Eptinezumab bij deelnemers met episodische clusterhoofdpijn (ALLEVIATE)
16 juli 2024 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie met vertraagde start om de werkzaamheid en veiligheid van eptinezumab bij patiënten met episodische clusterhoofdpijn te evalueren
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van epitinezumab te evalueren bij deelnemers met episodische clusterhoofdpijn (eCH)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling, op een geblindeerde manier, twee infusies van ofwel epinezumab of placebo op een gekruiste manier tijdens de placebogecontroleerde periode en de actieve behandelingsperiode van het onderzoek.
De totale duur van het onderzoek na randomisatie is 24 weken, inclusief een veiligheidsopvolging van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
231
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Denemarken, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Viborg, Midtjylland, Denemarken, 8800
- Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Universität Heidelberg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, D-81377
- LMU Klinikum - Campus Großhadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt/ Main, Hessen, Duitsland, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
-
Mecklenburg-Western-Pommerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Duitsland, 18147
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45133
- Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24149
- Schmerzklinik Kiel
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
- Confido Meditsiinikeskus
-
-
Ida-Virumaa
-
Kohtla-Järve, Ida-Virumaa, Estland, 31025
- Ida-Viru Keskhaigla
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- Tartu Ulikooli Kliinikum
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 33520
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Finland, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
-
Western Finland
-
Turku, Western Finland, Finland, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk
- Hopital Pierre Wertheimer
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
-
Côte-d'Or
-
Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Frankrijk, 91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Hopital Roger Salengro
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrijk, 13005
- hopital de la Timone
-
-
Rhone-Alpes
-
Metz-Tessy, Rhone-Alpes, Frankrijk, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Rhône
-
Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Frankrijk, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54645
- Euromedica General Clinic - Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11528
- Eginition University - General Hospital of Athens
-
Athina, Attica, Griekenland, 115 25
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Glyfada, Attica, Griekenland, 16675
- Mediterraneo Hospital
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
Western Greece
-
Patra, Western Greece, Griekenland, 263 32
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bologna, Italië, 40123
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milano, Italië, 20133
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Napoli, Italië, 280138
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
Rome, Italië, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Turin, Italië, 10126
- Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
-
-
Florence
-
Firenze, Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
-
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Geleen, Limburg, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 GN
- Brain Research Center - Amsterdam
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0275
- Oslo Hodepinesenter
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 121467
- University Headache Clinic
-
Moscow, Russische Federatie, 119146
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630054
- LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Federatie, 603076
- City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
-
-
Permsky
-
Perm, Permsky, Russische Federatie, 614990
- Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
-
-
Tartarstan
-
Kazan, Tartarstan, Russische Federatie, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
València, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanje, 41950
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Tsjechië, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 4, Prague, Tsjechië, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Praha 6, Prague, Tsjechië, 160 00
- FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
-
Praha 8, Prague, Tsjechië, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
England
-
Hull, England, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9PJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle-upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, England, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Neurosciences Health Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-2483
- Yale New Haven Hospital
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Accel Research Sites - Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- The Headache Center Mississippi
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
- Clinvest Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic - Neurological Institute
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Mischer Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Hallands Län
-
Halmstad, Hallands Län, Zweden, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad
-
-
Skåne Län
-
Lund, Skåne Län, Zweden, 222 22
- Skåneuro Privatmottagning
-
-
Stockholms Län
-
Huddinge, Stockholms Län, Zweden, 141 57
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Stockholms Län, Zweden, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
-
Värmlands Län
-
Karlstad, Värmlands Län, Zweden, 651 85
- Centralsjukhuset Karlstad
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft episodische clusterhoofdpijn, zoals gedefinieerd door de International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) classificatie, met een adequaat gedocumenteerd dossier of betrouwbare geschiedenis van eCH van ten minste 12 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1 .
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van clusterperiode(s) van 6 weken of langer, indien onbehandeld.
- De deelnemer kan clusterhoofdpijnaanvallen onderscheiden van andere vormen van hoofdpijn (spanningshoofdpijn, migraine).
- De deelnemer is bij Screeningsbezoek 2 in clusterhoofdpijnaanval, gekenmerkt door de aanwezigheid van ten minste één typische clusterhoofdpijnaanval, die niet later dan 1 week voorafgaand aan Screeningsbezoek 2 is begonnen.
- De deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van eerste symptomen van clusterhoofdpijn vanaf een leeftijd van ≤60 jaar.
Uitsluitingscriteria
- De deelnemer heeft een mislukking ervaren bij een eerdere behandeling gericht op de calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-route (anti-CGRP monoklonale antilichamen [mAbs] en gepants).
- De deelnemer heeft verstorende en klinisch significante pijnsyndromen (bijvoorbeeld fibromyalgie, complex regionaal pijnsyndroom).
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of diagnose van hypnische hoofdpijn, hemicrania continua, nieuwe dagelijks aanhoudende hoofdpijn, chronische migraine of ongebruikelijke subtypes van migraine zoals hemiplegische migraine (sporadisch en familiaal), terugkerende pijnlijke oftalmoplegische neuropathie, migraine met hersenstamaura en migraine met neurologische begeleidende symptomen die zijn niet typerend voor migraine-aura (diplopie, veranderd bewustzijn of lange duur).
- Deelnemers met een levenslange geschiedenis van psychose, bipolaire manie of dementie zijn uitgesloten. Deelnemers met andere psychiatrische aandoeningen waarvan de symptomen niet onder controle zijn of die minimaal 6 maanden voorafgaand aan Screeningsbezoek 2 niet adequaat zijn behandeld, worden eveneens uitgesloten.
- De deelnemer loopt bij screeningsbezoek 2 een aanzienlijk risico op suïcide.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ischemie of trombo-embolische voorvallen (bijvoorbeeld cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose of longembolie).
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1: Eptinezumab Dan Placebo
Eptinezumab in de placebogecontroleerde periode, gevolgd door toediening van placebo in de actieve behandelingsperiode
|
Eptinezumab - concentraat voor oplossing voor infusie, intraveneus
Placebo - 100 milliliter (ml) 0,9% normale zoutoplossing, intraveneus
|
|
Experimenteel: Sequentie 2: Placebo Dan Eptinezumab
Placebo in de placebogecontroleerde periode, gevolgd door toediening van epitinezumab in de actieve behandelingsperiode
|
Eptinezumab - concentraat voor oplossing voor infusie, intraveneus
Placebo - 100 milliliter (ml) 0,9% normale zoutoplossing, intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal wekelijkse clusterhoofdpijnaanvallen (CH), gemiddeld over weken 1-2
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1-2
|
De deelnemer vulde dagelijks een CH eDiary in en registreerde voor elke dag/week of hij/zij CH-aanvallen had.
Voor elke CH-aanval werden de startdatum en -tijd verzameld.
De deelnemer registreerde verdere dagelijkse informatie over CH-kenmerken en de inname van acute medicatie voor CH.
CH-items werden beoordeeld met een ja/nee-antwoord.
|
Basislijn (week 0), weken 1-2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een afname van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal wekelijkse aanvallen gedurende weken 1-2
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1-2
|
Basislijn (week 0), weken 1-2
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal wekelijkse keren dat een mislukte medicatie werd gebruikt, gemiddeld over weken 1-2
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1-2
|
Mislukte medicijnen omvatten het gebruik van triptanen of zuurstof (O2).
|
Basislijn (week 0), weken 1-2
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagelijkse aanvallen, gemiddeld over dagen 1-3
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), dagen 1-3
|
Basislijn (week 0), dagen 1-3
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagen met <3 aanvallen per dag, gemiddeld over weken 1-2
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1-2
|
Basislijn (week 0), weken 1-2
|
|
|
Tijd vanaf de eerste infusie van IMP tot het verdwijnen van de clusterhoofdpijn binnen de eerste vier weken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusie (basislijn, dag 0) tot 4 weken
|
Hier wordt het resultaat gepresenteerd van de tijdsanalyse vanaf de eerste infusie van IMP tot het verdwijnen van de clusterhoofdpijnaanval.
De schatting van de gevarenratio is een schatting van het Cox-model van tijd tot resolutie.
|
Vanaf de eerste infusie (basislijn, dag 0) tot 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal aanvallen vanaf ≤24 uur na de start van de eerste infusie van IMP
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusie in de placebogecontroleerde periode (basislijn, dag 0) tot 24 uur na de eerste infusie in de placebogecontroleerde periode
|
Vanaf de eerste infusie in de placebogecontroleerde periode (basislijn, dag 0) tot 24 uur na de eerste infusie in de placebogecontroleerde periode
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse gemiddelde score op een 5-punts zelfbeoordelingsschaal voor pijnernst, gemiddeld over dagen 1-3
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), dagen 1-3
|
De ernst van de pijn werd beoordeeld op een ordinale schaal die varieerde van 0 tot 4, waarbij hogere scores duidden op meer hoofdpijnpijn (beoordelingen van hoofdpijnpijn: 0 = geen/nauwelijks enige pijn; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig; 4 = ondraaglijk).
|
Basislijn (week 0), dagen 1-3
|
|
Verandering van basislijn naar week 1 in het aantal wekelijkse aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 1
|
Basislijn (week 0), week 1
|
|
|
Verandering van basislijn naar week 2 in het aantal wekelijkse aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2
|
Basislijn (week 0), week 2
|
|
|
Aantal deelnemers met een afname van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal wekelijkse aanvallen in week 1
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 1
|
Basislijn (week 0), week 1
|
|
|
Aantal deelnemers met een afname van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal wekelijkse aanvallen in week 1
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 1
|
Basislijn (week 0), week 1
|
|
|
Aantal deelnemers met ≥30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal wekelijkse aanvallen gedurende weken 1-2
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1-2
|
Basislijn (week 0), weken 1-2
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse geïntegreerde meting van de frequentie en intensiteit van pijn, gemiddeld over week 1-2
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1-2
|
De wekelijkse geïntegreerde meting van de frequentie en intensiteit van de pijn berekent een unieke numerieke waarde voor de frequentie en intensiteit van de pijn door de intensiteitsbeoordeling (ergste pijn op een 5-punts zelfbeoordelingsschaal voor pijnernst) toe te voegen voor elke aanval gedurende die week.
De intensiteit van de pijn voor elke aanval werd beoordeeld op een ordinale schaal die varieerde van 0 tot 4, waarbij hogere scores duidden op meer hoofdpijnpijn (0 = geen/nauwelijks enige pijn; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig; 4 = ondraaglijk). ).
De totale wekelijkse score kan variëren van 0 (geen aanvallen en/of geen pijn) tot geen gespecificeerde bovengrens, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Basislijn (week 0), weken 1-2
|
|
Verander van uitgangswaarde naar week 1 in wekelijkse geïntegreerde meting van frequentie en intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 1
|
De wekelijkse geïntegreerde meting van de frequentie en intensiteit van de pijn berekent een unieke numerieke waarde voor de frequentie en intensiteit van de pijn door de intensiteitsbeoordeling (ergste pijn op een 5-punts zelfbeoordelingsschaal voor pijnernst) toe te voegen voor elke aanval gedurende die week.
De intensiteit van de pijn voor elke aanval werd beoordeeld op een ordinale schaal die varieerde van 0 tot 4, waarbij hogere scores duidden op meer hoofdpijnpijn (0 = geen/nauwelijks enige pijn; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig; 4 = ondraaglijk). ).
De totale wekelijkse score kan variëren van 0 (geen aanvallen en/of geen pijn) tot geen gespecificeerde bovengrens, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Basislijn (week 0), week 1
|
|
Verander van uitgangswaarde naar week 2 in wekelijkse geïntegreerde meting van frequentie en intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2
|
De wekelijkse geïntegreerde meting van de frequentie en intensiteit van de pijn berekent een unieke numerieke waarde voor de frequentie en intensiteit van de pijn door de intensiteitsbeoordeling (ergste pijn op een 5-punts zelfbeoordelingsschaal voor pijnernst) toe te voegen voor elke aanval gedurende die week.
De intensiteit van de pijn voor elke aanval werd beoordeeld op een ordinale schaal die varieerde van 0 tot 4, waarbij hogere scores duidden op meer hoofdpijnpijn (0 = geen/nauwelijks enige pijn; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig; 4 = ondraaglijk). ).
De totale wekelijkse score kan variëren van 0 (geen aanvallen en/of geen pijn) tot geen gespecificeerde bovengrens, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Basislijn (week 0), week 2
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal wekelijkse aanvallen, gemiddeld over weken 1-4
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1-4
|
Basislijn (week 0), weken 1-4
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse geïntegreerde meting van de frequentie en intensiteit van pijn, gemiddeld over weken 1-4
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1-4
|
De wekelijkse geïntegreerde meting van de frequentie en intensiteit van de pijnscore berekent een unieke numerieke waarde voor de frequentie en intensiteit van de pijn door de intensiteitsbeoordeling (ergste pijn op een 5-punts zelfbeoordelingsschaal voor pijnernst) toe te voegen voor elke aanval gedurende die week.
De intensiteit van de pijn voor elke aanval werd beoordeeld op een ordinale schaal die varieerde van 0 tot 4, waarbij hogere scores duidden op meer hoofdpijnpijn (0 = geen/nauwelijks enige pijn; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig; 4 = ondraaglijk). ).
De totale wekelijkse score kan variëren van 0 (geen aanvallen en/of geen pijn) tot geen gespecificeerde bovengrens, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Basislijn (week 0), weken 1-4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score op de 5-punts zelfbeoordeling van de pijnernstschaal (gemiddelde per aanval gedurende een week) voor week 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3 en 4
|
De ernst van de pijn voor elke aanval werd beoordeeld op een ordinale schaal die varieerde van 0 tot 4, waarbij hogere scores duidden op meer hoofdpijnpijn (beoordelingen van hoofdpijnpijn: 0 = geen/nauwelijks enige pijn; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig ; 4 = ondraaglijk).
|
Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3 en 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal wekelijkse aanvallen voor elk van week 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 3-4
|
Basislijn (week 0), weken 3-4
|
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score in week 1, 2 en 4
Tijdsspanne: Weken 1, 2 en 4
|
De PGIC is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de verbetering van de pijnsensatie en de kwaliteit van leven, gescoord op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Lagere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
|
Weken 1, 2 en 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in domeinscores op de slaapimpactschaal (SIS) in week 2 en 4
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2 en 4
|
Het SIS is een door de patiënt gerapporteerde klinische uitkomstbeoordeling die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven als gevolg van slaapstoornissen te beoordelen.
De SIS-vragenlijst bevat 35 items die tot 7 domeinen behoren om de slaapimpact te beoordelen op: dagelijkse activiteiten; emotioneel welzijn; emotionele impact; energie/vermoeidheid; sociaal welzijn; mentale vermoeidheid; en tevredenheid over de slaap.
Elk item, voor 6 van de 7 domeinen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, variërend van 1 (altijd of altijd) tot 5 (nooit of nooit), terwijl de tevredenheid over de slaap wordt beoordeeld op een 5. -puntsschaal variërend van 1 (zeer tevreden) tot 5 (zeer ontevreden).
Elk domein levert een score op van 0 tot 100, die hier wordt weergegeven.
Een hogere score voor dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, emotionele impact, energie/vermoeidheid, sociaal welzijn en mentale vermoeidheid duidt op een betere kwaliteit van leven.
Een lagere score voor Tevredenheid met Slaap duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
Basislijn (week 0), week 2 en 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Euroqol 5-dimensionale 5-niveaus (EQ-5D-5L) visueel analoge schaal (VAS) in week 2 en 4
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2 en 4
|
De EQ-5D-5L VAS is een door de deelnemer gerapporteerde beoordeling die is ontworpen om het welzijn van de deelnemer te meten en varieert van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Basislijn (week 0), week 2 en 4
|
|
Score voor gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU): aantal bezoeken aan een huisarts/huisarts
Tijdsspanne: Week 4
|
Er is gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een huisarts/huisarts heeft bezocht.
|
Week 4
|
|
HCRU-score: aantal bezoeken aan een specialist
Tijdsspanne: Week 4
|
Er is gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een specialist heeft bezocht.
|
Week 4
|
|
HCRU-score: aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: Week 4
|
Het aantal deelnemers dat vanwege CH een afdeling spoedeisende hulp bezocht, werd gerapporteerd.
|
Week 4
|
|
HCRU-score: aantal ziekenhuisopnames vanwege clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: Week 4
|
Het aantal deelnemers dat vanwege CH in een ziekenhuis werd opgenomen, werd gerapporteerd.
|
Week 4
|
|
HCRU-score: aantal overnachtingen in het ziekenhuis vanwege clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: Week 4
|
Het aantal deelnemers dat vanwege CH een nacht in een ziekenhuis verbleef, werd gerapporteerd.
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscores van de vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen in week 4
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4
|
De WPAI:GH2.0 is een door de patiënt zelf beoordeelde beoordeling van de klinische uitkomsten, ontworpen om een kwantitatieve maatstaf te bieden voor de arbeidsproductiviteit en de verminderde activiteit als gevolg van een gezondheidstoestand.
De WPAI:GH2.0 beoordeelt de activiteiten van de afgelopen 7 dagen en bestaat uit 6 items: 1 item beoordeelt de werkgelegenheid (ja/nee); 3 items beoordelen het aantal gewerkte uren, het aantal gemiste uren vanwege de toestand van de deelnemer of vanwege andere redenen; en 2 visuele numerieke schalen beoordelen hoeveel de toestand van de deelnemer zijn/haar productiviteit op het werk en zijn/haar vermogen om normale dagelijkse activiteiten te voltooien beïnvloedt.
Elk item (verzuim, presenteïsme, verlies aan arbeidsproductiviteit, verminderde activiteit) werd berekend in een beperkingspercentage variërend van 0 tot 100%, waarbij hogere cijfers duiden op een grotere beperking en een lagere productiviteit (d.w.z.
slechtere uitkomsten).
Hier wordt voor elk item de verandering ten opzichte van de basislijn weergegeven.
|
Basislijn (week 0), week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19386A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .