Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eptinezumab hos deltagere med episodisk klyngehovedpine (ALLEVIATE)

16. juli 2024 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse med forsinket start for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Eptinezumab hos patienter med episodisk klyngehovedpine

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​eptinezumab hos deltagere med episodisk klyngehovedpine (eCH)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage behandling, på en blind måde, to infusioner af enten eptinezumab eller placebo på en cross-over måde i løbet af studiets placebokontrollerede periode og aktive behandlingsperiode.

Den samlede varighed af undersøgelsen efter randomisering er 24 uger, inklusive en sikkerhedsopfølgningsperiode på 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLegia
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Viborg, Midtjylland, Danmark, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121467
        • University Headache Clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119146
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630054
        • LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 603076
        • City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
    • Permsky
      • Perm, Permsky, Den Russiske Føderation, 614990
        • Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
    • Tartarstan
      • Kazan, Tartarstan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9PJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, England, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • Confido Meditsiinikeskus
    • Ida-Virumaa
      • Kohtla-Järve, Ida-Virumaa, Estland, 31025
        • Ida-Viru Keskhaigla
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 33520
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finland, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Neurosciences Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-2483
        • Yale New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • The Headache Center Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Mischer Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hôpital Pierre Wertheimer
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Frankrig, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Timone
    • Rhone-Alpes
      • Metz-Tessy, Rhone-Alpes, Frankrig, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhône
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Euromedica General Clinic - Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Eginition University - General Hospital of Athens
      • Athina, Attica, Grækenland, 115 25
        • 401 General Military Hospital of Athens
      • Glyfada, Attica, Grækenland, 16675
        • Mediterraneo Hospital
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
    • Western Greece
      • Patra, Western Greece, Grækenland, 263 32
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Italien, 280138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Rome, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0275
        • Oslo Hodepinesenter
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • València, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Sverige
    • Hallands Län
      • Halmstad, Hallands Län, Sverige, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Sverige, 222 22
        • Skåneuro Privatmottagning
    • Stockholms Län
      • Huddinge, Stockholms Län, Sverige, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
    • Värmlands Län
      • Karlstad, Värmlands Län, Sverige, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad
  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava, Moravian-Silesian, Tjekkiet, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 4, Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha 6, Prague, Tjekkiet, 160 00
        • FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
      • Praha 8, Prague, Tjekkiet, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Mitte
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitat Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, D-81377
        • LMU Klinikum - Campus Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Tyskland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Tyskland, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • Neurologische Praxis Dr. Stude
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45133
        • Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har episodisk klyngehovedpine, som defineret af International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) klassifikation, med en tilstrækkeligt dokumenteret registrering eller pålidelig historie af eCH på mindst 12 måneder før screeningbesøg 1 .
  • Deltageren har en tidligere historie med klyngeperiode(r), der varer 6 uger eller længere, når de ikke er behandlet.
  • Deltageren er i stand til at skelne klyngehovedpineanfald fra andre hovedpine (det vil sige spændingshovedpine, migræne).
  • Deltageren er ved screeningbesøg 2 i klyngehovedpineanfald, karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​typisk klyngehovedpineanfald, der startede senest 1 uge før screeningsbesøg 2.
  • Deltageren har en sygehistorie med første symptomer på klyngehovedpine fra ≤60 år.

Eksklusionskriterier

  • Deltageren har oplevet svigt på en tidligere behandling rettet mod den calcitoningen-relaterede peptid (CGRP) pathway (anti-CGRP monoklonale antistoffer [mAbs] og gepants).
  • Deltageren har forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer (for eksempel fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom).
  • Deltageren har en historie eller diagnose af hypnisk hovedpine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hovedpine, kronisk migræne eller usædvanlige migræne-subtyper såsom hemiplegisk migræne (sporadisk og familiær), tilbagevendende smertefuld oftalmoplegisk neuropati, migræne med hjernestammeaura og migræne ledsaget af neurologisk er ikke typiske for migræneaura (diplopi, ændret bevidsthed eller lang varighed).
  • Deltagere med en livslang historie med psykose, bipolar mani eller demens er udelukket. Deltagere med andre psykiatriske tilstande, hvis symptomer ikke er kontrolleret, eller som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet i minimum 6 måneder forud for screeningbesøg 2, er også udelukket.
  • Deltageren er ved Screeningbesøg 2 i betydelig risiko for selvmord.
  • Deltageren har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, iskæmi eller tromboemboliske hændelser (for eksempel cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose eller lungeemboli).

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: Eptinezumab Derefter placebo
Eptinezumab i den placebokontrollerede periode efterfulgt af administration af placebo i den aktive behandlingsperiode
Medicin: Eptinezumab
Eptinezumab - koncentrat til infusionsvæske, opløsning, intravenøst
Medicin: Placebo
Placebo - 100 milliliter (ml) 0,9% normalt saltvand, intravenøst
Eksperimentel: Sekvens 2: Placebo Derefter Eptinezumab
Placebo i den placebokontrollerede periode efterfulgt af administration af eptinezumab i den aktive behandlingsperiode
Medicin: Eptinezumab
Eptinezumab - koncentrat til infusionsvæske, opløsning, intravenøst
Medicin: Placebo
Placebo - 100 milliliter (ml) 0,9% normalt saltvand, intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af ugentlige klyngehovedpineanfald (CH) i gennemsnit over uge 1-2
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1-2
Deltageren udfyldte en CH e-dagbog dagligt og registrerede for hver dag/uge, om han/hun havde CH-anfald. For hvert CH-angreb blev startdatoen og -tidspunktet indsamlet. Deltageren registrerede yderligere daglig information vedrørende CH-karakteristika og indtagelse af akut medicin mod CH. CH-emner blev vurderet med et ja/nej-svar.
Baseline (uge 0), uge ​​1-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ≥50 % reduktion fra baseline i antallet af ugentlige angreb over uge 1-2
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1-2
Baseline (uge 0), uge ​​1-2
Ændring fra baseline i antallet af ugentlige gange en mislykket medicin blev brugt, i gennemsnit over uge 1-2
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1-2
Mislykket medicin omfattede brugen af ​​triptaner eller oxygen (O2).
Baseline (uge 0), uge ​​1-2
Ændring fra baseline i antallet af daglige angreb, i gennemsnit over dag 1-3
Tidsramme: Baseline (uge 0), dag 1-3
Baseline (uge 0), dag 1-3
Ændring fra baseline i antallet af dage med <3 angreb pr. dag, i gennemsnit over uge 1-2
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1-2
Baseline (uge 0), uge ​​1-2
Tid fra første infusion af IMP til opløsning af klyngehovedpineanfald inden for de første 4 uger
Tidsramme: Fra første infusion (Baseline, Dag 0) til 4 uger
Præsenteret her er resultatet af analysen af ​​tiden fra første infusion af IMP til opløsning af klyngehovedpineanfald. Hazard ratio estimatet er et estimat fra Cox-modellen af ​​tid til opløsning.
Fra første infusion (Baseline, Dag 0) til 4 uger
Ændring fra baseline i antal angreb, der starter ≤24 timer efter starten af ​​den første infusion af IMP
Tidsramme: Fra første infusion i den placebokontrollerede periode (baseline, dag 0) til 24 timer efter den første infusion i den placebokontrollerede periode
Fra første infusion i den placebokontrollerede periode (baseline, dag 0) til 24 timer efter den første infusion i den placebokontrollerede periode
Ændring fra baseline i den daglige gennemsnitsscore på 5-punkts selvvurderingsskala for smertesværhedsgrad, gennemsnit over dag 1-3
Tidsramme: Baseline (uge 0), dag 1-3
Sværhedsgraden af ​​smerte blev vurderet på en ordinær skala, der varierede fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere hovedpinesmerter (hovedpinesmertevurderinger: 0 = ingen/næppe nogen smerte; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær; 4 = ulidelig).
Baseline (uge 0), dag 1-3
Skift fra baseline til uge 1 i antallet af ugentlige angreb
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1
Baseline (uge 0), uge ​​1
Skift fra baseline til uge 2 i antallet af ugentlige angreb
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2
Baseline (uge 0), uge ​​2
Antal deltagere med ≥50 % reduktion fra baseline i antallet af ugentlige angreb i uge 1
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1
Baseline (uge 0), uge ​​1
Antal deltagere med ≥30 % reduktion fra baseline i antallet af ugentlige angreb i uge 1
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1
Baseline (uge 0), uge ​​1
Antal deltagere med ≥30 % reduktion fra baseline i antallet af ugentlige angreb over uge 1-2
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1-2
Baseline (uge 0), uge ​​1-2
Ændring fra baseline i ugentlig integreret måling af frekvens og intensitet af smerte, i gennemsnit over uge 1-2
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1-2
Det ugentlige integrerede mål for frekvens og intensitet af smerte beregner en enkelt numerisk værdi for frekvens og intensitet af smerte ved at tilføje intensitetsvurderingen (Værste smerte på en 5-punkts selvvurderingsskala for smertesværhedsgrad) for hvert anfald i den pågældende uge. Intensiteten af ​​smerte for hvert anfald blev vurderet på en ordinær skala, der varierede fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere hovedpinesmerter (0 = ingen/næppe nogen smerte; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær; 4 = ulidelig ). Den samlede ugentlige score kunne variere fra 0 (ingen anfald og/eller ingen smerter) til ingen specificeret øvre grænse, med lavere score, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (uge 0), uge ​​1-2
Ændring fra baseline til uge 1 i ugentlig integreret måling af frekvens og intensitet af smerte
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1
Det ugentlige integrerede mål for frekvens og intensitet af smerte beregner en enkelt numerisk værdi for frekvens og intensitet af smerte ved at tilføje intensitetsvurderingen (Værste smerte på en 5-punkts selvvurderingsskala for smertesværhedsgrad) for hvert anfald i den pågældende uge. Intensiteten af ​​smerte for hvert anfald blev vurderet på en ordinær skala, der varierede fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere hovedpinesmerter (0 = ingen/næppe nogen smerte; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær; 4 = ulidelig ). Den samlede ugentlige score kunne variere fra 0 (ingen anfald og/eller ingen smerter) til ingen specificeret øvre grænse, med lavere score, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (uge 0), uge ​​1
Ændring fra baseline til uge 2 i ugentlig integreret måling af frekvens og intensitet af smerte
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2
Det ugentlige integrerede mål for frekvens og intensitet af smerte beregner en enkelt numerisk værdi for frekvens og intensitet af smerte ved at tilføje intensitetsvurderingen (Værste smerte på en 5-punkts selvvurderingsskala for smertesværhedsgrad) for hvert anfald i den pågældende uge. Intensiteten af ​​smerte for hvert anfald blev vurderet på en ordinær skala, der varierede fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere hovedpinesmerter (0 = ingen/næppe nogen smerte; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær; 4 = ulidelig ). Den samlede ugentlige score kunne variere fra 0 (ingen anfald og/eller ingen smerter) til ingen specificeret øvre grænse, med lavere score, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (uge 0), uge ​​2
Ændring fra baseline i antallet af ugentlige angreb, i gennemsnit over uge 1-4
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1-4
Baseline (uge 0), uge ​​1-4
Ændring fra baseline i ugentlig integreret måling af frekvens og intensitet af smerte, i gennemsnit over uge 1-4
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1-4
Det ugentlige integrerede mål for frekvens og intensitet af smertescore beregner en enkelt numerisk værdi for frekvens og intensitet af smerte ved at tilføje intensitetsvurderingen (Værste smerte på en 5-punkts selvvurderingsskala for smertesværhedsgrad) for hvert anfald i den pågældende uge. Intensiteten af ​​smerte for hvert anfald blev vurderet på en ordinær skala, der varierede fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere hovedpinesmerter (0 = ingen/næppe nogen smerte; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær; 4 = ulidelig ). Den samlede ugentlige score kunne variere fra 0 (ingen anfald og/eller ingen smerter) til ingen specificeret øvre grænse, med lavere score, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (uge 0), uge ​​1-4
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score på 5-punkts selvvurderingsskala for smertesværhedsgrad (gennemsnit pr. angreb over en uge) for uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3 og 4
Sværhedsgraden af ​​smerte for hvert anfald blev vurderet på en ordinær skala, der varierede fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere hovedpinesmerter (hovedpinesmertevurderinger: 0 = ingen/næppe nogen smerte; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær 4 = ulidelig).
Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline i antallet af ugentlige angreb for hver af uge 3 og 4
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​3-4
Baseline (uge 0), uge ​​3-4
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score i uge 1, 2 og 4
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4
PGIC er et patientrapporteret mål for forbedring af smertefornemmelse og livskvalitet scoret på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Lavere score indikerer bedre helbredstilstand.
Uge 1, 2 og 4
Ændring fra baseline i Sleep Impact Scale (SIS) domænescores i uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2 og 4
SIS er en patientrapporteret klinisk resultatvurdering, der bruges til at vurdere livskvalitet som følge af søvnforstyrrelser. SIS-spørgeskemaet omfatter 35 emner, der tilhører 7 domæner for at vurdere søvnens indvirkning på: daglige aktiviteter; følelsesmæssigt velvære; følelsesmæssig påvirkning; energi/træthed; socialt velvære; mental træthed; og tilfredshed med søvnen. Hvert element, for 6 ud af de 7 domæner, er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (altid eller hele tiden) til 5 (aldrig eller ingen af ​​tiden), hvorimod tilfredshed med søvn vurderes på 5 -skalaen går fra 1 (meget tilfreds) til 5 (meget utilfreds). Hvert domæne giver en score fra 0 til 100, som præsenteres her. En højere score for daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, følelsesmæssig påvirkning, energi/træthed, socialt velvære og mental træthed indikerer bedre livskvalitet. En lavere score for tilfredshed med søvn indikerer en højere livskvalitet.
Baseline (uge 0), uge ​​2 og 4
Ændring fra baseline i Euroqol 5-Dimension 5-Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) i uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2 og 4
EQ-5D-5L VAS er en deltagerrapporteret vurdering designet til at måle deltagerens velbefindende og spænder fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
Baseline (uge 0), uge ​​2 og 4
Health Care Resource Utilization (HCRU)-score: Antal besøg hos en familielæge/praktiserende læge
Tidsramme: Uge 4
Der er oplyst antal deltagere, der har besøgt en familielæge/praktiserende læge.
Uge 4
HCRU-score: Antal besøg hos en specialist
Tidsramme: Uge 4
Antallet af deltagere, der besøgte en specialist, er blevet rapporteret.
Uge 4
HCRU-score: Antal akutmodtagelsesbesøg på grund af klyngehovedpine
Tidsramme: Uge 4
Antallet af deltagere, der besøgte en akutmodtagelse på grund af CH blev rapporteret.
Uge 4
HCRU-score: Antal hospitalsindlæggelser på grund af klyngehovedpine
Tidsramme: Uge 4
Antallet af deltagere, der blev indlagt på et hospital på grund af CH blev rapporteret.
Uge 4
HCRU-score: Antal overnatninger på hospitalet på grund af klyngehovedpine
Tidsramme: Uge 4
Antallet af deltagere, der overnattede på et hospital på grund af CH, blev rapporteret.
Uge 4
Ændring fra baseline i Work Productivity Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaunderresultater i uge 4
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4
WPAI:GH2.0 er en patient selvvurderet klinisk resultatvurdering designet til at give et kvantitativt mål for arbejdsproduktiviteten og aktivitetsnedsættelsen på grund af en helbredstilstand. WPAI:GH2.0 vurderer aktiviteter over de foregående 7 dage og består af 6 elementer: 1 element vurderer beskæftigelse (ja/nej); 3 punkter vurderer antallet af arbejdstimer, antallet af udeblevet timer fra arbejdet på grund af deltagerens tilstand eller på grund af andre årsager; og 2 visuelle numeriske skalaer vurderer, hvor meget deltagerens tilstand påvirker hans/hendes produktivitet på arbejdet og hans/hendes evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter. Hver post (fravær, tilstedeværelse, tab af arbejdsproduktivitet, aktivitetsnedsættelse) blev beregnet til en værdiforringelsesprocent, der spændte fra 0 til 100 %, med højere tal, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet (dvs. værre resultater). Ændring fra baseline for hver vare er vist her.
Baseline (uge 0), uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19386A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klyngehovedpine, Episodisk

Kliniske forsøg med Eptinezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner