Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van borstfysiotherapie op de ontwikkeling van premature baby's.

26 maart 2025 bijgewerkt door: Ana Igual Blasco, Universidad de Murcia

Efecto de la Fisioterapia Respiratoria Sobre el Desarrollo de Niños/as Prematuros. Estudio Longitudinaal.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van de stimulatie van "reflexrollen" met de Vojta-methode en het effect van de expiratoire flow-toenametechniek op de ontwikkeling van premature baby's. Op dezelfde manier wordt beoordeeld of de toepassing van deze technieken pijn veroorzaakt.

Deze toepassing zal worden uitgevoerd bij te vroeg geboren baby's van minder dan 32 weken zwangerschap met neonatale respiratory distress syndrome (SDR) en dragers van mechanische beademing. De interventie vindt plaats op de neonatale intensive care (NICU) De interventieperiode is één maand (4 weken) en verschillende follow-ups zullen worden uitgevoerd op de voldragen leeftijd, op 3, 6, 9 en 12 maanden gecorrigeerde leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03292
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's <32 zwangerschapsduur
  • Opgenomen op de NICU
  • Met SDR
  • Hemodynamisch stabiel
  • Stabiele krampachtige foto's
  • Gecontroleerde thermoregulatie
  • Mechanische ventilatie (invasief of niet-invasief)
  • Ouders/verzorgers van wettelijke leeftijd, met voldoende cognitief vermogen om toestemming te begrijpen
  • Handtekening van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Periventriculaire leukomalacie
  • Graad III en IV intraventriculaire bloeding
  • Rib breuk
  • Verstikking bij de geboorte
  • Necrotiserende enterocolitis > of = II B

Verlaten criteria:

  • Uiterlijk van een van de hierboven genoemde complicaties
  • Ziekenhuis overplaatsing
  • Ontslag uit het ziekenhuis (indien de ingreep thuis niet te volgen is)
  • Vrijwillige beslissing van ouders/verzorgers om af te zien van de studie
  • Medische beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I Stimulatie van "reflexrollen" uit de Vojta-methode
Ander: Groep I (GE-I) - Stimulatie van "reflex rollen" van de Vojta-methode

Voor deze manoeuvre hoeft de pasgeborene niet te worden verplaatst, maar alleen een lichte rotatie van het hoofd naar de kant van waaruit de stimulus wordt afgegeven. De uitgangspositie voor het uitvoeren van de eerste fase van reflexrollen is de asymmetrische rugligging, waarbij de ledematen vrij op het rustoppervlak liggen.

Een digitale druk zal uitoefenen op het borstgebied, waar de borstlijn de insertie van het middenrif kruist, hetzij ter hoogte van de 6e rib, of tussen de 5e en de 6e, of tussen de 6e en de 7e. Aan elke zijde wordt een stimulus van één minuut uitgevoerd. De ingreep wordt twee keer per dag herhaald, waarbij de tijd tussen de ene ingreep en de andere minimaal twee uur moet zijn.
Experimenteel: Groep II Expiratoire stroomverhogingstechniek
Ander: Groep II (GE-II) - expiratoire stroomverhogingstechniek
De techniek aangepast aan de premature baby zal worden uitgevoerd. Deze manoeuvre bestaat uit het langzaam uitoefenen van lichte druk op de borst van het kind met één hand, schuin, beginnend vanaf het einde van het inademingsplateau tot het einde van de uitademing, die verlengd is. De hand moet tussen de sternale inkeping en het zwaardvormige proces van het borstbeen van de pasgeborene worden geplaatst. De andere hand van de therapeut wordt als brug op de laatste ribben geplaatst (zonder druk uit te oefenen), waarvan de kolommen duim en wijsvinger (of middelvinger) zijn. Daarom wordt contact met de buik van het kind vermeden en wordt de uitzetting van de onderste ribbe beperkt, waardoor een betere verplaatsing van het middenrif mogelijk wordt en een toename van de intra-abdominale druk wordt voorkomen. De manoeuvre wordt drie keer herhaald, met respect voor de reacties van het kind en hun fysiologische constanten. De ingreep wordt twee keer per dag herhaald, waarbij wordt getracht de periode tussen de ene ingreep en de andere minimaal 2 uur te laten zijn.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematige interventie in de NICU met mechanische beademing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering in motorische ontwikkeling met Bayley III-schaal op 3, 6, 9 en 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Het motorische gebied van de Bayley III-schaal wordt gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden gecorrigeerde leeftijd. De motorische schaal heeft twee subschalen, de grove motorische schaal en de fijne motorische schaal. Deze motorische schaal bestaat uit 138 items (de grove motorische schaal bestaat uit 72 items en de fijne motorische schaal uit 66 items) waarmee het de mate van lichaamsbeheersing, coördinatie van grote spiermassa's en vaardigheidsmanipulatie van handen evalueert. vingers.
op 3, 6, 9 en 12 maanden gecorrigeerde leeftijd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische activiteit van de premature baby gemeten met de Alberta Infant Motor Scale (AIMS) op voldragen leeftijd, op 3, 6, 9 en 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tijdsspanne: op de voldragen leeftijd, op 3, 6, 9 en 12 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Alberta Infant Motor Scale bestaat uit 58 items gebaseerd op beschrijvingen van houdingsregulatie bij decubitus in rugligging (9 items), decubitus in buikligging (21 items), zitten (12 items) en staan ​​(16 items). Het is ontworpen voor kinderen van 0 tot 18 maanden.
op de voldragen leeftijd, op 3, 6, 9 en 12 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Pijn tijdens de ingreep gemeten via de PIPP-schaal
Tijdsspanne: Dagelijks bij alle interventies, dat wil zeggen elke dag dat de interventie wordt toegepast tijdens de maand van de interventieperiode

De Premature Infant Pain Profile (PIPP)-schaal is gebaseerd op gemengde gedrags- en fysiologische indicatoren. Het heeft zeven items en elk item wordt geschat van 0 tot 3 om pijn bij te vroeg geboren baby's te beoordelen.

De maximale score is 21 en bij voldragen pasgeborenen is dit 18. Volgens de verkregen score wordt geconcludeerd:

  • Minimale pijn of geen pijn: 0 tot 6 punten
  • Matige pijn: 7 tot 12 punten
  • Intense of ernstige pijn: als deze groter is dan 12 punten
Dagelijks bij alle interventies, dat wil zeggen elke dag dat de interventie wordt toegepast tijdens de maand van de interventieperiode
Metingen gerelateerd aan longfunctie (PaO2 en PaCO2 of PvO2 en PvO2)
Tijdsspanne: De meting door de dienst neonatologie wordt geregistreerd. Het wordt geregistreerd in de eerste beoordeling, in de definitieve beoordeling (de dag na beëindiging van de interventie) en dagelijks tijdens de maand van de interventieperiode
Pa02 en PaCO2 of PvO2 en PvO2 worden beoordeeld met een arterieel bloedgas / arterieel bloed / veneus bloedgas uit de meting uitgevoerd door de dienst neonatologie. Het wordt vastgelegd in de eerste evaluatie, in de eindevaluatie (de dag na het beëindigen van de interventie) en dagelijks tijdens de interventie.
De meting door de dienst neonatologie wordt geregistreerd. Het wordt geregistreerd in de eerste beoordeling, in de definitieve beoordeling (de dag na beëindiging van de interventie) en dagelijks tijdens de maand van de interventieperiode
Metingen gerelateerd aan longfunctie (SatO2)
Tijdsspanne: De dag van de eerste en eindevaluatie (de dag na beëindiging van de interventie) in de drie groepen. Daarnaast worden ze gemeten voor en na elke ingreep in GE-I en GE-II gedurende de maand dat de ingreep duurt.
Sat02 en wordt gemeten met de pulsoximeter.
De dag van de eerste en eindevaluatie (de dag na beëindiging van de interventie) in de drie groepen. Daarnaast worden ze gemeten voor en na elke ingreep in GE-I en GE-II gedurende de maand dat de ingreep duurt.
Metingen gerelateerd aan longfunctie (ademhalingsfrequentie)
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 1 maand
De waarden van de ademhalingsfrequentie zijn de waarden die worden teruggekaatst door mechanische beademing of pulsoximeter.
Vanaf datum randomisatie tot 1 maand
Metingen gerelateerd aan longfunctie (FiO2)
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 1 maand
De waarden van FiO2 zijn de waarden die worden teruggekaatst door mechanische ventilatie
Vanaf datum randomisatie tot 1 maand
Metingen gerelateerd aan longfunctie (PEEP en PIP)
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 1 maand
De waarden van PEEP en PIP zijn de waarden die worden teruggekaatst door mechanische ventilatie
Vanaf datum randomisatie tot 1 maand
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 1 maand
De hartslag wordt gemeten met de pulsoximeter.
Vanaf datum randomisatie tot 1 maand
Verwonding of ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 1 maand
Verwonding of ademhalingsinsufficiëntie wordt berekend met behulp van de volgende formule: PaO2 / FiO2
Vanaf datum randomisatie tot 1 maand
Dagen van bijdrage van 02
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis. Deze waarde zal in alle gevallen pas volledig zijn aan het einde van de ingreep, gemiddeld ongeveer 1 jaar
De dagen van bijdrage van 02 groter dan 21% worden verzameld uit de klinische geschiedenis.
Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis. Deze waarde zal in alle gevallen pas volledig zijn aan het einde van de ingreep, gemiddeld ongeveer 1 jaar
Dagen mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis. Deze waarde zal in alle gevallen pas volledig zijn aan het einde van de ingreep, gemiddeld ongeveer 1 jaar
De dagen mechanische beademing worden verzameld uit de klinische geschiedenis.
Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis. Deze waarde zal in alle gevallen pas volledig zijn aan het einde van de ingreep, gemiddeld ongeveer 1 jaar
Starttijd van autonoom voeren
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis.
De leeftijd van de te vroeg geboren baby op het moment dat de autonome voeding wordt gestart, wordt verzameld uit de klinische geschiedenis.
Bij ontslag uit het ziekenhuis.
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis.
De opnamedagen worden verzameld uit de klinische geschiedenis.
Bij ontslag uit het ziekenhuis.
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Ze worden gemeten bij de initiële beoordeling (de dag voor de start van de interventie), bij de definitieve beoordeling na de interventieperiode en bij ontslag uit het ziekenhuis.
De gewichtsmeting gebeurt via een weegschaal of via de klinische geschiedenis. Meting van lengte en hoofdomtrek zal worden gedaan met een meetlint of door middel van de klinische geschiedenis.
Ze worden gemeten bij de initiële beoordeling (de dag voor de start van de interventie), bij de definitieve beoordeling na de interventieperiode en bij ontslag uit het ziekenhuis.
Gewicht
Tijdsspanne: Ze worden gemeten bij de initiële beoordeling (de dag voor de start van de interventie), bij de definitieve beoordeling (na de interventieperiode) en bij ontslag uit het ziekenhuis.
De gewichtsmeting gebeurt via een weegschaal of via de klinische geschiedenis.
Ze worden gemeten bij de initiële beoordeling (de dag voor de start van de interventie), bij de definitieve beoordeling (na de interventieperiode) en bij ontslag uit het ziekenhuis.
Hoogte
Tijdsspanne: Ze worden gemeten bij de initiële beoordeling (de dag voor de start van de interventie), bij de definitieve beoordeling (na de interventieperiode) en bij ontslag uit het ziekenhuis.
Meting van de lengte zal worden gedaan met een meetlint of door middel van de klinische geschiedenis.
Ze worden gemeten bij de initiële beoordeling (de dag voor de start van de interventie), bij de definitieve beoordeling (na de interventieperiode) en bij ontslag uit het ziekenhuis.
cephalische omtrek
Tijdsspanne: Ze worden gemeten bij de initiële beoordeling (de dag voor de start van de interventie), bij de definitieve beoordeling (na de interventieperiode) en bij ontslag uit het ziekenhuis.
Meting van de hoofdomtrek wordt gedaan met een meetlint of via de klinische geschiedenis.
Ze worden gemeten bij de initiële beoordeling (de dag voor de start van de interventie), bij de definitieve beoordeling (na de interventieperiode) en bij ontslag uit het ziekenhuis.
Familie- en persoonlijke geschiedenis
Tijdsspanne: Eerste dag van deelname aan het onderzoek

Een semi-gestructureerd interview zal de geschiedenis van de zwangerschap vastleggen (type bevruchting: natuurlijk of kunstmatig; pariteit: single, twin, multiple; type bevalling: eutocisch, dystocisch, etc.) en familiegegevens (type gezin, leeftijd de moeder/vader, opleidingsniveau, sociaaleconomisch niveau, enz.).

Zwangerschapsduur, geslacht en APGAR-score worden geregistreerd vanuit de medische kliniek.
Eerste dag van deelname aan het onderzoek
Aantal ziekenhuisopnames voor luchtweginfectie tot 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tijdsspanne: Beoordeling van 12 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Het aantal ziekenhuisopnames voor luchtweginfecties tot 12 maanden gecorrigeerde leeftijd zal worden geregistreerd via een vragenlijst die aan de familie zal worden bezorgd.
Beoordeling van 12 maanden gecorrigeerde leeftijd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Murcia

Medewerkers

Fundación para la Salud Infantil de la Comunidad Valenciana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 74244433

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren