Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehän fysioterapian vaikutus keskosten kehitykseen.

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ana Igual Blasco, Universidad de Murcia

Efecto de la Fisioterapia Respiratoria Sobre el Desarrollo de Niños/as Prematuros. Estudio pituussuuntainen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Vojta-menetelmän "refleksirullauksen" stimulaation vaikutusta ja uloshengitysvirtauksen lisäystekniikan vaikutusta keskosten kehitykseen. Samalla tavalla arvioidaan, aiheuttaako näiden tekniikoiden soveltaminen kipua.

Tämä hakemus tehdään alle 32 raskausviikon ikäisille keskosille, joilla on vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (SDR) ja joilla on koneellinen ventilaatio. Interventio tapahtuu vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU) Interventioaika on yksi kuukausi (4 viikkoa) ja erilaisia ​​seurantatoimia tehdään keskeneräisessä iässä, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä korjatussa iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Almería, Espanja, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03292
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset alle 32 raskausikä
  • Päästettiin NICU:hun
  • SDR:n kanssa
  • Hemodynaamisesti vakaa
  • Vakaat kouristuskuvat
  • Hallittu lämmönsäätö
  • Mekaaninen ilmanvaihto (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
  • Vanhemmat / täysi-ikäiset huoltajat, joilla on riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää suostumuksensa
  • Suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Periventrikulaarinen leukomalasia
  • Asteen III ja IV intraventrikulaarinen verenvuoto
  • Kylkiluiden murtuma
  • Asfyksia syntymässä
  • Nekrotisoiva enterokoliitti > tai = II B

Hylätyt kriteerit:

  • Minkä tahansa edellä mainittujen komplikaatioiden esiintyminen
  • Sairaalan siirto
  • Kotiuttaminen sairaalasta (jos kotihoitoa ei voida seurata)
  • Vanhempien/huoltajien vapaaehtoinen päätös keskeyttää opiskelu
  • Lääketieteellinen päätös

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I "Refleksivierityksen" stimulaatio Vojta-menetelmästä

Tämä liike ei vaadi vastasyntyneen liikuttamista, vaan vain pientä pään kiertoa sitä puolta kohti, josta ärsyke annetaan. Refleksirullauksen ensimmäisen vaiheen aloitusasento on epäsymmetrinen makuuasennossa, jossa raajat makaavat vapaasti lepopinnalla.

Digitaalinen paine kohdistuu rintakehälle, jossa rintarauhasen linja ylittää pallean sisääntulokohdan, joko kuudennen kylkiluun tasolla tai 5. ja 6. tai 6. ja 7. välillä. Yhden minuutin ärsyke suoritetaan kummallekin puolelle. Interventio toistetaan kahdesti päivässä varmistaen, että interventio ja toinen on vähintään kaksi tuntia.

Kokeellinen: Ryhmä II Uloshengitysvirtauksen lisäämistekniikka
Tehdään ennenaikaiselle lapselle sovitettu tekniikka. Tämä toimenpide koostuu kevyen paineen kohdistamisesta vauvan rintakehään toisella kädellä vinosti, alkaen sisäänhengitystasanteen lopusta pitkittyneen uloshengityksen loppuun. Käsi tulee asettaa rintalastan loven ja vastasyntyneen rintalastan xiphoid-prosessin väliin. Terapeutin toinen käsi asetetaan viimeisille kylkiluille (ilman painetta) sillaksi, jonka pylväät ovat peukalo ja etusormi (tai keskisormi). Siksi kosketusta lapsen vatsaan vältetään ja kylkiluun alaosan laajeneminen on rajoitettua, mikä mahdollistaa pallean paremman siirtymisen ja välttää vatsansisäisen paineen nousun. Toimenpide toistetaan kolme kertaa ottaen huomioon lapsen vasteet ja hänen fysiologiset vakiot. Interventio toistetaan kahdesti päivässä yrittäen varmistaa, että yhden toimenpiteen ja toisen välinen aika on vähintään 2 tuntia.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Rutiinitoimenpiteet NICU:ssa koneellisella ilmanvaihdolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorisen kehityksen muutoksen arviointi Bayley III -asteikolla 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä korjatussa iässä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä korjatussa iässä.
Bayley III -asteikon motorinen alue mitataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä korjatusta iästä. Moottoriasteikossa on kaksi alaasteikkoa, moottorin bruttoasteikko ja hienomoottoriasteikko. Tämä motorinen asteikko koostuu 138 kohdasta (bruttomotorinen asteikko koostuu 72 kohdasta ja hienomotorinen asteikko 66 kohdasta), joiden avulla se arvioi kehon hallinnan astetta, suurten lihasmassojen koordinaatiota sekä käsien ja käsien manipuloinnin taitoja. sormet.
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä korjatussa iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskosen motorinen aktiivisuus mitattuna Alberta Infant Motor Scale (AIMS) -asteikolla ennenaikaisessa iässä, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä korjatussa iässä
Aikaikkuna: täysi-ikäisenä, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä korjatussa iässä.
Alberta Infant Motor Scale koostuu 58 esineestä, jotka perustuvat kuvauksiin asennonhallinnasta makuuasennossa (9 kohdetta), makuuasennossa (21 tuotetta), istuessa (12 kohtaa) ja seisten (16 kohtaa). Se on suunniteltu 0-18 kuukauden ikäisille lapsille.
täysi-ikäisenä, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä korjatussa iässä.
Kipu toimenpiteen aikana mitattuna PIPP-asteikolla
Aikaikkuna: Päivittäin kaikissa interventioissa, eli joka päivä, jolloin interventio suoritetaan interventiojakson kuukauden aikana

Premature Infant Pain Profile (PIPP) -asteikko perustuu sekoitettuihin käyttäytymis- ja fysiologisiin indikaattoreihin. Siinä on seitsemän kohdetta, ja jokainen kohta on arviolta 0–3 keskosten kivun arvioimiseksi.

Enimmäispistemäärä on 21 ja vastasyntyneillä 18. Saatujen pisteiden perusteella päätellään:

  • Minimaalinen kipu tai ei kipua: 0-6 pistettä
  • Keskivaikea kipu: 7-12 pistettä
  • Voimakas tai voimakas kipu: jos se on yli 12 pistettä
Päivittäin kaikissa interventioissa, eli joka päivä, jolloin interventio suoritetaan interventiojakson kuukauden aikana
Keuhkojen toimintaan liittyvät mittaukset (PaO2 ja PaCO2 tai PvO2 ja PvO2)
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden palvelun suorittama mittaus tallennetaan. Se kirjataan ensimmäisessä arvioinnissa, loppuarvioinnissa (päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja päivittäin interventiojakson kuukauden aikana
Pa02 ja PaCO2 tai PvO2 ja PvO2 arvioidaan valtimoverikaasulla / valtimoveri / laskimoverikaasulla vastasyntyneiden palvelun suorittamasta mittauksesta. Se kirjataan ensimmäisessä arvioinnissa, loppuarvioinnissa (intervention päättymistä seuraavana päivänä) ja päivittäin toimenpiteen aikana.
Vastasyntyneiden palvelun suorittama mittaus tallennetaan. Se kirjataan ensimmäisessä arvioinnissa, loppuarvioinnissa (päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja päivittäin interventiojakson kuukauden aikana
Keuhkojen toimintaan liittyvät mittaukset (SatO2)
Aikaikkuna: Alku- ja loppuarvioinnin päivä (intervention päättymisen jälkeinen päivä) kolmessa ryhmässä. Lisäksi ne mitataan ennen ja jälkeen jokaista GE-I- ja GE-II-interventiota sen kuukauden aikana, jona toimenpide kestää.
Sat02 ja mitataan pulssioksimetrillä.
Alku- ja loppuarvioinnin päivä (intervention päättymisen jälkeinen päivä) kolmessa ryhmässä. Lisäksi ne mitataan ennen ja jälkeen jokaista GE-I- ja GE-II-interventiota sen kuukauden aikana, jona toimenpide kestää.
Keuhkojen toimintaan liittyvät mittaukset (hengitystaajuus)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen
Hengitystiheyden arvot ovat mekaanisen ventilaation tai pulssioksimetrin palauttamia arvoja.
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen
Keuhkojen toimintaan liittyvät mittaukset (FiO2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen
FiO2:n arvot ovat mekaanisen ilmanvaihdon palautumia
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen
Keuhkojen toimintaan liittyvät mittaukset (PEEP ja PIP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen
PEEP- ja PIP-arvot ovat mekaanisen ilmanvaihdon palauttamia arvoja
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen
Syke
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen
Syke mitataan pulssioksimetrillä.
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen
Vahinko tai hengitysvajaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen
Vammat tai hengitysvajaus lasketaan seuraavalla kaavalla: PaO2 / FiO2
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen
Osallistumispäivät 02
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen. Tämä arvo ei ole täydellinen ennen toimenpiteen päättymistä kaikissa tapauksissa, keskimäärin noin vuoden kuluttua
Päivät, joissa 02:n osuus on yli 21 %, kerätään kliinisestä historiasta.
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen. Tämä arvo ei ole täydellinen ennen toimenpiteen päättymistä kaikissa tapauksissa, keskimäärin noin vuoden kuluttua
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen. Tämä arvo ei ole täydellinen ennen toimenpiteen päättymistä kaikissa tapauksissa, keskimäärin noin vuoden kuluttua
Mekaanisen ventilaation päivät kerätään kliinisestä historiasta.
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen. Tämä arvo ei ole täydellinen ennen toimenpiteen päättymistä kaikissa tapauksissa, keskimäärin noin vuoden kuluttua
Itsenäisen ruokinnan alkamisaika
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa.
Keskosen ikä itsenäisen ruokinnan alkaessa kerätään kliinisestä historiasta.
Sairaalasta poistuttaessa.
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa.
Sairaalahoitopäivät kerätään kliinisestä historiasta.
Sairaalasta poistuttaessa.
Antropometriset mitat
Aikaikkuna: Ne mitataan alkuarvioinnissa (päivä ennen toimenpiteen alkamista), loppuarvioinnissa interventiojakson jälkeen ja sairaalasta poistuessa.
Painonmittaus tehdään vaa'an tai kliinisen historian kautta. Pituus ja pään ympärysmitta mitataan mittanauhalla tai kliinisen historian kautta.
Ne mitataan alkuarvioinnissa (päivä ennen toimenpiteen alkamista), loppuarvioinnissa interventiojakson jälkeen ja sairaalasta poistuessa.
Paino
Aikaikkuna: Ne mitataan alkuarvioinnissa (päivä ennen toimenpiteen alkamista), loppuarvioinnissa (interventiojakson jälkeen) ja sairaalasta poistuttaessa.
Painonmittaus tehdään vaa'an tai kliinisen historian kautta.
Ne mitataan alkuarvioinnissa (päivä ennen toimenpiteen alkamista), loppuarvioinnissa (interventiojakson jälkeen) ja sairaalasta poistuttaessa.
Korkeus
Aikaikkuna: Ne mitataan alkuarvioinnissa (päivä ennen toimenpiteen alkamista), loppuarvioinnissa (interventiojakson jälkeen) ja sairaalasta poistuttaessa.
Pituus mitataan mittanauhalla tai kliinisen historian kautta.
Ne mitataan alkuarvioinnissa (päivä ennen toimenpiteen alkamista), loppuarvioinnissa (interventiojakson jälkeen) ja sairaalasta poistuttaessa.
pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Ne mitataan alkuarvioinnissa (päivä ennen toimenpiteen alkamista), loppuarvioinnissa (interventiojakson jälkeen) ja sairaalasta poistuttaessa.
Pään ympärysmitta mitataan mittanauhalla tai kliinisen historian kautta.
Ne mitataan alkuarvioinnissa (päivä ennen toimenpiteen alkamista), loppuarvioinnissa (interventiojakson jälkeen) ja sairaalasta poistuttaessa.
Perhe- ja henkilöhistoria
Aikaikkuna: Ensimmäinen osallistumispäivä tutkimukseen

Puolistrukturoidussa haastattelussa tallennetaan raskauden historia (hedelmöitystyyppi: luonnollinen tai keinotekoinen; pariteetti: yksittäinen, kaksois-, moninkertainen; synnytystapa: eutoottinen, dystoottinen jne.) ja perhetiedot (perhetyyppi, ikä) äiti/isä, koulutustaso, sosioekonominen taso jne.).

Raskausaika, sukupuoli ja APGAR-pisteet kirjataan lääketieteelliseltä klinikalta.

Ensimmäinen osallistumispäivä tutkimukseen
Hengitystieinfektion vuoksi sairaalahoitoon otetut määrät korjattuun ikään asti 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden korjatun iän arviointi.
Hengitystieinfektion vuoksi sairaalahoitoon otetut määrät 12 kuukauden ikään asti korjatun ikään asti kirjataan perheelle toimitettavalla kyselylomakkeella.
12 kuukauden korjatun iän arviointi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa