Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fizjoterapii klatki piersiowej na rozwój wcześniaków.

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Ana Igual Blasco, Universidad de Murcia

Efecto de la Fisioterapia Respiratoria Sobre el Desarrollo de Niños/as Prematuros. Studio podłużne.

Celem pracy jest zbadanie wpływu stymulacji „odruchowego toczenia” metodą Vojty oraz wpływu techniki zwiększania przepływu wydechowego na rozwój wcześniaków. W ten sam sposób zostanie ocenione, czy zastosowanie tych technik powoduje ból.

Ta aplikacja zostanie przeprowadzona u wcześniaków poniżej 32 tygodnia ciąży z zespołem niewydolności oddechowej noworodków (SDR) i nosicielami wentylacji mechanicznej. Interwencja będzie miała miejsce na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Okres interwencji wynosi jeden miesiąc (4 tygodnie), a różne badania kontrolne będą przeprowadzane w wieku donoszonym, w 3, 6, 9 i 12 miesiącu wieku skorygowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03292
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki <32. wieku ciążowego
  • Przyjęty na NICU
  • Z SDRem
  • Stabilny hemodynamicznie
  • Stabilne obrazy konwulsyjne
  • Kontrolowana termoregulacja
  • Wentylacja mechaniczna (inwazyjna lub nieinwazyjna)
  • Rodzice/opiekunowie pełnoletni, posiadający zdolności poznawcze wystarczające do zrozumienia zgody
  • Podpis zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leukomalacja okołokomorowa
  • Krwotok dokomorowy stopnia III i IV
  • Złamanie żebra
  • Asfiksja przy urodzeniu
  • Martwicze zapalenie jelit > lub = II B

Opuszczone kryteria:

  • Pojawienie się któregokolwiek z wyżej wymienionych powikłań
  • Przeniesienie do szpitala
  • Wypis ze szpitala (jeśli nie można zastosować interwencji w domu)
  • Dobrowolna decyzja rodziców/opiekunów o rezygnacji z badania
  • Decyzja medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I Stymulacja „odruchowego toczenia” metodą Vojty
Inny: Grupa I (GE-I) - Stymulacja „odruchowego toczenia” metodą Vojty

Manewr ten nie wymaga poruszenia noworodka, a jedynie lekkiego obrócenia główki w stronę, z której dostarczany jest bodziec. Pozycją wyjściową do wykonania pierwszej fazy odruchowego przetaczania jest pozycja asymetryczna na plecach, z kończynami swobodnie leżącymi na powierzchni spoczynkowej.

Nacisk palca będzie wywierany na obszar klatki piersiowej, gdzie linia sutkowa przecina wprowadzenie przepony, albo na poziomie szóstego żebra, albo między piątym a szóstym lub między szóstym a siódmym żebrem. Jednominutowy bodziec zostanie przeprowadzony z każdej strony. Interwencja będzie powtarzana dwa razy dziennie, zapewniając, że okres między jedną interwencją a drugą wynosi co najmniej dwie godziny.
Eksperymentalny: Grupa II Technika zwiększania przepływu wydechowego
Inny: Grupa II (GE-II) - technika zwiększania przepływu wydechowego
Zostanie wykonana technika dostosowana do wcześniaka. Manewr ten polega na powolnym wywieraniu lekkiego nacisku na klatkę piersiową niemowlęcia jedną ręką, ukośnie, zaczynając od końca plateau wdechu do końca wydechu, który ulega wydłużeniu. Dłoń należy umieścić między wcięciem mostka a wyrostkiem mieczykowatym mostka noworodka. Drugą rękę terapeuty umieszcza się na ostatnich żebrach (bez wywierania nacisku) jako mostek, którego kolumnami są kciuk i palec wskazujący (lub środkowy). W ten sposób unika się kontaktu z brzuchem niemowlęcia, a rozszerzanie dolnego żebra jest ograniczone, co pozwala na lepsze przemieszczenie przepony i uniknięcie wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej. Manewr zostanie powtórzony trzykrotnie, z uwzględnieniem reakcji niemowlęcia i jego stałych fizjologicznych. Interwencja będzie powtarzana dwa razy dziennie, starając się zapewnić, aby okres między jedną a drugą interwencją wynosił co najmniej 2 godziny.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowa interwencja na OIOM-ie z wentylacją mechaniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian rozwoju motorycznego w skali Bayley III w 3, 6, 9 i 12 miesiącu wieku korygowanego
Ramy czasowe: w 3, 6, 9 i 12 miesiącu wieku korygowanego.
Obszar motoryczny w skali Bayleya III będzie mierzony w 3, 6, 9 i 12 miesiącu wieku skorygowanego. Skala motoryki składa się z dwóch podskal, skali motoryki dużej i skali motoryki małej. Ta skala motoryczna składa się ze 138 pozycji (skala motoryki dużej składa się z 72 pozycji, a skala motoryki małej z 66 pozycji), za pomocą których ocenia stopień kontroli ciała, koordynację dużych mas mięśniowych oraz umiejętności manipulacji rękami i palce.
w 3, 6, 9 i 12 miesiącu wieku korygowanego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność ruchowa wcześniaka mierzona za pomocą Alberta Infant Motor Scale (AIMS) w wieku donoszonym, w 3, 6, 9 i 12 miesiącu wieku skorygowanego
Ramy czasowe: w wieku donoszonym, w 3, 6, 9 i 12 miesiącu wieku korygowanego.
Alberta Infant Motor Scale składa się z 58 pozycji opartych na opisach kontroli postawy w pozycji leżącej (9 pozycji), leżącej (21 pozycji), siedzącej (12 pozycji) i stojącej (16 pozycji). Przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 0 do 18 miesięcy.
w wieku donoszonym, w 3, 6, 9 i 12 miesiącu wieku korygowanego.
Ból podczas interwencji mierzony za pomocą skali PIPP
Ramy czasowe: Codziennie we wszystkich interwencjach, to znaczy każdego dnia, w którym interwencja jest stosowana w miesiącu okresu interwencji

Skala Profilu Bólu Wcześniaka (PIPP) opiera się na mieszanych wskaźnikach behawioralnych i fizjologicznych. Składa się z siedmiu pozycji, a każda pozycja zostanie oceniona w skali od 0 do 3, aby ocenić ból u wcześniaków.

Maksymalny wynik to 21, a u noworodków o czasie 18. Na podstawie uzyskanej punktacji stwierdza się:

  • Minimalny ból lub brak bólu: od 0 do 6 punktów
  • Umiarkowany ból: od 7 do 12 punktów
  • Intensywny lub silny ból: jeśli jest większy niż 12 punktów
Codziennie we wszystkich interwencjach, to znaczy każdego dnia, w którym interwencja jest stosowana w miesiącu okresu interwencji
Pomiary związane z czynnością płuc (PaO2 i PaCO2 lub PvO2 i PvO2)
Ramy czasowe: Pomiar wykonany przez serwis neonatologiczny zostanie zarejestrowany. Zostanie to odnotowane w pierwszej ocenie, w ostatecznej ocenie (dzień po zakończeniu interwencji) i codziennie w ciągu miesiąca okresu interwencji
Pa02 i PaCO2 lub PvO2 i PvO2 zostaną ocenione za pomocą gazometrii krwi tętniczej / krwi arterialnej / gazometrii krwi żylnej z pomiaru przeprowadzonego przez oddział neonatologiczny. Zostanie to odnotowane w pierwszej ewaluacji, w ewaluacji końcowej (dzień po zakończeniu interwencji) i codziennie w trakcie interwencji.
Pomiar wykonany przez serwis neonatologiczny zostanie zarejestrowany. Zostanie to odnotowane w pierwszej ocenie, w ostatecznej ocenie (dzień po zakończeniu interwencji) i codziennie w ciągu miesiąca okresu interwencji
Pomiary związane z czynnością płuc (SatO2)
Ramy czasowe: Dzień oceny wstępnej i końcowej (dzień po zakończeniu interwencji) w trzech grupach. Ponadto będą mierzone przed i po każdej interwencji w GE-I i GE-II w ciągu miesiąca, w którym trwa interwencja.
Sat02 i będzie mierzona za pomocą pulsoksymetru.
Dzień oceny wstępnej i końcowej (dzień po zakończeniu interwencji) w trzech grupach. Ponadto będą mierzone przed i po każdej interwencji w GE-I i GE-II w ciągu miesiąca, w którym trwa interwencja.
Pomiary związane z czynnością płuc (częstość oddechów)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1 miesiąca
Wartości częstości oddechów będą wartościami odbitymi przez wentylację mechaniczną lub pulsoksymetr.
Od daty randomizacji do 1 miesiąca
Pomiary związane z czynnością płuc (FiO2)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1 miesiąca
Wartości FiO2 będą wartościami odbitymi przez wentylację mechaniczną
Od daty randomizacji do 1 miesiąca
Pomiary związane z czynnością płuc (PEEP i PIP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1 miesiąca
Wartości PEEP i PIP będą wartościami odbitymi przez wentylację mechaniczną
Od daty randomizacji do 1 miesiąca
Tętno
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1 miesiąca
Tętno będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru.
Od daty randomizacji do 1 miesiąca
Uraz lub niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1 miesiąca
Uraz lub niewydolność oddechowa zostaną obliczone za pomocą następującego wzoru: PaO2 / FiO2
Od daty randomizacji do 1 miesiąca
Dni składki 02
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala. Wartość ta nie będzie kompletna do końca interwencji we wszystkich przypadkach, średnio około 1 roku
Dni z udziałem 02 większym niż 21% zostaną zebrane z historii klinicznej.
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala. Wartość ta nie będzie kompletna do końca interwencji we wszystkich przypadkach, średnio około 1 roku
Dni wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala. Wartość ta nie będzie kompletna do końca interwencji we wszystkich przypadkach, średnio około 1 roku
Dni wentylacji mechanicznej zostaną zebrane z historii klinicznej.
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala. Wartość ta nie będzie kompletna do końca interwencji we wszystkich przypadkach, średnio około 1 roku
Czas rozpoczęcia autonomicznego karmienia
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala.
Wiek wcześniaka w chwili rozpoczęcia samodzielnego karmienia zostanie zebrany z wywiadu klinicznego.
Przy wypisie ze szpitala.
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala.
Dni hospitalizacji zostaną zebrane z historii klinicznej.
Przy wypisie ze szpitala.
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: Zostaną one zmierzone podczas oceny wstępnej (dzień przed rozpoczęciem interwencji), oceny końcowej po okresie interwencji oraz przy wypisie ze szpitala.
Pomiar masy ciała zostanie przeprowadzony za pomocą wagi lub wywiadu klinicznego. Pomiar wysokości i obwodu głowy zostanie wykonany za pomocą taśmy mierniczej lub na podstawie wywiadu klinicznego.
Zostaną one zmierzone podczas oceny wstępnej (dzień przed rozpoczęciem interwencji), oceny końcowej po okresie interwencji oraz przy wypisie ze szpitala.
Waga
Ramy czasowe: Zostaną one zmierzone podczas oceny wstępnej (dzień przed rozpoczęciem interwencji), oceny końcowej (po okresie interwencji) oraz przy wypisie ze szpitala.
Pomiar masy ciała zostanie przeprowadzony za pomocą wagi lub wywiadu klinicznego.
Zostaną one zmierzone podczas oceny wstępnej (dzień przed rozpoczęciem interwencji), oceny końcowej (po okresie interwencji) oraz przy wypisie ze szpitala.
Wysokość
Ramy czasowe: Zostaną one zmierzone podczas oceny wstępnej (dzień przed rozpoczęciem interwencji), oceny końcowej (po okresie interwencji) oraz przy wypisie ze szpitala.
Pomiar wysokości zostanie wykonany za pomocą taśmy mierniczej lub na podstawie wywiadu klinicznego.
Zostaną one zmierzone podczas oceny wstępnej (dzień przed rozpoczęciem interwencji), oceny końcowej (po okresie interwencji) oraz przy wypisie ze szpitala.
obwód głowy
Ramy czasowe: Zostaną one zmierzone podczas oceny wstępnej (dzień przed rozpoczęciem interwencji), oceny końcowej (po okresie interwencji) oraz przy wypisie ze szpitala.
Pomiar obwodu głowy zostanie wykonany za pomocą taśmy mierniczej lub na podstawie wywiadu klinicznego.
Zostaną one zmierzone podczas oceny wstępnej (dzień przed rozpoczęciem interwencji), oceny końcowej (po okresie interwencji) oraz przy wypisie ze szpitala.
Historia rodzinna i osobista
Ramy czasowe: Pierwszy dzień udziału w badaniu

W częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie zostanie zarejestrowana historia ciąży (rodzaj zapłodnienia: naturalny lub sztuczny; poród: pojedynczy, bliźniaczy, mnogi; rodzaj porodu: eutotyczny, dystotyczny itp.) oraz dane rodzinne (rodzaj rodziny, wiek dziecka). matka/ojciec, poziom wykształcenia, poziom socjoekonomiczny itp.).

Wiek ciążowy, płeć i punktacja w skali APGAR zostaną zarejestrowane w klinice medycznej.
Pierwszy dzień udziału w badaniu
Liczby przyjęć do szpitala z powodu infekcji dróg oddechowych do 12 miesiąca życia skorygowanego
Ramy czasowe: Ocena 12 miesiąca wieku korygowanego.
Liczba przyjęć do szpitala z powodu infekcji dróg oddechowych do 12 miesiąca życia skorygowanego zostanie zarejestrowana za pomocą kwestionariusza, który zostanie dostarczony rodzinie.
Ocena 12 miesiąca wieku korygowanego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Murcia

Współpracownicy

Fundación para la Salud Infantil de la Comunidad Valenciana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 74244433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj