- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04689386
Влияние физиотерапии грудной клетки на развитие недоношенных детей.
Efecto de la Fisioterapia Respiratoria Sobre el Desarrollo de Niños/as Prematuros. Студия Продольная.
Целью данного исследования является изучение влияния стимуляции «рефлекторного перекатывания» по методу Войта и эффекта увеличения скорости выдоха на развитие недоношенных детей. Таким же образом будет оцениваться, вызывает ли применение этих техник боль.
Это приложение будет проводиться у недоношенных детей со сроком гестации менее 32 недель с неонатальным респираторным дистресс-синдромом (СДР) и у носителей ИВЛ. Вмешательство будет проходить в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Период вмешательства составляет один месяц (4 недели), и различные последующие наблюдения будут проводиться в доношенном возрасте, в 3, 6, 9 и 12 месяцев скорректированного возраста.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Almería, Испания, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03292
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети <32 гестационного возраста
- Поступил в отделение интенсивной терапии
- С СДР
- Гемодинамически стабильный
- Стойкие судорожные картины
- Контролируемая терморегуляция
- Механическая вентиляция (инвазивная или неинвазивная)
- Родители / опекуны, достигшие совершеннолетия, с достаточными когнитивными способностями, чтобы понять согласие
- Подпись согласия
Критерий исключения:
- Перивентрикулярная лейкомаляция
- Внутрижелудочковые кровоизлияния III и IV степени
- Перелом ребра
- Асфиксия при рождении
- Некротический энтероколит > или = II B
Заброшенные критерии:
- Появление любого из вышеперечисленных осложнений
- Больничный перевод
- Выписка из больницы (если вмешательство дома не может быть продолжено)
- Добровольное решение родителей/опекунов отказаться от исследования
- Медицинское решение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I группа Стимуляция «рефлекторного перекатывания» по методу Войта
|
Этот маневр не требует перемещения новорожденного, а лишь небольшого поворота головы в сторону, с которой доставляется раздражитель. Исходное положение для выполнения первой фазы рефлекторного перекатывания – асимметричное положение лежа на спине, конечности свободно лежат на поверхности покоя. Пальцевое давление будет оказываться на область грудной клетки, где маммилярная линия пересекает место прикрепления диафрагмы, либо на уровне 6-го ребра, либо между 5-м и 6-м, либо между 6-м и 7-м. С каждой стороны будет выполняться одна минутная стимуляция. Вмешательство будет повторяться два раза в день, гарантируя, что период между одним вмешательством и другим составляет не менее двух часов. |
|
Экспериментальный: Группа II Техника увеличения скорости выдоха
|
Будет выполнена методика, адаптированная для недоношенного ребенка.
Этот маневр заключается в медленном надавливании на грудную клетку младенца одной рукой под наклоном, начиная с конца плато вдоха до конца выдоха, который удлиняется.
Руку следует поместить между стернальной вырезкой и мечевидным отростком грудины новорожденного.
Другая рука терапевта кладется на последние ребра (без давления) в качестве моста, столбиками которого являются большой и указательный (или средний) пальцы.
Поэтому избегают контакта с животом младенца и ограничивают расширение нижнего ребра, что позволяет лучше сместить диафрагму и избежать повышения внутрибрюшного давления.
Маневр будет повторяться три раза, учитывая реакции ребенка и его физиологические константы.
Вмешательство будет повторяться два раза в день, стараясь, чтобы период между одним вмешательством и другим составлял не менее 2 часов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Рутинное вмешательство в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения двигательного развития по шкале Бейли III в возрасте 3, 6, 9 и 12 месяцев корригированного возраста
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев скорректированного возраста.
|
Моторная площадь по шкале Бейли III будет измеряться в возрасте 3, 6, 9 и 12 месяцев скорректированного возраста.
Шкала моторики имеет две субшкалы: шкалу крупной моторики и шкалу мелкой моторики.
Эта моторная шкала состоит из 138 пунктов (шкала крупной моторики состоит из 72 пунктов, а шкала мелкой моторики из 66 пунктов), с помощью которых оценивается степень контроля над телом, координация больших мышечных масс и навыки манипулирования руками и руками. пальцы.
|
в 3, 6, 9 и 12 месяцев скорректированного возраста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная активность недоношенного ребенка, измеренная с помощью моторной шкалы Alberta Infant Motor Scale (AIMS) в доношенном возрасте, в 3, 6, 9 и 12 месяцев скорректированного возраста
Временное ограничение: в доношенном возрасте, в 3, 6, 9 и 12 месяцев скорректированного возраста.
|
Шкала моторики младенцев Alberta состоит из 58 пунктов, основанных на описании постурального контроля в положении лежа на спине (9 пунктов), лежании на животе (21 пункт), сидя (12 пунктов) и стоя (16 пунктов).
Он предназначен для детей от 0 до 18 месяцев.
|
в доношенном возрасте, в 3, 6, 9 и 12 месяцев скорректированного возраста.
|
|
Боль во время вмешательства, измеряемая по шкале PIPP
Временное ограничение: Ежедневно во всех вмешательствах, то есть каждый день, когда вмешательство применяется в течение месяца периода вмешательства
|
Шкала профиля боли у недоношенных детей (PIPP) основана на смешанных поведенческих и физиологических показателях. Он состоит из семи пунктов, и каждый пункт будет оцениваться от 0 до 3 для оценки боли у недоношенных детей. Максимальный балл – 21, а у доношенных новорожденных – 18. По полученной оценке делают вывод:
|
Ежедневно во всех вмешательствах, то есть каждый день, когда вмешательство применяется в течение месяца периода вмешательства
|
|
Измерения, связанные с функцией легких (PaO2 и PaCO2 или PvO2 и PvO2)
Временное ограничение: Измерение, выполненное неонатальной службой, будет записано. Это будет зарегистрировано при первой оценке, при окончательной оценке (на следующий день после окончания вмешательства) и ежедневно в течение месяца периода вмешательства.
|
Pa02 и PaCO2 или PvO2 и PvO2 будут оцениваться с помощью газов артериальной крови/артериализованной крови/газов венозной крови на основании измерения, проведенного неонатальной службой.
Это будет зарегистрировано при первой оценке, при окончательной оценке (на следующий день после завершения вмешательства) и ежедневно во время вмешательства.
|
Измерение, выполненное неонатальной службой, будет записано. Это будет зарегистрировано при первой оценке, при окончательной оценке (на следующий день после окончания вмешательства) и ежедневно в течение месяца периода вмешательства.
|
|
Измерения, связанные с функцией легких (SatO2)
Временное ограничение: День начальной и окончательной оценки (день после окончания вмешательства) в трех группах. Кроме того, они будут измеряться до и после каждого вмешательства в GE-I и GE-II в течение месяца, в течение которого длится вмешательство.
|
Sat02 и будет измеряться пульсоксиметром.
|
День начальной и окончательной оценки (день после окончания вмешательства) в трех группах. Кроме того, они будут измеряться до и после каждого вмешательства в GE-I и GE-II в течение месяца, в течение которого длится вмешательство.
|
|
Измерения, связанные с функцией легких (частота дыхания)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 1 месяца
|
Значения частоты дыхания будут восстановлены с помощью искусственной вентиляции легких или пульсоксиметра.
|
С даты рандомизации до 1 месяца
|
|
Измерения, связанные с функцией легких (FiO2)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 1 месяца
|
Значения FiO2 будут восстановлены механической вентиляцией легких.
|
С даты рандомизации до 1 месяца
|
|
Измерения, связанные с функцией легких (PEEP и PIP)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 1 месяца
|
Значения PEEP и PIP будут восстановлены при механической вентиляции.
|
С даты рандомизации до 1 месяца
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: С даты рандомизации до 1 месяца
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться пульсоксиметром.
|
С даты рандомизации до 1 месяца
|
|
Травма или дыхательная недостаточность
Временное ограничение: С даты рандомизации до 1 месяца
|
Травма или дыхательная недостаточность будут рассчитываться по следующей формуле: PaO2 / FiO2
|
С даты рандомизации до 1 месяца
|
|
Дни взноса 02
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки из стационара. Это значение не будет полным до окончания вмешательства во всех случаях, в среднем около 1 года.
|
Дни вклада 02 более 21% будут собираться из истории болезни.
|
С даты рандомизации до выписки из стационара. Это значение не будет полным до окончания вмешательства во всех случаях, в среднем около 1 года.
|
|
Дни ИВЛ.
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки из стационара. Это значение не будет полным до окончания вмешательства во всех случаях, в среднем около 1 года.
|
Дни искусственной вентиляции легких будут собраны из истории болезни.
|
С даты рандомизации до выписки из стационара. Это значение не будет полным до окончания вмешательства во всех случаях, в среднем около 1 года.
|
|
Время начала автономного кормления
Временное ограничение: При выписке из больницы.
|
Возраст недоношенного ребенка на момент начала автономного кормления будет собран из истории болезни.
|
При выписке из больницы.
|
|
Время госпитализации
Временное ограничение: При выписке из больницы.
|
Дни госпитализации будут собраны из истории болезни.
|
При выписке из больницы.
|
|
Антропометрические меры
Временное ограничение: Они будут измеряться при начальной оценке (за день до начала вмешательства), при окончательной оценке после периода вмешательства и при выписке из больницы.
|
Измерение веса будет проводиться с помощью весов или с помощью истории болезни.
Измерение роста и окружности головы будет проводиться с помощью рулетки или с помощью истории болезни.
|
Они будут измеряться при начальной оценке (за день до начала вмешательства), при окончательной оценке после периода вмешательства и при выписке из больницы.
|
|
Масса
Временное ограничение: Они будут измеряться при начальной оценке (за день до начала вмешательства), при окончательной оценке (после периода вмешательства) и при выписке из больницы.
|
Измерение веса будет проводиться с помощью весов или с помощью истории болезни.
|
Они будут измеряться при начальной оценке (за день до начала вмешательства), при окончательной оценке (после периода вмешательства) и при выписке из больницы.
|
|
Высота
Временное ограничение: Они будут измеряться при начальной оценке (за день до начала вмешательства), при окончательной оценке (после периода вмешательства) и при выписке из больницы.
|
Измерение роста будет проводиться с помощью рулетки или с помощью истории болезни.
|
Они будут измеряться при начальной оценке (за день до начала вмешательства), при окончательной оценке (после периода вмешательства) и при выписке из больницы.
|
|
головной периметр
Временное ограничение: Они будут измеряться при начальной оценке (за день до начала вмешательства), при окончательной оценке (после периода вмешательства) и при выписке из больницы.
|
Измерение цефалического периметра будет проводиться с помощью рулетки или с помощью истории болезни.
|
Они будут измеряться при начальной оценке (за день до начала вмешательства), при окончательной оценке (после периода вмешательства) и при выписке из больницы.
|
|
Семейная и личная история
Временное ограничение: Первый день участия в исследовании
|
Полуструктурированное интервью зафиксирует историю беременности (тип оплодотворения: естественное или искусственное; паритет: однократное, двойное, многоплодное; тип родов: эвтотический, дистотический и т. д.) и семейные данные (тип семьи, возраст ребенка). мать/отец, уровень образования, социально-экономический уровень и т. д.). Гестационный возраст, пол и оценка по шкале Апгар будут зарегистрированы в медицинской клинике. |
Первый день участия в исследовании
|
|
Количество госпитализаций по поводу респираторных инфекций до 12 месяцев скорректированного возраста
Временное ограничение: Оценка 12 месяцев скорректированного возраста.
|
Количество госпитализаций по поводу респираторной инфекции в возрасте до 12 месяцев скорректированного возраста будет регистрироваться с помощью вопросника, который будет разослан семье.
|
Оценка 12 месяцев скорректированного возраста.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- Stevens B, Johnston C, Petryshen P, Taddio A. Premature Infant Pain Profile: development and initial validation. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):13-22. doi: 10.1097/00002508-199603000-00004.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
- Giannantonio C, Papacci P, Ciarniello R, Tesfagabir MG, Purcaro V, Cota F, Semeraro CM, Romagnoli C. Chest physiotherapy in preterm infants with lung diseases. Ital J Pediatr. 2010 Sep 26;36:65. doi: 10.1186/1824-7288-36-65.
- Abman SH, Bancalari E, Jobe A. The Evolution of Bronchopulmonary Dysplasia after 50 Years. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):421-424. doi: 10.1164/rccm.201611-2386ED. No abstract available.
- Agerholm H, Rosthoj S, Ebbesen F. Developmental problems in very prematurely born children. Dan Med Bull. 2011 Jun;58(6):A4283.
- Bancalari E, Jain D. Bronchopulmonary Dysplasia: 50 Years after the Original Description. Neonatology. 2019;115(4):384-391. doi: 10.1159/000497422. Epub 2019 Apr 11.
- Baker CD, Abman SH. Impaired pulmonary vascular development in bronchopulmonary dysplasia. Neonatology. 2015;107(4):344-51. doi: 10.1159/000381129. Epub 2015 Jun 5.
- Baker CD, Abman SH, Mourani PM. Pulmonary Hypertension in Preterm Infants with Bronchopulmonary Dysplasia. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2014 Mar 1;27(1):8-16. doi: 10.1089/ped.2013.0323.
- Bayley, N. (2015). Escala Bayley de desarrollo infantil -III (Bayley-III). España: Person Educación
- Camy LF, Mezzacappa MA. Expiratory flow increase technique and acid esophageal exposure in infants born preterm with bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Phys Ther. 2011 Winter;23(4):328-33. doi: 10.1097/PEP.0b013e31823565c3.
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. 2nd. edit., Hillsdale, N.J., Erlbaum (Primera edición, 1977 New York: Academic Press)
- Davidson J, Garcia KM, Yi LC, Goulart AL, Santos AM. Prevalence and factors associated with thoracic alterations in infants born prematurely. Rev Assoc Med Bras (1992). 2012 Nov-Dec;58(6):679-84.
- Fernández Rego, F. J. y Gómez-Conesa, A. (2014). Importancia del tratamiento de Fisioterapia en el síndrome de dificultad respiratoria y en la displasia broncopulmonar. Fisioterapia, 245-246. https://doi.org/10.1016/j.ft.2014.09.004
- Gasquez Góngora, JJ. (2010). Displasia broncopulmonar. Revista mexicana de Pediatría, 77(1), 27-31.
- Gómez Conesa, A., Fernández-Rego, F.J., y Agueras Arenas, J.J. (2016). Vojta therapy in the reduction of perinatal risk in preterm infants with respiratory distress syndrome and bronchopulmonary dysplasia. Physiotherapy, 102, 199. DOI:https://doi.org/10.1016/j.physio.2016.10.242
- Gonzáalvez Armengod, C., Omaña Alonso, MF. (2006). Protocolos de Neonatología: Síndrome de diestrés respiratorio neonatal o enfermedad de membrana hialina. Bol Pediatr, 46 (1), 160-165.
- Hestnes J, Hoel H, Risa OJ, Romstol HO, Roksund O, Frisk B, Thorsen E, Halvorsen T, Clemm HH. Ventilatory Efficiency in Children and Adolescents Born Extremely Preterm. Front Physiol. 2017 Jul 13;8:499. doi: 10.3389/fphys.2017.00499. eCollection 2017.
- Islam JY, Keller RL, Aschner JL, Hartert TV, Moore PE. Understanding the Short- and Long-Term Respiratory Outcomes of Prematurity and Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 15;192(2):134-56. doi: 10.1164/rccm.201412-2142PP.
- Lapcharoensap W, Gage SC, Kan P, Profit J, Shaw GM, Gould JB, Stevenson DK, O'Brodovich H, Lee HC. Hospital variation and risk factors for bronchopulmonary dysplasia in a population-based cohort. JAMA Pediatr. 2015 Feb;169(2):e143676. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3676. Epub 2015 Feb 2.
- Lean RE, Han RH, Smyser TA, Kenley JK, Shimony JS, Rogers CE, Limbrick DD Jr, Smyser CD. Altered neonatal white and gray matter microstructure is associated with neurodevelopmental impairments in very preterm infants with high-grade brain injury. Pediatr Res. 2019 Sep;86(3):365-374. doi: 10.1038/s41390-019-0461-1. Epub 2019 Jun 18.
- Morales, M. S. L., Grenfell, A. M. G., Vargas, M. P. S., y Ramos, J. D. T. (2008). La nueva displasia broncopulmonar. Parte I. Revista del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, 21(3), 221-234.
- Pandya YS, Shetye J, Nanavati R, Mehta A. Resolution of lung collapse in a preterm neonate following chest physiotherapy. Indian J Pediatr. 2011 Sep;78(9):1148-50. doi: 10.1007/s12098-011-0397-x. Epub 2011 Mar 9.
- Pallás, C., Cruz, J., y Medina, C. (2001). Apoyo al desarrollo de los niños nacidos demasiado pequeños, demasiado pronto. Madrid: Ministerio de trabajo y asuntos sociales. Documentos 56/2000. Real Patronato sobre discapacidad.
- Perez Tarazona S, Rueda Esteban S, Alfonso Diego J, Barrio Gomez de Aguero MI, Callejon Callejon A, Cortell Aznar I, de la Serna Blazquez O, Domingo Miro X, Garcia Garcia ML, Garcia Hernandez G, Luna Paredes C, Mesa Medina O, Moreno Galdo A, Moreno Requena L, Perez Perez G, Salcedo Posadas A, Sanchez Solis de Querol M, Torrent Vernetta A, Valdesoiro Navarrete L, Vilella Sabate M; el Grupo de Trabajo de Patologia Respiratoria Perinatal de la Sociedad Espanola de Neumologia Pediatrica. [Guidelines for the follow up of patients with bronchopulmonary dysplasia]. An Pediatr (Barc). 2016 Jan;84(1):61.e1-9. doi: 10.1016/j.anpedi.2015.04.020. Epub 2015 Jun 15. Spanish.
- Piper, M. C., & Darrah, J. (1994). Motor assesssment of the developing infant. Recuperado de https://www.fylkesmannen.no/contentassets/880e78d8d11e415eb33008d556107d69/motor-assesssment-of-the-developing-infant---ellen-roseth.pdf
- Salcedo Posadas, A., González, E., Herráiz, R., y Rodriguez Cimadevilla, J.L. (2014). Normas para control y seguimiento de niños con displasia broncopulmonar (enfermedad pulmonar crónica en la infancia). Salud(i)Ciencia, 20, 730-737.
- Sanchez Luna M, Moreno Hernando J, Botet Mussons F, Fernandez Lorenzo JR, Herranz Carrillo G, Rite Gracia S, Salguero Garcia E, Echaniz Urcelay I; Comision de Estandares de la Sociedad Espanola de Neonatologia. [Bronchopulmonary dysplasia: definitions and classifications]. An Pediatr (Barc). 2013 Oct;79(4):262.e1-6. doi: 10.1016/j.anpedi.2013.02.003. Epub 2013 Apr 10. Spanish.
- Simpson SJ, Logie KM, O'Dea CA, Banton GL, Murray C, Wilson AC, Pillow JJ, Hall GL. Altered lung structure and function in mid-childhood survivors of very preterm birth. Thorax. 2017 Aug;72(8):702-711. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208985. Epub 2017 Jan 24.
- Sonnenschein-van der Voort AM, Arends LR, de Jongste JC, Annesi-Maesano I, Arshad SH, Barros H, Basterrechea M, Bisgaard H, Chatzi L, Corpeleijn E, Correia S, Craig LC, Devereux G, Dogaru C, Dostal M, Duchen K, Eggesbo M, van der Ent CK, Fantini MP, Forastiere F, Frey U, Gehring U, Gori D, van der Gugten AC, Hanke W, Henderson AJ, Heude B, Iniguez C, Inskip HM, Keil T, Kelleher CC, Kogevinas M, Kreiner-Moller E, Kuehni CE, Kupers LK, Lancz K, Larsen PS, Lau S, Ludvigsson J, Mommers M, Nybo Andersen AM, Palkovicova L, Pike KC, Pizzi C, Polanska K, Porta D, Richiardi L, Roberts G, Schmidt A, Sram RJ, Sunyer J, Thijs C, Torrent M, Viljoen K, Wijga AH, Vrijheid M, Jaddoe VW, Duijts L. Preterm birth, infant weight gain, and childhood asthma risk: a meta-analysis of 147,000 European children. J Allergy Clin Immunol. 2014 May;133(5):1317-29. doi: 10.1016/j.jaci.2013.12.1082. Epub 2014 Feb 12.
- Srinivasan L, Dutta R, Counsell SJ, Allsop JM, Boardman JP, Rutherford MA, Edwards AD. Quantification of deep gray matter in preterm infants at term-equivalent age using manual volumetry of 3-tesla magnetic resonance images. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):759-65. doi: 10.1542/peds.2006-2508.
- Vardar-Yagli N, Inal-Ince D, Saglam M, Arikan H, Savci S, Calik-Kutukcu E, Ozcelik U. Pulmonary and extrapulmonary features in bronchopulmonary dysplasia: a comparison with healthy children. J Phys Ther Sci. 2015 Jun;27(6):1761-5. doi: 10.1589/jpts.27.1761. Epub 2015 Jun 30.
- Vojta therapy in the reduction of perinatal risk in preterm infants with respiratory distress syndrome and bronchopulmonary dysplasia - Physiotherapy. (s. f.). Recuperado 1 de mayo de 2018, de https://www.physiotherapyjournal.com/article/S0031-9406(16)30315-7
- Zanudin A, Burns Y, Gray PH, Danks M, Poulsen L, Watter P. Perinatal events and motor performance of children born with ELBW and nondisabled. Pediatr Phys Ther. 2013 Spring;25(1):30-5. doi: 10.1097/PEP.0b013e31827aa424.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 74244433
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .