早産児の発育に対する胸部理学療法の効果。
2024年1月6日 更新者：Ana Igual Blasco、Universidad de Murcia
Efecto de la Fisioterapia Respiratoria Sobre el Desarrollo de Niños/as Prematuros。エストゥディオ・ロンジディナル。
この研究の目的は、Vojta 法による「反射ローリング」の刺激と、早産児の発育に対する呼気流量増加法の効果を調査することです。 同様に、これらの技術の適用によって痛みが生じるかどうかも評価されます。
この適用は、新生児呼吸窮迫症候群（SDR）を患い、人工呼吸器を装着している妊娠32週未満の早産児を対象に実施される。 介入は新生児集中治療室 (NICU) で行われます。介入期間は 1 か月 (4 週間) で、正期月齢、補正月齢 3、6、9、12 か月時にさまざまなフォローアップが実施されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ana Igual Blasco, Physiotherapist
- 電話番号：600316233
- メール：a.igualb@um.es
研究場所
-
-
-
Almería、スペイン、04009
- 募集
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
コンタクト：
- Ana Igual Blasco
- 電話番号：600316233
- メール：ana.igualb@um.es
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン、03292
- 募集
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎齢 32 歳未満の早産児
- NICUに入院
- SDRあり
- 血行力学的に安定した
- 安定の痙攣写真
- 体温調節の制御
- 機械換気（侵襲的または非侵襲的）
- 法定年齢に達し、同意を理解するのに十分な認知能力を持つ親/保護者
- 同意書の署名
除外基準:
- 心室周囲白質軟化症
- グレード III および IV の脳室内出血
- 肋骨骨折
- 出生時仮死
- 壊死性腸炎 > または = II B
放棄された基準:
- 上記の合併症のいずれかの出現
- 転院
- 退院（自宅での介入が継続できない場合）
- 親/保護者の自主的な決断による研究の放棄
- 医学的決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ I ヴォイタ法による「反射ローリング」の刺激
|
この操作では新生児を動かす必要はなく、刺激が与えられる側に向かって頭をわずかに回転させるだけで済みます。 反射ローリングの最初の段階を実行するための開始位置は、手足を静止面上に自由に横たわらせた非対称の仰臥位です。 デジタル圧力は、第 6 肋骨のレベル、第 5 肋骨と第 6 肋骨の間、または第 6 肋骨と第 7 肋骨の間の乳頭線が横隔膜の挿入部と交差する胸部領域に加わります。 それぞれの側で 1 分間の刺激が実行されます。 介入は 1 日に 2 回繰り返され、1 回の介入と次の介入の間の間隔は少なくとも 2 時間確保されます。 |
|
実験的：グループ II 呼気流量増加法
|
未熟児に合わせた手技を行います。
この操作は、吸気プラトーの終わりから呼気の終わりまで、片手で乳児の胸に斜めにゆっくりと軽い圧力を加えることから構成されており、これが長時間続きます。
手を新生児の胸骨の胸骨切痕と剣状突起の間に置く必要があります。
セラピストのもう一方の手を（圧力をかけずに）最後の肋骨にブリッジとして置き、その柱は親指と人差し指（または中指）です。
したがって、乳児の腹部との接触が回避され、肋骨下部の拡張が制限されるため、横隔膜の変位が改善され、腹腔内圧の上昇が回避されます。
この操作は、乳児の反応と生理学的定数を考慮して 3 回繰り返されます。
介入は 1 日に 2 回繰り返され、1 回の介入と次の介入の間の時間が少なくとも 2 時間になるように努めます。
|
|
介入なし：対照群
機械換気によるNICUでの定期的な介入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
矯正月齢 3、6、9、12 か月における Bayley III スケールによる運動発達の変化の評価
時間枠：修正月齢3、6、9、12か月時。
|
Bayley III スケールの運動野は、補正月齢 3、6、9、12 か月で測定されます。
モーター スケールには、グロス モーター スケールとファイン モーター スケールという 2 つのサブスケールがあります。
この運動尺度は138項目（総運動尺度は72項目、微細運動尺度は66項目）で構成されており、身体のコントロールの度合い、大きな筋肉の協調性、手の操作技能などを評価します。指。
|
修正月齢3、6、9、12か月時。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正期産後、補正月齢 3、6、9、12 か月時にアルバータ乳児運動スケール (AIMS) によって測定された未熟児の運動活動
時間枠：正期産後、修正月齢 3、6、9、12 か月時。
|
アルバータ幼児運動スケールは、仰臥位 (9 項目)、うつ伏せ臥位 (21 項目)、座位 (12 項目)、立位 (16 項目) における姿勢制御の記述に基づいた 58 項目で構成されています。
0ヶ月から18ヶ月までの子供向けに設計されています。
|
正期産後、修正月齢 3、6、9、12 か月時。
|
|
介入中の痛みをPIPPスケールで測定
時間枠：すべての介入において毎日、つまり介入期間の 1 か月間、介入が適用される毎日
|
未熟児疼痛プロファイル (PIPP) スケールは、混合された行動指標と生理学的指標に基づいています。 7 つの項目があり、各項目は 0 から 3 で推定され、未熟児の痛みを評価します。 最高点は 21 で、正期産新生児では 18 です。 得られたスコアによると、次のように結論付けられます。
|
すべての介入において毎日、つまり介入期間の 1 か月間、介入が適用される毎日
|
|
肺機能に関連する測定 (PaO2 と PaCO2 または PvO2 と PvO2)
時間枠：新生児サービスが実施した測定結果は記録されます。それは、最初の評価、最終評価（介入終了の翌日）、および介入期間の月中毎日記録されます。
|
PaO2 と PaCO2、または PvO2 と PvO2 は、新生児サービスによって実施される測定からの動脈血液ガス / 動脈化血液 / 静脈血液ガスで評価されます。
それは、最初の評価、最終評価（介入終了の翌日）、および介入中毎日記録されます。
|
新生児サービスが実施した測定結果は記録されます。それは、最初の評価、最終評価（介入終了の翌日）、および介入期間の月中毎日記録されます。
|
|
肺機能に関する測定（SatO2）
時間枠：3 つのグループにおける最初と最後の評価の日 (介入終了の翌日)。さらに、介入が続く 1 か月間、GE-I および GE-II の各介入の前後に測定されます。
|
Sat02、パルスオキシメーターで測定されます。
|
3 つのグループにおける最初と最後の評価の日 (介入終了の翌日)。さらに、介入が続く 1 か月間、GE-I および GE-II の各介入の前後に測定されます。
|
|
肺機能（呼吸数）に関する測定
時間枠：ランダム化日から1ヶ月まで
|
呼吸数の値は、人工呼吸器またはパルスオキシメーターによって跳ね返された値になります。
|
ランダム化日から1ヶ月まで
|
|
肺機能に関する測定（FiO2）
時間枠：ランダム化日から1ヶ月まで
|
FiO2 の値は機械換気によって跳ね返された値になります。
|
ランダム化日から1ヶ月まで
|
|
肺機能に関する測定（PEEPおよびPIP）
時間枠：ランダム化日から1ヶ月まで
|
PEEP と PIP の値は、人工呼吸器によって跳ね返された値になります。
|
ランダム化日から1ヶ月まで
|
|
心拍数
時間枠：ランダム化日から1ヶ月まで
|
心拍数はパルスオキシメーターで計測します。
|
ランダム化日から1ヶ月まで
|
|
怪我または呼吸不全
時間枠：ランダム化日から1ヶ月まで
|
損傷または呼吸不全は、次の式を使用して計算されます: PaO2 / FiO2
|
ランダム化日から1ヶ月まで
|
|
02の貢献日数
時間枠：無作為化日から退院まで。この値は、すべてのケースで介入が終了するまで完成しません。平均して約 1 年かかります。
|
21%を超える02の寄与の日が臨床履歴から収集されます。
|
無作為化日から退院まで。この値は、すべてのケースで介入が終了するまで完成しません。平均して約 1 年かかります。
|
|
機械換気の日々。
時間枠：無作為化日から退院まで。この値は、すべてのケースで介入が終了するまで完成しません。平均して約 1 年かかります。
|
人工呼吸器を使用した日数は病歴から収集されます。
|
無作為化日から退院まで。この値は、すべてのケースで介入が終了するまで完成しません。平均して約 1 年かかります。
|
|
自律給餌の開始時刻
時間枠：退院時。
|
自律栄養を開始したときの未熟児の年齢は、病歴から収集されます。
|
退院時。
|
|
入院時間
時間枠：退院時。
|
入院日数は病歴から収集されます。
|
退院時。
|
|
人体計測措置
時間枠：それらは、最初の評価時（介入開始前日）、介入期間後の最終評価時、および退院時に測定されます。
|
体重測定は体重計または病歴を通じて行われます。
身長と頭囲の測定は、巻尺を使用するか、病歴を通じて行われます。
|
それらは、最初の評価時（介入開始前日）、介入期間後の最終評価時、および退院時に測定されます。
|
|
重さ
時間枠：それらは、最初の評価時（介入開始前日）、最終評価時（介入期間後）、および退院時に測定されます。
|
体重測定は体重計または病歴を通じて行われます。
|
それらは、最初の評価時（介入開始前日）、最終評価時（介入期間後）、および退院時に測定されます。
|
|
身長
時間枠：それらは、最初の評価時（介入開始前日）、最終評価時（介入期間後）、および退院時に測定されます。
|
身長の測定は巻尺を使用するか、病歴を通じて行われます。
|
それらは、最初の評価時（介入開始前日）、最終評価時（介入期間後）、および退院時に測定されます。
|
|
頭蓋周囲
時間枠：それらは、最初の評価時（介入開始前日）、最終評価時（介入期間後）、および退院時に測定されます。
|
頭蓋周囲の測定は巻尺を使用するか、病歴を通じて行われます。
|
それらは、最初の評価時（介入開始前日）、最終評価時（介入期間後）、および退院時に測定されます。
|
|
家族と個人の歴史
時間枠：研究参加初日
|
半構造化された面接では、妊娠の歴史（受精の種類：自然受精または人工受精、経産数：シングル、ツイン、多胎、分娩の種類：正常出産、難産など）および家族データ（家族のタイプ、出産の年齢）が記録されます。母親/父親、教育レベル、社会経済レベルなど）。 在胎週数、性別、および APGAR スコアは臨床医学から記録されます。 |
研究参加初日
|
|
補正後12か月までの呼吸器感染症による入院者数
時間枠：補正後 12 か月の月齢の評価。
|
修正年齢から 12 か月までの呼吸器感染症による入院数が、家族に配布されるアンケートを通じて記録されます。
|
補正後 12 か月の月齢の評価。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- Stevens B, Johnston C, Petryshen P, Taddio A. Premature Infant Pain Profile: development and initial validation. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):13-22. doi: 10.1097/00002508-199603000-00004.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
- Giannantonio C, Papacci P, Ciarniello R, Tesfagabir MG, Purcaro V, Cota F, Semeraro CM, Romagnoli C. Chest physiotherapy in preterm infants with lung diseases. Ital J Pediatr. 2010 Sep 26;36:65. doi: 10.1186/1824-7288-36-65.
- Abman SH, Bancalari E, Jobe A. The Evolution of Bronchopulmonary Dysplasia after 50 Years. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):421-424. doi: 10.1164/rccm.201611-2386ED. No abstract available.
- Agerholm H, Rosthoj S, Ebbesen F. Developmental problems in very prematurely born children. Dan Med Bull. 2011 Jun;58(6):A4283.
- Bancalari E, Jain D. Bronchopulmonary Dysplasia: 50 Years after the Original Description. Neonatology. 2019;115(4):384-391. doi: 10.1159/000497422. Epub 2019 Apr 11.
- Baker CD, Abman SH. Impaired pulmonary vascular development in bronchopulmonary dysplasia. Neonatology. 2015;107(4):344-51. doi: 10.1159/000381129. Epub 2015 Jun 5.
- Baker CD, Abman SH, Mourani PM. Pulmonary Hypertension in Preterm Infants with Bronchopulmonary Dysplasia. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2014 Mar 1;27(1):8-16. doi: 10.1089/ped.2013.0323.
- Bayley, N. (2015). Escala Bayley de desarrollo infantil -III (Bayley-III). España: Person Educación
- Camy LF, Mezzacappa MA. Expiratory flow increase technique and acid esophageal exposure in infants born preterm with bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Phys Ther. 2011 Winter;23(4):328-33. doi: 10.1097/PEP.0b013e31823565c3.
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. 2nd. edit., Hillsdale, N.J., Erlbaum (Primera edición, 1977 New York: Academic Press)
- Davidson J, Garcia KM, Yi LC, Goulart AL, Santos AM. Prevalence and factors associated with thoracic alterations in infants born prematurely. Rev Assoc Med Bras (1992). 2012 Nov-Dec;58(6):679-84.
- Fernández Rego, F. J. y Gómez-Conesa, A. (2014). Importancia del tratamiento de Fisioterapia en el síndrome de dificultad respiratoria y en la displasia broncopulmonar. Fisioterapia, 245-246. https://doi.org/10.1016/j.ft.2014.09.004
- Gasquez Góngora, JJ. (2010). Displasia broncopulmonar. Revista mexicana de Pediatría, 77(1), 27-31.
- Gómez Conesa, A., Fernández-Rego, F.J., y Agueras Arenas, J.J. (2016). Vojta therapy in the reduction of perinatal risk in preterm infants with respiratory distress syndrome and bronchopulmonary dysplasia. Physiotherapy, 102, 199. DOI:https://doi.org/10.1016/j.physio.2016.10.242
- Gonzáalvez Armengod, C., Omaña Alonso, MF. (2006). Protocolos de Neonatología: Síndrome de diestrés respiratorio neonatal o enfermedad de membrana hialina. Bol Pediatr, 46 (1), 160-165.
- Hestnes J, Hoel H, Risa OJ, Romstol HO, Roksund O, Frisk B, Thorsen E, Halvorsen T, Clemm HH. Ventilatory Efficiency in Children and Adolescents Born Extremely Preterm. Front Physiol. 2017 Jul 13;8:499. doi: 10.3389/fphys.2017.00499. eCollection 2017.
- Islam JY, Keller RL, Aschner JL, Hartert TV, Moore PE. Understanding the Short- and Long-Term Respiratory Outcomes of Prematurity and Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 15;192(2):134-56. doi: 10.1164/rccm.201412-2142PP.
- Lapcharoensap W, Gage SC, Kan P, Profit J, Shaw GM, Gould JB, Stevenson DK, O'Brodovich H, Lee HC. Hospital variation and risk factors for bronchopulmonary dysplasia in a population-based cohort. JAMA Pediatr. 2015 Feb;169(2):e143676. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3676. Epub 2015 Feb 2.
- Lean RE, Han RH, Smyser TA, Kenley JK, Shimony JS, Rogers CE, Limbrick DD Jr, Smyser CD. Altered neonatal white and gray matter microstructure is associated with neurodevelopmental impairments in very preterm infants with high-grade brain injury. Pediatr Res. 2019 Sep;86(3):365-374. doi: 10.1038/s41390-019-0461-1. Epub 2019 Jun 18.
- Morales, M. S. L., Grenfell, A. M. G., Vargas, M. P. S., y Ramos, J. D. T. (2008). La nueva displasia broncopulmonar. Parte I. Revista del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, 21(3), 221-234.
- Pandya YS, Shetye J, Nanavati R, Mehta A. Resolution of lung collapse in a preterm neonate following chest physiotherapy. Indian J Pediatr. 2011 Sep;78(9):1148-50. doi: 10.1007/s12098-011-0397-x. Epub 2011 Mar 9.
- Pallás, C., Cruz, J., y Medina, C. (2001). Apoyo al desarrollo de los niños nacidos demasiado pequeños, demasiado pronto. Madrid: Ministerio de trabajo y asuntos sociales. Documentos 56/2000. Real Patronato sobre discapacidad.
- Perez Tarazona S, Rueda Esteban S, Alfonso Diego J, Barrio Gomez de Aguero MI, Callejon Callejon A, Cortell Aznar I, de la Serna Blazquez O, Domingo Miro X, Garcia Garcia ML, Garcia Hernandez G, Luna Paredes C, Mesa Medina O, Moreno Galdo A, Moreno Requena L, Perez Perez G, Salcedo Posadas A, Sanchez Solis de Querol M, Torrent Vernetta A, Valdesoiro Navarrete L, Vilella Sabate M; el Grupo de Trabajo de Patologia Respiratoria Perinatal de la Sociedad Espanola de Neumologia Pediatrica. [Guidelines for the follow up of patients with bronchopulmonary dysplasia]. An Pediatr (Barc). 2016 Jan;84(1):61.e1-9. doi: 10.1016/j.anpedi.2015.04.020. Epub 2015 Jun 15. Spanish.
- Piper, M. C., & Darrah, J. (1994). Motor assesssment of the developing infant. Recuperado de https://www.fylkesmannen.no/contentassets/880e78d8d11e415eb33008d556107d69/motor-assesssment-of-the-developing-infant---ellen-roseth.pdf
- Salcedo Posadas, A., González, E., Herráiz, R., y Rodriguez Cimadevilla, J.L. (2014). Normas para control y seguimiento de niños con displasia broncopulmonar (enfermedad pulmonar crónica en la infancia). Salud(i)Ciencia, 20, 730-737.
- Sanchez Luna M, Moreno Hernando J, Botet Mussons F, Fernandez Lorenzo JR, Herranz Carrillo G, Rite Gracia S, Salguero Garcia E, Echaniz Urcelay I; Comision de Estandares de la Sociedad Espanola de Neonatologia. [Bronchopulmonary dysplasia: definitions and classifications]. An Pediatr (Barc). 2013 Oct;79(4):262.e1-6. doi: 10.1016/j.anpedi.2013.02.003. Epub 2013 Apr 10. Spanish.
- Simpson SJ, Logie KM, O'Dea CA, Banton GL, Murray C, Wilson AC, Pillow JJ, Hall GL. Altered lung structure and function in mid-childhood survivors of very preterm birth. Thorax. 2017 Aug;72(8):702-711. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208985. Epub 2017 Jan 24.
- Sonnenschein-van der Voort AM, Arends LR, de Jongste JC, Annesi-Maesano I, Arshad SH, Barros H, Basterrechea M, Bisgaard H, Chatzi L, Corpeleijn E, Correia S, Craig LC, Devereux G, Dogaru C, Dostal M, Duchen K, Eggesbo M, van der Ent CK, Fantini MP, Forastiere F, Frey U, Gehring U, Gori D, van der Gugten AC, Hanke W, Henderson AJ, Heude B, Iniguez C, Inskip HM, Keil T, Kelleher CC, Kogevinas M, Kreiner-Moller E, Kuehni CE, Kupers LK, Lancz K, Larsen PS, Lau S, Ludvigsson J, Mommers M, Nybo Andersen AM, Palkovicova L, Pike KC, Pizzi C, Polanska K, Porta D, Richiardi L, Roberts G, Schmidt A, Sram RJ, Sunyer J, Thijs C, Torrent M, Viljoen K, Wijga AH, Vrijheid M, Jaddoe VW, Duijts L. Preterm birth, infant weight gain, and childhood asthma risk: a meta-analysis of 147,000 European children. J Allergy Clin Immunol. 2014 May;133(5):1317-29. doi: 10.1016/j.jaci.2013.12.1082. Epub 2014 Feb 12.
- Srinivasan L, Dutta R, Counsell SJ, Allsop JM, Boardman JP, Rutherford MA, Edwards AD. Quantification of deep gray matter in preterm infants at term-equivalent age using manual volumetry of 3-tesla magnetic resonance images. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):759-65. doi: 10.1542/peds.2006-2508.
- Vardar-Yagli N, Inal-Ince D, Saglam M, Arikan H, Savci S, Calik-Kutukcu E, Ozcelik U. Pulmonary and extrapulmonary features in bronchopulmonary dysplasia: a comparison with healthy children. J Phys Ther Sci. 2015 Jun;27(6):1761-5. doi: 10.1589/jpts.27.1761. Epub 2015 Jun 30.
- Vojta therapy in the reduction of perinatal risk in preterm infants with respiratory distress syndrome and bronchopulmonary dysplasia - Physiotherapy. (s. f.). Recuperado 1 de mayo de 2018, de https://www.physiotherapyjournal.com/article/S0031-9406(16)30315-7
- Zanudin A, Burns Y, Gray PH, Danks M, Poulsen L, Watter P. Perinatal events and motor performance of children born with ELBW and nondisabled. Pediatr Phys Ther. 2013 Spring;25(1):30-5. doi: 10.1097/PEP.0b013e31827aa424.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月6日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。