Eptinetsumabi osallistujilla, joilla on episodinen klusteripäänsärky (ALLEVIATE)
tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio-, satunnais-, kaksoissokko-, rinnakkaisryhmä-, lumekontrolloitu viivästetty aloitustutkimus eptinetsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on episodinen klusteripäänsärky
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eptinetsumabin tehoa potilailla, joilla on episodinen klusteripäänsärky (eCH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan sokkohoitoa joko eptinetsumabi- tai lumelääke-infuusiona risteävästi tutkimuksen lumekontrolloidun jakson ja aktiivisen hoitojakson aikana.
Tutkimuksen kokonaiskesto satunnaistamisen jälkeen on 24 viikkoa, mukaan lukien 8 viikon turvallisuuden seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Geleen, Limburg, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 GN
- Brain Research Center - Amsterdam
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
València, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espanja, 41950
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia, 40123
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Napoli, Italia, 280138
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
Rome, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Turin, Italia, 10126
- Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
-
-
Florence
-
Firenze, Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
-
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Euromedica General Clinic - Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11528
- Eginition University - General Hospital of Athens
-
Athina, Attica, Kreikka, 115 25
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Glyfada, Attica, Kreikka, 16675
- Mediterraneo Hospital
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
Western Greece
-
Patra, Western Greece, Kreikka, 263 32
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0275
- Oslo Hodepinesenter
-
Trondheim, Norja, 7030
- St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugali, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Lisbon, Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugali, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Bron, Ranska
- Hopital Pierre Wertheimer
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
-
Côte-d'Or
-
Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Ranska, 91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Ranska, 13005
- Hôpital de la Timone
-
-
Rhone-Alpes
-
Metz-Tessy, Rhone-Alpes, Ranska, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Rhône
-
Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Ranska, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
-
-
Hallands Län
-
Halmstad, Hallands Län, Ruotsi, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad
-
-
Skåne Län
-
Lund, Skåne Län, Ruotsi, 222 22
- Skåneuro Privatmottagning
-
-
Stockholms Län
-
Huddinge, Stockholms Län, Ruotsi, 141 57
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Stockholms Län, Ruotsi, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
-
Värmlands Län
-
Karlstad, Värmlands Län, Ruotsi, 651 85
- Centralsjukhuset Karlstad
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Campus Mitte
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Universität Heidelberg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, D-81377
- LMU Klinikum - Campus Großhadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt/ Main, Hessen, Saksa, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
-
Mecklenburg-Western-Pommerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Saksa, 18147
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45133
- Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24149
- Schmerzklinik Kiel
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Suomi, 33520
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Suomi, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
-
Western Finland
-
Turku, Western Finland, Suomi, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Tanska, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Viborg, Midtjylland, Tanska, 8800
- Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Tšekki, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 4, Prague, Tšekki, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Praha 6, Prague, Tšekki, 160 00
- FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
-
Praha 8, Prague, Tšekki, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121467
- University Headache Clinic
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119146
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630054
- LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Venäjän federaatio, 603076
- City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
-
-
Permsky
-
Perm, Permsky, Venäjän federaatio, 614990
- Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
-
-
Tartarstan
-
Kazan, Tartarstan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Viro, 10138
- Confido Meditsiinikeskus
-
-
Ida-Virumaa
-
Kohtla-Järve, Ida-Virumaa, Viro, 31025
- Ida-Viru Keskhaigla
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro, 50406
- Tartu Ulikooli Kliinikum
-
-
-
-
England
-
Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9PJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle-upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Neurosciences Health Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-2483
- Yale New Haven Hospital
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Accel Research Sites - Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- The Headache Center Mississippi
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinvest Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic - Neurological Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Mischer Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on jaksollinen klusteripäänsärky, joka on määritelty Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painos (ICHD-3) luokituksessa, ja hänellä on riittävästi dokumentoitu eCH-historia tai luotettava historia vähintään 12 kuukauden ajalta ennen seulontakäyntiä 1 .
- Osallistujalla on aiempaa klusterijakso(t) kestänyt 6 viikkoa tai kauemmin, kun sitä ei ole hoidettu.
- Osallistuja osaa erottaa klusteripäänsärkykohtaukset muista päänsäryistä (ts. jännityspäänsärkyistä, migreenistä).
- Osallistujalla on seulontakäynnillä 2 klusteripäänsärkykohtaus, jolle on tunnusomaista vähintään yksi tyypillinen ryppypäänsärkykohtaus, joka alkoi viimeistään 1 viikko ennen seulontakäyntiä 2.
- Osallistujalla on ollut klusteripäänsäryn ensimmäisiä oireita ≤60 vuoden iästä alkaen.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistuja on kokenut epäonnistumisen aikaisemmassa hoidossa, joka kohdistui kalsitoniinigeeniin liittyvään peptidireittiin (CGRP) (anti-CGRP monoklonaaliset vasta-aineet [mAb:t] ja gepantit).
- Osallistujalla on hämmentäviä ja kliinisesti merkittäviä kipuoireyhtymiä (esim. fibromyalgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä).
- Osallistujalla on aiemmin tai diagnosoitu hypninen päänsärky, jatkuva hemicrania, uusi päivittäinen jatkuva päänsärky, krooninen migreeni tai epätavalliset migreenin alatyypit, kuten hemipleginen migreeni (satunnainen ja familiaalinen), toistuva kivulias oftalmopleginen neuropatia, migreeni aivorungon auralla ja migreeni, johon liittyy neurologisia seurauksia. eivät ole tyypillisiä migreeniauralle (diplopia, muuttunut tajunta tai pitkä kesto).
- Osallistujat, joilla on elinikäinen psykoosi, kaksisuuntainen mielialamania tai dementia, suljetaan pois. Osallistujat, joilla on muita psykiatrisia sairauksia, joiden oireet eivät ole hallinnassa tai joita ei ole hoidettu riittävästi vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä 2, suljetaan pois.
- Osallistujalla on seulontakäynnillä 2 merkittävä itsemurhariski.
- Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, iskemia tai tromboemboliset tapahtumat (esimerkiksi aivoverisuonionnettomuus, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia).
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1: Eptinetsumabi ja sitten lumelääke
Eptinetsumabi lumelääkekontrolloidulla jaksolla, jota seurasi lumelääke aktiivisen hoitojakson aikana
|
Eptinezumabi - infuusiokonsentraatti, liuosta varten, laskimoon
Lume - 100 millilitraa (ml) 0,9 % normaalia suolaliuosta suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: lumelääke ja sitten eptinetsumabi
Lumelääke plasebokontrolloidulla jaksolla, jota seuraa eptinetsumabin antaminen aktiivisen hoitojakson aikana
|
Eptinezumabi - infuusiokonsentraatti, liuosta varten, laskimoon
Lume - 100 millilitraa (ml) 0,9 % normaalia suolaliuosta suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisten klusteripäänsärkykohtausten (CH) määrässä, keskimäärin viikkojen 1–2 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-2
|
Osallistuja täytti CH eDiaryn päivittäin ja kirjasi jokaiselle päivälle/viikolle, oliko hänellä CH-kohtauksia.
Jokaisesta CH-hyökkäyksestä kerättiin aloituspäivämäärä ja -aika.
Osallistuja tallensi päivittäistä lisätietoa CH:n ominaisuuksista ja CH:n akuutin lääkityksen saannista.
CH-kohteet arvioitiin kyllä/ei-vastauksella.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden viikoittaisten hyökkäysten määrä on vähentynyt ≥50 % lähtötasosta viikkojen 1–2 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-2
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-2
|
|
|
Muutos perustasosta viikoittaisten aborttilääkkeiden käyttökertojen määrässä, keskimäärin viikkojen 1–2 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-2
|
Abortiivinen lääkitys sisälsi triptaanien tai hapen (O2) käytön.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-2
|
|
Päivittäisten hyökkäysten lukumäärän muutos lähtötasosta, päivien 1–3 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), päivät 1-3
|
Lähtötilanne (viikko 0), päivät 1-3
|
|
|
Muutos lähtötasosta päivien lukumäärässä, joissa on <3 hyökkäystä päivässä, keskimäärin viikkojen 1–2 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-2
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-2
|
|
|
Aika ensimmäisestä IMP-infuusiosta klusteripäänsärkykohtauksen häviämiseen ensimmäisten 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä infuusiosta (perustila, päivä 0) 4 viikkoon
|
Tässä on tulos analyysistä ajasta, joka kului ensimmäisestä IMP-infuusiosta klusteripäänsärkykohtauksen ratkaisemiseen.
Vaarasuhteen arvio on Cox-mallin arvio ajasta ratkaisuun.
|
Ensimmäisestä infuusiosta (perustila, päivä 0) 4 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta sellaisten hyökkäysten määrässä, jotka alkavat ≤ 24 tuntia ensimmäisen IMP-infuusion alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä infuusiosta lumekontrolloidulla jaksolla (perustaso, päivä 0) 24 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen lumekontrolloidulla jaksolla
|
Ensimmäisestä infuusiosta lumekontrolloidulla jaksolla (perustaso, päivä 0) 24 tuntiin ensimmäisen infuusion jälkeen lumekontrolloidulla jaksolla
|
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisissä keskiarvopisteissä 5-pisteen itsearvioitavan kivun vaikeusasteikon keskiarvona päivien 1–3 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), päivät 1-3
|
Kivun vakavuus arvioitiin järjestysasteikolla, joka vaihteli välillä 0-4, ja korkeammat pisteet osoittivat voimakkaampaa päänsärkyä (päänsärkykipuarviot: 0 = ei mitään/tuskin lainkaan kipua; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea; 4 = tuskallista).
|
Lähtötilanne (viikko 0), päivät 1-3
|
|
Muuta viikoittaisten hyökkäysten määrässä lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 1
|
Perustaso (viikko 0), viikko 1
|
|
|
Muutos viikoittaisten hyökkäysten määrässä lähtötasosta viikolle 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden viikoittaisten hyökkäysten määrä on vähentynyt ≥50 % lähtötasosta viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 1
|
Perustaso (viikko 0), viikko 1
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden viikoittaisten hyökkäysten määrä on vähentynyt ≥30 % perustasosta viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 1
|
Perustaso (viikko 0), viikko 1
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden viikoittaisten hyökkäysten määrä on vähentynyt ≥30 % lähtötasosta viikkojen 1–2 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-2
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-2
|
|
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa integroidussa kivun tiheyden ja voimakkuuden mittauksessa, keskimäärin viikkojen 1–2 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-2
|
Viikoittainen integroitu kivun tiheyden ja voimakkuuden mitta laskee yksittäisen numeerisen arvon kivun esiintymistiheydelle ja voimakkuudelle lisäämällä intensiteettiluokituksen (Pahin kipu 5-pisteen itsearvioivan kivun vakavuusasteikolla) kullekin kohtaukselle kyseisen viikon aikana.
Jokaisen kohtauksen kivun voimakkuus arvioitiin järjestysasteikolla, joka vaihteli 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän päänsärkykipua (0 = ei mitään/tuskin lainkaan kipua; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea; 4 = sietämätöntä ).
Viikoittainen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei kohtauksia ja/tai ei kipua) ei määriteltyyn ylärajaan, ja alemmat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-2
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 1 viikoittain integroidussa kivun tiheyden ja voimakkuuden mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 1
|
Viikoittainen integroitu kivun tiheyden ja voimakkuuden mitta laskee yksittäisen numeerisen arvon kivun esiintymistiheydelle ja voimakkuudelle lisäämällä intensiteettiluokituksen (Pahin kipu 5-pisteen itsearvioivan kivun vakavuusasteikolla) kullekin kohtaukselle kyseisen viikon aikana.
Jokaisen kohtauksen kivun voimakkuus arvioitiin järjestysasteikolla, joka vaihteli 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän päänsärkykipua (0 = ei mitään/tuskin lainkaan kipua; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea; 4 = sietämätöntä ).
Viikoittainen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei kohtauksia ja/tai ei kipua) ei määriteltyyn ylärajaan, ja alemmat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 1
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 2 viikoittaisessa integroidussa kivun tiheyden ja voimakkuuden mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2
|
Viikoittainen integroitu kivun tiheyden ja voimakkuuden mitta laskee yksittäisen numeerisen arvon kivun esiintymistiheydelle ja voimakkuudelle lisäämällä intensiteettiluokituksen (Pahin kipu 5-pisteen itsearvioivan kivun vakavuusasteikolla) kullekin kohtaukselle kyseisen viikon aikana.
Jokaisen kohtauksen kivun voimakkuus arvioitiin järjestysasteikolla, joka vaihteli 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän päänsärkykipua (0 = ei mitään/tuskin lainkaan kipua; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea; 4 = sietämätöntä ).
Viikoittainen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei kohtauksia ja/tai ei kipua) ei määriteltyyn ylärajaan, ja alemmat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisten hyökkäysten määrässä, keskimäärin viikkojen 1–4 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-4
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-4
|
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa integroidussa kivun tiheyden ja voimakkuuden mittauksessa, keskimäärin viikkojen 1–4 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-4
|
Viikoittainen integroitu kivun tiheyden ja intensiteetin mitta laskee yksittäisen numeerisen arvon kivun esiintymistiheydelle ja voimakkuudelle lisäämällä intensiteettiluokituksen (pahin kipu 5-pisteen itsearvioivan kivun vaikeusasteikon asteikolla) kullekin kohtaukselle kyseisen viikon aikana.
Jokaisen kohtauksen kivun voimakkuus arvioitiin järjestysasteikolla, joka vaihteli 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän päänsärkykipua (0 = ei mitään/tuskin lainkaan kipua; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea; 4 = sietämätöntä ).
Viikoittainen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei kohtauksia ja/tai ei kipua) ei määriteltyyn ylärajaan, ja alemmat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-4
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä pistemäärässä 5-pisteen itsearvioitavan kivun vaikeusasteikon (keskiarvo hyökkäystä kohti viikossa) viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Jokaisen kohtauksen kivun vakavuus arvioitiin järjestysasteikolla, joka vaihteli 0–4, ja korkeammat pisteet osoittivat voimakkaampaa päänsärkykipua (päänsärkykipuarvosanat: 0 = ei mitään / tuskin lainkaan kipua; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea 4 = tuskallista).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisten hyökkäysten määrässä viikoilla 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 3-4
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 3-4
|
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet viikoilla 1, 2 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 4
|
PGIC on potilaiden ilmoittama kiputunteen ja elämänlaadun paranemisen mitta, joka on pisteytetty asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Pienemmät pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
|
Viikot 1, 2 ja 4
|
|
Muutos perustasosta Sleep Impact Scale (SIS) -verkkotunnuksen pisteissä viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 2 ja 4
|
SIS on potilaiden raportoima kliininen tulosarviointi, jota käytetään arvioimaan unihäiriöistä johtuvaa elämänlaatua.
SIS-kyselylomake sisältää 35 kohdetta, jotka kuuluvat 7 alueeseen arvioimaan unen vaikutusta: päivittäiseen toimintaan; emotionaalinen hyvinvointi; emotionaalinen vaikutus; energia/väsymys; sosiaalinen hyvinvointi; henkinen väsymys; ja tyytyväisyys uneen.
Jokainen kohde kuudelle seitsemästä alueesta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (aina tai koko ajan) 5:een (ei koskaan tai ei koskaan), kun taas tyytyväisyys uneen on 5. -pisteasteikko 1:stä (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön).
Jokainen verkkotunnus antaa arvosanan 0–100, joka on esitetty tässä.
Korkeampi pistemäärä päivittäisistä toiminnoista, tunnehyvinvointista, emotionaalisesta vaikutuksesta, energiasta/väsymyksestä, sosiaalisesta hyvinvoinnista ja henkisestä väsymyksestä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Matalampi pistemäärä uneen tyytyväisyydessä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 2 ja 4
|
|
Muutos lähtötasosta Euroqol 5-Dimension 5-Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 2 ja 4
|
EQ-5D-5L VAS on osallistujan raportoima arvio, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan hyvinvointia ja se vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 2 ja 4
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöasteen (HCRU) pisteet: Perhelääkärin/ yleislääkärin käyntien määrä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Perhelääkärillä/yleislääkärillä vieraineiden osallistujien lukumäärä on raportoitu.
|
Viikko 4
|
|
HCRU-pisteet: käyntien määrä asiantuntijan luona
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Erikoislääkärin vastaanotolla käyneiden osallistujien lukumäärä on raportoitu.
|
Viikko 4
|
|
HCRU:n pisteet: Cluster-päänsärkystä johtuvien ensiapuosastokäyntien määrä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vierailivat päivystysosastolla CH:n takia, ilmoitettiin.
|
Viikko 4
|
|
HCRU:n pisteet: Klusteripäänsärkystä johtuvien sairaalahoitoon otettujen määrä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
CH:n takia sairaalaan joutuneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
Viikko 4
|
|
HCRU:n pisteet: Klusteripäänsärkystä johtuvien yöpymisten määrä sairaalassa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka jäivät yöksi sairaalaan CH:n vuoksi.
|
Viikko 4
|
|
Työn tuottavuuden heikkeneminen (WPAI) -kyselylomakkeen alapisteiden muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4
|
WPAI:GH2.0 on potilaan itse arvioima kliinisen lopputuloksen arviointi, joka on suunniteltu antamaan kvantitatiivisen mittauksen terveydentilasta johtuvasta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisestä.
WPAI:GH2.0 arvioi toimintaa edellisten 7 päivän ajalta ja koostuu 6 kohdasta: 1 kohta arvioi työllisyyttä (kyllä/ei); 3 kohtaa arvioivat tehtyjen työtuntien lukumäärän, osallistujan kunnon tai muun syyn vuoksi poissa olevien työtuntien määrää; ja 2 visuaalista numeerista asteikkoa arvioivat kuinka paljon osallistujan tila vaikuttaa hänen tuottavuuteensa työssä ja hänen kykyynsä suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot.
Jokainen kohta (poissaolot, läsnäolot, työn tuottavuuden menetys, toiminnan heikkeneminen) laskettiin arvonalentumisprosenttiksi, joka vaihtelee välillä 0–100 %, suuremmat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa ja pienempää tuottavuutta (ts.
huonommat tulokset).
Jokaisen kohteen muutos lähtötasosta näkyy tässä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19386A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .