Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eptinezumab u uczestników z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy (ALLEVIATE)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie z opóźnionym rozpoczęciem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eptinezumabu u pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy

Celem tego badania jest ocena skuteczności eptinezumabu u uczestników z epizodycznym klasterowym bólem głowy (eCH)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia, w sposób zaślepiony, dwoma wlewami eptinezumabu lub placebo w sposób krzyżowy w okresie kontrolowanym placebo i okresie aktywnego leczenia w badaniu.

Całkowity czas trwania badania po randomizacji wynosi 24 tygodnie, w tym okres obserwacji bezpieczeństwa wynoszący 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Czechy
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava, Moravian-Silesian, Czechy, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 4, Prague, Czechy, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
      • Praha 6, Prague, Czechy, 160 00
        • FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
      • Praha 8, Prague, Czechy, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dania, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Viborg, Midtjylland, Dania, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
        • Confido Meditsiinikeskus
    • Ida-Virumaa
      • Kohtla-Järve, Ida-Virumaa, Estonia, 31025
        • Ida-Viru Keskhaigla
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121467
        • University Headache Clinic
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119146
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630054
        • LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 603076
        • City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
    • Permsky
      • Perm, Permsky, Federacja Rosyjska, 614990
        • Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
    • Tartarstan
      • Kazan, Tartarstan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 33520
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finlandia, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Francja
      • Bron, Francja
        • Hopital Pierre Wertheimer
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Francja, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Francja, 13005
        • Hopital de la Timone
    • Rhone-Alpes
      • Metz-Tessy, Rhone-Alpes, Francja, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhône
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Francja, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Euromedica General Clinic - Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11528
        • Eginition University - General Hospital of Athens
      • Athina, Attica, Grecja, 115 25
        • 401 General Military Hospital of Athens
      • Glyfada, Attica, Grecja, 16675
        • Mediterraneo Hospital
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
        • University General Hospital of Larissa
    • Western Greece
      • Patra, Western Greece, Grecja, 263 32
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • València, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Hiszpania, 41950
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Japonia
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Campus Mitte
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Universitat Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, D-81377
        • LMU Klinikum - Campus Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Niemcy, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Niemcy, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44787
        • Neurologische Praxis Dr. Stude
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45133
        • Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0275
        • Oslo Hodepinesenter
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugalia, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Neurosciences Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-2483
        • Yale New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • The Headache Center Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Mischer Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert And Medical College Of Wisconsin
  • Szwecja
    • Hallands Län
      • Halmstad, Hallands Län, Szwecja, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Szwecja, 222 22
        • Skåneuro Privatmottagning
    • Stockholms Län
      • Huddinge, Stockholms Län, Szwecja, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Stockholms Län, Szwecja, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
    • Värmlands Län
      • Karlstad, Värmlands Län, Szwecja, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Bologna, Włochy, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Włochy, 280138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Rome, Włochy, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Turin, Włochy, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Florence
      • Firenze, Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9PJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, England, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika występują epizodyczne klasterowe bóle głowy, zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3), z odpowiednio udokumentowanym zapisem lub wiarygodną historią eCH trwającą co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową 1 .
  • Uczestnik ma wcześniejszą historię okresów klasterowych trwających 6 tygodni lub dłużej, gdy nie jest leczony.
  • Uczestnik potrafi odróżnić napady klasterowego bólu głowy od innych bólów głowy (tj. napięciowych bólów głowy, migreny).
  • Uczestnik podczas wizyty przesiewowej 2 ma napad klasterowego bólu głowy, charakteryzujący się obecnością co najmniej jednego typowego napadu klasterowego bólu głowy, który rozpoczął się nie później niż 1 tydzień przed wizytą przesiewową 2.
  • Uczestnik ma historię medyczną pierwszych objawów klasterowego bólu głowy od ≤60 roku życia.

Kryteria wyłączenia

  • U uczestnika wystąpiło niepowodzenie wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na szlak peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) (przeciwciała monoklonalne anty-CGRP [mAbs] i gepants).
  • Uczestnik ma mylące i klinicznie istotne zespoły bólowe (na przykład fibromialgia, złożony regionalny zespół bólowy).
  • U uczestnika występowały lub rozpoznano hipniczny ból głowy, hemicrania continua, nowy codzienny uporczywy ból głowy, migrenę przewlekłą lub nietypowe podtypy migreny, takie jak migrena połowiczoporaźna (sporadyczna i rodzinna), nawracająca bolesna neuropatia oftalmoplegiczna, migrena z aurą pnia mózgu i migrena z towarzyszącymi neurologicznymi objawami nie są typowe dla aury migrenowej (podwójne widzenie, zaburzenia świadomości lub długi czas trwania).
  • Wykluczeni są uczestnicy z historią psychozy, manii dwubiegunowej lub demencji przez całe życie. Wykluczeni są również uczestnicy z innymi zaburzeniami psychicznymi, których objawy nie są kontrolowane lub którzy nie byli odpowiednio leczeni przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 2.
  • Podczas wizyty przesiewowej 2 uczestnik jest narażony na znaczne ryzyko samobójstwa.
  • Uczestnik ma w wywiadzie klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niedokrwienie lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (na przykład incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna).

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1: Eptinezumab Następnie Placebo
Eptinezumab w okresie kontrolowanym placebo, a następnie podawanie placebo w okresie aktywnego leczenia
Lek: Eptinezumab
Eptinezumab - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, dożylnie
Lek: Placebo
Placebo – 100 mililitrów (ml) 0,9% soli fizjologicznej, dożylnie
Eksperymentalny: Sekwencja 2: Placebo, a następnie Eptinezumab
Placebo w okresie kontrolowanym placebo, a następnie podawanie eptinezumabu w okresie aktywnego leczenia
Lek: Eptinezumab
Eptinezumab - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, dożylnie
Lek: Placebo
Placebo – 100 mililitrów (ml) 0,9% soli fizjologicznej, dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie tygodniowych napadów klasterowego bólu głowy (CH), uśredniona z tygodni 1-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-2
Uczestnik codziennie wypełniał eDzienniczek CH i zapisywał w każdym dniu/tygodniu, czy miał jakieś ataki CH. Dla każdego ataku CH zbierano datę i godzinę rozpoczęcia. Uczestnik zapisywał dalsze codzienne informacje dotyczące charakterystyki CH i przyjmowania leków doraźnych na CH. Pozycje CH zostały ocenione z odpowiedzią tak/nie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których liczba cotygodniowych ataków spadła o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1–2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-2
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-2
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie tygodniowych zastosowań leków powodujących efekt przerywany, uśredniona z tygodni 1-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-2
Do leków nieskutecznych zalicza się stosowanie tryptanów lub tlenu (O2).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-2
Zmiana w porównaniu z wartością bazową liczby codziennych ataków, uśredniona z dni 1–3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), dni 1-3
Wartość wyjściowa (tydzień 0), dni 1-3
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie dni z <3 atakami dziennie, uśredniona z tygodni 1-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-2
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-2
Czas od pierwszego wlewu IMP do ustąpienia klasterowego bólu głowy w ciągu pierwszych 4 tygodni
Ramy czasowe: Od pierwszej infuzji (wartość bazowa, dzień 0) do 4 tygodni
Poniżej przedstawiono wynik analizy czasu od pierwszego wlewu IMP do ustąpienia napadu klasterowego bólu głowy. Oszacowanie współczynnika ryzyka jest oszacowaniem czasu do rozwiązania na podstawie modelu Coxa.
Od pierwszej infuzji (wartość bazowa, dzień 0) do 4 tygodni
Zmiana liczby napadów w porównaniu z wartością wyjściową rozpoczynająca się ≤ 24 godziny po rozpoczęciu pierwszego wlewu IMP
Ramy czasowe: Od pierwszej infuzji w okresie kontrolowanym placebo (punkt bazowy, dzień 0) do 24 godzin po pierwszej infuzji w okresie kontrolowanym placebo
Od pierwszej infuzji w okresie kontrolowanym placebo (punkt bazowy, dzień 0) do 24 godzin po pierwszej infuzji w okresie kontrolowanym placebo
Zmiana średniego dziennego wyniku w 5-punktowej skali samooceny nasilenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową, uśredniona z dni 1-3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), dni 1-3
Nasilenie bólu oceniano w skali porządkowej w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból głowy (ocena bólu głowy: 0 = brak bólu/prawie żaden ból; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = silny; 4 = rozdzierający).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), dni 1-3
Zmiana liczby tygodniowych ataków z wartości bazowej na tydzień 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 1
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 1
Zmiana liczby tygodniowych ataków z poziomu początkowego na tydzień 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2
Liczba uczestników, u których liczba cotygodniowych ataków w 1. tygodniu zmniejszyła się o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 1
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 1
Liczba uczestników, u których liczba cotygodniowych ataków w 1. tygodniu zmniejszyła się o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 1
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 1
Liczba uczestników, u których liczba cotygodniowych ataków spadła o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1–2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-2
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cotygodniowym zintegrowanym pomiarze częstotliwości i intensywności bólu, uśrednionym z tygodni 1-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-2
Cotygodniowa zintegrowana miara częstotliwości i intensywności bólu oblicza pojedynczą wartość liczbową częstotliwości i intensywności bólu poprzez dodanie oceny intensywności (najgorszy ból w 5-punktowej skali samooceny nasilenia bólu) dla każdego ataku w danym tygodniu. Intensywność bólu przy każdym napadzie oceniano w skali porządkowej mieszczącej się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból głowy (0 = brak bólu/prawie żaden ból; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = silny; 4 = rozdzierający ). Całkowity tygodniowy wynik może wahać się od 0 (brak ataków i/lub brak bólu) do braku określonego górnego limitu, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-2
Zmiana wartości początkowej na tydzień 1 w cotygodniowym zintegrowanym pomiarze częstotliwości i intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 1
Cotygodniowa zintegrowana miara częstotliwości i intensywności bólu oblicza pojedynczą wartość liczbową częstotliwości i intensywności bólu poprzez dodanie oceny intensywności (najgorszy ból w 5-punktowej skali samooceny nasilenia bólu) dla każdego ataku w danym tygodniu. Intensywność bólu przy każdym napadzie oceniano w skali porządkowej mieszczącej się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból głowy (0 = brak bólu/prawie żaden ból; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = silny; 4 = rozdzierający ). Całkowity tygodniowy wynik może wahać się od 0 (brak ataków i/lub brak bólu) do braku określonego górnego limitu, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 1
Zmiana z wartości początkowej na tydzień 2 w cotygodniowym zintegrowanym pomiarze częstotliwości i intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2
Cotygodniowa zintegrowana miara częstotliwości i intensywności bólu oblicza pojedynczą wartość liczbową częstotliwości i intensywności bólu poprzez dodanie oceny intensywności (najgorszy ból w 5-punktowej skali samooceny nasilenia bólu) dla każdego ataku w danym tygodniu. Intensywność bólu przy każdym napadzie oceniano w skali porządkowej mieszczącej się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból głowy (0 = brak bólu/prawie żaden ból; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = silny; 4 = rozdzierający ). Całkowity tygodniowy wynik może wahać się od 0 (brak ataków i/lub brak bólu) do braku określonego górnego limitu, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby tygodniowych ataków, uśredniona z tygodni 1-4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-4
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cotygodniowym zintegrowanym pomiarze częstotliwości i intensywności bólu, uśrednionym z tygodni 1-4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-4
Cotygodniowa zintegrowana miara częstotliwości i intensywności bólu oblicza pojedynczą wartość liczbową częstotliwości i intensywności bólu poprzez dodanie oceny intensywności (najgorszy ból w 5-punktowej skali samooceny nasilenia bólu) dla każdego ataku w danym tygodniu. Intensywność bólu przy każdym napadzie oceniano w skali porządkowej mieszczącej się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból głowy (0 = brak bólu/prawie żaden ból; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = silny; 4 = rozdzierający ). Całkowity tygodniowy wynik może wahać się od 0 (brak ataków i/lub brak bólu) do braku określonego górnego limitu, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-4
Zmiana średniego wyniku w 5-punktowej skali samooceny nasilenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową (średnia na atak w ciągu tygodnia) w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3 i 4
Nasilenie bólu przy każdym napadzie oceniano w skali porządkowej w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból głowy (ocena bólu głowy: 0 = brak bólu/prawie żaden ból; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = silny ; 4 = rozdzierający).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3 i 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby tygodniowych ataków w każdym z tygodni 3 i 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 3-4
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 3-4
Wynik globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) w tygodniach 1, 2 i 4
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 4
PGIC jest zgłaszaną przez pacjenta miarą poprawy odczuwania bólu i jakości życia, ocenianą w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Tygodnie 1, 2 i 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach domeny w skali wpływu na sen (SIS) w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 2 i 4
SIS to ocena wyników klinicznych zgłaszana przez pacjenta, stosowana do oceny jakości życia wynikającej z zaburzeń snu. Kwestionariusz SIS zawiera 35 pozycji należących do 7 domen służących do oceny wpływu snu na: codzienne czynności; dobre samopoczucie emocjonalne; wpływ emocjonalny; energia/zmęczenie; dobro społeczne; zmęczenie psychiczne; i satysfakcję ze snu. Każda pozycja dla 6 z 7 domen jest oceniana w 5-punktowej skali od 1 (zawsze lub przez cały czas) do 5 (nigdy lub wcale), natomiast zadowolenie ze snu oceniane jest na 5-punktowej skali -skala punktowa od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony). Każda domena daje wynik w zakresie od 0 do 100, który jest tutaj przedstawiony. Wyższy wynik w zakresie codziennych czynności, dobrego samopoczucia emocjonalnego, wpływu emocjonalnego, energii/zmęczenia, dobrego samopoczucia społecznego i zmęczenia psychicznego wskazuje na lepszą jakość życia. Niższy wynik w kategorii Satysfakcja ze snu wskazuje na wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 2 i 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 5-wymiarowej, 5-poziomowej skali Euroqol (EQ-5D-5L) wizualno-analogowej skali (VAS) w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 2 i 4
EQ-5D-5L VAS to ocena zgłaszana przez uczestnika, zaprojektowana w celu pomiaru dobrostanu uczestnika i waha się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 2 i 4
Wynik wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba wizyt u lekarza rodzinnego/lekarza pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odwiedzili lekarza rodzinnego/lekarza pierwszego kontaktu.
Tydzień 4
Wynik HCRU: Liczba wizyt u specjalisty
Ramy czasowe: Tydzień 4
Podano liczbę uczestników, którzy odwiedzili specjalistę.
Tydzień 4
Wynik HCRU: liczba wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: Tydzień 4
Podano liczbę uczestników, którzy udali się na oddział ratunkowy z powodu CH.
Tydzień 4
Wynik HCRU: liczba przyjęć do szpitala z powodu klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: Tydzień 4
Podano liczbę uczestników, którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu CH.
Tydzień 4
Wynik HCRU: liczba nocnych pobytów w szpitalu z powodu klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: Tydzień 4
Podano liczbę uczestników, którzy nocowali w szpitalu z powodu CH.
Tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników cząstkowych kwestionariusza upośledzenia produktywności pracy (WPAI) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4
WPAI:GH2.0 to samodzielnie oceniana przez pacjenta ocena wyników klinicznych, mająca na celu ilościowy pomiar produktywności pracy i upośledzenia aktywności spowodowanego stanem zdrowia. WPAI:GH2.0 ocenia działania z ostatnich 7 dni i składa się z 6 pozycji: 1 pozycja ocenia zatrudnienie (tak/nie); 3 pozycje oceniają liczbę przepracowanych godzin, liczbę godzin nieobecności w pracy ze względu na stan uczestnika lub z innych powodów; oraz 2 wizualne skale liczbowe oceniają, w jakim stopniu stan uczestnika wpływa na jego produktywność w pracy i zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności. Dla każdego elementu (nieobecność, prezenteizm, utrata produktywności w pracy, pogorszenie aktywności) obliczono procent utraty wartości w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i niższą produktywność (tj. gorsze wyniki). Tutaj pokazano zmianę w stosunku do wartości bazowej dla każdego elementu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19386A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasterowy ból głowy, epizodyczny

Badania kliniczne na Eptinezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj