Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan interbody-implanttitutkimus

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive

Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan interbody-implanttien turvallisuutta ja suorituskykyä potilaiden hoidossa, joilla on kaularangan rappeuttavia sairauksia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kohdunkaulan selkärangan leikkauksen turvallisuutta ja suorituskykyä interbody-implantteja käyttäen mitattuna raportoitujen komplikaatioiden, radiografisten tulosten ja potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, kontrolloimaton, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tiettyjen kehonvälisten implanttien turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joille tehdään kohdunkaulan selkärangan interbodyfuusioleikkaus. Tietyllä paikalla olevilta peräkkäisiltä potilailta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Näillä potilailla on kohdunkaulan selkärangan rappeuttavia sairauksia, jotka ovat soveltuvia kirurgiseen hoitoon, ja heidät seulotaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kun koehenkilöt on otettu mukaan tutkimukseen, heille tehdään ruumiiden välinen fuusioleikkaus käyttäen yhtä NuVasive interbody -implanttiryhmistä, jotka perustuvat kirurgin hoitotasoon. Vähintään 150 tutkittavaa (vähintään 75 potilasta kussakin implanttiryhmässä) otetaan mukaan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02145
        • Mass General Brigham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
        • Summa Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ilmoittautuneeseen väestöön luetaan kaikki ilmoittautumiskriteerit täyttävät oppiaineet, erityisesti ne, jotka:

  • Täytti sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Hänelle tehtiin tässä protokollassa määritelty kirurginen toimenpide

Koehenkilöitä, jotka eivät täytä mitään näistä kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen, eikä heitä siksi sisällytetä mihinkään tutkimuspopulaatioon tai analyysiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 18-vuotiaita
  2. Suunniteltu selkärangan leikkaus käyttämällä interbody-implantteja yhdellä tai useammalla kohdunkaulan tasolla (C2-T1) rappeuttavan välilevysairauden ja/tai kohdunkaulan selkärangan epävakauden vuoksi

  3. Käyttämällä jotakin seuraavista implanteista (NuVasive, Inc., San Diego, CA):

    1. Kohdunsuu
    2. Kohdunkaulan moduuli
  4. Kehojen välinen fuusio käyttämällä autograftia ja/tai allograftia (eli hohko- ja/tai kortikosähkö-allograftiluu) ja NuVasive-täydentävä sisäinen fiksaatio, jonka soveltuva sääntelyelin on hyväksynyt käytettäväksi kohdunkaulan selkärangassa
  5. Kykenee leikkaukseen fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kirurgin harkinnan perusteella
  6. Ymmärtää ilmoittautumisehdot, on valmis noudattamaan lääkärin neuvoja, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset toimintarajoitukset kirurgin hoitostandardin mukaisesti, ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sellaisen luusiirteen käyttö, jota soveltuva sääntelyelin ei ole hyväksynyt käytettäväksi kehonvälisissä implanteissa. Esimerkkejä näistä ovat:

    1. Luun morfogeeninen proteiini (BMP) (eli infuusio (Medtronic))
    2. Synteettiset luusiirteenpidennykset (esim. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes) ja ChronOs (Depuy) Synteetit))
    3. FDA:n säätelemät demineralisoidut luumatriisit (DBM) lääkinnällisinä laitteina (esim. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis) ja Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidillä tehostettu luusiirre (esim. iFactor (Cerapedics))
  2. Aiempi kohdunkaulan fuusioleikkaus hoidettavalla tasolla (viereisen tason leikkaus on hyväksyttävä; aiempi dekompressio on hyväksyttävä)
  3. Potilas on mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä (työntekijän korvausvaatimus on sallittu, jos sitä ei riitauta)
  4. Luun kasvua stimuloivien aineiden käyttö leikkauksen jälkeen
  5. Aktiivinen tupakointi 6 viikon sisällä ennen leikkausta
  6. Potilaalla on tunnettu herkkyys implantoiduille materiaaleille
  7. Systeeminen tai paikallinen infektio (latentti tai aktiivinen) tai merkkejä paikallisesta tulehduksesta
  8. Potilaalla on riittämätön luusto tai luun laatu tai fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka estää kirurgin arvion perusteella edullisen leikkaustuloksen
  9. Potilas on vanki
  10. Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tutkimustietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohdunsuu
Kohdunkaulan moduuli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interbody-implanttien komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Komplikaatioiden määrä (eli turvallisuus), jotka johtuvat tutkittavien interbody-implanttien käytöstä.
24 kuukautta
Radiografisen fuusion menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla oli ilmeinen radiografinen fuusio (eli suorituskyky) indeksi-leikkaustasolla (-tasoilla) 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) verrattuna niska-/käsivarsikivun lähtötasoon, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niska- ja käsivarsikipu, joka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), arvioidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka täyttävät MCID:n (2,5 pistettä ja 2,5 pistettä vastaavasti), jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "siestämätön kipu".
24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) verrattuna lähtötasoon mitattuna PROMIS-10:n yleisen fyysisen ja henkisen terveyden perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PROMIS-10:llä mitattu fyysinen ja henkinen kokonaisterveys arvioidaan MCID:n täyttävien koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi (5 pistettä). PROMIS-10-pisteytys käyttää T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
24 kuukautta
Muiden NuVasive-instrumenttien, implanttien tai tekniikoiden käytöstä johtuvien komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muiden NuVasive-instrumenttien, implanttien tai tekniikoiden käytöstä johtuvien komplikaatioiden määrä.
24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) verrattuna vamman lähtötasoon, mitattuna kaulan toimintakyvyttömyysindeksillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
NDI-indeksillä mitattu vammaisuus arvioidaan MCID:n (7,5 pistettä) täyttävien koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, kun korkeampi NDI-pistemäärä osoittaa vakavampaa vammaa.
24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat merkittävän kliinisen hyödyn (SCB) verrattuna vamman lähtötasoon, mitattuna kaulan toimintakyvyttömyysindeksillä (NDI).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
NDI-indeksillä mitattu vammaisuus määritetään SCB:n (9,5 pistettä) täyttävien koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, kun korkeampi NDI-pistemäärä osoittaa vakavampaa vammaa.
24 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöstä, joka saavutti merkittävän kliinisen hyödyn (SCB) verrattuna niska-/käsivarsikivun lähtötasoon, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niska- ja käsivarsikipu, joka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), arvioidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka täyttävät SCB:n (3,5 pistettä), jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "siestämätön kipu".
24 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka täyttävät merkittävän kliinisen hyödyn (SCB) verrattuna lähtötasoon yleisen fyysisen ja henkisen terveyden mittaamiseksi PROMIS-10:stä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PROMIS-10:llä mitattu fyysinen ja henkinen kokonaisterveys arvioidaan sen määrittämiseksi, kuinka suuri osuus koehenkilöistä täyttää SCB:n (6,8 pistettä). PROMIS-10-pisteytys käyttää T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NuVasive

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUVA.CIB0420

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa