Studio dell'impianto intersomatico cervicale
16 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive
Uno studio prospettico multicentrico che valuta la sicurezza e le prestazioni degli impianti intersomatici per il trattamento di pazienti con condizioni degenerative della colonna cervicale
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni della chirurgia del rachide cervicale utilizzando impianti intersomatici misurati in base alle complicanze riportate, agli esiti radiografici e agli esiti riferiti dal paziente (PRO).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, non controllato e multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni di dispositivi di impianto intersomatici selezionati in pazienti sottoposti a chirurgia di fusione intersomatica del rachide cervicale.
Ai pazienti consecutivi in un determinato centro che soddisfano i requisiti di ammissibilità verrà chiesto di acconsentire a partecipare allo studio.
Questi pazienti presenteranno condizioni degenerative nel rachide cervicale che sono suscettibili di trattamento chirurgico e saranno sottoposti a screening prima dell'arruolamento nello studio.
Una volta arruolati nello studio, i soggetti saranno sottoposti a chirurgia di fusione intersomatica utilizzando uno dei gruppi di impianti intersomatici NuVasive in base allo standard di cura del chirurgo.
Saranno arruolati almeno 150 soggetti (un minimo di 75 pazienti in ciascun gruppo di impianti) e saranno seguiti per 24 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Orthopedic Specialty Institute
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02145
- Mass General Brigham
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Columbia Orthopedic Group Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
- Summa Health
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La Popolazione Iscritta includerà tutti i soggetti che soddisfano i criteri per l'iscrizione, in particolare quei soggetti che:
- Soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione
- Firmato il consenso informato
- Ha subito la procedura chirurgica, come definito in questo protocollo
I soggetti che non soddisfano nessuno di questi criteri non saranno considerati arruolati nello studio e pertanto non inclusi in alcuna popolazione o analisi dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni al momento del consenso
- Avere un intervento chirurgico pianificato alla colonna vertebrale utilizzando impianti intersomatici a uno o più livelli cervicali (C2-T1) per malattia degenerativa del disco e/o instabilità spinale cervicale
Utilizzando uno dei seguenti impianti (NuVasive, Inc., San Diego, CA):
- Cervicale coerente
- Modulo cervicale
- Con fusione intersomatica mediante autotrapianto e/o allotrapianto (ovvero osso spugnoso e/o corticospongioso allotrapianto) e fissazione interna supplementare NuVasive autorizzata dall'ente normativo applicabile per l'uso nel rachide cervicale
- In grado di sottoporsi a intervento chirurgico sulla base di esame fisico, anamnesi e giudizio del chirurgo
- Comprende le condizioni di arruolamento, è disposto a seguire i consigli medici, comprese le limitazioni dell'attività postoperatoria secondo lo standard di cura del chirurgo, ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Uso di qualsiasi innesto osseo non autorizzato dall'ente normativo applicabile per l'uso all'interno di impianti intersomatici. Esempi di questi includono:
- Proteina morfogenica ossea (BMP) (ad esempio, Infuse (Medtronic))
- Estensori di innesto osseo sintetico (ad es. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes) e ChronOs (Depuy sintetizzati))
- Matrici ossee demineralizzate (DBM) regolamentate come dispositivi medici dalla FDA (ad es. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis) e Propel Putty/Gel (NuVasive))
- Innesto osseo potenziato con peptidi (ad es. iFactor (Cerapedics))
- Precedente intervento chirurgico di fusione cervicale al livello o ai livelli da trattare (la chirurgia a livello adiacente è accettabile; la decompressione precedente è accettabile)
- Il paziente è coinvolto in un contenzioso attivo relativo alla colonna vertebrale (la richiesta di risarcimento del lavoratore è ammessa se non è contestata)
- Uso postoperatorio di stimolatori della crescita ossea
- Fumo attivo entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico
- Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali impiantati
- Infezione sistemica o locale (latente o attiva) o segni di infiammazione locale
- Il paziente ha un patrimonio osseo o una qualità ossea inadeguati o una condizione fisica o medica che impedirebbe un esito chirurgico favorevole in base al giudizio del chirurgo
- Il paziente è un prigioniero
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che confonderebbe i dati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cervicale coerente
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Modulo cervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze degli impianti intersomatici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di complicanze (cioè sicurezza) attribuibili all'uso degli impianti intersomatici da studiare.
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24 mesi
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Successo della fusione radiografica
Lasso di tempo: 24 mesi
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La proporzione di soggetti con apparente fusione radiografica (cioè, prestazioni) del/i livello/i chirurgico/i indice a 24 mesi dopo l'intervento.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una differenza minima clinicamente importante (MCID) rispetto al basale per il dolore al collo/braccio misurato mediante scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà valutato il dolore al collo e al braccio misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano MCID (rispettivamente 2,5 punti e 2,5 punti) dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Dolore insopportabile".
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24 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una differenza minima clinicamente importante (MCID) rispetto al basale misurato dalla salute fisica e mentale complessiva da PROMIS-10.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La salute fisica e mentale complessiva misurata da PROMIS-10 sarà valutata per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano MCID (5 punti).
Il punteggio PROMIS-10 utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
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24 mesi
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Tasso di complicanze attribuibili all'uso di eventuali strumenti, impianti o tecnologie NuVasive aggiuntivi.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di complicanze attribuibili all'uso di eventuali strumenti, impianti o tecnologie NuVasive aggiuntivi.
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24 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una differenza minima clinicamente importante (MCID) rispetto al basale per la disabilità misurata dall'indice di disabilità del collo.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La disabilità misurata dall'indice di disabilità del collo (NDI) sarà valutata per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano MCID (7,5 punti) dove un punteggio più alto sull'NDI indica una disabilità più grave.
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24 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un beneficio clinico sostanziale (SCB) rispetto al basale per la disabilità misurata dall'indice di disabilità del collo (NDI).
Lasso di tempo: 24 mesi
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La disabilità misurata dall'indice di disabilità del collo (NDI) sarà valutata per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano SCB (9,5 punti) dove un punteggio più alto sull'NDI indica una disabilità più grave.
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24 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un beneficio clinico sostanziale (SCB) rispetto al basale per il dolore al collo/braccio misurato mediante scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà valutato il dolore al collo e alle braccia misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano SCB (3,5 punti) dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Dolore insopportabile"
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24 mesi
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Percentuale di soggetti che soddisfano il beneficio clinico sostanziale (SCB) rispetto al basale per la misurazione della salute fisica e mentale complessiva da PROMIS-10
Lasso di tempo: 24 mesi
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La salute fisica e mentale complessiva misurata da PROMIS-10 sarà valutata per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano SCB (6,8 punti).
Il punteggio PROMIS-10 utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media della popolazione di riferimento pertinente e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyle Malone, MS, Globus Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUVA.CIB0420
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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