Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eptinetsumabi osallistujilla, joilla on episodinen klusteripäänsärky (ALLEVIATE)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio-, satunnais-, kaksoissokko-, rinnakkaisryhmä-, lumekontrolloitu viivästetty aloitustutkimus eptinetsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on episodinen klusteripäänsärky

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eptinetsumabin tehoa potilailla, joilla on episodinen klusteripäänsärky (eCH)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan sokkohoitoa joko eptinetsumabi- tai lumelääke-infuusiona risteävästi tutkimuksen lumekontrolloidun jakson ja aktiivisen hoitojakson aikana.

Tutkimuksen kokonaiskesto satunnaistamisen jälkeen on 24 viikkoa, mukaan lukien 8 viikon turvallisuuden seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Alankomaat, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLegia
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • València, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espanja, 41950
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Italia, 280138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Rome, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Turin, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Japani
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54645
        • Euromedica General Clinic - Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11528
        • Eginition University - General Hospital of Athens
      • Athina, Attica, Kreikka, 115 25
        • 401 General Military Hospital of Athens
      • Glyfada, Attica, Kreikka, 16675
        • Mediterraneo Hospital
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
        • University General Hospital of Larissa
    • Western Greece
      • Patra, Western Greece, Kreikka, 263 32
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0275
        • Oslo Hodepinesenter
      • Trondheim, Norja, 7030
        • St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugali, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugali, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Ranska
      • Bron, Ranska
        • Hôpital Pierre Wertheimer
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Ranska, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Ranska, 13005
        • Hopital de la Timone
    • Rhone-Alpes
      • Metz-Tessy, Rhone-Alpes, Ranska, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhône
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Ranska, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Ruotsi
    • Hallands Län
      • Halmstad, Hallands Län, Ruotsi, 301 85
        • Hallands Sjukhus Halmstad
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Ruotsi, 222 22
        • Skaneuro Privatmottagning
    • Stockholms Län
      • Huddinge, Stockholms Län, Ruotsi, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Stockholms Län, Ruotsi, 182 88
        • Danderyds sjukhus
    • Värmlands Län
      • Karlstad, Värmlands Län, Ruotsi, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Campus Mitte
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Universität Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, D-81377
        • LMU Klinikum - Campus Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Saksa, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Saksa, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44787
        • Neurologische Praxis Dr. Stude
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45133
        • Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Terveystalo Tampere
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Suomi, 33520
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Suomi, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Suomi, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Tanska, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Viborg, Midtjylland, Tanska, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Tšekki
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava, Moravian-Silesian, Tšekki, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 4, Prague, Tšekki, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha 6, Prague, Tšekki, 160 00
        • FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
      • Praha 8, Prague, Tšekki, 186 00
        • Institut Neuropsychiatricke pece
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121467
        • University Headache Clinic
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119146
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630054
        • LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Venäjän federaatio, 603076
        • City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
    • Permsky
      • Perm, Permsky, Venäjän federaatio, 614990
        • Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
    • Tartarstan
      • Kazan, Tartarstan, Venäjän federaatio, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Viro
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Viro, 10138
        • Confido Meditsiinikeskus
    • Ida-Virumaa
      • Kohtla-Järve, Ida-Virumaa, Viro, 31025
        • Ida-Viru Keskhaigla
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Viro, 50406
        • Tartu Ülikooli Kliinikum
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9PJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Salford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Neurosciences Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-2483
        • Yale New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • The Headache Center Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Mischer Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on jaksollinen klusteripäänsärky, joka on määritelty Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painos (ICHD-3) luokituksessa, ja hänellä on riittävästi dokumentoitu eCH-historia tai luotettava historia vähintään 12 kuukauden ajalta ennen seulontakäyntiä 1 .
  • Osallistujalla on aiempaa klusterijakso(t) kestänyt 6 viikkoa tai kauemmin, kun sitä ei ole hoidettu.
  • Osallistuja osaa erottaa klusteripäänsärkykohtaukset muista päänsäryistä (ts. jännityspäänsärkyistä, migreenistä).
  • Osallistujalla on seulontakäynnillä 2 klusteripäänsärkykohtaus, jolle on tunnusomaista vähintään yksi tyypillinen ryppypäänsärkykohtaus, joka alkoi viimeistään 1 viikko ennen seulontakäyntiä 2.
  • Osallistujalla on ollut klusteripäänsäryn ensimmäisiä oireita ≤60 vuoden iästä alkaen.

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistuja on kokenut epäonnistumisen aikaisemmassa hoidossa, joka kohdistui kalsitoniinigeeniin liittyvään peptidireittiin (CGRP) (anti-CGRP monoklonaaliset vasta-aineet [mAb:t] ja gepantit).
  • Osallistujalla on hämmentäviä ja kliinisesti merkittäviä kipuoireyhtymiä (esim. fibromyalgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä).
  • Osallistujalla on aiemmin tai diagnosoitu hypninen päänsärky, jatkuva hemicrania, uusi päivittäinen jatkuva päänsärky, krooninen migreeni tai epätavalliset migreenin alatyypit, kuten hemipleginen migreeni (satunnainen ja familiaalinen), toistuva kivulias oftalmopleginen neuropatia, migreeni aivorungon auralla ja migreeni, johon liittyy neurologisia seurauksia. eivät ole tyypillisiä migreeniauralle (diplopia, muuttunut tajunta tai pitkä kesto).
  • Osallistujat, joilla on elinikäinen psykoosi, kaksisuuntainen mielialamania tai dementia, suljetaan pois. Osallistujat, joilla on muita psykiatrisia sairauksia, joiden oireet eivät ole hallinnassa tai joita ei ole hoidettu riittävästi vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä 2, suljetaan pois.
  • Osallistujalla on seulontakäynnillä 2 merkittävä itsemurhariski.
  • Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, iskemia tai tromboemboliset tapahtumat (esimerkiksi aivoverisuonionnettomuus, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia).

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1: Eptinetsumabi ja sitten lumelääke
Eptinetsumabi lumelääkekontrolloidulla jaksolla, jota seurasi lumelääke aktiivisen hoitojakson aikana
Lääke: Eptinetsumabi
Eptinezumabi - infuusiokonsentraatti, liuosta varten, laskimoon
Lääke: Plasebo
Lume - 100 millilitraa (ml) 0,9 % normaalia suolaliuosta suonensisäisesti
Kokeellinen: Sekvenssi 2: lumelääke ja sitten eptinetsumabi
Lumelääke plasebokontrolloidulla jaksolla, jota seuraa eptinetsumabin antaminen aktiivisen hoitojakson aikana
Lääke: Eptinetsumabi
Eptinezumabi - infuusiokonsentraatti, liuosta varten, laskimoon
Lääke: Plasebo
Lume - 100 millilitraa (ml) 0,9 % normaalia suolaliuosta suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikoittaisten hyökkäysten määrässä, keskimäärin viikkojen 1–2 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-2
Lähtötilanne, viikot 1-2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittaisten hyökkäysten määrä on vähentynyt ≥50 % lähtötasosta viikkojen 1–2 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-2
Lähtötilanne, viikot 1-2
Muutos perustasosta viikoittaisten aborttilääkkeiden käyttökertojen määrässä, keskimäärin viikkojen 1–2 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-2
Lähtötilanne, viikot 1-2
Päivittäisten hyökkäysten lukumäärän muutos lähtötasosta, päivien 1–3 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1-3
Lähtötilanne, päivät 1-3
Muutos lähtötasosta päivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-2
Lähtötilanne, viikot 1-2
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (IMP) infuusiosta klusteripäänsärkykohtauksen häviämiseen ensimmäisten 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
Perustasosta viikkoon 4
Hyökkäysten määrä, jotka alkavat ≤24 tuntia ensimmäisen IMP-infuusion alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä infuusiosta (päivä 0) 24 tuntiin infuusion jälkeen
Ensimmäisestä infuusiosta (päivä 0) 24 tuntiin infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta päivittäisissä keskiarvopisteissä 5-pisteen itsearvioitavan kivun vaikeusasteikon keskiarvona päivien 1–3 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1-3
Lähtötilanne, päivät 1-3
Muutos viikoittaisten hyökkäysten määrässä lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Perustaso, viikko 1
Muutos viikoittaisten hyökkäysten määrässä lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Perustaso, viikko 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hyökkäysten määrä on vähentynyt ≥50 % lähtötasosta viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Perustaso, viikko 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hyökkäysten määrä on vähentynyt ≥30 % lähtötasosta viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Perustaso, viikko 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittaisten hyökkäysten määrä on vähentynyt ≥30 % viikkojen 1–2 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-2
Lähtötilanne, viikot 1-2
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa integroidussa kivun tiheyden ja voimakkuuden mittauksessa, keskimäärin viikkojen 1–2 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-2
Lisää kunkin viikon intensiteetti (pahin kipu 5-pisteen itsearvioitavan kivun vakavuusasteikolla) kunkin viikon aikana koetun kohtauksen osalta.
Lähtötilanne, viikot 1-2
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 integroidussa kivun tiheyden ja voimakkuuden mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Lisää viikolle 1 intensiteetti (pahin kipu 5-pisteen itsearvioitavan kivun vakavuusasteikolla) jokaiselle kyseisen viikon aikana kokeneelle kohtaukselle.
Perustaso, viikko 1
Muutos lähtötasosta viikolle 2 viikoittaisessa integroidussa kivun tiheyden ja voimakkuuden mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Lisää viikolle 2 intensiteetti (pahin kipu 5-pisteen itsearvioitavan kivun vakavuusasteikolla) kunkin kyseisen viikon aikana koetun kohtauksen osalta.
Perustaso, viikko 2
Muutos lähtötasosta viikoittaisten hyökkäysten määrässä, keskimäärin viikkojen 1–4 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-4
Lähtötilanne, viikot 1-4
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa integroidussa kivun tiheyden ja voimakkuuden mittauksessa (viikot 1–4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-4
Lisää kunkin viikon intensiteetti (pahin kipu 5-pisteen itsearvioitavan kivun vakavuusasteikolla) kunkin viikon aikana koetun kohtauksen osalta.
Lähtötilanne, viikot 1-4
Muutos lähtötasosta 5-pisteen itsearvioivan kivun vaikeusasteikon keskiarvossa (keskiarvo viikossa) viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3 ja 4
Perustaso, viikot 1, 2, 3 ja 4
Muutos lähtötasosta hyökkäysten määrässä viikoilla 3–4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3-4
Lähtötilanne, viikot 3-4
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet viikoilla 1, 2 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 4
Viikot 1, 2 ja 4
Sleep Impact Scale (SIS) -verkkotunnuspisteiden muutos lähtötasosta viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2 ja 4
Perustaso, viikot 2 ja 4
Muutos lähtötasosta Euroqol 5-Dimension 5-Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2 ja 4
Perustaso, viikot 2 ja 4
Terveydenhuollon resurssien käytön (HCRU) pisteet viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Työn tuottavuuden heikkeneminen (WPAI) -kyselylomakkeen pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
General Health toinen versio (WPAI:GH2.0) alapisteet (poissaolot, läsnäolo, työn tuottavuuden menetys, aktiivisuuden heikkeneminen)
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19386A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klusteripäänsärky, episodinen

Kliiniset tutkimukset Eptinetsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa