Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физиотерапии грудной клетки на развитие недоношенных детей.

26 марта 2025 г. обновлено: Ana Igual Blasco, Universidad de Murcia

Efecto de la Fisioterapia Respiratoria Sobre el Desarrollo de Niños/as Prematuros. Студия Продольная.

Целью данного исследования является изучение влияния стимуляции «рефлекторного перекатывания» по методу Войта и эффекта увеличения скорости выдоха на развитие недоношенных детей. Таким же образом будет оцениваться, вызывает ли применение этих техник боль.

Это приложение будет проводиться у недоношенных детей со сроком гестации менее 32 недель с неонатальным респираторным дистресс-синдромом (СДР) и у носителей ИВЛ. Вмешательство будет проходить в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Период вмешательства составляет один месяц (4 недели), и различные последующие наблюдения будут проводиться в доношенном возрасте, в 3, 6, 9 и 12 месяцев скорректированного возраста.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Almería, Испания, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03292
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети <32 гестационного возраста
  • Поступил в отделение интенсивной терапии
  • С СДР
  • Гемодинамически стабильный
  • Стойкие судорожные картины
  • Контролируемая терморегуляция
  • Механическая вентиляция (инвазивная или неинвазивная)
  • Родители / опекуны, достигшие совершеннолетия, с достаточными когнитивными способностями, чтобы понять согласие
  • Подпись согласия

Критерий исключения:

  • Перивентрикулярная лейкомаляция
  • Внутрижелудочковые кровоизлияния III и IV степени
  • Перелом ребра
  • Асфиксия при рождении
  • Некротический энтероколит > или = II B

Заброшенные критерии:

  • Появление любого из вышеперечисленных осложнений
  • Больничный перевод
  • Выписка из больницы (если вмешательство дома не может быть продолжено)
  • Добровольное решение родителей/опекунов отказаться от исследования
  • Медицинское решение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I группа Стимуляция «рефлекторного перекатывания» по методу Войта

Этот маневр не требует перемещения новорожденного, а лишь небольшого поворота головы в сторону, с которой доставляется раздражитель. Исходное положение для выполнения первой фазы рефлекторного перекатывания – асимметричное положение лежа на спине, конечности свободно лежат на поверхности покоя.

Пальцевое давление будет оказываться на область грудной клетки, где маммилярная линия пересекает место прикрепления диафрагмы, либо на уровне 6-го ребра, либо между 5-м и 6-м, либо между 6-м и 7-м. С каждой стороны будет выполняться одна минутная стимуляция. Вмешательство будет повторяться два раза в день, гарантируя, что период между одним вмешательством и другим составляет не менее двух часов.

Экспериментальный: Группа II Техника увеличения скорости выдоха
Будет выполнена методика, адаптированная для недоношенного ребенка. Этот маневр заключается в медленном надавливании на грудную клетку младенца одной рукой под наклоном, начиная с конца плато вдоха до конца выдоха, который удлиняется. Руку следует поместить между стернальной вырезкой и мечевидным отростком грудины новорожденного. Другая рука терапевта кладется на последние ребра (без давления) в качестве моста, столбиками которого являются большой и указательный (или средний) пальцы. Поэтому избегают контакта с животом младенца и ограничивают расширение нижнего ребра, что позволяет лучше сместить диафрагму и избежать повышения внутрибрюшного давления. Маневр будет повторяться три раза, учитывая реакции ребенка и его физиологические константы. Вмешательство будет повторяться два раза в день, стараясь, чтобы период между одним вмешательством и другим составлял не менее 2 часов.
Без вмешательства: Контрольная группа
Рутинное вмешательство в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения двигательного развития по шкале Бейли III в возрасте 3, 6, 9 и 12 месяцев корригированного возраста
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев скорректированного возраста.
Моторная площадь по шкале Бейли III будет измеряться в возрасте 3, 6, 9 и 12 месяцев скорректированного возраста. Шкала моторики имеет две субшкалы: шкалу крупной моторики и шкалу мелкой моторики. Эта моторная шкала состоит из 138 пунктов (шкала крупной моторики состоит из 72 пунктов, а шкала мелкой моторики из 66 пунктов), с помощью которых оценивается степень контроля над телом, координация больших мышечных масс и навыки манипулирования руками и руками. пальцы.
в 3, 6, 9 и 12 месяцев скорректированного возраста.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательная активность недоношенного ребенка, измеренная с помощью моторной шкалы Alberta Infant Motor Scale (AIMS) в доношенном возрасте, в 3, 6, 9 и 12 месяцев скорректированного возраста
Временное ограничение: в доношенном возрасте, в 3, 6, 9 и 12 месяцев скорректированного возраста.
Шкала моторики младенцев Alberta состоит из 58 пунктов, основанных на описании постурального контроля в положении лежа на спине (9 пунктов), лежании на животе (21 пункт), сидя (12 пунктов) и стоя (16 пунктов). Он предназначен для детей от 0 до 18 месяцев.
в доношенном возрасте, в 3, 6, 9 и 12 месяцев скорректированного возраста.
Боль во время вмешательства, измеряемая по шкале PIPP
Временное ограничение: Ежедневно во всех вмешательствах, то есть каждый день, когда вмешательство применяется в течение месяца периода вмешательства

Шкала профиля боли у недоношенных детей (PIPP) основана на смешанных поведенческих и физиологических показателях. Он состоит из семи пунктов, и каждый пункт будет оцениваться от 0 до 3 для оценки боли у недоношенных детей.

Максимальный балл – 21, а у доношенных новорожденных – 18. По полученной оценке делают вывод:

  • Минимальная боль или отсутствие боли: от 0 до 6 баллов
  • Умеренная боль: от 7 до 12 баллов.
  • Интенсивная или сильная боль: если она больше 12 баллов
Ежедневно во всех вмешательствах, то есть каждый день, когда вмешательство применяется в течение месяца периода вмешательства
Измерения, связанные с функцией легких (PaO2 и PaCO2 или PvO2 и PvO2)
Временное ограничение: Измерение, выполненное неонатальной службой, будет записано. Это будет зарегистрировано при первой оценке, при окончательной оценке (на следующий день после окончания вмешательства) и ежедневно в течение месяца периода вмешательства.
Pa02 и PaCO2 или PvO2 и PvO2 будут оцениваться с помощью газов артериальной крови/артериализованной крови/газов венозной крови на основании измерения, проведенного неонатальной службой. Это будет зарегистрировано при первой оценке, при окончательной оценке (на следующий день после завершения вмешательства) и ежедневно во время вмешательства.
Измерение, выполненное неонатальной службой, будет записано. Это будет зарегистрировано при первой оценке, при окончательной оценке (на следующий день после окончания вмешательства) и ежедневно в течение месяца периода вмешательства.
Измерения, связанные с функцией легких (SatO2)
Временное ограничение: День начальной и окончательной оценки (день после окончания вмешательства) в трех группах. Кроме того, они будут измеряться до и после каждого вмешательства в GE-I и GE-II в течение месяца, в течение которого длится вмешательство.
Sat02 и будет измеряться пульсоксиметром.
День начальной и окончательной оценки (день после окончания вмешательства) в трех группах. Кроме того, они будут измеряться до и после каждого вмешательства в GE-I и GE-II в течение месяца, в течение которого длится вмешательство.
Измерения, связанные с функцией легких (частота дыхания)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 1 месяца
Значения частоты дыхания будут восстановлены с помощью искусственной вентиляции легких или пульсоксиметра.
С даты рандомизации до 1 месяца
Измерения, связанные с функцией легких (FiO2)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 1 месяца
Значения FiO2 будут восстановлены механической вентиляцией легких.
С даты рандомизации до 1 месяца
Измерения, связанные с функцией легких (PEEP и PIP)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 1 месяца
Значения PEEP и PIP будут восстановлены при механической вентиляции.
С даты рандомизации до 1 месяца
Частота сердцебиения
Временное ограничение: С даты рандомизации до 1 месяца
Частота сердечных сокращений будет измеряться пульсоксиметром.
С даты рандомизации до 1 месяца
Травма или дыхательная недостаточность
Временное ограничение: С даты рандомизации до 1 месяца
Травма или дыхательная недостаточность будут рассчитываться по следующей формуле: PaO2 / FiO2
С даты рандомизации до 1 месяца
Дни взноса 02
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки из стационара. Это значение не будет полным до окончания вмешательства во всех случаях, в среднем около 1 года.
Дни вклада 02 более 21% будут собираться из истории болезни.
С даты рандомизации до выписки из стационара. Это значение не будет полным до окончания вмешательства во всех случаях, в среднем около 1 года.
Дни ИВЛ.
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки из стационара. Это значение не будет полным до окончания вмешательства во всех случаях, в среднем около 1 года.
Дни искусственной вентиляции легких будут собраны из истории болезни.
С даты рандомизации до выписки из стационара. Это значение не будет полным до окончания вмешательства во всех случаях, в среднем около 1 года.
Время начала автономного кормления
Временное ограничение: При выписке из больницы.
Возраст недоношенного ребенка на момент начала автономного кормления будет собран из истории болезни.
При выписке из больницы.
Время госпитализации
Временное ограничение: При выписке из больницы.
Дни госпитализации будут собраны из истории болезни.
При выписке из больницы.
Антропометрические меры
Временное ограничение: Они будут измеряться при начальной оценке (за день до начала вмешательства), при окончательной оценке после периода вмешательства и при выписке из больницы.
Измерение веса будет проводиться с помощью весов или с помощью истории болезни. Измерение роста и окружности головы будет проводиться с помощью рулетки или с помощью истории болезни.
Они будут измеряться при начальной оценке (за день до начала вмешательства), при окончательной оценке после периода вмешательства и при выписке из больницы.
Масса
Временное ограничение: Они будут измеряться при начальной оценке (за день до начала вмешательства), при окончательной оценке (после периода вмешательства) и при выписке из больницы.
Измерение веса будет проводиться с помощью весов или с помощью истории болезни.
Они будут измеряться при начальной оценке (за день до начала вмешательства), при окончательной оценке (после периода вмешательства) и при выписке из больницы.
Высота
Временное ограничение: Они будут измеряться при начальной оценке (за день до начала вмешательства), при окончательной оценке (после периода вмешательства) и при выписке из больницы.
Измерение роста будет проводиться с помощью рулетки или с помощью истории болезни.
Они будут измеряться при начальной оценке (за день до начала вмешательства), при окончательной оценке (после периода вмешательства) и при выписке из больницы.
головной периметр
Временное ограничение: Они будут измеряться при начальной оценке (за день до начала вмешательства), при окончательной оценке (после периода вмешательства) и при выписке из больницы.
Измерение цефалического периметра будет проводиться с помощью рулетки или с помощью истории болезни.
Они будут измеряться при начальной оценке (за день до начала вмешательства), при окончательной оценке (после периода вмешательства) и при выписке из больницы.
Семейная и личная история
Временное ограничение: Первый день участия в исследовании

Полуструктурированное интервью зафиксирует историю беременности (тип оплодотворения: естественное или искусственное; паритет: однократное, двойное, многоплодное; тип родов: эвтотический, дистотический и т. д.) и семейные данные (тип семьи, возраст ребенка). мать/отец, уровень образования, социально-экономический уровень и т. д.).

Гестационный возраст, пол и оценка по шкале Апгар будут зарегистрированы в медицинской клинике.

Первый день участия в исследовании
Количество госпитализаций по поводу респираторных инфекций до 12 месяцев скорректированного возраста
Временное ограничение: Оценка 12 месяцев скорректированного возраста.
Количество госпитализаций по поводу респираторной инфекции в возрасте до 12 месяцев скорректированного возраста будет регистрироваться с помощью вопросника, который будет разослан семье.
Оценка 12 месяцев скорректированного возраста.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться