Eptinezumab az epizodikus csoportos fejfájásban szenvedőknél (ALLEVIATE)
2024. július 16. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, késleltetett kezdésű vizsgálat az eptinezumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére epizodikus fejfájásban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az eptinezumab hatékonyságát az epizodikus cluster fejfájásban (eCH) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy két eptinezumab vagy placebo infúzióban kapjanak vak kezelést keresztezett módon a vizsgálat placebo-kontrollos időszaka és aktív kezelési időszaka alatt.
A randomizálást követően a vizsgálat teljes időtartama 24 hét, beleértve a 8 hetes biztonsági követési időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgium, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Csehország, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 4, Prague, Csehország, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Praha 6, Prague, Csehország, 160 00
- FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
-
Praha 8, Prague, Csehország, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Dánia, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Viborg, Midtjylland, Dánia, 8800
- Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
England
-
Hull, England, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, England, Egyesült Királyság, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, England, Egyesült Királyság, SE5 9PJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle-upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, England, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Neurosciences Health Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510-2483
- Yale New Haven Hospital
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Accel Research Sites - Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
- The Headache Center Mississippi
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
- Clinvest Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic - Neurological Institute
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Mischer Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finnország, 33520
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Finnország, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
-
Western Finland
-
Turku, Western Finland, Finnország, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország
- Hopital Pierre Wertheimer
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
-
Côte-d'Or
-
Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Franciaország, 91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Franciaország, 13005
- Hôpital de la Timone
-
-
Rhone-Alpes
-
Metz-Tessy, Rhone-Alpes, Franciaország, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Rhône
-
Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Franciaország, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Grúzia, 0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54645
- Euromedica General Clinic - Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 11528
- Eginition University - General Hospital of Athens
-
Athina, Attica, Görögország, 115 25
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Glyfada, Attica, Görögország, 16675
- Mediterraneo Hospital
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Görögország, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
Western Greece
-
Patra, Western Greece, Görögország, 263 32
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Geleen, Limburg, Hollandia, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 GN
- Brain Research Center - Amsterdam
-
-
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japán, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0275
- Oslo Hodepinesenter
-
Trondheim, Norvégia, 7030
- St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Campus Mitte
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
- Universität Heidelberg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, D-81377
- LMU Klinikum - Campus Großhadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt/ Main, Hessen, Németország, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
-
Mecklenburg-Western-Pommerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Németország, 18147
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45133
- Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24149
- Schmerzklinik Kiel
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bologna, Olaszország, 40123
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milano, Olaszország, 20133
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
-
Modena, Olaszország, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Napoli, Olaszország, 280138
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
Rome, Olaszország, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Turin, Olaszország, 10126
- Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
-
-
Florence
-
Firenze, Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121467
- University Headache Clinic
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119146
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630054
- LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Orosz Föderáció, 603076
- City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
-
-
Permsky
-
Perm, Permsky, Orosz Föderáció, 614990
- Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
-
-
Tartarstan
-
Kazan, Tartarstan, Orosz Föderáció, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1500-650
- Hospital da Luz
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugália, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Lisbon, Lisboa, Portugália, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugália, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
València, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanyolország, 41950
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
Hallands Län
-
Halmstad, Hallands Län, Svédország, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad
-
-
Skåne Län
-
Lund, Skåne Län, Svédország, 222 22
- Skåneuro Privatmottagning
-
-
Stockholms Län
-
Huddinge, Stockholms Län, Svédország, 141 57
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Stockholms Län, Svédország, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
-
Värmlands Län
-
Karlstad, Värmlands Län, Svédország, 651 85
- Centralsjukhuset Karlstad
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Észtország, 10138
- Confido Meditsiinikeskus
-
-
Ida-Virumaa
-
Kohtla-Järve, Ida-Virumaa, Észtország, 31025
- Ida-Viru Keskhaigla
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Észtország, 50406
- Tartu Ulikooli Kliinikum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek epizodikus cluster fejfájása van, a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása 3. Kiadás (ICHD-3) osztályozása szerint, és az 1. szűrési látogatást megelőzően legalább 12 hónappal rendelkezik megfelelően dokumentált eCH-rekorddal vagy megbízható kórtörténettel. .
- A résztvevőnek korábban 6 hétig vagy hosszabb ideig tartó klaszter periódusa(i) volt, ha nem kezelték.
- A résztvevő meg tudja különböztetni a cluster fejfájásos rohamokat más fejfájásoktól (azaz tenziós típusú fejfájástól, migréntől).
- A résztvevő a 2. szűrési látogatáson cluster fejfájásban van, amelyet legalább egy tipikus cluster fejfájás roham jellemez, amely legkésőbb a 2. szűrési látogatás előtt 1 héttel kezdődött.
- A résztvevő kórtörténetében 60 évesnél fiatalabb cluster fejfájás első tünetei szerepelnek.
Kizárási kritériumok
- A résztvevő kudarcot szenvedett a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) útvonalat célzó korábbi kezelés során (anti-CGRP monoklonális antitestek [mAb-k] és gepantsok).
- A résztvevőnek zavaró és klinikailag jelentős fájdalomszindrómái vannak (például fibromyalgia, összetett regionális fájdalom szindróma).
- A résztvevőnél hipnikus fejfájás, hemicrania continua, napi új, tartós fejfájás, krónikus migrén vagy szokatlan migrén altípusok, például hemiplegikus migrén (szórványos és családi), visszatérő, fájdalmas ophthalmoplegiás neuropátia, agytörzsi aurával járó migrén és neurológiai kíséretekkel járó migrén áll fenn vagy diagnosztizáltak. nem jellemzőek a migrénes aurára (diplopia, megváltozott tudat vagy hosszú időtartam).
- Azok a résztvevők, akiknek élete során pszichózisban, bipoláris mániában vagy demenciában szenvedtek, nem tartoznak ide. Azok a résztvevők, akiknek egyéb pszichiátriai állapota nem kontrollált, vagy akiket a 2. szűrési látogatást megelőzően legalább 6 hónapig nem kezeltek megfelelően, szintén kizárt.
- A résztvevő a 2. szűrési látogatáson jelentős öngyilkossági kockázatnak van kitéve.
- A résztvevőnek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége volt, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, ischaemiát vagy thromboemboliás eseményeket (például agyi érkatasztrófát, mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát).
Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szekvencia: Eptinezumab, majd placebo
Eptinezumab a placebo-kontrollos időszakban, majd placebo alkalmazása az aktív kezelési időszakban
|
Eptinezumab - koncentrátum oldatos infúzióhoz, intravénásan
Placebo - 100 ml (ml) 0,9%-os normál sóoldat, intravénásan
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia: Placebo, majd Eptinezumab
Placebo a placebo-kontrollos időszakban, majd eptinezumab adása az aktív kezelési időszakban
|
Eptinezumab - koncentrátum oldatos infúzióhoz, intravénásan
Placebo - 100 ml (ml) 0,9%-os normál sóoldat, intravénásan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a heti csoportos fejfájás (CH) rohamok számában, átlagosan 1-2 hét alatt
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1-2. hét
|
A résztvevő naponta kitöltött egy CH eDiary-t, és minden napra/hétre feljegyezte, hogy volt-e CH támadása.
Minden CH támadásnál összegyűjtöttük a kezdési dátumot és időpontot.
A résztvevő további napi információkat rögzített a CH jellemzőiről és a CH akut gyógyszeres kezeléséről.
A CH tételeket igen/nem válaszokkal értékeltük.
|
Alapállapot (0. hét), 1-2. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél ≥50%-kal csökkent a heti támadások száma az 1–2. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1-2. hét
|
Alapállapot (0. hét), 1-2. hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az abortusz gyógyszeres kezelésének heti számában, átlagosan 1-2 hét alatt
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1-2. hét
|
Az abortuszt okozó gyógyszerek közé tartozott a triptánok vagy az oxigén (O2) használata.
|
Alapállapot (0. hét), 1-2. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a napi támadások számában, az 1-3. napon átlagolva
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1-3. nap
|
Alapállapot (0. hét), 1-3. nap
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi 3-nál kevesebb támadással járó napok számában, átlagosan 1-2 hét alatt
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1-2. hét
|
Alapállapot (0. hét), 1-2. hét
|
|
|
Az első IMP infúziótól a csoportos fejfájás megszűnéséig eltelt idő az első 4 héten belül
Időkeret: Az első infúziótól (alapállapot, 0. nap) 4 hétig
|
Itt bemutatjuk az első IMP infúziótól a cluster fejfájás megszűnéséig eltelt idő elemzésének eredményét.
A kockázati arány becslése a Cox-modellből a megoldásig eltelt idő becslése.
|
Az első infúziótól (alapállapot, 0. nap) 4 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az első IMP infúzió kezdete után ≤ 24 órával kezdődő támadások számában
Időkeret: Az első infúziótól a placebo-kontrollos periódusban (alapállapot, 0. nap) az első infúzió után 24 órával a placebo-kontrollos időszakban
|
Az első infúziótól a placebo-kontrollos periódusban (alapállapot, 0. nap) az első infúzió után 24 órával a placebo-kontrollos időszakban
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagos pontszámban az 5-pontos önbesoroló fájdalom súlyossági skálán, az 1-3. napon átlagolva
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1-3. nap
|
A fájdalom súlyosságát 0-tól 4-ig terjedő ordinális skálán értékelték, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fejfájást jeleztek (a fejfájás értékelései: 0 = nincs/alig van fájdalom; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = erős; 4 = kínzó).
|
Alapállapot (0. hét), 1-3. nap
|
|
Változás az alapvonalról az 1. hétre a heti támadások számában
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1. hét
|
Alapállapot (0. hét), 1. hét
|
|
|
Változás az alapvonalról a 2. hétre a heti támadások számában
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél ≥50%-kal csökkent a heti támadások száma az 1. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1. hét
|
Alapállapot (0. hét), 1. hét
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél ≥30%-kal csökkent a heti támadások száma az 1. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1. hét
|
Alapállapot (0. hét), 1. hét
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél ≥30%-kal csökkent a heti támadások száma az 1–2. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1-2. hét
|
Alapállapot (0. hét), 1-2. hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom gyakoriságának és intenzitásának heti integrált mérésében, az 1-2. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1-2. hét
|
A fájdalom gyakoriságának és intenzitásának heti integrált mérőszáma a fájdalom gyakoriságának és intenzitásának egyedi számértékét számítja ki az intenzitás besorolásával (a legrosszabb fájdalom egy 5 pontos önbesoroló fájdalom súlyossági skálán) az adott héten minden egyes rohamhoz.
A fájdalom intenzitását minden roham esetén egy sorszámskálán értékelték, amely 0-tól 4-ig terjedt, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fejfájást jeleztek (0 = nincs/alig van fájdalom; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = erős; 4 = elviselhetetlen ).
A teljes heti pontszám 0-tól (nincs roham és/vagy nincs fájdalom) a meghatározott felső határig terjedhet, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményeket jelentenek.
|
Alapállapot (0. hét), 1-2. hét
|
|
Változás az alapértékről az 1. hétre a fájdalom gyakoriságának és intenzitásának heti integrált mérésében
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1. hét
|
A fájdalom gyakoriságának és intenzitásának heti integrált mérőszáma a fájdalom gyakoriságának és intenzitásának egyedi számértékét számítja ki az intenzitás besorolásával (a legrosszabb fájdalom egy 5 pontos önbesoroló fájdalom súlyossági skálán) az adott héten minden egyes rohamhoz.
A fájdalom intenzitását minden roham esetén egy sorszámskálán értékelték, amely 0-tól 4-ig terjedt, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fejfájást jeleztek (0 = nincs/alig van fájdalom; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = erős; 4 = elviselhetetlen ).
A teljes heti pontszám 0-tól (nincs roham és/vagy nincs fájdalom) a meghatározott felső határig terjedhet, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményeket jelentenek.
|
Alapállapot (0. hét), 1. hét
|
|
Változás az alapértékről a 2. hétre a fájdalom gyakoriságának és intenzitásának heti integrált mérésében
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét
|
A fájdalom gyakoriságának és intenzitásának heti integrált mérőszáma a fájdalom gyakoriságának és intenzitásának egyedi számértékét számítja ki az intenzitás besorolásával (a legrosszabb fájdalom egy 5 pontos önbesoroló fájdalom súlyossági skálán) az adott héten minden egyes rohamhoz.
A fájdalom intenzitását minden roham esetén egy sorszámskálán értékelték, amely 0-tól 4-ig terjedt, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fejfájást jeleztek (0 = nincs/alig van fájdalom; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = erős; 4 = elviselhetetlen ).
A teljes heti pontszám 0-tól (nincs roham és/vagy nincs fájdalom) a meghatározott felső határig terjedhet, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményeket jelentenek.
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a heti támadások számában, az 1-4. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1-4. hét
|
Alapállapot (0. hét), 1-4. hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom gyakoriságának és intenzitásának heti integrált mérésében, az 1-4. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1-4. hét
|
A fájdalom gyakoriságának és intenzitásának heti integrált mérőszáma a fájdalom gyakoriságának és intenzitásának egyedi számértékét számítja ki az intenzitási besorolással (a legrosszabb fájdalom egy 5 pontos önbesoroló fájdalom súlyossági skálán) az adott héten minden egyes rohamhoz.
A fájdalom intenzitását minden roham esetén egy sorszámskálán értékelték, amely 0-tól 4-ig terjedt, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fejfájást jeleztek (0 = nincs/alig van fájdalom; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = erős; 4 = elviselhetetlen ).
A teljes heti pontszám 0-tól (nincs roham és/vagy nincs fájdalom) a meghatározott felső határig terjedhet, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményeket jelentenek.
|
Alapállapot (0. hét), 1-4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az 5-pontos önbesoroló fájdalom súlyossági skálán (egy hét alatti rohamok átlaga) az 1., 2., 3. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1., 2., 3. és 4. hét
|
A fájdalom súlyosságát minden roham esetén egy sorszámskálán értékelték, amely 0-tól 4-ig terjedt, és a magasabb pontszámok nagyobb fejfájást jeleztek (a fejfájás értékelései: 0 = nincs/alig van fájdalom; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos 4 = gyötrelmes).
|
Alapállapot (0. hét), 1., 2., 3. és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a heti támadások számában a 3. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 3-4. hét
|
Alapállapot (0. hét), 3-4. hét
|
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) pontszám az 1., 2. és 4. héten
Időkeret: 1., 2. és 4. hét
|
A PGIC egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb) skálán értékelt fájdalomérzés és életminőség javulásának a betegek által közölt mérőszáma.
Az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
1., 2. és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Sleep Impact Scale (SIS) tartományi pontszámaiban a 2. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. és 4. hét
|
A SIS egy páciens által jelentett klinikai eredményértékelés, amelyet az alvászavarból eredő életminőség felmérésére használnak.
A SIS kérdőív 35 elemet tartalmaz, amelyek 7 területhez tartoznak az alvás hatásának felmérésére a következőkre: napi tevékenységek; érzelmi jólét; érzelmi hatás; energia/fáradtság; társadalmi jólét; mentális fáradtság; és az alvással való elégedettség.
A 7 tartományból 6-ban minden elem egy 5-ös skálán van értékelve, amely 1-től (mindig vagy mindig) 5-ig (soha vagy soha), míg az alvással való elégedettséget 5-ösre értékeli. -pontos skála 1-től (nagyon elégedett) 5-ig (nagyon elégedetlen).
Minden domain 0-tól 100-ig terjedő pontszámot ad, amelyet itt mutatunk be.
A napi tevékenységek, az érzelmi jóllét, az érzelmi hatás, az energia/fáradtság, a szociális jóllét és a mentális fáradtság magasabb pontszáma jobb életminőséget jelez.
Az alvással való elégedettség alacsonyabb pontszáma magasabb életminőséget jelez.
|
Alapállapot (0. hét), 2. és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Euroqol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) vizuális analóg skálájában (VAS) a 2. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. és 4. hét
|
Az EQ-5D-5L VAS egy résztvevő által készített értékelés, amelyet a résztvevő jólétének mérésére terveztek, és 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed.
|
Alapállapot (0. hét), 2. és 4. hét
|
|
Egészségügyi erőforrások kihasználtságának (HCRU) pontszáma: a háziorvosnál/háziorvosnál tett látogatások száma
Időkeret: 4. hét
|
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akik felkerestek háziorvost/háziorvost.
|
4. hét
|
|
HCRU pontszám: Szakorvosnál tett látogatások száma
Időkeret: 4. hét
|
Bejelentették azon résztvevők számát, akik felkerestek egy szakembert.
|
4. hét
|
|
HCRU pontszám: a sürgősségi osztály látogatásainak száma klaszter fejfájás miatt
Időkeret: 4. hét
|
Jelentették azon résztvevők számát, akik a CH miatt sürgősségi osztályt kerestek fel.
|
4. hét
|
|
HCRU pontszám: a klaszteres fejfájás miatti kórházi felvételek száma
Időkeret: 4. hét
|
A CH miatt kórházba került résztvevők számát jelentették.
|
4. hét
|
|
A HCRU pontszáma: a fürtfejfájás miatti éjszakai kórházi tartózkodások száma
Időkeret: 4. hét
|
Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik a CH miatt éjszakára kórházban maradtak.
|
4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munkatermelékenység-csökkenés (WPAI) kérdőív részpontszámaiban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét
|
A WPAI:GH2.0 a páciens saját besorolású klinikai eredményértékelése, amelynek célja, hogy kvantitatív mérést adjon a munka termelékenységéről és az egészségi állapot miatti aktivitási károsodásról.
A WPAI:GH2.0 az előző 7 nap tevékenységeit értékeli, és 6 elemből áll: 1 elem a foglalkoztatást értékeli (igen/nem); 3 tétel értékeli a ledolgozott órák számát, a résztvevő állapota vagy egyéb okok miatt kihagyott munkaórák számát; és 2 vizuális numerikus skála felméri, hogy a résztvevő állapota mennyire befolyásolja a munkahelyi termelékenységét és a normál napi tevékenységek elvégzésének képességét.
Minden egyes tételt (hiányzás, jelenlét, munkatermelékenység kiesés, tevékenységvesztés) 0 és 100% közötti értékvesztési százalékra számoltunk, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek (pl.
rosszabb eredmények).
Itt látható az egyes tételek alapvonalhoz viszonyított változása.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19386A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .