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Effet de la physiothérapie thoracique sur le développement des prématurés.

26 mars 2025 mis à jour par: Ana Igual Blasco, Universidad de Murcia

Effet de la Fisioterapia Respiratoria Sobre el Desarrollo de Niños/as Prematuros. Estudio Longitudinal.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la stimulation du "roulage réflexe" de la méthode Vojta et l'effet de la technique d'augmentation du débit expiratoire sur le développement des prématurés. De la même manière, il sera évalué si l'application de ces techniques produit de la douleur.

Cette application sera réalisée chez les prématurés de moins de 32 semaines de gestation atteints du syndrome de détresse respiratoire néonatale (SDR) et porteurs de ventilation mécanique. L'intervention se déroulera en unité néonatale de soins intensifs (USIN) La durée d'intervention est d'un mois (4 semaines) et différents suivis seront effectués à l'âge terme, à 3, 6, 9 et 12 mois d'âge corrigé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03292
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés <32 âge gestationnel
  • Admis à l'USIN
  • Avec DTS
  • Stable sur le plan hémodynamique
  • Images convulsives stables
  • Thermorégulation contrôlée
  • Ventilation mécanique (invasive ou non invasive)
  • Parents / tuteurs d'âge légal, avec une capacité cognitive suffisante pour comprendre le consentement
  • Signature du consentement

Critère d'exclusion:

  • Leucomalacie périventriculaire
  • Hémorragie intraventriculaire de grade III et IV
  • Fracture de côte
  • Asphyxie à la naissance
  • Entérocolite nécrosante > ou = II B

Critères abandonnés :

  • Apparition de l'une des complications mentionnées ci-dessus
  • Transfert hospitalier
  • Sortie de l'hôpital (si l'intervention à domicile ne peut être suivie)
  • Décision volontaire des parents/tuteurs d'abandonner l'étude
  • Décision médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I Stimulation du "roulement réflexe" de la méthode Vojta
Autre: Groupe I (GE-I) - Stimulation du "roulement réflexe" de la méthode Vojta

Cette manœuvre ne nécessite pas de déplacer le nouveau-né, mais seulement une légère rotation de la tête vers le côté d'où le stimulus est délivré. La position de départ pour effectuer la première phase du roulement réflexe est la position couchée asymétrique, les membres reposant librement sur la surface de repos.

Une pression digitale va s'exercer sur la région thoracique, là où la ligne mammillaire croise l'insertion du diaphragme, soit au niveau de la 6ème côte, soit entre la 5ème et la 6ème, soit entre la 6ème et la 7ème. Un stimulus d'une minute sera effectué de chaque côté. L'intervention sera répétée deux fois par jour, en veillant à ce que la période entre une intervention et une autre soit d'au moins deux heures.
Expérimental: Groupe II Technique d'augmentation du débit expiratoire
Autre: Groupe II (GE-II) - technique d'augmentation du débit expiratoire
La technique adaptée au prématuré sera réalisée. Cette manœuvre consiste à appliquer lentement d'une main une légère pression sur la poitrine du nourrisson, en oblique, en partant de la fin du plateau inspiratoire jusqu'à la fin de l'expiration qui se prolonge. La main doit être placée entre l'échancrure sternale et le processus xiphoïde du sternum du nouveau-né. L'autre main du thérapeute est placée sur les dernières côtes (sans appliquer de pression) comme un pont, dont les colonnes sont le pouce et l'index (ou le majeur). Ainsi, le contact avec l'abdomen du nourrisson est évité et l'expansion de la côte inférieure est limitée, permettant un meilleur déplacement du diaphragme et évitant une augmentation de la pression intra-abdominale. La manœuvre sera répétée trois fois en respectant les réponses du nourrisson et ses constantes physiologiques. L'intervention sera répétée deux fois par jour, en essayant de s'assurer que la période entre une intervention et une autre est d'au moins 2 heures.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Intervention de routine en USIN avec ventilation mécanique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'évolution du développement moteur avec l'échelle de Bayley III à 3, 6, 9 et 12 mois d'âge corrigé
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois d'âge corrigé.
L'aire motrice de l'échelle de Bayley III sera mesurée à 3, 6, 9 et 12 mois d'âge corrigé. L'échelle motrice a deux sous-échelles, l'échelle motrice globale et l'échelle motrice fine. Cette échelle motrice est composée de 138 items (l'échelle motrice globale est composée de 72 items et l'échelle motrice fine de 66 items) à travers laquelle elle évalue le degré de contrôle du corps, la coordination des grandes masses musculaires et l'habileté de manipulation des mains et des doigts.
à 3, 6, 9 et 12 mois d'âge corrigé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité motrice du prématuré mesurée à l'aide de l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) à l'âge terme, à 3, 6, 9 et 12 mois d'âge corrigé
Délai: à terme, à 3, 6, 9 et 12 mois d'âge corrigé.
Alberta Infant Motor Scale se compose de 58 items basés sur des descriptions du contrôle postural en décubitus dorsal (9 items), décubitus ventral (21 items), assis (12 items) et debout (16 items). Il est conçu pour les enfants de 0 à 18 mois.
à terme, à 3, 6, 9 et 12 mois d'âge corrigé.
Douleur pendant l'intervention mesurée par l'échelle PIPP
Délai: Quotidien dans toutes les interventions, c'est-à-dire chaque jour où l'intervention est appliquée pendant le mois de la période d'intervention

L'échelle Premature Infant Pain Profile (PIPP) est basée sur des indicateurs comportementaux et physiologiques mixtes. Il comporte sept items et chaque item sera estimé de 0 à 3 pour évaluer la douleur chez les prématurés.

Le score maximum est de 21, et chez les nouveau-nés à terme, il est de 18. Selon le score obtenu, il est conclu :

  • Douleur minime ou pas de douleur : 0 à 6 points
  • Douleur modérée : 7 à 12 points
  • Douleur intense ou intense : si elle est supérieure à 12 points
Quotidien dans toutes les interventions, c'est-à-dire chaque jour où l'intervention est appliquée pendant le mois de la période d'intervention
Mesures liées à la fonction pulmonaire (PaO2 et PaCO2 ou PvO2 et PvO2)
Délai: La mesure effectuée par le service néonatal sera enregistrée. Il sera enregistré dans le premier bilan, dans le bilan final (le lendemain de la fin de l'intervention) et quotidiennement pendant le mois de la période d'intervention
La Pa02 et la PaCO2 ou la PvO2 et la PvO2 seront évaluées avec une gazométrie artérielle / sang artérialisé / gazométrie veineuse issue de la mesure effectuée par le service de néonatologie. Il sera enregistré lors de la première évaluation, lors de l'évaluation finale (le lendemain de la fin de l'intervention) et quotidiennement pendant l'intervention.
La mesure effectuée par le service néonatal sera enregistrée. Il sera enregistré dans le premier bilan, dans le bilan final (le lendemain de la fin de l'intervention) et quotidiennement pendant le mois de la période d'intervention
Mesures liées à la fonction pulmonaire (SatO2)
Délai: Le jour de l'évaluation initiale et finale (le lendemain de la fin de l'intervention) dans les trois groupes. De plus, ils seront mesurés avant et après chaque intervention en GE-I et GE-II durant le mois que dure l'intervention.
Sat02 et sera mesuré avec l'oxymètre de pouls.
Le jour de l'évaluation initiale et finale (le lendemain de la fin de l'intervention) dans les trois groupes. De plus, ils seront mesurés avant et après chaque intervention en GE-I et GE-II durant le mois que dure l'intervention.
Mesures liées à la fonction pulmonaire (fréquence respiratoire)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 1 mois
Les valeurs de fréquence respiratoire seront celles relevées par la ventilation mécanique ou l'oxymètre de pouls.
De la date de randomisation jusqu'à 1 mois
Mesures liées à la fonction pulmonaire (FiO2)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 1 mois
Les valeurs de FiO2 seront celles rebondies par la ventilation mécanique
De la date de randomisation jusqu'à 1 mois
Mesures liées à la fonction pulmonaire (PEP et PIP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 1 mois
Les valeurs de PEP et PIP seront celles rebondies par la ventilation mécanique
De la date de randomisation jusqu'à 1 mois
Rythme cardiaque
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 1 mois
La fréquence cardiaque sera mesurée avec l'oxymètre de pouls.
De la date de randomisation jusqu'à 1 mois
Blessure ou insuffisance respiratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 1 mois
La blessure ou l'insuffisance respiratoire sera calculée à l'aide de la formule suivante : PaO2 / FiO2
De la date de randomisation jusqu'à 1 mois
Jours de cotisation du 02
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cette valeur ne sera complète qu'à la fin de l'intervention dans tous les cas, soit environ 1 an en moyenne
Les jours de contribution de 02 supérieur à 21% seront collectés à partir de l'histoire clinique.
De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cette valeur ne sera complète qu'à la fin de l'intervention dans tous les cas, soit environ 1 an en moyenne
Jours de ventilation mécanique.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cette valeur ne sera complète qu'à la fin de l'intervention dans tous les cas, soit environ 1 an en moyenne
Les jours de ventilation mécanique seront collectés à partir de l'histoire clinique.
De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cette valeur ne sera complète qu'à la fin de l'intervention dans tous les cas, soit environ 1 an en moyenne
Heure de début de l'alimentation autonome
Délai: A la sortie de l'hôpital.
L'âge du prématuré au moment de l'initiation de l'alimentation autonome sera recueilli à partir de l'histoire clinique.
A la sortie de l'hôpital.
Temps d'hospitalisation
Délai: A la sortie de l'hôpital.
Les jours d'hospitalisation seront recueillis à partir de l'histoire clinique.
A la sortie de l'hôpital.
Mesures anthropométriques
Délai: Ils seront mesurés lors du bilan initial (la veille du début de l'intervention), lors du bilan final après la période d'intervention et à la sortie de l'hôpital.
La mesure du poids se fera à travers une balance ou à travers l'histoire clinique. La mesure de la taille et de la circonférence de la tête se fera avec un ruban à mesurer ou à travers l'histoire clinique.
Ils seront mesurés lors du bilan initial (la veille du début de l'intervention), lors du bilan final après la période d'intervention et à la sortie de l'hôpital.
Lester
Délai: Ils seront mesurés au bilan initial (la veille du début de l'intervention), au bilan final (après la période d'intervention) et à la sortie de l'hôpital.
La mesure du poids se fera à travers une balance ou à travers l'histoire clinique.
Ils seront mesurés au bilan initial (la veille du début de l'intervention), au bilan final (après la période d'intervention) et à la sortie de l'hôpital.
Hauteur
Délai: Ils seront mesurés au bilan initial (la veille du début de l'intervention), au bilan final (après la période d'intervention) et à la sortie de l'hôpital.
La mesure de la taille se fera avec un ruban à mesurer ou à travers l'histoire clinique.
Ils seront mesurés au bilan initial (la veille du début de l'intervention), au bilan final (après la période d'intervention) et à la sortie de l'hôpital.
périmètre céphalique
Délai: Ils seront mesurés au bilan initial (la veille du début de l'intervention), au bilan final (après la période d'intervention) et à la sortie de l'hôpital.
La mesure du périmètre céphalique se fera avec un mètre ruban ou à travers l'histoire clinique.
Ils seront mesurés au bilan initial (la veille du début de l'intervention), au bilan final (après la période d'intervention) et à la sortie de l'hôpital.
Histoire familiale et personnelle
Délai: Premier jour de participation à l'étude

Un entretien semi-directif permettra d'enregistrer l'historique de la grossesse (type de fécondation : naturelle ou artificielle ; parité : simple, gémellaire, multiple ; type d'accouchement : eutocique, dystocique, etc.) et les données familiales (type de famille, âge de la mère/le père, le niveau d'instruction, le niveau socio-économique, etc.).

L'âge gestationnel, le sexe et le score APGAR seront enregistrés à partir de la clinique médicale.
Premier jour de participation à l'étude
Nombre d'hospitalisations pour infection respiratoire jusqu'à 12 mois d'âge corrigé
Délai: Évaluation de 12 mois d'âge corrigé.
Le nombre d'admissions à l'hôpital pour infection respiratoire jusqu'à 12 mois d'âge corrigé sera enregistré grâce à un questionnaire qui sera remis à la famille.
Évaluation de 12 mois d'âge corrigé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Murcia

Collaborateurs

Fundación para la Salud Infantil de la Comunidad Valenciana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 74244433

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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