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Einfluss der Brustphysiotherapie auf die Entwicklung von Frühgeborenen.

6. Januar 2024 aktualisiert von: Ana Igual Blasco, Universidad de Murcia

Wirkung der fisioterapia respiratoria bei der Geburt von Kindern/Frühgeborenen. Estudio Längsschnitt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Stimulation des „Reflexrollens“ durch die Vojta-Methode und die Wirkung der Technik zur Erhöhung des exspiratorischen Flusses auf die Entwicklung von Frühgeborenen zu untersuchen. Ebenso wird beurteilt, ob die Anwendung dieser Techniken Schmerzen verursacht.

Diese Anwendung wird bei Frühgeborenen unter 32 Schwangerschaftswochen mit neonatalem Atemnotsyndrom (SDR) und Trägern mechanischer Beatmung durchgeführt. Der Eingriff findet auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) statt. Der Interventionszeitraum beträgt einen Monat (4 Wochen) und verschiedene Nachuntersuchungen werden im termingerechten Alter durchgeführt, nämlich im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten des korrigierten Alters.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ana Igual Blasco, Physiotherapist
  • Telefonnummer: 600316233
  • E-Mail: a.igualb@um.es

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Kontakt:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03292
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene <32 Gestationsalter
  • Auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen
  • Mit SDR
  • Hämodynamisch stabil
  • Stabile Krampfbilder
  • Kontrollierte Thermoregulierung
  • Mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv)
  • Volljährige Eltern/Erziehungsberechtigte mit ausreichender kognitiver Fähigkeit, Einwilligungen zu verstehen
  • Unterschrift der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Periventrikuläre Leukomalazie
  • Intraventrikuläre Blutung Grad III und IV
  • Rippenbruch
  • Asphyxie bei der Geburt
  • Nekrotisierende Enterokolitis > oder = II B

Kriterien für verlassene Objekte:

  • Auftreten einer der oben genannten Komplikationen
  • Krankenhaustransfer
  • Entlassung aus dem Krankenhaus (wenn der Eingriff zu Hause nicht nachvollzogen werden kann)
  • Freiwillige Entscheidung der Eltern/Erziehungsberechtigten, das Studium abzubrechen
  • Medizinische Entscheidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I Stimulation des „Reflexrollens“ nach der Vojta-Methode
Sonstiges: Gruppe I (GE-I) – Stimulation des „Reflexrollens“ durch die Vojta-Methode

Dieses Manöver erfordert keine Bewegung des Neugeborenen, sondern lediglich eine leichte Drehung des Kopfes in Richtung der Seite, von der der Reiz abgegeben wird. Die Ausgangsposition für die Durchführung der ersten Phase des Reflexrollens ist die asymmetrische Rückenlage, wobei die Gliedmaßen frei auf der Liegefläche liegen.

Ein Fingerdruck wird auf den Brustbereich ausgeübt, wo die Brustlinie den Ansatz des Zwerchfells kreuzt, entweder auf Höhe der 6. Rippe, oder zwischen der 5. und 6. oder zwischen der 6. und 7. Rippe. Auf jeder Seite wird ein einminütiger Reiz ausgeführt. Der Eingriff wird zweimal täglich wiederholt, wobei sichergestellt wird, dass zwischen den Eingriffen mindestens zwei Stunden liegen.
Experimental: Gruppe II Technik zur Erhöhung des exspiratorischen Flusses
Sonstiges: Gruppe II (GE-II) – Technik zur Erhöhung des exspiratorischen Flusses
Es wird die an das Frühgeborene angepasste Technik durchgeführt. Dieses Manöver besteht darin, mit einer Hand langsam und schräg einen leichten Druck auf die Brust des Säuglings auszuüben, beginnend am Ende des Inspirationsplateaus bis zum Ende der Exspiration, die verlängert wird. Die Hand sollte zwischen der Brustbeinkerbe und dem Schwertfortsatz des Brustbeins des Neugeborenen platziert werden. Die andere Hand des Therapeuten wird (ohne Druck auszuüben) als Brücke auf die letzten Rippen gelegt, deren Säulen Daumen und Zeigefinger (bzw. Mittelfinger) sind. Dadurch wird der Kontakt mit dem Bauch des Säuglings vermieden und die Ausdehnung der unteren Rippe begrenzt, was eine bessere Verschiebung des Zwerchfells ermöglicht und einen Anstieg des intraabdominalen Drucks vermeidet. Das Manöver wird dreimal wiederholt, wobei die Reaktionen des Säuglings und seine physiologischen Konstanten berücksichtigt werden. Der Eingriff wird zweimal täglich wiederholt, wobei darauf zu achten ist, dass der Zeitraum zwischen einem Eingriff und dem anderen mindestens 2 Stunden beträgt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routineintervention auf der neonatologischen Intensivstation mit mechanischer Beatmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung der motorischen Entwicklung mit der Bayley-III-Skala im korrigierten Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten im korrigierten Alter.
Der motorische Bereich der Bayley-III-Skala wird im korrigierten Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen. Die motorische Skala besteht aus zwei Unterskalen, der grobmotorischen Skala und der feinmotorischen Skala. Diese motorische Skala besteht aus 138 Items (die Grobmotorik-Skala besteht aus 72 Items und die Feinmotorik-Skala aus 66 Items), anhand derer der Grad der Körperbeherrschung, die Koordination großer Muskelmassen und die Fähigkeit zur Manipulation von Händen und Händen bewertet werden Finger.
im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten im korrigierten Alter.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Aktivität des Frühgeborenen, gemessen anhand der Alberta Infant Motor Scale (AIMS) im termingerechten Alter, im 3., 6., 9. und 12. Monat des korrigierten Alters
Zeitfenster: im termingerechten Alter, im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten des korrigierten Alters.
Die Alberta Infant Motor Scale besteht aus 58 Items, die auf Beschreibungen der Haltungskontrolle bei Dekubitus in Rückenlage (9 Items), Bauchlage (21 Items), Sitzen (12 Items) und Stehen (16 Items) basieren. Es ist für Kinder von 0 bis 18 Monaten konzipiert.
im termingerechten Alter, im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten des korrigierten Alters.
Schmerzen während des Eingriffs, gemessen anhand der PIPP-Skala
Zeitfenster: Täglich bei allen Interventionen, d. h. an jedem Tag, an dem die Intervention im Monat des Interventionszeitraums durchgeführt wird

Die PIPP-Skala (Premature Infant Pain Profile) basiert auf gemischten Verhaltens- und physiologischen Indikatoren. Es besteht aus sieben Elementen, und jedes Element wird auf einen Wert von 0 bis 3 geschätzt, um Schmerzen bei Frühgeborenen zu beurteilen.

Die maximale Punktzahl liegt bei 21, bei termingerechten Neugeborenen bei 18. Aufgrund der erzielten Punktzahl wird folgende Schlussfolgerung gezogen:

  • Minimaler Schmerz oder kein Schmerz: 0 bis 6 Punkte
  • Mäßiger Schmerz: 7 bis 12 Punkte
  • Intensiver oder starker Schmerz: wenn er mehr als 12 Punkte beträgt
Täglich bei allen Interventionen, d. h. an jedem Tag, an dem die Intervention im Monat des Interventionszeitraums durchgeführt wird
Messungen zur Lungenfunktion (PaO2 und PaCO2 oder PvO2 und PvO2)
Zeitfenster: Die vom Neugeborenendienst durchgeführte Messung wird aufgezeichnet. Sie wird bei der ersten Beurteilung, bei der Abschlussbeurteilung (am Tag nach Abschluss der Intervention) und täglich während des Monats des Interventionszeitraums erfasst
Pa02 und PaCO2 oder PvO2 und PvO2 werden mit einem arteriellen Blutgas/arterialisiertem Blut/venösem Blutgas aus der vom Neugeborenendienst durchgeführten Messung bestimmt. Es wird in der ersten Auswertung, in der Abschlussauswertung (am Tag nach Abschluss der Intervention) und täglich während der Intervention erfasst.
Die vom Neugeborenendienst durchgeführte Messung wird aufgezeichnet. Sie wird bei der ersten Beurteilung, bei der Abschlussbeurteilung (am Tag nach Abschluss der Intervention) und täglich während des Monats des Interventionszeitraums erfasst
Messungen zur Lungenfunktion (SatO2)
Zeitfenster: Der Tag der ersten und letzten Bewertung (der Tag nach Abschluss der Intervention) in den drei Gruppen. Darüber hinaus werden sie vor und nach jedem Eingriff in GE-I und GE-II während des Monats, in dem der Eingriff dauert, gemessen.
Sat02 und wird mit dem Pulsoximeter gemessen.
Der Tag der ersten und letzten Bewertung (der Tag nach Abschluss der Intervention) in den drei Gruppen. Darüber hinaus werden sie vor und nach jedem Eingriff in GE-I und GE-II während des Monats, in dem der Eingriff dauert, gemessen.
Messungen zur Lungenfunktion (Atemfrequenz)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 1 Monat
Die Werte der Atemfrequenz entsprechen denen, die durch mechanische Beatmung oder Pulsoximeter ermittelt werden.
Vom Datum der Randomisierung bis 1 Monat
Messungen zur Lungenfunktion (FiO2)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 1 Monat
Die FiO2-Werte entsprechen denen, die durch mechanische Beatmung erreicht werden
Vom Datum der Randomisierung bis 1 Monat
Messungen zur Lungenfunktion (PEEP und PIP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 1 Monat
Die Werte für PEEP und PIP entsprechen denen, die durch mechanische Beatmung erreicht werden
Vom Datum der Randomisierung bis 1 Monat
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 1 Monat
Die Herzfrequenz wird mit dem Pulsoximeter gemessen.
Vom Datum der Randomisierung bis 1 Monat
Verletzung oder Atemversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 1 Monat
Verletzungen oder Atemversagen werden anhand der folgenden Formel berechnet: PaO2 / FiO2
Vom Datum der Randomisierung bis 1 Monat
Beitragstage vom 02
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Dieser Wert wird in allen Fällen erst am Ende der Intervention, durchschnittlich etwa 1 Jahr, erreicht sein
Die Beitragstage von 02 über 21 % werden aus der Krankengeschichte erfasst.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Dieser Wert wird in allen Fällen erst am Ende der Intervention, durchschnittlich etwa 1 Jahr, erreicht sein
Tagelange mechanische Beatmung.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Dieser Wert wird in allen Fällen erst am Ende der Intervention, durchschnittlich etwa 1 Jahr, erreicht sein
Die Tage der maschinellen Beatmung werden aus der Krankengeschichte erfasst.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Dieser Wert wird in allen Fällen erst am Ende der Intervention, durchschnittlich etwa 1 Jahr, erreicht sein
Startzeit der autonomen Fütterung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Das Alter des Frühgeborenen zum Zeitpunkt des Beginns der autonomen Ernährung wird aus der Krankengeschichte erfasst.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Krankenhausaufenthaltstage werden aus der Krankengeschichte erfasst.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: Sie werden bei der Erstbeurteilung (am Tag vor Beginn der Intervention), bei der Abschlussbeurteilung nach dem Interventionszeitraum und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Die Gewichtsmessung erfolgt über eine Waage oder anhand der Krankengeschichte. Die Messung der Körpergröße und des Kopfumfangs erfolgt mit einem Maßband oder anhand der Krankengeschichte.
Sie werden bei der Erstbeurteilung (am Tag vor Beginn der Intervention), bei der Abschlussbeurteilung nach dem Interventionszeitraum und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Gewicht
Zeitfenster: Sie werden bei der Erstbeurteilung (am Tag vor Beginn der Intervention), bei der Abschlussbeurteilung (nach dem Interventionszeitraum) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Die Gewichtsmessung erfolgt über eine Waage oder anhand der Krankengeschichte.
Sie werden bei der Erstbeurteilung (am Tag vor Beginn der Intervention), bei der Abschlussbeurteilung (nach dem Interventionszeitraum) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Höhe
Zeitfenster: Sie werden bei der Erstbeurteilung (am Tag vor Beginn der Intervention), bei der Abschlussbeurteilung (nach dem Interventionszeitraum) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Die Messung der Körpergröße erfolgt mit einem Maßband oder anhand der Krankengeschichte.
Sie werden bei der Erstbeurteilung (am Tag vor Beginn der Intervention), bei der Abschlussbeurteilung (nach dem Interventionszeitraum) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Kopfumfang
Zeitfenster: Sie werden bei der Erstbeurteilung (am Tag vor Beginn der Intervention), bei der Abschlussbeurteilung (nach dem Interventionszeitraum) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Die Messung des Kopfumfangs erfolgt mit einem Maßband oder anhand der Krankengeschichte.
Sie werden bei der Erstbeurteilung (am Tag vor Beginn der Intervention), bei der Abschlussbeurteilung (nach dem Interventionszeitraum) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Familien- und persönliche Geschichte
Zeitfenster: Erster Tag der Teilnahme an der Studie

In einem halbstrukturierten Interview werden die Vorgeschichte der Schwangerschaft (Art der Befruchtung: natürlich oder künstlich; Parität: Einzel-, Zwillings-, Mehrlingsgeburt; Art der Entbindung: Eutozy, Dystozy usw.) und Familiendaten (Art der Familie, Alter der Schwangerschaft) erfasst B. Mutter/Vater, Bildungsniveau, sozioökonomisches Niveau usw.).

Gestationsalter, Geschlecht und APGAR-Score werden von medizinischen Kliniken erfasst.
Erster Tag der Teilnahme an der Studie
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Atemwegsinfektionen bis zum 12. Monat des korrigierten Alters
Zeitfenster: Beurteilung des 12 Monate alten korrigierten Alters.
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Atemwegsinfektionen bis zum 12. Monat des korrigierten Alters wird über einen Fragebogen erfasst, der der Familie ausgehändigt wird.
Beurteilung des 12 Monate alten korrigierten Alters.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Murcia

Mitarbeiter

Fundación para la Salud Infantil de la Comunidad Valenciana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 74244433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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