Effetto della fisioterapia toracica sullo sviluppo dei neonati prematuri.
6 gennaio 2024 aggiornato da: Ana Igual Blasco, Universidad de Murcia
Efecto de la Fisioterapia Respiratoria Sobre el Desarrollo de Niños/as Prematuros. Estudio Longitudinale.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della stimolazione del "rotolamento riflesso" dal metodo Vojta e l'effetto della tecnica di aumento del flusso espiratorio sullo sviluppo dei neonati prematuri. Allo stesso modo si valuterà se l'applicazione di queste tecniche produce dolore.
Questa applicazione sarà effettuata in neonati pretermine di meno di 32 settimane di gestazione con sindrome da distress respiratorio neonatale (SDR) e portatori di ventilazione meccanica. L'intervento si svolgerà nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) Il periodo di intervento è di un mese (4 settimane) e diversi follow-up saranno effettuati a termine età, a 3, 6, 9 e 12 mesi di età corretta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ana Igual Blasco, Physiotherapist
- Numero di telefono: 600316233
- Email: a.igualb@um.es
Luoghi di studio
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Almería, Spagna, 04009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Contatto:
- Ana Igual Blasco
- Numero di telefono: 600316233
- Email: ana.igualb@um.es
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03292
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Elche
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri <32 anni gestazionali
- Ricoverato in terapia intensiva neonatale
- Con DSP
- Emodinamicamente stabile
- Immagini convulse stabili
- Termoregolazione controllata
- Ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva)
- Genitori/tutori maggiorenni, con sufficiente capacità cognitiva per comprendere il consenso
- Firma del consenso
Criteri di esclusione:
- Leucomalacia periventricolare
- Emorragia intraventricolare di grado III e IV
- Frattura costale
- Asfissia alla nascita
- Enterocolite necrotizzante > o = II B
Criteri abbandonati:
- Aspetto di una qualsiasi delle complicazioni sopra menzionate
- Trasferimento in ospedale
- Dimissione dall'ospedale (se l'intervento a domicilio non può essere seguito)
- Decisione volontaria dei genitori/tutori di abbandonare lo studio
- Decisione medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I Stimolazione del "rotolamento riflesso" secondo il metodo Vojta
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Questa manovra non richiede uno spostamento del neonato, ma solo una leggera rotazione della testa verso il lato da cui viene erogato lo stimolo. La posizione di partenza per eseguire la prima fase del rotolamento riflesso è la posizione supina asimmetrica, con gli arti distesi liberamente sulla superficie di appoggio. Si eserciterà una pressione digitale sulla zona toracica, dove la linea mammillare incrocia l'inserzione del diaframma, oa livello della 6a costa, o tra la 5a e la 6a, o tra la 6a e la 7a. Verrà eseguito uno stimolo di un minuto su ciascun lato. L'intervento verrà ripetuto due volte al giorno, assicurando che l'intervallo tra un intervento e l'altro sia di almeno due ore. |
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Sperimentale: Gruppo II Tecnica di aumento del flusso espiratorio
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Verrà eseguita la tecnica adattata al neonato prematuro.
Questa manovra consiste nell'applicare lentamente una leggera pressione sul petto del bambino con una mano, in modo obliquo, partendo dalla fine del plateau inspiratorio fino alla fine dell'espirazione, che si prolunga.
La mano dovrebbe essere posizionata tra l'incisura sternale e il processo xifoideo dello sterno del neonato.
L'altra mano del terapista viene posizionata sulle ultime costole (senza esercitare pressione) come un ponte, di cui le colonne sono il pollice e l'indice (o medio).
Pertanto, si evita il contatto con l'addome del neonato e si limita l'espansione della costola inferiore, consentendo un migliore spostamento del diaframma ed evitando un aumento della pressione intra-addominale.
La manovra verrà ripetuta tre volte, rispettando le risposte del neonato e le sue costanti fisiologiche.
L'intervento andrà ripetuto due volte al giorno, cercando di fare in modo che l'intervallo tra un intervento e l'altro sia di almeno 2 ore.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Intervento di routine in terapia intensiva neonatale con ventilazione meccanica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del cambiamento nello sviluppo motorio con scala Bayley III a 3, 6, 9 e 12 mesi di età corretta
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi di età corretta.
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L'area motoria della scala Bayley III sarà misurata a 3, 6, 9 e 12 mesi di età corretta.
La scala motoria ha due sottoscale, la scala motoria grossolana e la scala motoria fine.
Questa scala motoria è composta da 138 item (la scala motoria grossolana è composta da 72 item e la scala motoria fine da 66 item) attraverso i quali valuta il grado di controllo del corpo, la coordinazione di grandi masse muscolari e l'abilità manipolativa di mani e dita.
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a 3, 6, 9 e 12 mesi di età corretta.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività motoria del neonato prematuro misurata attraverso l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) all'età a termine, a 3, 6, 9 e 12 mesi di età corretta
Lasso di tempo: a termine, a 3, 6, 9 e 12 mesi di età corretta.
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Alberta Infant Motor Scale è composta da 58 item basati sulle descrizioni del controllo posturale in decubito supino (9 item), decubito prono (21 item), seduto (12 item) e in piedi (16 item).
È progettato per bambini da 0 a 18 mesi.
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a termine, a 3, 6, 9 e 12 mesi di età corretta.
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Dolore durante l'intervento misurato attraverso la scala PIPP
Lasso di tempo: Quotidianamente in tutti gli interventi, ovvero ogni giorno in cui l'intervento viene applicato durante il mese del periodo di intervento
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La scala PIPP (Premature Infant Pain Profile) si basa su indicatori comportamentali e fisiologici misti. Ha sette elementi e ogni elemento sarà stimato da 0 a 3 per valutare il dolore nei neonati prematuri. Il punteggio massimo è 21, nei nati a termine è 18. In base al punteggio ottenuto si conclude:
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Quotidianamente in tutti gli interventi, ovvero ogni giorno in cui l'intervento viene applicato durante il mese del periodo di intervento
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Misurazioni relative alla funzionalità polmonare (PaO2 e PaCO2 o PvO2 e PvO2)
Lasso di tempo: Verrà registrata la misurazione effettuata dal servizio neonatale. Sarà registrato nella prima valutazione, nella valutazione finale (il giorno dopo aver terminato l'intervento) e quotidianamente durante il mese del periodo di intervento
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Pa02 e PaCO2 o PvO2 e PvO2 saranno valutati con emogasanalisi arteriosa / sangue arterializzato / emogasanalisi venosa dalla misurazione effettuata dal servizio neonatale.
Sarà registrato nella prima valutazione, nella valutazione finale (il giorno dopo aver terminato l'intervento) e quotidianamente durante l'intervento.
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Verrà registrata la misurazione effettuata dal servizio neonatale. Sarà registrato nella prima valutazione, nella valutazione finale (il giorno dopo aver terminato l'intervento) e quotidianamente durante il mese del periodo di intervento
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Misure relative alla funzione polmonare (SatO2)
Lasso di tempo: Il giorno della valutazione iniziale e finale (il giorno successivo alla conclusione dell'intervento) nei tre gruppi. Inoltre, saranno misurati prima e dopo ogni intervento in GE-I e GE-II durante il mese di durata dell'intervento.
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Sat02 e sarà misurato con il pulsossimetro.
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Il giorno della valutazione iniziale e finale (il giorno successivo alla conclusione dell'intervento) nei tre gruppi. Inoltre, saranno misurati prima e dopo ogni intervento in GE-I e GE-II durante il mese di durata dell'intervento.
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Misurazioni relative alla funzione polmonare (frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 1 mese
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I valori della frequenza respiratoria saranno quelli rimbalzati dalla ventilazione meccanica o dal pulsossimetro.
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Dalla data di randomizzazione fino a 1 mese
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Misurazioni relative alla funzionalità polmonare (FiO2)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 1 mese
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I valori di FiO2 saranno quelli rimbalzati dalla ventilazione meccanica
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Dalla data di randomizzazione fino a 1 mese
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Misurazioni relative alla funzione polmonare (PEEP e PIP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 1 mese
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I valori di PEEP e PIP saranno quelli rimbalzati dalla ventilazione meccanica
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Dalla data di randomizzazione fino a 1 mese
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 1 mese
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La frequenza cardiaca sarà misurata con il pulsossimetro.
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Dalla data di randomizzazione fino a 1 mese
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Lesioni o insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 1 mese
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Lesioni o insufficienza respiratoria saranno calcolate utilizzando la seguente formula: PaO2 / FiO2
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Dalla data di randomizzazione fino a 1 mese
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Giorni di contributo di 02
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale. Questo valore non sarà completo fino alla fine dell'intervento in tutti i casi, una media di circa 1 anno
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I giorni di contribuzione di 02 maggiori del 21% saranno raccolti dalla storia clinica.
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Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale. Questo valore non sarà completo fino alla fine dell'intervento in tutti i casi, una media di circa 1 anno
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Giorni di ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale. Questo valore non sarà completo fino alla fine dell'intervento in tutti i casi, una media di circa 1 anno
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I giorni di ventilazione meccanica saranno raccolti dalla storia clinica.
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Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale. Questo valore non sarà completo fino alla fine dell'intervento in tutti i casi, una media di circa 1 anno
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Ora di inizio dell'alimentazione autonoma
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera.
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L'età del neonato prematuro al momento dell'inizio dell'alimentazione autonoma sarà raccolta dalla storia clinica.
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Alla dimissione ospedaliera.
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Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera.
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I giorni di ricovero saranno raccolti dalla storia clinica.
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Alla dimissione ospedaliera.
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Saranno misurati alla valutazione iniziale (il giorno prima dell'inizio dell'intervento), alla valutazione finale dopo il periodo di intervento e alla dimissione dall'ospedale.
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La misurazione del peso verrà effettuata attraverso una bilancia o attraverso la storia clinica.
La misurazione dell'altezza e della circonferenza cranica verrà effettuata con un metro a nastro o attraverso la storia clinica.
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Saranno misurati alla valutazione iniziale (il giorno prima dell'inizio dell'intervento), alla valutazione finale dopo il periodo di intervento e alla dimissione dall'ospedale.
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Peso
Lasso di tempo: Saranno misurati alla valutazione iniziale (il giorno prima dell'inizio dell'intervento), alla valutazione finale (dopo il periodo di intervento) e alla dimissione dall'ospedale.
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La misurazione del peso verrà effettuata attraverso una bilancia o attraverso la storia clinica.
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Saranno misurati alla valutazione iniziale (il giorno prima dell'inizio dell'intervento), alla valutazione finale (dopo il periodo di intervento) e alla dimissione dall'ospedale.
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Altezza
Lasso di tempo: Saranno misurati alla valutazione iniziale (il giorno prima dell'inizio dell'intervento), alla valutazione finale (dopo il periodo di intervento) e alla dimissione dall'ospedale.
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La misurazione dell'altezza verrà effettuata con un metro a nastro o attraverso la storia clinica.
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Saranno misurati alla valutazione iniziale (il giorno prima dell'inizio dell'intervento), alla valutazione finale (dopo il periodo di intervento) e alla dimissione dall'ospedale.
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perimetro cefalico
Lasso di tempo: Saranno misurati alla valutazione iniziale (il giorno prima dell'inizio dell'intervento), alla valutazione finale (dopo il periodo di intervento) e alla dimissione dall'ospedale.
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La misurazione del perimetro cefalico verrà effettuata con un metro a nastro o attraverso la storia clinica.
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Saranno misurati alla valutazione iniziale (il giorno prima dell'inizio dell'intervento), alla valutazione finale (dopo il periodo di intervento) e alla dimissione dall'ospedale.
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Storia familiare e personale
Lasso di tempo: Primo giorno di partecipazione allo studio
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Un colloquio semistrutturato registrerà la storia della gravidanza (tipo di fecondazione: naturale o artificiale; parità: singola, gemellare, multipla; tipo di parto: eutocico, distocico, ecc.) e i dati familiari (tipo di famiglia, età di madre/padre, livello di istruzione, livello socioeconomico, ecc.). L'età gestazionale, il sesso e il punteggio APGAR saranno registrati dalla clinica medica. |
Primo giorno di partecipazione allo studio
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Numero di ricoveri ospedalieri per infezioni respiratorie fino a 12 mesi di età corretta
Lasso di tempo: Valutazione di 12 mesi di età corretta.
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I numeri dei ricoveri ospedalieri per infezione respiratoria fino a 12 mesi di età corretta saranno rilevati attraverso un questionario che verrà consegnato alla famiglia.
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Valutazione di 12 mesi di età corretta.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74244433
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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