Efecto de la fisioterapia torácica en el desarrollo de los recién nacidos prematuros.
6 de enero de 2024 actualizado por: Ana Igual Blasco, Universidad de Murcia
Efecto de la Fisioterapia Respiratoria Sobre el Desarrollo de Niños/as Prematuros. Estudio Longitudinal.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la estimulación del "reflejo rodante" del método Vojta y el efecto de la técnica de aumento del flujo espiratorio en el desarrollo de los recién nacidos prematuros. Del mismo modo, se valorará si la aplicación de estas técnicas produce dolor.
Esta aplicación se realizará en recién nacidos prematuros de menos de 32 semanas de gestación con síndrome de dificultad respiratoria neonatal (SDR) y portadores de ventilación mecánica. La intervención se realizará en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) El periodo de intervención es de un mes (4 semanas) y se realizarán diferentes seguimientos a término, a los 3, 6, 9 y 12 meses de edad corregida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Igual Blasco, Physiotherapist
- Número de teléfono: 600316233
- Correo electrónico: a.igualb@um.es
Ubicaciones de estudio
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Almería, España, 04009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Contacto:
- Ana Igual Blasco
- Número de teléfono: 600316233
- Correo electrónico: ana.igualb@um.es
-
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03292
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Elche
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros <32 años de edad gestacional
- Admitido en la UCIN
- con DEG
- hemodinámicamente estable
- cuadros convulsivos estables
- Termorregulación controlada
- Ventilación mecánica (invasiva o no invasiva)
- Padres/tutores mayores de edad, con capacidad cognitiva suficiente para comprender el consentimiento
- Firma de consentimiento
Criterio de exclusión:
- leucomalacia periventricular
- Hemorragia intraventricular grado III y IV
- Fractura de costilla
- Asfixia al nacer
- Enterocolitis necrosante > o = II B
Criterios abandonados:
- Aparición de alguna de las complicaciones mencionadas anteriormente
- Traslado hospitalario
- Alta hospitalaria (si no se puede seguir la intervención en casa)
- Decisión voluntaria de los padres/tutores de abandonar el estudio
- Decisión médica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I Estimulación del "reflejo rodante" del método Vojta
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Esta maniobra no requiere mover al recién nacido, sino solo una ligera rotación de la cabeza hacia el lado por el que se administra el estímulo. La posición inicial para realizar la primera fase del balanceo reflejo es la posición supina asimétrica, con las extremidades descansando libremente sobre la superficie de descanso. Se ejercerá una presión digital en la zona del tórax, donde la línea mamilar cruza la inserción del diafragma, ya sea a la altura de la 6ª costilla, o entre la 5ª y la 6ª, o entre la 6ª y la 7ª. Se realizará un estímulo de un minuto en cada lado. La intervención se repetirá dos veces al día, procurando que el tiempo entre una intervención y otra sea de al menos dos horas. |
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Experimental: Grupo II Técnica de aumento de flujo espiratorio
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Se realizará la técnica adaptada al prematuro.
Esta maniobra consiste en aplicar lentamente una ligera presión sobre el tórax del lactante con una mano, de forma oblicua, comenzando desde el final de la meseta inspiratoria hasta el final de la espiración, que es prolongada.
La mano debe colocarse entre la escotadura esternal y la apófisis xifoides del esternón del recién nacido.
La otra mano del terapeuta se coloca sobre las últimas costillas (sin ejercer presión) a modo de puente, cuyas columnas son el pulgar y el índice (o el dedo medio).
Por tanto, se evita el contacto con el abdomen del lactante y se limita la expansión de la costilla inferior, permitiendo un mejor desplazamiento del diafragma y evitando un aumento de la presión intraabdominal.
La maniobra se repetirá tres veces, respetando las respuestas del lactante y sus constantes fisiológicas.
La intervención se repetirá dos veces al día, procurando que el periodo entre una intervención y otra sea de al menos 2 horas.
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Sin intervención: Grupo de control
Intervención de rutina en la UCIN con ventilación mecánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en el desarrollo motor con escala Bayley III a los 3, 6, 9 y 12 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses de edad corregida.
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El área motora de la escala Bayley III se medirá a los 3, 6, 9 y 12 meses de edad corregida.
La escala motora tiene dos subescalas, la escala motora gruesa y la escala motora fina.
Esta escala motora está compuesta por 138 ítems (la escala de motricidad gruesa está compuesta por 72 ítems y la escala de motricidad fina por 66 ítems) a través de los cuales se evalúa el grado de control corporal, coordinación de grandes masas musculares y habilidad manipulativa de manos y manos. dedos.
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a los 3, 6, 9 y 12 meses de edad corregida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad motora del infante prematuro medida a través de la Alberta Infant Motor Scale (AIMS) a la edad de término, a los 3, 6, 9 y 12 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: a término, a los 3, 6, 9 y 12 meses de edad corregida.
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Alberta Infant Motor Scale consta de 58 ítems basados en descripciones de control postural en decúbito supino (9 ítems), decúbito prono (21 ítems), sentado (12 ítems) y de pie (16 ítems).
Está diseñado para niños de 0 a 18 meses.
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a término, a los 3, 6, 9 y 12 meses de edad corregida.
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Dolor durante la intervención medido a través de la escala PIPP
Periodo de tiempo: Diariamente en todas las intervenciones, es decir, todos los días que se aplica la intervención durante el mes del periodo de intervención
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La escala Premature Infant Pain Profile (PIPP) se basa en indicadores mixtos de comportamiento y fisiológicos. Tiene siete ítems y cada ítem se estimará de 0 a 3 para evaluar el dolor en los prematuros. La puntuación máxima es 21, y en recién nacidos a término es 18. De acuerdo a la puntuación obtenida se concluye:
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Diariamente en todas las intervenciones, es decir, todos los días que se aplica la intervención durante el mes del periodo de intervención
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Mediciones relacionadas con la función pulmonar (PaO2 y PaCO2 o PvO2 y PvO2)
Periodo de tiempo: Se registrará la medición realizada por el servicio de neonatología. Se hará constar en la primera valoración, en la valoración final (al día siguiente de finalizar la intervención) y diariamente durante el mes del periodo de intervención
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La Pa02 y la PaCO2 o la PvO2 y la PvO2 se evaluarán con una gasometría arterial/sangre arterializada/gasometría venosa a partir de la medición realizada por el servicio de neonatología.
Se registrará en la primera evaluación, en la evaluación final (al día siguiente de terminar la intervención) y diariamente durante la intervención.
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Se registrará la medición realizada por el servicio de neonatología. Se hará constar en la primera valoración, en la valoración final (al día siguiente de finalizar la intervención) y diariamente durante el mes del periodo de intervención
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Mediciones relacionadas con la función pulmonar (SatO2)
Periodo de tiempo: El día de la evaluación inicial y final (al día siguiente de finalizar la intervención) en los tres grupos. Además, se medirán antes y después de cada intervención en GE-I y GE-II durante el mes que dure la intervención.
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Sat02 y se medirá con el oxímetro de pulso.
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El día de la evaluación inicial y final (al día siguiente de finalizar la intervención) en los tres grupos. Además, se medirán antes y después de cada intervención en GE-I y GE-II durante el mes que dure la intervención.
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Mediciones relacionadas con la función pulmonar (frecuencia respiratoria)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes
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Los valores de frecuencia respiratoria serán los rebotados por ventilación mecánica u oxímetro de pulso.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes
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Mediciones relacionadas con la función pulmonar (FiO2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes
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Los valores de FiO2 serán los rebotados por ventilación mecánica
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Desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes
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Mediciones relacionadas con la función pulmonar (PEEP y PIP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes
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Los valores de PEEP y PIP serán los rebotados por la ventilación mecánica
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Desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes
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La frecuencia cardíaca se medirá con el oxímetro de pulso.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes
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Lesión o insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes
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La lesión o insuficiencia respiratoria se calculará mediante la siguiente fórmula: PaO2 / FiO2
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Desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes
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Días de cotización de 02
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria. Este valor no estará completo hasta el final de la intervención en todos los casos, una media de alrededor de 1 año
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Los días de cotización de 02 superiores al 21% se recogerán de la historia clínica.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria. Este valor no estará completo hasta el final de la intervención en todos los casos, una media de alrededor de 1 año
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Días de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria. Este valor no estará completo hasta el final de la intervención en todos los casos, una media de alrededor de 1 año
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Los días de ventilación mecánica se recogerán de la historia clínica.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria. Este valor no estará completo hasta el final de la intervención en todos los casos, una media de alrededor de 1 año
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Hora de inicio de la alimentación autónoma
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria.
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Se recogerá de la historia clínica la edad del prematuro en el momento del inicio de la alimentación autónoma.
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Al alta hospitalaria.
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Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria.
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Los días de hospitalización se recogerán de la historia clínica.
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Al alta hospitalaria.
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Se medirán en la valoración inicial (el día anterior al inicio de la intervención), en la valoración final tras el periodo de intervención y al alta hospitalaria.
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La medición del peso se realizará a través de una báscula oa través de la historia clínica.
La medición de la talla y el perímetro cefálico se realizará con cinta métrica oa través de la historia clínica.
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Se medirán en la valoración inicial (el día anterior al inicio de la intervención), en la valoración final tras el periodo de intervención y al alta hospitalaria.
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Peso
Periodo de tiempo: Se medirán en la valoración inicial (el día anterior al inicio de la intervención), en la valoración final (después del periodo de intervención) y al alta hospitalaria.
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La medición del peso se realizará a través de una báscula oa través de la historia clínica.
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Se medirán en la valoración inicial (el día anterior al inicio de la intervención), en la valoración final (después del periodo de intervención) y al alta hospitalaria.
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Altura
Periodo de tiempo: Se medirán en la valoración inicial (el día anterior al inicio de la intervención), en la valoración final (después del periodo de intervención) y al alta hospitalaria.
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La medición de la talla se realizará con cinta métrica oa través de la historia clínica.
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Se medirán en la valoración inicial (el día anterior al inicio de la intervención), en la valoración final (después del periodo de intervención) y al alta hospitalaria.
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perímetro cefálico
Periodo de tiempo: Se medirán en la valoración inicial (el día anterior al inicio de la intervención), en la valoración final (después del periodo de intervención) y al alta hospitalaria.
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La medición del perímetro cefálico se realizará con cinta métrica oa través de la historia clínica.
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Se medirán en la valoración inicial (el día anterior al inicio de la intervención), en la valoración final (después del periodo de intervención) y al alta hospitalaria.
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Historia familiar y personal
Periodo de tiempo: Primer día de participación en el estudio
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Una entrevista semiestructurada registrará la historia del embarazo (tipo de fecundación: natural o artificial; paridad: única, gemelar, múltiple; tipo de parto: eutócico, distócico, etc.) y datos familiares (tipo de familia, edad de la madre/padre, nivel educativo, nivel socioeconómico, etc.). La edad gestacional, el sexo y la puntuación de APGAR se registrarán en la clínica médica. |
Primer día de participación en el estudio
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Número de ingresos hospitalarios por infección respiratoria hasta los 12 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: Valoración de 12 meses de edad corregida.
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Las cifras de ingresos hospitalarios por infección respiratoria hasta los 12 meses de edad corregida se registrarán a través de un cuestionario que se entregará a la familia.
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Valoración de 12 meses de edad corregida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 74244433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .