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Efeito da Fisioterapia Torácica no Desenvolvimento de Prematuros.

26 de março de 2025 atualizado por: Ana Igual Blasco, Universidad de Murcia

Efecto de la Fisioterapia Respiratoria Sobre el Desarrollo de Niños/as Prematuros. Estúdio Longitudinal.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da estimulação do "rolamento reflexo" do método Vojta e o efeito da técnica de aumento do fluxo expiratório no desenvolvimento de prematuros. Da mesma forma, será avaliado se a aplicação dessas técnicas produz dor.

Esta aplicação será realizada em prematuros com menos de 32 semanas de gestação com síndrome do desconforto respiratório neonatal (SDR) e portadores de ventilação mecânica. A intervenção será realizada na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). O período de intervenção é de um mês (4 semanas) e diferentes acompanhamentos serão realizados na idade de termo, aos 3, 6, 9 e 12 meses de idade corrigida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03292
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros <32 idade gestacional
  • Internado na UTIN
  • Com SDR
  • Hemodinamicamente estável
  • Imagens convulsivas estáveis
  • termorregulação controlada
  • Ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva)
  • Pais/responsáveis ​​maiores de idade, com capacidade cognitiva suficiente para compreender o consentimento
  • Assinatura de consentimento

Critério de exclusão:

  • leucomalácia periventricular
  • Hemorragia intraventricular graus III e IV
  • Fratura de costela
  • Asfixia ao nascer
  • Enterocolite necrosante > ou = II B

Critérios abandonados:

  • Aparecimento de alguma das complicações mencionadas acima
  • transferência hospitalar
  • Alta hospitalar (se a intervenção em casa não puder ser seguida)
  • Decisão voluntária dos pais/responsáveis ​​de abandonar o estudo
  • decisão médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I Estimulação do "rolamento reflexo" do método Vojta
Outro: Grupo I (GE-I) - Estimulação do "rolamento reflexo" do método Vojta

Essa manobra não requer movimentação do recém-nascido, mas apenas uma leve rotação da cabeça para o lado de onde o estímulo é aplicado. A posição inicial para realizar a primeira fase do rolamento reflexo é a posição supina assimétrica, com os membros livremente apoiados na superfície de repouso.

Uma pressão digital exercerá na região do tórax, onde a linha mamilar cruza a inserção do diafragma, seja no nível da 6ª costela, seja entre a 5ª e a 6ª, ou entre a 6ª e a 7ª. Será realizado um estímulo de um minuto de cada lado. A intervenção será repetida duas vezes ao dia, garantindo que o período entre uma intervenção e outra seja de pelo menos duas horas.
Experimental: Grupo II Técnica de aumento do fluxo expiratório
Outro: Grupo II (GE-II) - técnica de aumento do fluxo expiratório
Será realizada a técnica adaptada ao prematuro. Essa manobra consiste em aplicar leve pressão no tórax do lactente lentamente com uma das mãos, obliquamente, partindo do final do platô inspiratório até o final da expiração, que é prolongada. A mão deve ser colocada entre a fúrcula esternal e o processo xifóide do esterno do recém-nascido. A outra mão do terapeuta é colocada nas últimas costelas (sem aplicar pressão) como uma ponte, cujas colunas são o polegar e o indicador (ou dedo médio). Assim, evita-se o contato com o abdome do lactente e limita-se a expansão da costela inferior, permitindo melhor deslocamento do diafragma e evitando aumento da pressão intra-abdominal. A manobra será repetida três vezes, respeitando as respostas do lactente e suas constantes fisiológicas. A intervenção será repetida duas vezes ao dia, tentando garantir que o período entre uma intervenção e outra seja de pelo menos 2 horas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Intervenção de rotina na UTIN com ventilação mecânica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da alteração do desenvolvimento motor com a escala Bayley III aos 3, 6, 9 e 12 meses de idade corrigida
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses de idade corrigida.
A área motora da escala Bayley III será medida aos 3, 6, 9 e 12 meses de idade corrigida. A escala motora tem duas subescalas, a escala motora grossa e a escala motora fina. Esta escala motora é composta por 138 itens (a escala motora grossa é composta por 72 itens e a escala motora fina por 66 itens) por meio dos quais avalia o grau de controle corporal, coordenação de grandes massas musculares e habilidade manipulativa de mãos e dedos.
aos 3, 6, 9 e 12 meses de idade corrigida.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade motora do prematuro medida pela Alberta Infant Motor Scale (AIMS) na idade de termo, aos 3, 6, 9 e 12 meses de idade corrigida
Prazo: a termo, aos 3, 6, 9 e 12 meses de idade corrigida.
A Alberta Infant Motor Scale consiste em 58 itens baseados em descrições de controle postural em decúbito supino (9 itens), decúbito ventral (21 itens), sentado (12 itens) e em pé (16 itens). Ele é projetado para crianças de 0 a 18 meses.
a termo, aos 3, 6, 9 e 12 meses de idade corrigida.
Dor durante a intervenção medida pela escala PIPP
Prazo: Diariamente em todas as intervenções, ou seja, todos os dias que a intervenção for aplicada durante o mês do período de intervenção

A escala Premature Infant Pain Profile (PIPP) é baseada em indicadores comportamentais e fisiológicos mistos. Possui sete itens e cada item será estimado de 0 a 3 para avaliar a dor em prematuros.

A pontuação máxima é 21, e em recém-nascidos a termo é 18. De acordo com a pontuação obtida, conclui-se:

  • Dor mínima ou nenhuma dor: 0 a 6 pontos
  • Dor moderada: 7 a 12 pontos
  • Dor intensa ou intensa: se for maior que 12 pontos
Diariamente em todas as intervenções, ou seja, todos os dias que a intervenção for aplicada durante o mês do período de intervenção
Medidas relacionadas à função pulmonar (PaO2 e PaCO2 ou PvO2 e PvO2)
Prazo: A medida realizada pelo serviço neonatal será registrada. Será registrado na primeira avaliação, na avaliação final (no dia seguinte ao término da intervenção) e diariamente durante o mês do período de intervenção
Pa02 e PaCO2 ou PvO2 e PvO2 serão avaliados com gasometria arterial/sangue arterializado/gasometria venosa a partir da aferição realizada pelo serviço neonatal. Será registrado na primeira avaliação, na avaliação final (no dia seguinte ao término da intervenção) e diariamente durante a intervenção.
A medida realizada pelo serviço neonatal será registrada. Será registrado na primeira avaliação, na avaliação final (no dia seguinte ao término da intervenção) e diariamente durante o mês do período de intervenção
Medidas relacionadas à função pulmonar (SatO2)
Prazo: O dia da avaliação inicial e final (um dia após o término da intervenção) nos três grupos. Além disso, serão medidos antes e após cada intervenção no GE-I e GE-II durante o mês que durar a intervenção.
Sat02 e será medido com o oxímetro de pulso.
O dia da avaliação inicial e final (um dia após o término da intervenção) nos três grupos. Além disso, serão medidos antes e após cada intervenção no GE-I e GE-II durante o mês que durar a intervenção.
Medidas relacionadas à função pulmonar (frequência respiratória)
Prazo: Da data de randomização até 1 mês
Os valores da frequência respiratória serão aqueles repercutidos pela ventilação mecânica ou oxímetro de pulso.
Da data de randomização até 1 mês
Medidas relacionadas à função pulmonar (FiO2)
Prazo: Da data de randomização até 1 mês
Os valores de FiO2 serão os rebatidos pela ventilação mecânica
Da data de randomização até 1 mês
Medidas relacionadas à função pulmonar (PEEP e PIP)
Prazo: Da data de randomização até 1 mês
Os valores de PEEP e PIP serão os rebatidos pela ventilação mecânica
Da data de randomização até 1 mês
Frequência cardíaca
Prazo: Da data de randomização até 1 mês
A frequência cardíaca será medida com o oxímetro de pulso.
Da data de randomização até 1 mês
Lesão ou insuficiência respiratória
Prazo: Da data de randomização até 1 mês
A lesão ou insuficiência respiratória será calculada usando a seguinte fórmula: PaO2 / FiO2
Da data de randomização até 1 mês
Dias de contribuição de 02
Prazo: Da data da randomização até a alta hospitalar. Este valor não estará completo até ao final da intervenção em todos os casos, em média cerca de 1 ano
Os dias de contribuição de 02 maior que 21% serão coletados da história clínica.
Da data da randomização até a alta hospitalar. Este valor não estará completo até ao final da intervenção em todos os casos, em média cerca de 1 ano
Dias de ventilação mecânica.
Prazo: Da data da randomização até a alta hospitalar. Este valor não estará completo até ao final da intervenção em todos os casos, em média cerca de 1 ano
Os dias de ventilação mecânica serão coletados da história clínica.
Da data da randomização até a alta hospitalar. Este valor não estará completo até ao final da intervenção em todos os casos, em média cerca de 1 ano
Hora de início da alimentação autônoma
Prazo: Na alta hospitalar.
A idade do prematuro no momento do início da alimentação autônoma será coletada da história clínica.
Na alta hospitalar.
Tempo de internação
Prazo: Na alta hospitalar.
Os dias de internação serão coletados da história clínica.
Na alta hospitalar.
Medidas antropométricas
Prazo: Serão medidos na avaliação inicial (um dia antes do início da intervenção), na avaliação final após o período de intervenção e na alta hospitalar.
A aferição do peso será feita através de balança ou através da história clínica. A mensuração da altura e perímetro cefálico será feita com fita métrica ou através da história clínica.
Serão medidos na avaliação inicial (um dia antes do início da intervenção), na avaliação final após o período de intervenção e na alta hospitalar.
Peso
Prazo: Serão medidos na avaliação inicial (um dia antes do início da intervenção), na avaliação final (após o período de intervenção) e na alta hospitalar.
A aferição do peso será feita através de balança ou através da história clínica.
Serão medidos na avaliação inicial (um dia antes do início da intervenção), na avaliação final (após o período de intervenção) e na alta hospitalar.
Altura
Prazo: Serão medidos na avaliação inicial (um dia antes do início da intervenção), na avaliação final (após o período de intervenção) e na alta hospitalar.
A aferição da estatura será feita com fita métrica ou através da história clínica.
Serão medidos na avaliação inicial (um dia antes do início da intervenção), na avaliação final (após o período de intervenção) e na alta hospitalar.
perímetro cefálico
Prazo: Serão medidos na avaliação inicial (um dia antes do início da intervenção), na avaliação final (após o período de intervenção) e na alta hospitalar.
A medição do perímetro cefálico será feita com fita métrica ou através da história clínica.
Serão medidos na avaliação inicial (um dia antes do início da intervenção), na avaliação final (após o período de intervenção) e na alta hospitalar.
História familiar e pessoal
Prazo: Primeiro dia de participação no estudo

Uma entrevista semiestruturada registrará a história da gravidez (tipo de fertilização: natural ou artificial; paridade: única, gemelar, múltipla; tipo de parto: eutócico, distócico, etc.) mãe/pai, escolaridade, nível socioeconômico, etc.).

A idade gestacional, o sexo e o APGAR serão registrados na clínica médica.
Primeiro dia de participação no estudo
Número de internações hospitalares por infecção respiratória até 12 meses de idade corrigida
Prazo: Avaliação de 12 meses de idade corrigida.
Os números de internações por infecção respiratória até 12 meses de idade corrigida serão registrados por meio de um questionário que será entregue à família.
Avaliação de 12 meses de idade corrigida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Murcia

Colaboradores

Fundación para la Salud Infantil de la Comunidad Valenciana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 74244433

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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