흉부 물리치료가 미숙아 발달에 미치는 영향.
2025년 3월 26일 업데이트: Ana Igual Blasco, Universidad de Murcia
Efecto de la Fisioterapia Respiratoria Sobre el Desarrollo de Niños/as Prematuros. 에스튜디오 세로형.
본 연구의 목적은 Vojta 방법의 "반사 롤링" 자극과 호기량 증가 기술이 미숙아의 발달에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 같은 방식으로 이러한 기술을 적용하면 통증이 발생하는지 여부도 평가됩니다.
이 적용은 신생아 호흡 곤란 증후군(SDR) 및 기계 환기 장치가 있는 임신 32주 미만의 조산아에서 수행됩니다. 개입은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 이루어집니다. 개입 기간은 1개월(4주)이며 수정 연령의 3, 6, 9, 12개월인 만기 연령에 따라 다른 후속 조치가 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almería, 스페인, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03292
- Hospital General Universitario de Elche
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령 32세 미만의 미숙아
- NICU에 입학
- SDR 포함
- 혈역학적으로 안정
- 안정적인 경련 사진
- 제어된 온도 조절
- 기계적 환기(침습적 또는 비침습적)
- 동의를 이해할 수 있는 충분한 인지 능력을 갖춘 법적 연령의 부모/보호자
- 동의 서명
제외 기준:
- 뇌실주변백질연화증
- 등급 III 및 IV 뇌실내 출혈
- 갈비뼈 골절
- 출생 시 질식
- 괴사성 소장결장염 > 또는 = II B
포기 기준:
- 위에서 언급한 합병증의 출현
- 병원 이송
- 퇴원(집에서 중재를 따를 수 없는 경우)
- 연구 포기에 대한 부모/보호자의 자발적인 결정
- 의학적 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vojta 방법에서 "반사 롤링"의 그룹 I 자극
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이 기동은 신생아를 움직일 필요가 없지만 자극이 전달되는 쪽을 향해 머리를 약간만 돌리면 됩니다. 반사 롤링의 첫 번째 단계를 수행하기 위한 시작 위치는 팔다리가 휴식 표면에 자유롭게 누워 있는 비대칭 앙와위 자세입니다. 유방선이 6번 늑골 높이 또는 5번과 6번 사이 또는 6번과 7번 사이에서 횡경막의 삽입을 가로지르는 가슴 부위에 디지털 압력이 가해집니다. 각 면에서 1분 자극이 수행됩니다. 개입은 하루에 두 번 반복되며 한 개입과 다른 개입 사이의 기간이 최소 2시간이 되도록 합니다. |
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실험적: 그룹 II 호기량 증가 기술
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미숙아에 적합한 기술이 수행됩니다.
이 기동은 흡기 고원의 끝에서 시작하여 연장되는 호기의 끝까지 한 손으로 영아의 가슴에 비스듬히 가벼운 압력을 천천히 가하는 것으로 구성됩니다.
손은 흉골 노치와 신생아 흉골의 xiphoid 돌기 사이에 위치해야 합니다.
치료사의 다른 손은 엄지와 집게손가락(또는 가운데 손가락)이 기둥이 되는 다리로 마지막 갈비뼈(압력을 가하지 않음)에 놓습니다.
따라서 영아의 복부와의 접촉을 피하고 아래 갈비뼈의 확장이 제한되어 횡경막의 더 나은 변위를 허용하고 복강 내압의 증가를 방지합니다.
영아의 반응과 생리적 상수를 고려하여 조작을 세 번 반복합니다.
개입은 하루에 두 번 반복되며 한 개입과 다른 개입 사이의 기간이 최소 2시간이 되도록 노력합니다.
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간섭 없음: 대조군
기계적 환기를 사용하는 NICU의 일상적인 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정 연령의 3, 6, 9 및 12개월에서 Bayley III 척도로 운동 발달의 변화 평가
기간: 교정 연령의 3, 6, 9, 12개월에.
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Bayley III 척도의 운동 영역은 교정 연령의 3, 6, 9 및 12개월에 측정됩니다.
모터 스케일에는 총 모터 스케일과 미세 모터 스케일의 두 가지 하위 스케일이 있습니다.
이 운동척도는 총 138문항(총운동척도 72문항, 미세운동척도 66문항)으로 구성되어 있으며 이를 통해 신체 조절 정도, 대근종의 협응력, 손의 조작능력, 손가락.
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교정 연령의 3, 6, 9, 12개월에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 연령의 3, 6, 9, 12개월에 앨버타 영아 운동 척도(AIMS)를 통해 측정된 미숙아의 운동 활동
기간: 수정 연령의 3, 6, 9, 12개월 만기 연령.
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Alberta 유아 운동 척도는 누운 욕창(9문항), 엎드린 욕창(21문항), 앉기(12문항) 및 서기(16문항)의 자세 조절에 대한 설명을 기반으로 58문항으로 구성되어 있습니다.
0세부터 18개월까지의 어린이를 위해 설계되었습니다.
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수정 연령의 3, 6, 9, 12개월 만기 연령.
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PIPP 척도를 통해 측정된 중재 중 통증
기간: 모든 개입에서 매일, 즉 개입 기간의 월 동안 개입이 적용되는 매일
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미숙아 통증 프로필(PIPP) 척도는 혼합된 행동 및 생리학적 지표를 기반으로 합니다. 7개 항목이 있으며 각 항목은 미숙아의 통증을 평가하기 위해 0에서 3까지 추정됩니다. 최대 점수는 21점이며 만삭 신생아의 경우 18점입니다. 얻은 점수에 따라 다음과 같이 결론을 내립니다.
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모든 개입에서 매일, 즉 개입 기간의 월 동안 개입이 적용되는 매일
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폐 기능과 관련된 측정(PaO2 및 PaCO2 또는 PvO2 및 PvO2)
기간: 신생아 서비스에서 수행한 측정이 기록됩니다. 첫 번째 평가, 최종 평가(개입 종료 다음날) 및 개입 기간 동안 매일 기록됩니다.
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Pa02 및 PaCO2 또는 PvO2 및 PvO2는 신생아 서비스에서 수행한 측정에서 동맥혈 가스/동맥화된 혈액/정맥혈 가스로 평가됩니다.
첫 번째 평가, 최종 평가(개입 종료 다음날) 및 개입 중 매일 기록됩니다.
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신생아 서비스에서 수행한 측정이 기록됩니다. 첫 번째 평가, 최종 평가(개입 종료 다음날) 및 개입 기간 동안 매일 기록됩니다.
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폐 기능과 관련된 측정(SatO2)
기간: 세 그룹의 초기 및 최종 평가일(개입을 마친 다음 날). 또한 개입이 지속되는 달에 GE-I 및 GE-II의 각 개입 전후에 측정됩니다.
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Sat02이며 산소 포화도 측정기로 측정됩니다.
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세 그룹의 초기 및 최종 평가일(개입을 마친 다음 날). 또한 개입이 지속되는 달에 GE-I 및 GE-II의 각 개입 전후에 측정됩니다.
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폐 기능과 관련된 측정(호흡수)
기간: 무작위 배정일로부터 1개월까지
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호흡수 값은 기계적 환기 또는 맥박 산소 측정기에 의해 반등되는 값입니다.
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무작위 배정일로부터 1개월까지
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폐 기능과 관련된 측정(FiO2)
기간: 무작위 배정일로부터 1개월까지
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FiO2의 값은 기계적 환기에 의해 반등되는 값입니다.
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무작위 배정일로부터 1개월까지
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폐 기능과 관련된 측정(PEEP 및 PIP)
기간: 무작위 배정일로부터 1개월까지
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PEEP 및 PIP 값은 기계적 환기에 의해 반등되는 값입니다.
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무작위 배정일로부터 1개월까지
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심박수
기간: 무작위 배정일로부터 1개월까지
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맥박 산소 측정기로 심박수를 측정합니다.
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무작위 배정일로부터 1개월까지
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부상 또는 호흡 부전
기간: 무작위 배정일로부터 1개월까지
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부상 또는 호흡 부전은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. PaO2 / FiO2
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무작위 배정일로부터 1개월까지
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02의 기여 일수
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일까지. 이 값은 모든 경우에 평균 약 1년의 개입이 끝날 때까지 완료되지 않습니다.
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21%보다 큰 02의 기여일은 임상 병력으로부터 수집될 것이다.
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무작위 배정일부터 퇴원일까지. 이 값은 모든 경우에 평균 약 1년의 개입이 끝날 때까지 완료되지 않습니다.
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기계적 환기의 날.
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일까지. 이 값은 모든 경우에 평균 약 1년의 개입이 끝날 때까지 완료되지 않습니다.
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기계 환기 일수는 임상 병력에서 수집됩니다.
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무작위 배정일부터 퇴원일까지. 이 값은 모든 경우에 평균 약 1년의 개입이 끝날 때까지 완료되지 않습니다.
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자율 급식 시작 시간
기간: 퇴원시.
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자율 급식 개시 시점의 미숙아의 나이는 임상 병력으로부터 수집될 것이다.
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퇴원시.
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입원시간
기간: 퇴원시.
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입원 일수는 임상 병력에서 수집됩니다.
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퇴원시.
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인체 측정
기간: 초기 평가(개입 시작 전날), 개입 기간 후 최종 평가 및 퇴원 시 측정됩니다.
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체중 측정은 저울 또는 임상 병력을 통해 수행됩니다.
키와 머리 둘레의 측정은 줄자를 사용하거나 임상 병력을 통해 수행됩니다.
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초기 평가(개입 시작 전날), 개입 기간 후 최종 평가 및 퇴원 시 측정됩니다.
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무게
기간: 초기 평가(개입 시작 전날), 최종 평가(개입 기간 후) 및 퇴원 시 측정됩니다.
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체중 측정은 저울 또는 임상 병력을 통해 수행됩니다.
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초기 평가(개입 시작 전날), 최종 평가(개입 기간 후) 및 퇴원 시 측정됩니다.
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키
기간: 초기 평가(개입 시작 전날), 최종 평가(개입 기간 후) 및 퇴원 시 측정됩니다.
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키 측정은 줄자 또는 임상 병력을 통해 수행됩니다.
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초기 평가(개입 시작 전날), 최종 평가(개입 기간 후) 및 퇴원 시 측정됩니다.
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두부 둘레
기간: 초기 평가(개입 시작 전날), 최종 평가(개입 기간 후) 및 퇴원 시 측정됩니다.
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측정 두부 둘레는 줄자 또는 임상 병력을 통해 수행됩니다.
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초기 평가(개입 시작 전날), 최종 평가(개입 기간 후) 및 퇴원 시 측정됩니다.
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가족 및 개인 역사
기간: 연구 참여 첫날
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반구조화된 인터뷰는 임신의 역사(수정 유형: 자연 또는 인공; 출산: 단일, 쌍둥이, 다중; 분만 유형: eutocic, dystocic 등) 및 가족 데이터(가족 유형, 나이 어머니/아버지, 교육수준, 사회경제적 수준 등). 재태 연령, 성별 및 APGAR 점수는 의료 클리닉에서 기록됩니다. |
연구 참여 첫날
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교정 연령 12개월까지 호흡기 감염으로 병원에 입원한 횟수
기간: 교정 연령의 12개월 평가.
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교정연령 12개월까지 호흡기 감염으로 병원에 입원한 횟수는 가족에게 전달될 설문지를 통해 기록된다.
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교정 연령의 12개월 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 74244433
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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