Onderzoek naar cervicale interbody-implantaten

De ingeschreven populatie omvat alle proefpersonen die voldoen aan de criteria voor inschrijving, met name die proefpersonen die:

• Voldoet aan de in- en exclusiecriteria
• Ondertekende de geïnformeerde toestemming
• De chirurgische procedure heeft ondergaan, zoals gedefinieerd in dit protocol

Proefpersonen die niet aan een van deze criteria voldoen, worden niet beschouwd als ingeschreven in het onderzoek en worden daarom niet opgenomen in een onderzoekspopulatie of analyse.

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die ≥18 jaar oud zijn op het moment van toestemming
2. Een geplande wervelkolomoperatie ondergaan met behulp van interbody-implantaten op een of meer cervicale niveaus (C2-T1) voor degeneratieve schijfziekte en/of instabiliteit van de cervicale wervelkolom

3. Een van de volgende implantaten gebruiken (NuVasive, Inc., San Diego, CA):

   1. Samenhangend cervicaal
   2. Modulus cervicaal
4. Met interbody-fusie met behulp van autotransplantaat en/of allograft (d.w.z. spongieus en/of corticocancellair allograftbot) en NuVasive aanvullende interne fixatie goedgekeurd door de toepasselijke regelgevende instantie voor gebruik in de cervicale wervelkolom
5. In staat om een ​​operatie te ondergaan op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en oordeel van de chirurg
6. Begrijpt de inschrijvingsvoorwaarden, is bereid medisch advies op te volgen, inclusief postoperatieve activiteitsbeperkingen volgens de zorgstandaard van de chirurg, en is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een bottransplantaat dat niet is goedgekeurd door de toepasselijke regelgevende instantie voor gebruik in interlichaamimplantaten. Voorbeelden hiervan zijn:

   1. Botmorfogeen eiwit (BMP) (d.w.z. Infuse (Medtronic))
   2. Synthetische bottransplantaatverlengers (bijv. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanoOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes) en ChronOs (Depuy synthetisch))
   3. Gedemineraliseerde botmatrices (DBM) gereguleerd als medische hulpmiddelen door de FDA (bijv. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis) en Propel Putty/Gel (NuVasive))
   4. Peptide-versterkt bottransplantaat (bijv. iFactor (Cerapedics))
2. Eerdere cervicale fusiechirurgie op het (de) te behandelen niveau(s) (chirurgie op het aangrenzende niveau is acceptabel; voorafgaande decompressie is acceptabel)
3. Patiënt is betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot de wervelkolom (de vordering tot schadevergoeding van de werknemer is toegestaan ​​als deze niet wordt betwist)
4. Gebruik van botgroeistimulatoren postoperatief
5. Actief roken binnen 6 weken voor de operatie
6. Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor de geïmplanteerde materialen
7. Systemische of lokale infectie (latent of actief) of tekenen van lokale ontsteking
8. Patiënt heeft onvoldoende botmassa of botkwaliteit, of een fysieke of medische aandoening die op basis van het oordeel van de chirurg een gunstig chirurgisch resultaat onmogelijk maakt
9. Patiënt is een gevangene
10. Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksgegevens zou verwarren