- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04688775
Eptinezumab hos deltagere med episodisk klyngehovedpine (ALLEVIATE)
Interventionel, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse med forsinket start for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Eptinezumab hos patienter med episodisk klyngehovedpine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage behandling, på en blind måde, to infusioner af enten eptinezumab eller placebo på en cross-over måde i løbet af studiets placebokontrollerede periode og aktive behandlingsperiode.
Den samlede varighed af undersøgelsen efter randomisering er 24 uger, inklusive en sikkerhedsopfølgningsperiode på 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonnummer: +45 36301311
- E-mail: LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLegia
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Viborg, Midtjylland, Danmark, 8800
- Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121467
- University Headache Clinic
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119146
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630054
- LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 603076
- City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
-
-
Permsky
-
Perm, Permsky, Den Russiske Føderation, 614990
- Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
-
-
Tartarstan
-
Kazan, Tartarstan, Den Russiske Føderation, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
-
-
England
-
Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9PJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle-upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, England, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
- Confido Meditsiinikeskus
-
-
Ida-Virumaa
-
Kohtla-Järve, Ida-Virumaa, Estland, 31025
- Ida-Viru Keskhaigla
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- Tartu Ülikooli Kliinikum
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 33520
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Finland, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
-
Western Finland
-
Turku, Western Finland, Finland, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Neurosciences Health Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-2483
- Yale New Haven Hospital
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- Accel Research Sites - Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- The Headache Center Mississippi
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
- Clinvest Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic - Neurological Institute
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Mischer Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig
- Hopital Pierre Wertheimer
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
-
Côte-d'Or
-
Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Frankrig, 91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59037
- Hopital Roger Salengro
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrig, 13005
- Hopital de la Timone
-
-
Rhone-Alpes
-
Metz-Tessy, Rhone-Alpes, Frankrig, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Rhône
-
Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Frankrig, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrig, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54645
- Euromedica General Clinic - Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11528
- Eginition University - General Hospital of Athens
-
Athina, Attica, Grækenland, 115 25
- 401 General Military Hospital of Athens
-
Glyfada, Attica, Grækenland, 16675
- Mediterraneo Hospital
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
Western Greece
-
Patra, Western Greece, Grækenland, 263 32
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Geleen, Limburg, Holland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 GN
- Brain Research Center - Amsterdam
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bologna, Italien, 40123
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milano, Italien, 20133
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Napoli, Italien, 280138
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
Rome, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Turin, Italien, 10126
- Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
-
-
Florence
-
Firenze, Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
-
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0275
- Oslo Hodepinesenter
-
Trondheim, Norge, 7030
- St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
València, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
Hallands Län
-
Halmstad, Hallands Län, Sverige, 301 85
- Hallands Sjukhus Halmstad
-
-
Skåne Län
-
Lund, Skåne Län, Sverige, 222 22
- Skaneuro Privatmottagning
-
-
Stockholms Län
-
Huddinge, Stockholms Län, Sverige, 141 57
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
-
Värmlands Län
-
Karlstad, Värmlands Län, Sverige, 651 85
- Centralsjukhuset Karlstad
-
-
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Tjekkiet, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 4, Prague, Tjekkiet, 140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
-
Praha 6, Prague, Tjekkiet, 160 00
- FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
-
Praha 8, Prague, Tjekkiet, 186 00
- Institut Neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Universitat Heidelberg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, D-81377
- LMU Klinikum - Campus Grosshadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt/ Main, Hessen, Tyskland, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
-
Mecklenburg-Western-Pommerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Tyskland, 18147
- Universitatsmedizin Rostock
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45133
- Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24149
- Schmerzklinik Kiel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har episodisk klyngehovedpine, som defineret af International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) klassifikation, med en tilstrækkeligt dokumenteret registrering eller pålidelig historie af eCH på mindst 12 måneder før screeningbesøg 1 .
- Deltageren har en tidligere historie med klyngeperiode(r), der varer 6 uger eller længere, når de ikke er behandlet.
- Deltageren er i stand til at skelne klyngehovedpineanfald fra andre hovedpine (det vil sige spændingshovedpine, migræne).
- Deltageren er ved screeningbesøg 2 i klyngehovedpineanfald, karakteriseret ved tilstedeværelsen af mindst ét typisk klyngehovedpineanfald, der startede senest 1 uge før screeningsbesøg 2.
- Deltageren har en sygehistorie med første symptomer på klyngehovedpine fra ≤60 år.
Eksklusionskriterier
- Deltageren har oplevet svigt på en tidligere behandling rettet mod den calcitoningen-relaterede peptid (CGRP) pathway (anti-CGRP monoklonale antistoffer [mAbs] og gepants).
- Deltageren har forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer (for eksempel fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom).
- Deltageren har en historie eller diagnose af hypnisk hovedpine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hovedpine, kronisk migræne eller usædvanlige migræne-subtyper såsom hemiplegisk migræne (sporadisk og familiær), tilbagevendende smertefuld oftalmoplegisk neuropati, migræne med hjernestammeaura og migræne ledsaget af neurologisk er ikke typiske for migræneaura (diplopi, ændret bevidsthed eller lang varighed).
- Deltagere med en livslang historie med psykose, bipolar mani eller demens er udelukket. Deltagere med andre psykiatriske tilstande, hvis symptomer ikke er kontrolleret, eller som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet i minimum 6 måneder forud for screeningbesøg 2, er også udelukket.
- Deltageren er ved Screeningbesøg 2 i betydelig risiko for selvmord.
- Deltageren har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, iskæmi eller tromboemboliske hændelser (for eksempel cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose eller lungeemboli).
Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sekvens 1: Eptinezumab Derefter placebo
Eptinezumab i den placebokontrollerede periode efterfulgt af administration af placebo i den aktive behandlingsperiode
|
Eptinezumab - koncentrat til infusionsvæske, opløsning, intravenøst
Placebo - 100 milliliter (ml) 0,9% normalt saltvand, intravenøst
|
Eksperimentel: Sekvens 2: Placebo Derefter Eptinezumab
Placebo i den placebokontrollerede periode efterfulgt af administration af eptinezumab i den aktive behandlingsperiode
|
Eptinezumab - koncentrat til infusionsvæske, opløsning, intravenøst
Placebo - 100 milliliter (ml) 0,9% normalt saltvand, intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i antallet af ugentlige angreb, i gennemsnit over uge 1-2
Tidsramme: Baseline, uge 1-2
|
Baseline, uge 1-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med ≥50 % reduktion fra baseline i antal ugentlige angreb over uge 1-2
Tidsramme: Baseline, uge 1-2
|
Baseline, uge 1-2
|
|
Ændring fra baseline i antallet af ugentlige gange en mislykket medicin blev brugt, i gennemsnit over uge 1-2
Tidsramme: Baseline, uge 1-2
|
Baseline, uge 1-2
|
|
Ændring fra baseline i antallet af daglige angreb, i gennemsnit over dag 1-3
Tidsramme: Baseline, dag 1-3
|
Baseline, dag 1-3
|
|
Ændring fra baseline i antal dage med
Tidsramme: Baseline, uge 1-2
|
Baseline, uge 1-2
|
|
Tid fra første infusion af undersøgelseslægemiddel (IMP) til opløsning af klyngehovedpineanfald inden for de første 4 uger
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
|
Fra baseline til uge 4
|
|
Antal angreb, der starter ≤24 timer efter starten af den første infusion af IMP
Tidsramme: Fra første infusion (dag 0) til 24 timer efter infusion
|
Fra første infusion (dag 0) til 24 timer efter infusion
|
|
Ændring fra baseline i den daglige gennemsnitsscore på 5-punkts selvvurderingsskala for smertesværhedsgrad, gennemsnit over dag 1-3
Tidsramme: Baseline, dag 1-3
|
Baseline, dag 1-3
|
|
Skift fra baseline i antallet af ugentlige angreb til uge 1
Tidsramme: Baseline, uge 1
|
Baseline, uge 1
|
|
Skift fra baseline i antallet af ugentlige angreb til uge 2
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
Baseline, uge 2
|
|
Procentdel af deltagere med ≥50 % reduktion fra baseline i antal angreb i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge 1
|
Baseline, uge 1
|
|
Procentdel af deltagere med ≥30 % reduktion fra baseline i antal angreb i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge 1
|
Baseline, uge 1
|
|
Procentdel af deltagere med ≥30 % reduktion i antallet af ugentlige angreb i løbet af uge 1-2
Tidsramme: Baseline, uge 1-2
|
Baseline, uge 1-2
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig integreret måling af frekvens og intensitet af smerte, gennemsnit over uge 1-2
Tidsramme: Baseline, uge 1-2
|
For hver uge skal du tilføje intensiteten (værste smerte på 5-punkts selvvurderingsskalaen for smertesværhedsgrad) for hvert anfald oplevet i løbet af den uge.
|
Baseline, uge 1-2
|
Skift fra baseline til uge 1 i integreret måling af frekvens og intensitet af smerte
Tidsramme: Baseline, uge 1
|
For uge 1 skal du tilføje intensiteten (værste smerte på 5-punkts selvvurderingsskalaen for smertesværhedsgrad) for hvert anfald oplevet i løbet af den uge.
|
Baseline, uge 1
|
Ændring fra baseline til uge 2 i ugentlig integreret måling af frekvens og intensitet af smerte
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
For uge 2 skal du tilføje intensiteten (værste smerte på 5-punkts selvvurderingsskalaen for smertesværhedsgrad) for hvert anfald oplevet i løbet af den uge.
|
Baseline, uge 2
|
Ændring fra baseline i antallet af ugentlige angreb, i gennemsnit over uge 1-4
Tidsramme: Baseline, uge 1-4
|
Baseline, uge 1-4
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig integreret måling af frekvens og intensitet af smerte (uge 1-4)
Tidsramme: Baseline, uge 1-4
|
For hver uge skal du tilføje intensiteten (værste smerte på 5-punkts selvvurderingsskalaen for smertesværhedsgrad) for hvert anfald oplevet i løbet af den uge.
|
Baseline, uge 1-4
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score på 5-punkts selvvurderingsskala for smertesværhedsgrad (gennemsnit pr. uge) for uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3 og 4
|
Baseline, uge 1, 2, 3 og 4
|
|
Ændring fra baseline i antal angreb i uge 3-4
Tidsramme: Baseline, uge 3-4
|
Baseline, uge 3-4
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score i uge 1, 2 og 4
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4
|
Uge 1, 2 og 4
|
|
Ændring fra baseline i Sleep Impact Scale (SIS) domænescores i uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge 2 og 4
|
Baseline, uge 2 og 4
|
|
Ændring fra baseline i Euroqol 5-Dimension 5-Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) i uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge 2 og 4
|
Baseline, uge 2 og 4
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU)-score i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitetsaktivitetssvækkelse (WPAI) spørgeskemaresultat i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
General Health anden version (WPAI:GH2.0)
sub-scores (fravær, tilstedeværelse, tab af arbejdsproduktivitet, aktivitetsnedsættelse)
|
Baseline, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19386A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klyngehovedpine, Episodisk
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Eptinezumab
-
Alder Biopharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetMigræne | Migræne hos børnForenede Stater
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Alder Biopharmaceuticals, Inc.AfsluttetMigræne lidelserForenede Stater, Belgien, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Georgien, Slovakiet, Den Russiske Føderation, Ukraine, Danmark, Tjekkiet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSunde deltagereForenede Stater
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetKronisk klyngehovedpineSpanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Holland, Danmark, Finland, Frankrig, Italien
-
H. Lundbeck A/SAlder Biopharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
H. Lundbeck A/SRekrutteringKronisk migræne hos børnSpanien, Forenede Stater, Portugal, Italien, Serbien, Argentina, Mexico, Canada, Det Forenede Kongerige, Kalkun
-
Alder Biopharmaceuticals, Inc.AfsluttetMigræne lidelserForenede Stater, Georgien, Australien, New Zealand