胸部理疗对早产儿发育的影响。
2025年3月26日 更新者：Ana Igual Blasco、Universidad de Murcia
Efecto de la Fisioterapia Respiratoria Sobre el Desarrollo de Niños/as Prematuros。 Estudio 纵向。
本研究的目的是探讨 Vojta 方法刺激“反射滚动”的效果和呼气流量增加技术对早产儿发育的影响。 同样，将评估这些技术的应用是否会产生疼痛。
本申请将在妊娠不足 32 周的新生儿呼吸窘迫综合征 (SDR) 早产儿和机械通气携带者中进行。 干预将在新生儿重症监护病房 (NICU) 进行。干预期为一个月（4 周），将在足月、矫正年龄 3、6、9 和 12 个月时进行不同的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almería、西班牙、04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03292
- Hospital General Universitario de Elche
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄 <32 岁的早产儿
- 进入 NICU
- 有特别提款权
- 血流动力学稳定
- 稳定的抽搐图片
- 受控温度调节
- 机械通气（有创或无创）
- 法定年龄的父母/监护人，具有足够的认知能力来理解同意
- 签署同意书
排除标准：
- 脑室周围白质软化
- III 级和 IV 级脑室内出血
- 肋骨骨折
- 出生时窒息
- 坏死性小肠结肠炎 > 或 = II B
放弃的标准：
- 出现上述任何并发症
- 转院
- 出院（如果无法遵循家中的干预措施）
- 父母/监护人自愿决定放弃研究
- 医疗决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组 Vojta 方法刺激“反射滚动”
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这种操作不需要移动新生儿，而只需将头部轻微旋转到刺激发出的一侧。 进行第一阶段反射滚动的起始位置是不对称仰卧位，四肢自由地躺在休息面上。 手指压力将施加在胸部区域，乳头线穿过隔膜插入处，在第 6 肋骨水平，或第 5 和第 6 肋骨之间，或第 6 和第 7 肋骨之间。 每侧将进行一分钟的刺激。 干预将每天重复两次，确保一次干预与另一次干预之间的时间至少为两个小时。 |
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实验性的：第二组呼气流量增加技术
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将执行适合早产儿的技术。
这个动作包括用一只手缓慢地向婴儿的胸部施加轻微的压力，倾斜地，从吸气平台的末端开始直到呼气结束，这是延长的。
手应放在新生儿胸骨的胸骨切迹和剑突之间。
治疗师的另一只手放在最后一根肋骨上（不施加压力）作为桥梁，其中的柱子是拇指和食指（或中指）。
因此，避免了与婴儿腹部的接触，限制了下肋骨的扩张，使隔膜更好地移位，避免了腹内压升高。
该动作将重复三次，尊重婴儿的反应和他们的生理常数。
干预将每天重复两次，尽量确保一次干预与另一次干预之间的时间至少为 2 小时。
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无干预：控制组
使用机械通气对 NICU 进行常规干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在矫正年龄 3、6、9 和 12 个月时使用 Bayley III 量表评估运动发育变化
大体时间：在矫正年龄 3、6、9 和 12 个月时。
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Bayley III 量表的运动区将在矫正年龄的 3、6、9 和 12 个月时测量。
运动量表有两个子量表，即粗大运动量表和精细运动量表。
这个运动量表由 138 个项目组成（粗大运动量表由 72 个项目组成，精细运动量表由 66 个项目组成），通过它来评估身体控制程度、大肌肉块的协调性以及手和技能的操作能力。手指。
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在矫正年龄 3、6、9 和 12 个月时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过艾伯塔婴儿运动量表 (AIMS) 在足月、矫正年龄 3、6、9 和 12 个月时测量早产儿的运动活动
大体时间：在足月龄、矫正年龄 3、6、9 和 12 个月时。
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Alberta Infant Motor Scale 由 58 个项目组成，基于对仰卧位（9 项）、俯卧位（21 项）、坐位（12 项）和站立位（16 项）姿势控制的描述。
它专为 0 至 18 个月的儿童设计。
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在足月龄、矫正年龄 3、6、9 和 12 个月时。
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通过 PIPP 量表测量干预期间的疼痛
大体时间：所有干预措施中的每日，即干预期间当月实施干预措施的每一天
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早产儿疼痛概况 (PIPP) 量表基于混合的行为和生理指标。 它有七个项目，每个项目将从0到3进行评估，以评估早产儿的疼痛。 最高分是 21，足月新生儿是 18。 根据得到的分数，得出结论：
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所有干预措施中的每日，即干预期间当月实施干预措施的每一天
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与肺功能相关的测量（PaO2 和 PaCO2 或 PvO2 和 PvO2）
大体时间：新生儿服务进行的测量将被记录下来。它将记录在第一次评估、最终评估（完成干预后的第二天）和干预期间的每天
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PaO2 和 PaCO2 或 PvO2 和 PvO2 将通过新生儿服务进行的测量中的动脉血气/动脉化血/静脉血气进行评估。
它将记录在第一次评估、最终评估（完成干预后的第二天）和干预期间的每一天。
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新生儿服务进行的测量将被记录下来。它将记录在第一次评估、最终评估（完成干预后的第二天）和干预期间的每天
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与肺功能相关的测量 (SatO2)
大体时间：三组的初始和最终评估日（完成干预后的第二天）。此外，将在干预持续的月份内对 GE-I 和 GE-II 的每次干预前后进行测量。
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Sat02 将用脉搏血氧仪测量。
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三组的初始和最终评估日（完成干预后的第二天）。此外，将在干预持续的月份内对 GE-I 和 GE-II 的每次干预前后进行测量。
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与肺功能相关的测量（呼吸频率）
大体时间：从随机分组之日起至 1 个月
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呼吸频率的值将是机械通气或脉搏血氧仪反弹的值。
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从随机分组之日起至 1 个月
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与肺功能 (FiO2) 相关的测量
大体时间：从随机分组之日起至 1 个月
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FiO2 的值将是机械通气后反弹的值
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从随机分组之日起至 1 个月
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与肺功能相关的测量（PEEP 和 PIP）
大体时间：从随机分组之日起至 1 个月
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PEEP 和 PIP 的值将是机械通气后反弹的值
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从随机分组之日起至 1 个月
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心率
大体时间：从随机分组之日起至 1 个月
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将使用脉搏血氧仪测量心率。
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从随机分组之日起至 1 个月
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受伤或呼吸衰竭
大体时间：从随机分组之日起至 1 个月
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受伤或呼吸衰竭将使用以下公式计算：PaO2 / FiO2
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从随机分组之日起至 1 个月
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02的贡献日
大体时间：从随机分组之日起至出院。在所有情况下，该值直到干预结束才会完成，平均约 1 年
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将从临床历史中收集 02 贡献大于 21% 的天数。
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从随机分组之日起至出院。在所有情况下，该值直到干预结束才会完成，平均约 1 年
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机械通气天数。
大体时间：从随机分组之日起至出院。在所有情况下，该值直到干预结束才会完成，平均约 1 年
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将从临床病史中收集机械通气的天数。
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从随机分组之日起至出院。在所有情况下，该值直到干预结束才会完成，平均约 1 年
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自主喂养开始时间
大体时间：出院时。
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将从临床病史中收集早产儿开始自主喂养时的年龄。
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出院时。
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住院时间
大体时间：出院时。
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住院天数将从临床病史中收集。
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出院时。
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人体测量措施
大体时间：它们将在初始评估（干预开始前一天）、干预期后的最终评估和出院时进行测量。
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体重测量将通过秤或通过临床病史来完成。
身高和头围的测量将使用卷尺或通过临床病史进行。
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它们将在初始评估（干预开始前一天）、干预期后的最终评估和出院时进行测量。
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重量
大体时间：它们将在初始评估（干预开始前一天）、最终评估（干预期后）和出院时进行测量。
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体重测量将通过秤或通过临床病史来完成。
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它们将在初始评估（干预开始前一天）、最终评估（干预期后）和出院时进行测量。
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高度
大体时间：它们将在初始评估（干预开始前一天）、最终评估（干预期后）和出院时进行测量。
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将使用卷尺或通过临床病史测量身高。
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它们将在初始评估（干预开始前一天）、最终评估（干预期后）和出院时进行测量。
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头围
大体时间：它们将在初始评估（干预开始前一天）、最终评估（干预期后）和出院时进行测量。
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测量头部周长将用卷尺或通过临床病史来完成。
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它们将在初始评估（干预开始前一天）、最终评估（干预期后）和出院时进行测量。
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家族史和个人史
大体时间：参与研究的第一天
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半结构式访谈将记录怀孕史（受精类型：自然或人工；胎次：单胎、双胎、多胎；分娩类型：顺产、难产等）和家庭资料（家庭类型、年龄母亲/父亲、教育水平、社会经济水平等）。 胎龄、性别和 APGAR 评分将从临床医学中记录下来。 |
参与研究的第一天
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矫正年龄 12 个月以下因呼吸道感染住院的人数
大体时间：评估 12 个月的矫正年龄。
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校正年龄 12 个月以下因呼吸道感染住院的人数将通过一份问卷记录下来，并发送给家庭。
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评估 12 个月的矫正年龄。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月26日
初级完成 (实际的)
2024年2月6日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月28日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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