Eptinezumab chez les participants souffrant de céphalées vasculaires épisodiques (ALLEVIATE)
16 juillet 2024 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eptinezumab chez les patients souffrant de céphalées épisodiques en grappes
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'eptinezumab chez les participants souffrant de céphalées en grappe épisodiques (eCH)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir un traitement, en aveugle, deux perfusions d'eptinezumab ou de placebo de manière croisée pendant la période contrôlée par placebo et la période de traitement actif de l'étude.
La durée totale de l'étude après randomisation est de 24 semaines, incluant une période de suivi de sécurité de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Campus Mitte
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Universität Heidelberg
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, D-81377
- LMU Klinikum - Campus Großhadern
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Hessen
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Frankfurt/ Main, Hessen, Allemagne, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Mecklenburg-Western-Pommerania
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Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Allemagne, 18147
- Universitätsmedizin Rostock
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45133
- Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24149
- Schmerzklinik Kiel
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
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Bruxelles-Capitale
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, Danemark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Midtjylland
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Aarhus N, Midtjylland, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Viborg, Midtjylland, Danemark, 8800
- Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08017
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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València, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
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Sevilla
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Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espagne, 41950
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estonie, 10138
- Confido Meditsiinikeskus
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Ida-Virumaa
-
Kohtla-Järve, Ida-Virumaa, Estonie, 31025
- Ida-Viru Keskhaigla
-
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Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonie, 50406
- Tartu Ulikooli Kliinikum
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-
Tampere, Finlande, 33100
- Terveystalo Tampere
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Länsi-Suomen Lääni
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Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlande, 33520
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
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Southern Finland
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Helsinki, Southern Finland, Finlande, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
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Western Finland
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Turku, Western Finland, Finlande, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
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Bron, France
- Hopital Pierre Wertheimer
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Côte-d'Or
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Nice Cedex 1, Côte-d'Or, France, 91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- Hopital Roger Salengro
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Provence Alpes Cote d'Azur
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Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, France, 13005
- Hôpital de la timone
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Rhone-Alpes
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Metz-Tessy, Rhone-Alpes, France, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Rhône
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Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, France, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, France, 75010
- Hôpital Lariboisiere
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Moscow, Fédération Russe, 121467
- University Headache Clinic
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Moscow, Fédération Russe, 119146
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630054
- LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
-
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Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Fédération Russe, 603076
- City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
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Permsky
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Perm, Permsky, Fédération Russe, 614990
- Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
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Tartarstan
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Kazan, Tartarstan, Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical University
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Thessaloniki, Grèce, 54645
- Euromedica General Clinic - Thessaloniki
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11528
- Eginition University - General Hospital of Athens
-
Athina, Attica, Grèce, 115 25
- 401 General Military Hospital Of Athens
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Glyfada, Attica, Grèce, 16675
- Mediterraneo Hospital
-
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Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Western Greece
-
Patra, Western Greece, Grèce, 263 32
- General Hospital of Patras Agios Andreas
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Géorgie, 0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Géorgie, 0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
-
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Bari, Italie, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bologna, Italie, 40123
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milano, Italie, 20133
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
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Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
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Napoli, Italie, 280138
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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Rome, Italie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Turin, Italie, 10126
- Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
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Florence
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Firenze, Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japon, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japon, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
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Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisboa
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Amadora, Lisboa, Le Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
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Setúbal
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Almada, Setúbal, Le Portugal, 2805-267
- Hospital García de Orta
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Oslo, Norvège, 0275
- Oslo Hodepinesenter
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Trondheim, Norvège, 7030
- St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Limburg
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Geleen, Limburg, Pays-Bas, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 GN
- Brain Research Center - Amsterdam
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England
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Hull, England, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, England, Royaume-Uni, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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London, England, Royaume-Uni, SE5 9PJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle-upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, England, Royaume-Uni, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Hallands Län
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Halmstad, Hallands Län, Suède, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad
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Skåne Län
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Lund, Skåne Län, Suède, 222 22
- Skåneuro Privatmottagning
-
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Stockholms Län
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Huddinge, Stockholms Län, Suède, 141 57
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Stockholm, Stockholms Län, Suède, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Värmlands Län
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Karlstad, Värmlands Län, Suède, 651 85
- Centralsjukhuset Karlstad
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Moravian-Silesian
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Ostrava, Moravian-Silesian, Tchéquie, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
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Prague
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Praha 4, Prague, Tchéquie, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Praha 6, Prague, Tchéquie, 160 00
- FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
-
Praha 8, Prague, Tchéquie, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Neurosciences Health Center
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510-2483
- Yale New Haven Hospital
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
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Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Accel Research Sites - Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- The Headache Center Mississippi
-
-
Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
- Clinvest Research
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Headache Wellness Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic - Neurological Institute
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Mischer Neuroscience Institute
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a des céphalées en grappe épisodiques, telles que définies par l'International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3), avec un dossier correctement documenté ou des antécédents fiables d'eCH d'au moins 12 mois avant la visite de dépistage 1 .
- Le participant a des antécédents de période(s) groupée(s) d'une durée de 6 semaines ou plus, lorsqu'il n'est pas traité.
- Le participant est capable de distinguer les crises d'algie vasculaire de la face des autres céphalées (c'est-à-dire les céphalées de tension, la migraine).
- Le participant est, lors de la visite de dépistage 2, dans un épisode d'algie vasculaire de la face, caractérisé par la présence d'au moins une attaque typique d'algie vasculaire de la face, qui a commencé au plus tard 1 semaine avant la visite de dépistage 2.
- Le participant a des antécédents médicaux de premiers symptômes d'algie vasculaire de la face depuis ≤ 60 ans.
Critère d'exclusion
- Le participant a connu un échec lors d'un précédent traitement ciblant la voie du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) (anticorps monoclonaux anti-CGRP [mAbs] et gépants).
- Le participant présente des syndromes douloureux confusionnels et cliniquement significatifs (par exemple, fibromyalgie, syndrome douloureux régional complexe).
- Le participant a des antécédents ou un diagnostic de céphalée hypnique, d'hémicrânie continue, de nouvelle céphalée persistante quotidienne, de migraine chronique ou de sous-types de migraine inhabituels tels que la migraine hémiplégique (sporadique et familiale), la neuropathie ophtalmoplégique douloureuse récurrente, la migraine avec aura du tronc cérébral et la migraine avec des accompagnements neurologiques qui ne sont pas typiques de l'aura migraineuse (diplopie, altération de la conscience ou longue durée).
- Les participants ayant des antécédents de psychose, de manie bipolaire ou de démence au cours de leur vie sont exclus. Les participants souffrant d'autres troubles psychiatriques dont les symptômes ne sont pas contrôlés ou qui n'ont pas été traités de manière adéquate pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage 2 sont également exclus.
- Le participant est, lors de la visite de sélection 2, à risque important de suicide.
- Le participant a des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris une hypertension non contrôlée, une ischémie ou des événements thromboemboliques (par exemple, un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire).
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence 1 : Eptinezumab Puis Placebo
Eptinezumab pendant la période contrôlée par placebo, suivi de l'administration d'un placebo pendant la période de traitement actif
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Eptinezumab - solution à diluer pour perfusion, par voie intraveineuse
Placebo - 100 millilitres (mL) de solution saline normale à 0,9 %, par voie intraveineuse
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Expérimental: Séquence 2 : Placebo Puis Eptinezumab
Placebo pendant la période contrôlée par placebo, suivi de l'administration d'eptinezumab pendant la période de traitement actif
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Eptinezumab - solution à diluer pour perfusion, par voie intraveineuse
Placebo - 100 millilitres (mL) de solution saline normale à 0,9 %, par voie intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de crises hebdomadaires de céphalées en grappe (CH), en moyenne sur les semaines 1 à 2
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1-2
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Le participant a rempli quotidiennement un journal électronique CH et a enregistré pour chaque jour/semaine s'il avait eu des crises de CH.
Pour chaque attaque CH, la date et l’heure de début ont été collectées.
Le participant a enregistré des informations quotidiennes supplémentaires concernant les caractéristiques du CH et la prise de médicaments aigus pour le CH.
Les éléments CH ont été évalués avec une réponse oui/non.
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Référence (semaine 0), semaines 1-2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'attaques hebdomadaires au cours des semaines 1 et 2
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1-2
|
Référence (semaine 0), semaines 1-2
|
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de fois par semaine qu'un médicament abortif a été utilisé, en moyenne sur les semaines 1 à 2
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1-2
|
Les médicaments abortifs comprenaient l'utilisation de triptans ou d'oxygène (O2).
|
Référence (semaine 0), semaines 1-2
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'attaques quotidiennes, en moyenne sur les jours 1 à 3
Délai: Référence (semaine 0), jours 1 à 3
|
Référence (semaine 0), jours 1 à 3
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de jours avec <3 attaques par jour, en moyenne sur les semaines 1 à 2
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1-2
|
Référence (semaine 0), semaines 1-2
|
|
|
Délai entre la première perfusion d'IMP et la résolution de la céphalée en grappe au cours des 4 premières semaines
Délai: De la première perfusion (référence, jour 0) à 4 semaines
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Présenté ici est le résultat de l'analyse du temps écoulé entre la première perfusion d'IMP et la résolution de l'épisode de céphalée en grappe.
L'estimation du rapport de risque est une estimation du modèle de Cox du temps nécessaire à la résolution.
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De la première perfusion (référence, jour 0) à 4 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'attaques commençant ≤ 24 heures après le début de la première perfusion d'IMP
Délai: De la première perfusion au cours de la période contrôlée par placebo (référence, jour 0) jusqu'à 24 heures après la première perfusion au cours de la période contrôlée par placebo.
|
De la première perfusion au cours de la période contrôlée par placebo (référence, jour 0) jusqu'à 24 heures après la première perfusion au cours de la période contrôlée par placebo.
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen quotidien sur l'échelle d'auto-évaluation de la gravité de la douleur en 5 points, moyenne sur les jours 1 à 3
Délai: Référence (semaine 0), jours 1 à 3
|
La gravité de la douleur a été évaluée sur une échelle ordinale allant de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant davantage de maux de tête (évaluations des maux de tête : 0 = aucune/presque douleur ; 1 = légère ; 2 = modérée ; 3 = sévère ; 4 = atroce).
|
Référence (semaine 0), jours 1 à 3
|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 1 du nombre d'attaques hebdomadaires
Délai: Référence (semaine 0), semaine 1
|
Référence (semaine 0), semaine 1
|
|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 2 du nombre d'attaques hebdomadaires
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2
|
Référence (semaine 0), semaine 2
|
|
|
Nombre de participants avec une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'attaques hebdomadaires au cours de la semaine 1
Délai: Référence (semaine 0), semaine 1
|
Référence (semaine 0), semaine 1
|
|
|
Nombre de participants avec une réduction ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'attaques hebdomadaires au cours de la semaine 1
Délai: Référence (semaine 0), semaine 1
|
Référence (semaine 0), semaine 1
|
|
|
Nombre de participants avec une réduction ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'attaques hebdomadaires au cours des semaines 1 et 2
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1-2
|
Référence (semaine 0), semaines 1-2
|
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la mesure intégrée hebdomadaire de la fréquence et de l'intensité de la douleur, moyenne sur les semaines 1 à 2
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1-2
|
La mesure hebdomadaire intégrée de la fréquence et de l'intensité de la douleur calcule une valeur numérique singulière pour la fréquence et l'intensité de la douleur en ajoutant l'intensité (pire douleur sur une échelle d'auto-évaluation de la gravité de la douleur à 5 points) pour chaque crise au cours de cette semaine.
L'intensité de la douleur pour chaque crise a été évaluée sur une échelle ordinale allant de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant davantage de maux de tête (0 = aucune/presque douleur ; 1 = légère ; 2 = modérée ; 3 = sévère ; 4 = atroce). ).
Le score hebdomadaire total peut aller de 0 (pas de crises et/ou pas de douleur) à aucune limite supérieure spécifiée, les scores les plus bas représentant de meilleurs résultats.
|
Référence (semaine 0), semaines 1-2
|
|
Changement entre le départ et la semaine 1 dans la mesure hebdomadaire intégrée de la fréquence et de l'intensité de la douleur
Délai: Référence (semaine 0), semaine 1
|
La mesure hebdomadaire intégrée de la fréquence et de l'intensité de la douleur calcule une valeur numérique singulière pour la fréquence et l'intensité de la douleur en ajoutant l'intensité (pire douleur sur une échelle d'auto-évaluation de la gravité de la douleur à 5 points) pour chaque crise au cours de cette semaine.
L'intensité de la douleur pour chaque crise a été évaluée sur une échelle ordinale allant de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant davantage de maux de tête (0 = aucune/presque douleur ; 1 = légère ; 2 = modérée ; 3 = sévère ; 4 = atroce). ).
Le score hebdomadaire total peut aller de 0 (pas de crises et/ou pas de douleur) à aucune limite supérieure spécifiée, les scores les plus bas représentant de meilleurs résultats.
|
Référence (semaine 0), semaine 1
|
|
Changement entre le départ et la semaine 2 dans la mesure hebdomadaire intégrée de la fréquence et de l'intensité de la douleur
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2
|
La mesure hebdomadaire intégrée de la fréquence et de l'intensité de la douleur calcule une valeur numérique singulière pour la fréquence et l'intensité de la douleur en ajoutant l'intensité (pire douleur sur une échelle d'auto-évaluation de la gravité de la douleur à 5 points) pour chaque crise au cours de cette semaine.
L'intensité de la douleur pour chaque crise a été évaluée sur une échelle ordinale allant de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant davantage de maux de tête (0 = aucune/presque douleur ; 1 = légère ; 2 = modérée ; 3 = sévère ; 4 = atroce). ).
Le score hebdomadaire total peut aller de 0 (pas de crises et/ou pas de douleur) à aucune limite supérieure spécifiée, les scores les plus bas représentant de meilleurs résultats.
|
Référence (semaine 0), semaine 2
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'attaques hebdomadaires, en moyenne sur les semaines 1 à 4
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1 à 4
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Référence (semaine 0), semaines 1 à 4
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Changement par rapport à la valeur initiale de la mesure hebdomadaire intégrée de la fréquence et de l'intensité de la douleur, moyenne sur les semaines 1 à 4
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1 à 4
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La mesure hebdomadaire intégrée de la fréquence et de l'intensité du score de douleur calcule une valeur numérique singulière pour la fréquence et l'intensité de la douleur en ajoutant l'intensité (pire douleur sur une échelle d'auto-évaluation de la gravité de la douleur à 5 points) pour chaque crise au cours de cette semaine.
L'intensité de la douleur pour chaque crise a été évaluée sur une échelle ordinale allant de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant davantage de maux de tête (0 = aucune/presque douleur ; 1 = légère ; 2 = modérée ; 3 = sévère ; 4 = atroce). ).
Le score hebdomadaire total peut aller de 0 (pas de crises et/ou pas de douleur) à aucune limite supérieure spécifiée, les scores les plus bas représentant de meilleurs résultats.
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Référence (semaine 0), semaines 1 à 4
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Changement par rapport à la ligne de base du score moyen sur l'échelle d'auto-évaluation de la gravité de la douleur à 5 points (moyenne par crise sur une semaine) pour les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1, 2, 3 et 4
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La gravité de la douleur pour chaque crise a été évaluée sur une échelle ordinale allant de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant davantage de maux de tête (évaluations des maux de tête : 0 = aucune/presque douleur ; 1 = légère ; 2 = modérée ; 3 = sévère ; 4 = atroce).
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Référence (semaine 0), semaines 1, 2, 3 et 4
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'attaques hebdomadaires pour chacune des semaines 3 et 4
Délai: Référence (semaine 0), semaines 3-4
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Référence (semaine 0), semaines 3-4
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Score d'impression globale du changement (PGIC) du patient aux semaines 1, 2 et 4
Délai: Semaines 1, 2 et 4
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Le PGIC est une mesure rapportée par les patients de l'amélioration de la sensation de douleur et de la qualité de vie, notée sur une échelle de 1 (très améliorée) à 7 (très pire).
Des scores inférieurs indiquent un meilleur état de santé.
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Semaines 1, 2 et 4
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de domaine de l'échelle d'impact du sommeil (SIS) aux semaines 2 et 4
Délai: Référence (semaine 0), semaines 2 et 4
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Le SIS est une évaluation des résultats cliniques rapportés par les patients et utilisée pour évaluer la qualité de vie résultant de troubles du sommeil.
Le questionnaire SIS comprend 35 items appartenant à 7 domaines pour évaluer l'impact du sommeil sur : les activités quotidiennes ; bien-être émotionnel; impact émotionnel; énergie/fatigue ; bien-être social; fatigue mentale; et la satisfaction du sommeil.
Chaque élément, pour 6 des 7 domaines, est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (toujours ou tout le temps) à 5 (jamais ou jamais), tandis que la satisfaction à l'égard du sommeil est notée sur 5. -échelle de points allant de 1 (très satisfait) à 5 (très insatisfait).
Chaque domaine donne un score allant de 0 à 100, présenté ici.
Un score plus élevé pour les activités quotidiennes, le bien-être émotionnel, l’impact émotionnel, l’énergie/fatigue, le bien-être social et la fatigue mentale indique une meilleure qualité de vie.
Un score inférieur de satisfaction à l’égard du sommeil indique une meilleure qualité de vie.
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Référence (semaine 0), semaines 2 et 4
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) Euroqol 5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L) aux semaines 2 et 4
Délai: Référence (semaine 0), semaines 2 et 4
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L'EQ-5D-5L VAS est une évaluation rapportée par les participants conçue pour mesurer le bien-être du participant et varie de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Référence (semaine 0), semaines 2 et 4
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Score d'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de visites chez un médecin de famille/médecin généraliste
Délai: Semaine 4
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Le nombre de participants ayant consulté un médecin de famille/généraliste a été signalé.
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Semaine 4
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Score HCRU : nombre de visites chez un spécialiste
Délai: Semaine 4
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Le nombre de participants ayant consulté un spécialiste a été signalé.
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Semaine 4
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Score HCRU : nombre de visites aux urgences en raison de céphalées en grappe
Délai: Semaine 4
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Le nombre de participants qui se sont rendus aux urgences en raison d'une CH a été signalé.
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Semaine 4
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Score HCRU : nombre d'admissions à l'hôpital en raison de céphalées en grappe
Délai: Semaine 4
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Le nombre de participants admis dans un hôpital en raison d'une CH a été signalé.
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Semaine 4
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Score HCRU : nombre de séjours d'une nuit à l'hôpital en raison de céphalées en grappe
Délai: Semaine 4
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Le nombre de participants ayant passé la nuit dans un hôpital en raison d'une CH a été signalé.
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Semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-scores du questionnaire sur les troubles de la productivité au travail (WPAI) à la semaine 4
Délai: Référence (semaine 0), semaine 4
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Le WPAI:GH2.0 est une évaluation des résultats cliniques auto-évaluée par le patient conçue pour fournir une mesure quantitative de la productivité au travail et de la déficience d'activité due à un problème de santé.
Le WPAI:GH2.0 évalue les activités au cours des 7 jours précédents et se compose de 6 éléments : 1 élément évalue l'emploi (oui/non) ; 3 items évaluent le nombre d'heures travaillées, le nombre d'heures manquées du travail en raison de l'état du participant ou pour d'autres raisons ; et 2 échelles visuelles numériques évaluent dans quelle mesure l'état du participant affecte sa productivité au travail et sa capacité à accomplir ses activités quotidiennes normales.
Chaque élément (absentéisme, présentéisme, perte de productivité au travail, déficience d'activité) a été calculé selon un pourcentage de déficience allant de 0 à 100 %, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité (c'est-à-dire
pires résultats).
Les changements par rapport à la ligne de base pour chaque élément sont affichés ici.
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Référence (semaine 0), semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19386A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .