Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cervikálního mezitělového implantátu

16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Prospektivní, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a výkonnost mezitělových implantátů pro léčbu pacientů s degenerativními stavy krční páteře

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon operace krční páteře s použitím mezitělových implantátů, jak bylo měřeno na základě hlášených komplikací, radiografických výsledků a výsledků hlášených pacientem (PRO).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nekontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu vybraných mezitělových implantátů u pacientů, kteří podstoupí operaci mezitělové fúze krční páteře. Po sobě jdoucí pacienti na daném místě, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou požádáni o souhlas s účastí ve studii. Tito pacienti budou mít degenerativní stavy v krční páteři, které jsou přístupné chirurgické léčbě a budou před zařazením do studie vyšetřeni. Po zařazení do studie podstoupí subjekty operaci mezitělové fúze pomocí jedné ze skupin mezitělových implantátů NuVasive na základě standardu chirurgovy péče. Bude zařazeno alespoň 150 subjektů (minimálně 75 pacientů v každé skupině implantátů), které budou sledovány po dobu 24 měsíců po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02145
        • Mass General Brigham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Summa Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsaná populace bude zahrnovat všechny subjekty, které splňují kritéria pro zápis, konkrétně ty subjekty, které:

  • Splnila kritéria pro zařazení a vyloučení
  • Podepsal informovaný souhlas
  • Podstoupil chirurgický zákrok, jak je definován v tomto protokolu

Subjekty, které nesplňují žádné z těchto kritérií, nebudou považovány za zařazené do studie, a proto nebudou zahrnuty do žádné studované populace nebo analýzy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou v době udělení souhlasu ≥18 let
  2. Proveďte plánovanou operaci páteře s použitím mezitělových implantátů na jedné nebo více krčních úrovních (C2-T1) pro degenerativní onemocnění ploténky a/nebo nestabilitu krční páteře

  3. Použití jednoho z následujících implantátů (NuVasive, Inc., San Diego, CA):

    1. Cohere Cervikální
    2. Modul cervikální
  4. S mezitělovou fúzí pomocí autoštěpu a/nebo aloštěpu (tj. spongiózní a/nebo kortikokancelózní aloštěp kosti) a doplňkové vnitřní fixace NuVasive schválenou příslušným regulačním orgánem pro použití v krční páteři
  5. Schopný podstoupit operaci na základě fyzického vyšetření, anamnézy a úsudku chirurga
  6. Rozumí podmínkám registrace, je ochoten řídit se lékařskou radou včetně omezení pooperační činnosti podle standardu chirurgovy péče a je ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli kostního štěpu, který není schválen příslušným regulačním orgánem pro použití v mezitělových implantátech. Mezi tyto příklady patří:

    1. Kostní morfogenní protein (BMP) (tj. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetické prodlužovače kostních štěpů (např. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes) a ChronOs (Depuy Synthes))
    3. Demineralizované kostní matrice (DBM) regulované jako zdravotnické prostředky FDA (např. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis) a Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidový kostní štěp (např. iFactor (Cerapedics))
  2. Předchozí operace cervikální fúze na úrovni (úrovních), která má být léčena (operace na sousední úrovni je přijatelná; předchozí dekomprese je přijatelná)
  3. Pacient je zapojen do aktivního soudního sporu týkajícího se páteře (nárok pracovníka na odškodnění je povolen, pokud není napaden)
  4. Použití stimulátorů růstu kostí po operaci
  5. Aktivní kouření do 6 týdnů před operací
  6. Pacient má známou citlivost na implantované materiály
  7. Systémová nebo lokální infekce (latentní nebo aktivní) nebo známky lokálního zánětu
  8. Pacient má nedostatečnou kostní zásobu nebo kvalitu kostí nebo fyzický nebo zdravotní stav, který by na základě posouzení chirurga bránil prospěšnému chirurgickému výsledku
  9. Pacient je vězeň
  10. Pacient se účastní další klinické studie, která by zkreslila data studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cohere Cervikální
Modul cervikální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace mezitělových implantátů
Časové okno: 24 měsíců
Míra komplikací (tj. bezpečnost) připadajících na použití mezitělových implantátů, které mají být studovány.
24 měsíců
Úspěch radiografické fúze
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů se zjevnou radiografickou fúzí (tj. výkonem) indexu chirurgické úrovně (úrovní) 24 měsíců po operaci.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů splňujících minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve srovnání s výchozí hodnotou pro bolest krku/paže měřenou vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Časové okno: 24 měsíců
Bolest krku a paže měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) bude hodnocena za účelem stanovení procenta subjektů, které splňují MCID (2,5 bodu a 2,5 bodu v tomto pořadí), kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nesnesitelná bolest“.
24 měsíců
Procento subjektů splňujících minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou celkovým fyzickým a duševním zdravím z PROMIS-10.
Časové okno: 24 měsíců
Celkové fyzické a duševní zdraví měřené pomocí PROMIS-10 bude hodnoceno, aby se určilo procento subjektů, které splňují MCID (5 bodů). Skóre PROMIS-10 používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace.
24 měsíců
Míra komplikací připadajících na použití jakýchkoli dalších nástrojů, implantátů nebo technologií NuVasive.
Časové okno: 24 měsíců
Míra komplikací připadajících na použití jakýchkoli dalších nástrojů, implantátů nebo technologií NuVasive.
24 měsíců
Procento subjektů splňujících minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve srovnání s výchozí hodnotou pro invaliditu měřenou indexem postižení krku.
Časové okno: 24 měsíců
Postižení měřené indexem postižení krku (NDI) bude hodnoceno, aby se určilo procento subjektů, které splňují MCID (7,5 bodu), kde vyšší skóre na NDI ukazuje na závažnější postižení.
24 měsíců
Procento subjektů splňujících podstatný klinický přínos (SCB) ve srovnání s výchozí hodnotou pro invaliditu měřenou indexem postižení krku (NDI).
Časové okno: 24 měsíců
Postižení měřené indexem postižení krku (NDI) bude hodnoceno, aby se určilo procento subjektů, které splňují SCB (9,5 bodu), kde vyšší skóre na NDI ukazuje na závažnější postižení.
24 měsíců
Procento subjektu splňujícího podstatný klinický přínos (SCB) ve srovnání s výchozí hodnotou pro bolest krku/paže měřenou vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Časové okno: 24 měsíců
Bolest krku a paží měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bude hodnocena, aby se určilo procento subjektů, které splňují SCB (3,5 bodu), kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nesnesitelná bolest“
24 měsíců
Procento subjektů splňujících podstatný klinický přínos (SCB) ve srovnání s výchozí hodnotou pro měření celkového fyzického a duševního zdraví z PROMIS-10
Časové okno: 24 měsíců
Celkové fyzické a duševní zdraví měřené pomocí PROMIS-10 bude posouzeno, aby se určilo procento subjektů, které splňují SCB (6,8 bodu). Skóre PROMIS-10 používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuVasive

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUVA.CIB0420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit