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Estudo de Implante Intersomático Cervical

16 de dezembro de 2025 atualizado por: NuVasive

Um estudo multicêntrico prospectivo avaliando a segurança e o desempenho de implantes intersomáticos para o tratamento de pacientes com condições degenerativas da coluna cervical

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho da cirurgia da coluna cervical usando implantes intersomáticos conforme medido por complicações relatadas, resultados radiográficos e resultados relatados pelo paciente (PROs).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, não controlado e multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho de dispositivos de implantes intersomáticos selecionados em pacientes submetidos à cirurgia de fusão intersomática da coluna cervical. Pacientes consecutivos em um determinado local que atendem aos requisitos de elegibilidade serão solicitados a consentir em participar do estudo. Esses pacientes apresentarão condições degenerativas na coluna cervical passíveis de tratamento cirúrgico e serão examinados antes da inclusão no estudo. Uma vez inscritos no estudo, os indivíduos serão submetidos à cirurgia de fusão intersomática usando um dos grupos de implantes intersomáticos NuVasive com base no padrão de atendimento do cirurgião. Pelo menos 150 indivíduos (um mínimo de 75 pacientes em cada grupo de implante) serão inscritos e acompanhados por 24 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
        • Mass General Brigham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Summa Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A População Inscrita incluirá todas as disciplinas que satisfaçam os critérios de inscrição, especificamente as disciplinas que:

  • Satisfeitos os criterios de inclusao e exclusao
  • Assinou o consentimento informado
  • Submeteu-se ao procedimento cirúrgico, conforme definido neste protocolo

Os indivíduos que não atenderem a nenhum desses critérios não serão considerados inscritos no estudo e, portanto, não incluídos em nenhuma população ou análise do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com ≥18 anos de idade no momento do consentimento
  2. Ter uma cirurgia de coluna planejada usando implantes intersomáticos em um ou mais níveis cervicais (C2-T1) para doença degenerativa do disco e/ou instabilidade da coluna cervical

  3. Usando um dos seguintes implantes (NuVasive, Inc., San Diego, CA):

    1. Cervical coerente
    2. Módulo Cervical
  4. Com fusão intersomática usando autoenxerto e/ou aloenxerto (isto é, osso esponjoso e/ou aloenxerto corticoesponjoso) e fixação interna suplementar NuVasive liberada pelo órgão regulador aplicável para uso na coluna cervical
  5. Capaz de se submeter à cirurgia com base no exame físico, histórico médico e julgamento do cirurgião
  6. Compreende as condições de inscrição, está disposto a seguir o conselho médico, incluindo restrições de atividade pós-operatória de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião e está disposto a assinar um termo de consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Uso de qualquer enxerto ósseo que não seja liberado pelo órgão regulador aplicável para uso em implantes intersomáticos. Exemplos destes incluem:

    1. Proteína morfogênica óssea (BMP) (ou seja, Infuse (Medtronic))
    2. Extensores de enxerto ósseo sintético (por exemplo, AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes) e ChronOs (Depuy sintetizadores))
    3. Matrizes ósseas desmineralizadas (DBM) regulamentadas como dispositivos médicos pelo FDA (por exemplo, Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis) e Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Enxerto ósseo aprimorado com peptídeo (por exemplo, iFactor (Cerapedics))
  2. Cirurgia de fusão cervical prévia no(s) nível(is) a ser(em) tratado(s) (a cirurgia no nível adjacente é aceitável; a descompressão prévia é aceitável)
  3. O paciente está envolvido em um litígio ativo relacionado à coluna (o pedido de indenização do trabalhador é permitido se não for contestado)
  4. Uso de estimuladores de crescimento ósseo no pós-operatório
  5. Tabagismo ativo nas 6 semanas anteriores à cirurgia
  6. O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais implantados
  7. Infecção sistêmica ou local (latente ou ativa) ou sinais de inflamação local
  8. O paciente tem estoque ósseo ou qualidade óssea inadequada, ou uma condição física ou médica que impediria um resultado cirúrgico benéfico com base no julgamento do cirurgião
  9. O paciente é um prisioneiro
  10. O paciente está participando de outro estudo clínico que confundiria os dados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cervical coerente
Módulo Cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações de Implantes Intersomáticos
Prazo: 24 meses
Taxa de complicações (ou seja, segurança) atribuíveis ao uso dos implantes intersomáticos a serem estudados.
24 meses
Sucesso da fusão radiográfica
Prazo: 24 meses
A proporção de indivíduos com fusão radiográfica aparente (isto é, desempenho) do(s) nível(is) cirúrgico(s) índice aos 24 meses de pós-operatório.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atendem a diferença clinicamente importante mínima (MCID) em comparação com a linha de base para dor no pescoço/braço medida pela escala visual analógica (VAS).
Prazo: 24 meses
A dor no pescoço e no braço medida usando uma escala analógica visual (VAS) será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao MCID (2,5 pontos e 2,5 pontos, respectivamente), onde 0 é "Sem dor" e 10 é "Dor insuportável".
24 meses
Porcentagem de indivíduos que atendem à diferença clinicamente importante mínima (MCID) em comparação com a linha de base medida pela saúde física e mental geral do PROMIS-10.
Prazo: 24 meses
A saúde física e mental geral medida pelo PROMIS-10 será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao MCID (5 pontos). A pontuação PROMIS-10 usa uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
24 meses
Taxa de complicações atribuíveis ao uso de quaisquer instrumentos, implantes ou tecnologias NuVasive adicionais.
Prazo: 24 meses
Taxa de complicações atribuíveis ao uso de quaisquer instrumentos, implantes ou tecnologias NuVasive adicionais.
24 meses
Porcentagem de indivíduos que atendem à diferença clinicamente importante mínima (MCID) em comparação com a linha de base para incapacidade medida pelo índice de incapacidade do pescoço.
Prazo: 24 meses
A incapacidade medida pelo índice de incapacidade do pescoço (NDI) será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao MCID (7,5 pontos), onde uma pontuação mais alta no NDI indica uma incapacidade mais grave.
24 meses
Porcentagem de indivíduos que atendem ao Benefício clínico substancial (SCB) em comparação com a linha de base para incapacidade medida pelo índice de incapacidade do pescoço (NDI).
Prazo: 24 meses
A incapacidade medida pelo índice de incapacidade do pescoço (NDI) será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao SCB (9,5 pontos), onde uma pontuação mais alta no NDI indica uma incapacidade mais grave.
24 meses
Porcentagem de indivíduos que atendem ao Benefício Clínico Substancial (SCB) em comparação com a linha de base para dor no pescoço/braço medida pela escala visual analógica (VAS).
Prazo: 24 meses
A dor no pescoço e no braço medida usando uma escala visual analógica (VAS) será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao SCB (3,5 pontos), onde 0 é "Sem dor" e 10 é "Dor insuportável"
24 meses
Porcentagem de indivíduos que atendem ao Benefício Clínico Substancial (SCB) em comparação com a linha de base para medição da saúde física e mental geral do PROMIS-10
Prazo: 24 meses
A saúde física e mental geral medida pelo PROMIS-10 será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao SCB (6,8 pontos). A pontuação PROMIS-10 usa uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média da população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NuVasive

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NUVA.CIB0420

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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