Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av bröstsjukgymnastik på utvecklingen av för tidigt födda barn.

26 mars 2025 uppdaterad av: Ana Igual Blasco, Universidad de Murcia

Efecto de la Fisioterapia Respiratoria Sobre el Desarrollo de Niños/as Prematuros. Estudio Longitudinal.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av stimuleringen av "reflexrullning" från Vojta-metoden och effekten av tekniken för ökad utandningsflöde på utvecklingen av de för tidigt födda barnen. På samma sätt kommer det att bedömas om tillämpningen av dessa tekniker ger smärta.

Denna applikation kommer att utföras på för tidigt födda barn under 32 veckors graviditet med neonatalt respiratoriskt nödsyndrom (SDR) och bärare av mekanisk ventilation. Insatsen kommer att ske på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) Insatsperioden är en månad (4 veckor) och olika uppföljningar kommer att göras vid terminsåldern, vid 3, 6, 9 och 12 månaders korrigerad ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03292
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn <32 graviditetsålder
  • Inlagd på NICU
  • Med SDR
  • Hemodynamiskt stabil
  • Stabila konvulsiva bilder
  • Kontrollerad termoreglering
  • Mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv)
  • Föräldrar/vårdnadshavare i myndig ålder, med tillräcklig kognitiv förmåga att förstå samtycke
  • Underskrift av samtycke

Exklusions kriterier:

  • Periventrikulär leukomalaci
  • Grad III och IV intraventrikulär blödning
  • Revbensfraktur
  • Asfyxi vid födseln
  • Nekrotiserande enterokolit > eller = II B

Övergivna kriterier:

  • Utseendet av någon av de ovan nämnda komplikationerna
  • Sjukhusförflyttning
  • Sjukhusutskrivning (om interventionen hemma inte kan följas)
  • Frivilligt beslut av föräldrar/vårdnadshavare att avbryta studien
  • Medicinskt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I Stimulering av "reflexrullning" från Vojta-metoden
Övrig: Grupp I (GE-I) - Stimulering av "reflexrullning" från Vojta-metoden

Denna manöver kräver inte att den nyfödda ska flyttas, utan endast en lätt vridning av huvudet mot den sida från vilken stimulansen avges. Utgångspositionen för att utföra den första fasen av reflexrullning är den asymmetriska ryggpositionen, med lemmarna fritt liggande på viloytan.

Ett digitalt tryck kommer att utövas på bröstområdet, där mammillärlinjen korsar införandet av diafragman, antingen i nivå med det 6:e revbenet, eller mellan det 5:e och det 6:e, eller mellan det 6:e och 7:e. En stimulans på en minut kommer att utföras på varje sida. Interventionen kommer att upprepas två gånger om dagen, vilket säkerställer att perioden mellan en intervention och en annan är minst två timmar.
Experimentell: Grupp II Expiratoriskt flödesökningsteknik
Övrig: Grupp II (GE-II) - teknik för ökad utandningsflöde
Tekniken anpassad till det för tidigt födda barnet kommer att utföras. Denna manöver består av att långsamt applicera lätt tryck på spädbarnets bröstkorg med ena handen, snett, med början från slutet av inandningsplatån till slutet av utandningen, vilket är förlängt. Handen ska placeras mellan bröstbenets skåra och xiphoidprocessen i den nyföddas bröstben. Terapeutens andra hand placeras på de sista revbenen (utan att applicera tryck) som en brygga, varav kolumnerna är tummen och pekfingret (eller långfingret). Därför undviks kontakt med spädbarnets buk och expansionen av det nedre revbenet begränsas, vilket möjliggör en bättre förskjutning av diafragman och undviker en ökning av det intraabdominala trycket. Manövern kommer att upprepas tre gånger, med respekt för barnets svar och deras fysiologiska konstanter. Interventionen kommer att upprepas två gånger om dagen, för att försöka säkerställa att perioden mellan en intervention och en annan är minst 2 timmar.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Rutiningripande i NICU med mekanisk ventilation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändring i motorisk utveckling med Bayley III-skalan vid 3, 6, 9 och 12 månaders korrigerad ålder
Tidsram: vid 3, 6, 9 och 12 månaders korrigerad ålder.
Det motoriska området på Bayley III-skalan kommer att mätas vid 3, 6, 9 och 12 månaders korrigerad ålder. Motorvågen har två underskalor, grovmotorisk skala och finmotorisk skala. Denna motoriska skala består av 138 punkter (den grovmotoriska skalan består av 72 punkter och den finmotoriska skalan av 66 punkter) genom vilka den utvärderar graden av kroppskontroll, koordination av stora muskelmassor och skicklighet i manipulation av händer och fingrar.
vid 3, 6, 9 och 12 månaders korrigerad ålder.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk aktivitet hos det för tidigt födda barnet mätt genom Alberta Infant Motor Scale (AIMS) vid fulltidsåldern, vid 3, 6, 9 och 12 månaders korrigerad ålder
Tidsram: vid terminsåldern, vid 3, 6, 9 och 12 månaders korrigerad ålder.
Alberta Infant Motor Scale består av 58 artiklar baserade på beskrivningar av postural kontroll i liggande decubitus (9 artiklar), prone decubitus (21 artiklar), sittande (12 objekt) och stående (16 objekt). Den är designad för barn från 0 till 18 månader.
vid terminsåldern, vid 3, 6, 9 och 12 månaders korrigerad ålder.
Smärta under interventionen mätt genom PIPP-skalan
Tidsram: Dagligen vid alla insatser, det vill säga varje dag som insatsen tillämpas under insatsperiodens månad

Skalan för Prematur Infant Pain Profile (PIPP) är baserad på blandade beteendemässiga och fysiologiska indikatorer. Den har sju föremål och varje föremål kommer att uppskattas från 0 till 3 för att bedöma smärta hos för tidigt födda barn.

Maxpoängen är 21, och för fullgångna nyfödda är den 18. Enligt den erhållna poängen dras slutsatsen:

  • Minimal smärta eller ingen smärta: 0 till 6 poäng
  • Måttlig smärta: 7 till 12 poäng
  • Intensiv eller svår smärta: om den är större än 12 poäng
Dagligen vid alla insatser, det vill säga varje dag som insatsen tillämpas under insatsperiodens månad
Mätningar relaterade till lungfunktion (PaO2 och PaCO2 eller PvO2 och PvO2)
Tidsram: Den mätning som neonataltjänsten gör kommer att registreras. Det kommer att registreras i den första bedömningen, i den slutliga bedömningen (dagen efter avslutad intervention) och dagligen under månaden för interventionsperioden
Pa02 och PaCO2 eller PvO2 och PvO2 kommer att bedömas med en arteriell blodgas / arteriellt blod / venös blodgas från den mätning som utförs av neonataltjänsten. Det kommer att registreras i den första utvärderingen, i den slutliga utvärderingen (dagen efter avslutad intervention) och dagligen under interventionen.
Den mätning som neonataltjänsten gör kommer att registreras. Det kommer att registreras i den första bedömningen, i den slutliga bedömningen (dagen efter avslutad intervention) och dagligen under månaden för interventionsperioden
Mätningar relaterade till lungfunktion (SatO2)
Tidsram: Dagen för den första och slutliga utvärderingen (dagen efter avslutad intervention) i de tre grupperna. Dessutom kommer de att mätas före och efter varje intervention i GE-I och GE-II under den månad som interventionen pågår.
Sat02 och kommer att mätas med pulsoximetern.
Dagen för den första och slutliga utvärderingen (dagen efter avslutad intervention) i de tre grupperna. Dessutom kommer de att mätas före och efter varje intervention i GE-I och GE-II under den månad som interventionen pågår.
Mätningar relaterade till lungfunktion (andningsfrekvens)
Tidsram: Från datum för randomisering till 1 månad
Värdena på andningsfrekvensen kommer att vara de som återhämtas av mekanisk ventilation eller pulsoximeter.
Från datum för randomisering till 1 månad
Mätningar relaterade till lungfunktion (FiO2)
Tidsram: Från datum för randomisering till 1 månad
Värdena för FiO2 kommer att vara de som återhämtas av mekanisk ventilation
Från datum för randomisering till 1 månad
Mätningar relaterade till lungfunktion (PEEP och PIP)
Tidsram: Från datum för randomisering till 1 månad
Värdena för PEEP och PIP kommer att vara de som återhämtas av mekanisk ventilation
Från datum för randomisering till 1 månad
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till 1 månad
Hjärtfrekvensen kommer att mätas med pulsoximetern.
Från datum för randomisering till 1 månad
Skada eller andningssvikt
Tidsram: Från datum för randomisering till 1 månad
Skada eller andningssvikt kommer att beräknas med följande formel: PaO2 / FiO2
Från datum för randomisering till 1 månad
Dagar för bidrag 02
Tidsram: Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus. Detta värde kommer inte att vara fullständigt förrän vid slutet av interventionen i alla fall, i genomsnitt cirka 1 år
Dagarna för bidrag på 02 mer än 21 % kommer att samlas in från den kliniska historien.
Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus. Detta värde kommer inte att vara fullständigt förrän vid slutet av interventionen i alla fall, i genomsnitt cirka 1 år
Dagar av mekanisk ventilation.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus. Detta värde kommer inte att vara fullständigt förrän vid slutet av interventionen i alla fall, i genomsnitt cirka 1 år
Dagarna för mekanisk ventilation kommer att samlas in från den kliniska historien.
Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus. Detta värde kommer inte att vara fullständigt förrän vid slutet av interventionen i alla fall, i genomsnitt cirka 1 år
Starttid för autonom utfodring
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning.
Åldern på det för tidigt födda barnet vid tidpunkten för initiering av autonom matning kommer att samlas in från den kliniska historien.
Vid sjukhusutskrivning.
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning.
Dagarna för sjukhusvistelse kommer att samlas in från den kliniska historien.
Vid sjukhusutskrivning.
Antropometriska mått
Tidsram: De kommer att mätas vid den initiala bedömningen (dagen före insatsens början), vid den slutliga bedömningen efter interventionsperioden och vid sjukhusutskrivning.
Viktmätningen kommer att göras genom en våg eller genom den kliniska historien. Mätning av höjd och huvudomkrets kommer att göras med ett måttband eller genom den kliniska historien.
De kommer att mätas vid den initiala bedömningen (dagen före insatsens början), vid den slutliga bedömningen efter interventionsperioden och vid sjukhusutskrivning.
Vikt
Tidsram: De kommer att mätas vid den initiala bedömningen (dagen före ingreppets början), vid den slutliga bedömningen (efter interventionsperioden) och vid sjukhusutskrivning.
Viktmätningen kommer att göras genom en våg eller genom den kliniska historien.
De kommer att mätas vid den initiala bedömningen (dagen före ingreppets början), vid den slutliga bedömningen (efter interventionsperioden) och vid sjukhusutskrivning.
Höjd
Tidsram: De kommer att mätas vid den initiala bedömningen (dagen före ingreppets början), vid den slutliga bedömningen (efter interventionsperioden) och vid sjukhusutskrivning.
Mätning av höjd kommer att göras med ett måttband eller genom den kliniska historien.
De kommer att mätas vid den initiala bedömningen (dagen före ingreppets början), vid den slutliga bedömningen (efter interventionsperioden) och vid sjukhusutskrivning.
cefalisk omkrets
Tidsram: De kommer att mätas vid den initiala bedömningen (dagen före ingreppets början), vid den slutliga bedömningen (efter interventionsperioden) och vid sjukhusutskrivning.
Mätning av cephalic perimeter kommer att göras med ett måttband eller genom den kliniska historien.
De kommer att mätas vid den initiala bedömningen (dagen före ingreppets början), vid den slutliga bedömningen (efter interventionsperioden) och vid sjukhusutskrivning.
Familj och personlig historia
Tidsram: Första dagen för deltagande i studien

En semistrukturerad intervju kommer att spela in historien om graviditeten (typ av befruktning: naturlig eller artificiell; paritet: singel, tvilling, multipel; typ av förlossning: eutocic, dystocic, etc.) och familjedata (typ av familj, ålder på mamman/pappan, utbildningsnivå, socioekonomisk nivå, etc.).

Graviditetsålder, kön och APGAR-poäng kommer att registreras från medicinsk klinik.
Första dagen för deltagande i studien
Antal sjukhusinläggningar för luftvägsinfektion upp till 12 månaders korrigerad ålder
Tidsram: Bedömning av 12 månaders korrigerad ålder.
Antalet sjukhusinläggningar för luftvägsinfektion upp till 12 månaders korrigerad ålder kommer att registreras genom ett frågeformulär som kommer att levereras till familjen.
Bedömning av 12 månaders korrigerad ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Murcia

Samarbetspartners

Fundación para la Salud Infantil de la Comunidad Valenciana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 74244433

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera