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자궁경부 체간 임플란트 연구

2025년 12월 16일 업데이트: NuVasive

경추 퇴행성 질환 환자 치료를 위한 체간 임플란트의 안전성과 성능을 평가하는 전향적 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 보고된 합병증, 방사선 결과 및 환자 보고 결과(PRO)로 측정된 체간 임플란트를 사용한 경추 수술의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

이 연구는 경추의 체간 유합 수술을 받는 환자에서 선택된 체간 이식 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 통제되지 않은, 다기관 연구입니다. 적격성 요구 사항을 충족하는 주어진 사이트의 연속 환자는 연구 참여에 동의하도록 요청받을 것입니다. 이 환자들은 외과적 치료가 가능한 경추의 퇴행성 상태를 나타낼 것이며 연구 등록 전에 선별될 것입니다. 일단 연구에 등록하면 피험자는 외과의의 치료 기준에 따라 NuVasive 체간 임플란트 그룹 중 하나를 사용하여 체간 융합 수술을 받게 됩니다. 최소 150명의 피험자(각 임플란트 그룹에 최소 75명의 환자)가 등록되고 수술 후 24개월 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, 미국, 02145
        • Mass General Brigham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44320
        • Summa Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 모집단은 등록 기준을 충족하는 모든 피험자, 특히 다음과 같은 피험자를 포함합니다.

  • 포함 및 제외 기준 충족
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 이 프로토콜에 정의된 대로 수술 절차를 받았습니다.

이러한 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 등록된 것으로 간주되지 않으므로 연구 모집단 또는 분석에 포함되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 18세 이상인 환자
  2. 퇴행성 디스크 질환 및/또는 경추 척추 불안정을 위해 하나 이상의 경추 수준(C2-T1)에서 체간 임플란트를 사용하여 계획된 척추 수술을 받은 경우

  3. 다음 임플란트 중 하나 사용(NuVasive, Inc., San Diego, CA):

    1. 코히어 경추
    2. 모듈러스 경추
  4. 자가 이식편 및/또는 동종이식편(즉, 해면골 및/또는 피질해면체 동종이식편 뼈)을 사용한 체간 융합 및 경추에 사용하기 위해 해당 규제 기관에서 승인한 NuVasive 보충 내부 고정
  5. 신체검사, 병력, 의사의 판단에 따라 수술 가능
  6. 등록 조건을 이해하고, 외과의사의 치료 표준에 따라 수술 후 활동 제한을 포함한 의학적 조언을 따를 의향이 있으며, 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 체간 임플란트 내에서 사용하기 위해 해당 규제 기관에서 허가하지 않은 뼈 이식편의 사용. 예를 들면 다음과 같습니다.

    1. 뼈 형성 단백질(BMP)(즉, Infuse(Medtronic))
    2. 합성 뼈 이식 확장제(예: AttraX(NuVasive), Formagraft(NuVasive), Mastergraft(Medtronic), Vitoss(Stryker), Actifuse(Baxter), nanOss(RTI Surgical), Fibergraft(Prosidyan/Depuy Synthes) 및 ChronOs(Depuy 합성))
    3. FDA에서 의료기기로 규제하는 탈회골 기질(DBM)(예: Grafton Putty/Gel(Medtronic), DBX(MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3(IsoTis) 및 Propel Putty/Gel(NuVasive))
    4. 펩타이드 강화 뼈 이식(예: iFactor(Cerapedics))
  2. 이전에 치료할 레벨에서 자궁 경부 융합 수술(인접한 레벨 수술은 허용됨, 이전 감압은 허용됨)
  3. 환자가 척추와 관련하여 적극적인 소송에 연루된 경우(다툼이 없으면 근로자 보상 청구가 허용됨)
  4. 수술 후 뼈 성장 촉진제 사용
  5. 수술 전 6주 이내에 능동적 흡연
  6. 환자는 이식된 재료에 대한 민감성을 알고 있습니다.
  7. 전신 또는 국소 감염(잠재성 또는 활동성) 또는 국소 염증 징후
  8. 환자의 골량이나 골질이 부적절하거나 외과 의사의 판단에 따라 유익한 수술 결과를 얻지 못할 신체적 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  9. 환자는 죄수
  10. 환자가 연구 데이터를 혼란스럽게 하는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코히어 경추
모듈러스 경추

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체간 임플란트의 합병증
기간: 24개월
연구할 체간 임플란트의 사용으로 인한 합병증(즉, 안전성) 비율.
24개월
방사선 융합 성공
기간: 24개월
수술 후 24개월에 지표 수술 수준(들)의 명백한 방사선학적 융합(즉, 성능)을 갖는 대상체의 비율.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 목/팔 통증에 대한 기준선과 비교하여 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 충족하는 대상체의 백분율.
기간: 24개월
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 목 및 팔 통증은 MCID(각각 2.5점 및 2.5점)를 충족하는 대상체의 백분율을 결정하기 위해 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "참을 수 없는 통증"입니다.
24개월
PROMIS-10에서 전반적인 신체 및 정신 건강에 의해 측정된 기준선과 비교하여 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 충족하는 피험자의 백분율.
기간: 24개월
PROMIS-10으로 측정한 전반적인 신체 및 정신 건강을 평가하여 MCID(5점)를 충족하는 피험자의 비율을 결정합니다. PROMIS-10 스코어링은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용합니다.
24개월
추가 NuVasive 기기, 임플란트 또는 기술의 사용으로 인한 합병증의 비율.
기간: 24개월
추가 NuVasive 기기, 임플란트 또는 기술의 사용으로 인한 합병증의 비율.
24개월
목 장애 지수에 의해 측정된 장애에 대한 기준선과 비교하여 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 충족하는 피험자의 백분율.
기간: 24개월
목 장애 지수(NDI)에 의해 측정된 장애는 MCID(7.5점)를 충족하는 피험자의 백분율을 결정하기 위해 평가되며 NDI에서 더 높은 점수는 더 심각한 장애를 나타냅니다.
24개월
목 장애 지수(NDI)에 의해 측정된 장애 기준선과 비교하여 실질적인 임상 이익(SCB)을 충족하는 피험자의 백분율.
기간: 24개월
목 장애 지수(NDI)에 의해 측정된 장애는 SCB(9.5점)를 충족하는 대상체의 백분율을 결정하기 위해 평가되며 NDI에서 더 높은 점수는 더 심각한 장애를 나타냅니다.
24개월
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 목/팔 통증에 대한 기준선과 비교하여 실질적인 임상적 이점(SCB)을 충족하는 피험자의 백분율.
기간: 24개월
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 목 및 팔 통증은 SCB(3.5점)를 충족하는 대상체의 백분율을 결정하기 위해 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "참을 수 없는 통증"입니다.
24개월
PROMIS-10의 전반적인 신체 및 정신 건강 측정을 위한 기준선과 비교하여 실질적인 임상 혜택(SCB)을 충족하는 피험자의 비율
기간: 24개월
PROMIS-10으로 측정한 전반적인 신체 및 정신 건강을 평가하여 SCB(6.8점)를 충족하는 피험자의 비율을 결정합니다. PROMIS-10 스코어링은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NuVasive

수사관

  • 연구 책임자: Kyle Malone, MS, Globus Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUVA.CIB0420

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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