Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование межтелового имплантата шейки матки

16 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive

Проспективное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности межтеловых имплантатов для лечения пациентов с дегенеративными состояниями шейного отдела позвоночника

Основной целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности операций на шейном отделе позвоночника с использованием межтеловых имплантатов, измеряемых по зарегистрированным осложнениям, рентгенологическим результатам и исходам, сообщаемым пациентами (PRO).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Это исследование является проспективным, неконтролируемым, многоцентровым исследованием для оценки безопасности и эффективности отдельных межтеловых имплантатов у пациентов, перенесших операцию межтелового спондилодеза на шейном отделе позвоночника. Последовательно пациентов в данном центре, которые отвечают требованиям приемлемости, будет предложено дать согласие на участие в исследовании. Эти пациенты будут иметь дегенеративные состояния в шейном отделе позвоночника, которые поддаются хирургическому лечению, и будут проходить скрининг перед включением в исследование. После включения в исследование испытуемые пройдут операцию по сращению межтеловых суставов с использованием одной из групп межтеловых имплантатов NuVasive в соответствии со стандартами хирургического лечения. Не менее 150 пациентов (минимум 75 пациентов в каждой группе имплантатов) будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 24 месяцев после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02145
        • Mass General Brigham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Summa Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Зачисленное население будет включать всех субъектов, отвечающих критериям для зачисления, в частности, тех субъектов, которые:

  • Удовлетворяет критериям включения и исключения
  • Подписали информированное согласие
  • Прошел хирургическую процедуру, как определено в этом протоколе

Субъекты, не соответствующие ни одному из этих критериев, не будут считаться включенными в исследование и, следовательно, не будут включены ни в какую исследуемую популяцию или анализ.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым ≥18 лет на момент согласия
  2. Иметь плановую операцию на позвоночнике с использованием межтеловых имплантатов на одном или нескольких шейных уровнях (C2-T1) по поводу остеохондроза и/или нестабильности шейного отдела позвоночника.

  3. Использование одного из следующих имплантатов (NuVasive, Inc., Сан-Диего, Калифорния):

    1. Сплоченный шейный
    2. Шейный модуль
  4. С межтеловым спондилодезом с использованием аутотрансплантата и/или аллотрансплантата (т. е. губчатого и/или кортико-губчатого аллотрансплантата) и дополнительной внутренней фиксации NuVasive, разрешенной соответствующим регулирующим органом для использования в шейном отделе позвоночника
  5. Возможность проведения операции на основании физического осмотра, истории болезни и мнения хирурга.
  6. Понимает условия участия, готов следовать медицинским советам, включая ограничения послеоперационной активности в соответствии со стандартами хирургической помощи, и готов подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Использование любого костного трансплантата, который не одобрен соответствующим регулирующим органом для использования в межтеловых имплантатах. Примеры из них включают:

    1. Костный морфогенный белок (BMP) (например, Infuse (Medtronic))
    2. Синтетические удлинители костных трансплантатов (например, AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes) и ChronOs (Depuy Синтез))
    3. Деминерализованные костные матрицы (DBM), регулируемые FDA как медицинские изделия (например, Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis) и Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Костный трансплантат, усиленный пептидами (например, iFactor (Cerapedics))
  2. Предыдущая операция по спондилодезу на уровне(ях), подлежащем лечению (приемлема операция на соседнем уровне; приемлема предварительная декомпрессия)
  3. Пациент вовлечен в активный судебный процесс, связанный с позвоночником (требование компенсации работника допускается, если оно не оспаривается)
  4. Использование стимуляторов роста костей в послеоперационном периоде
  5. Активное курение в течение 6 недель до операции
  6. Пациент имеет известную чувствительность к имплантированным материалам.
  7. Системная или местная инфекция (латентная или активная) или признаки местного воспаления
  8. У пациента неадекватная костная ткань или качество кости, либо физическое или медицинское состояние, препятствующее положительному хирургическому исходу на основании суждения хирурга.
  9. Пациент - заключенный
  10. Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может исказить данные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сплоченный шейный
Шейный модуль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения межтеловых имплантатов
Временное ограничение: 24 месяца
Частота осложнений (т. е. безопасность), связанных с использованием межтеловых имплантатов, подлежащих изучению.
24 месяца
Успех радиографического синтеза
Временное ограничение: 24 месяца
Доля субъектов с явным радиографическим сращением (т. е. эффективностью) индексного хирургического уровня (уровней) через 24 месяца после операции.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с минимальной клинически значимой разницей (MCID) по сравнению с исходным уровнем для боли в шее/руке, измеренной с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 24 месяца
Боль в шее и руке, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), будет оцениваться для определения процента субъектов, которые соответствуют MCID (2,5 балла и 2,5 балла соответственно), где 0 означает «нет боли», а 10 — «невыносимая боль».
24 месяца
Процент субъектов с минимальной клинически значимой разницей (MCID) по сравнению с исходным уровнем, измеренным по общему физическому и психическому здоровью из PROMIS-10.
Временное ограничение: 24 месяца
Общее физическое и психическое здоровье, измеренное PROMIS-10, будет оцениваться для определения процента субъектов, соответствующих MCID (5 баллов). В оценке PROMIS-10 используется показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности.
24 месяца
Частота осложнений, связанных с использованием любых дополнительных инструментов, имплантатов или технологий NuVasive.
Временное ограничение: 24 месяца
Частота осложнений, связанных с использованием любых дополнительных инструментов, имплантатов или технологий NuVasive.
24 месяца
Процент субъектов с минимальной клинически значимой разницей (MCID) по сравнению с исходным уровнем инвалидности, измеряемой индексом инвалидности шеи.
Временное ограничение: 24 месяца
Инвалидность, измеренная индексом инвалидности шеи (NDI), будет оцениваться для определения процента субъектов, которые соответствуют MCID (7,5 балла), где более высокий балл по NDI указывает на более серьезную инвалидность.
24 месяца
Процент субъектов, достигших существенного клинического улучшения (SCB) по сравнению с исходным уровнем инвалидности, измеряемым индексом инвалидности шеи (NDI).
Временное ограничение: 24 месяца
Инвалидность, измеренная индексом инвалидности шеи (NDI), будет оцениваться для определения процента субъектов, которые соответствуют SCB (9,5 балла), где более высокий балл по NDI указывает на более серьезную инвалидность.
24 месяца
Процент субъектов, достигших существенного клинического эффекта (SCB) по сравнению с исходным уровнем для боли в шее/руке, измеренной с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 24 месяца
Боль в шее и руке, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), будет оцениваться для определения процента субъектов, которые соответствуют SCB (3,5 балла), где 0 означает «нет боли», а 10 — «невыносимая боль».
24 месяца
Процент субъектов, достигших существенной клинической пользы (SCB) по сравнению с исходным уровнем для измерения общего физического и психического здоровья от PROMIS-10
Временное ограничение: 24 месяца
Общее физическое и психическое здоровье, измеренное PROMIS-10, будет оцениваться для определения процента субъектов, отвечающих SCB (6,8 балла). В оценке PROMIS-10 используется показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuVasive

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NUVA.CIB0420

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться