Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal interbody-implantatundersøgelse

16. december 2025 opdateret af: NuVasive

En prospektiv multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af ​​interbody-implantater til behandling af patienter med degenerative tilstande i den cervikale rygsøjle

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​cervikal rygsøjleoperation ved brug af interbody-implantater målt ved rapporterede komplikationer, radiografiske resultater og patientrapporterede resultater (PRO'er).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, ukontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​udvalgte interbody-implantater hos patienter, som gennemgår interbody-fusionsoperation af den cervikale rygsøjle. Konsekutive patienter på et givet sted, som opfylder berettigelseskravene, vil blive bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Disse patienter vil præsentere degenerative tilstande i den cervikale rygsøjle, der er modtagelige for kirurgisk behandling, og vil blive screenet før studieindskrivning. Når forsøgspersonerne er tilmeldt undersøgelsen, vil de gennemgå en interbody-fusionsoperation ved hjælp af en af ​​NuVasive interbody-implantatgrupper baseret på kirurgens standard for pleje. Mindst 150 forsøgspersoner (mindst 75 patienter i hver implantatgruppe) vil blive tilmeldt og vil blive fulgt i 24 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02145
        • Mass General Brigham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Summa Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilmeldte befolkning vil omfatte alle fag, der opfylder kriterierne for tilmelding, specifikt de fag, der:

  • Opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne
  • Underskrev det informerede samtykke
  • Gennemgik den kirurgiske procedure, som defineret i denne protokol

Forsøgspersoner, der ikke opfylder nogen af ​​disse kriterier, vil ikke blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen og derfor ikke inkluderet i nogen undersøgelsespopulation eller analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Få en planlagt rygsøjleoperation med interbody-implantater på et eller flere cervikale niveauer (C2-T1) for degenerativ diskussygdom og/eller cervikal spinal ustabilitet

  3. Brug af et af følgende implantater (NuVasive, Inc., San Diego, CA):

    1. Sammenhængende cervikal
    2. Modulus Cervikal
  4. Med interbody-fusion ved hjælp af autograft og/eller allograft (dvs. cancelløs og/eller corticocancellous allograft-knogle) og NuVasive supplerende intern fiksering godkendt af det relevante regulerende organ til brug i den cervikale rygsøjle
  5. I stand til at gennemgå kirurgi baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og kirurgens vurdering
  6. Forstår betingelserne for tilmelding, er villig til at følge lægeråd, herunder postoperative aktivitetsbegrænsninger i henhold til kirurgens standard for pleje, og er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert knogletransplantat, der ikke er godkendt af det relevante tilsynsorgan til brug i interbody-implantater. Eksempler på disse omfatter:

    1. Knoglemorfogent protein (BMP) (dvs. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetiske knogletransplantatforlængere (f.eks. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes) og ChronOs (DepuyOs) Synteser))
    3. Demineraliserede knoglematricer (DBM) reguleret som medicinsk udstyr af FDA (f.eks. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis) og Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidforstærket knogletransplantation (f.eks. iFactor (Cerapedics))
  2. Tidligere cervikal fusionsoperation på det eller de niveauer, der skal behandles (kirurgi på tilstødende niveau er acceptabel; forudgående dekompression er acceptabel)
  3. Patienten er involveret i aktive retssager vedrørende rygsøjlen (arbejdstagers erstatningskrav er tilladt, hvis det ikke bestrides)
  4. Brug af knoglevækststimulatorer postoperativt
  5. Aktiv rygning inden for 6 uger før operationen
  6. Patienten har kendt følsomhed over for de implanterede materialer
  7. Systemisk eller lokal infektion (latent eller aktiv) eller tegn på lokal betændelse
  8. Patienten har utilstrækkelig knoglemasse eller knoglekvalitet, eller en fysisk eller medicinsk tilstand, der ville forhindre gavnligt kirurgisk resultat baseret på kirurgens vurdering
  9. Patienten er en fange
  10. Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sammenhængende cervikal
Modulus Cervikal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af interbody-implantater
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer (dvs. sikkerhed), der kan tilskrives brugen af ​​de interbody-implantater, der skal undersøges.
24 måneder
Radiografisk fusionssucces
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med tilsyneladende radiografisk sammensmeltning (dvs. ydeevne) af det eller de kirurgiske indeksniveauer 24 måneder efter operationen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der møder minimal klinisk vigtig forskel (MCID) sammenlignet med baseline for nakke/armsmerter målt ved visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 24 måneder
Nakke- og armsmerter målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder MCID (henholdsvis 2,5 point og 2,5 point), hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Uudholdelig smerte".
24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder minimal klinisk vigtig forskel (MCID) sammenlignet med baseline målt ved overordnet fysisk og mental sundhed fra PROMIS-10.
Tidsramme: 24 måneder
Overordnet fysisk og mental sundhed målt ved PROMIS-10 vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder MCID (5 point). PROMIS-10-scoring bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.
24 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​yderligere NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier.
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​yderligere NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier.
24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder minimal klinisk vigtig forskel (MCID) sammenlignet med baseline for handicap målt ved nakke-invaliditetsindekset.
Tidsramme: 24 måneder
Invaliditet målt ved NDI (neck disability index) vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder MCID (7,5 point), hvor en højere score på NDI indikerer et mere alvorligt handicap.
24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder væsentlige kliniske fordele (SCB) sammenlignet med baseline for handicap målt ved nakke-invaliditetsindekset (NDI).
Tidsramme: 24 måneder
Handicap målt ved NDI (neck disability index) vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder SCB (9,5 point), hvor en højere score på NDI indikerer et mere alvorligt handicap.
24 måneder
Procentdel af forsøgsperson, der opfylder væsentlige kliniske fordele (SCB) sammenlignet med baseline for nakke/armsmerter målt ved visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 24 måneder
Nakke- og armsmerter målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder SCB (3,5 point), hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Uudholdelig smerte"
24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder væsentlig klinisk fordel (SCB) sammenlignet med baseline for måling af overordnet fysisk og mental sundhed fra PROMIS-10
Tidsramme: 24 måneder
Overordnet fysisk og mental sundhed målt ved PROMIS-10 vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder SCB (6,8 point). PROMIS-10-scoring bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af den relevante referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Efterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.CIB0420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner