Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervical Interbody Implant Study

16 december 2025 uppdaterad av: NuVasive

En prospektiv multicenterstudie som utvärderar säkerheten och prestandan hos interkroppsimplantat för behandling av patienter med degenerativa tillstånd i halsryggen

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan av cervikal ryggradskirurgi med hjälp av interkroppsimplantat mätt med rapporterade komplikationer, radiografiska resultat och patientrapporterade utfall (PRO).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, okontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos utvalda interkroppsimplantatanordningar hos patienter som genomgår interkroppsfusionsoperation av halsryggraden. Konsekutiva patienter på en given plats som uppfyller behörighetskraven kommer att uppmanas att samtycka till att delta i studien. Dessa patienter kommer att uppvisa degenerativa tillstånd i halsryggraden som är mottagliga för kirurgisk behandling och kommer att screenas före studieregistrering. När de väl har registrerats i studien kommer försökspersonerna att genomgå interkroppsfusionskirurgi med hjälp av en av NuVasive interkroppsimplantatgrupperna baserat på kirurgens standard för vård. Minst 150 försökspersoner (minst 75 patienter i varje implantatgrupp) kommer att registreras och kommer att följas i 24 månader efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02145
        • Mass General Brigham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Summa Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den inskrivna befolkningen kommer att inkludera alla ämnen som uppfyller kriterierna för registrering, specifikt de ämnen som:

  • Uppfyllde kriterierna för inkludering och uteslutning
  • Undertecknade det informerade samtycket
  • Genomgick det kirurgiska ingreppet, enligt definitionen i detta protokoll

Försökspersoner som inte uppfyller något av dessa kriterier kommer inte att anses vara inskrivna i studien och därför inte inkluderade i någon studiepopulation eller analys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är ≥18 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Ha en planerad ryggradsoperation med interkroppsimplantat på en eller flera cervikala nivåer (C2-T1) för degenerativ disksjukdom och/eller cervikal spinal instabilitet

  3. Använda ett av följande implantat (NuVasive, Inc., San Diego, CA):

    1. Cohere Cervical
    2. Modulus Cervikal
  4. Med interkroppsfusion med autograft och/eller allotransplantat (d.v.s. spongiöst och/eller kortikocancellöst allograftben) och NuVasive kompletterande intern fixering som godkänts av tillämpligt tillsynsorgan för användning i halsryggraden
  5. Kan genomgå operation baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia och kirurgens omdöme
  6. Förstår villkoren för inskrivning, är villig att följa medicinska råd inklusive postoperativa aktivitetsbegränsningar enligt kirurgens vårdstandard och är villig att underteckna ett informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Användning av ett bentransplantat som inte godkänts av tillämpligt tillsynsorgan för användning i interkroppsimplantat. Exempel på dessa inkluderar:

    1. Benmorfogent protein (BMP) (dvs. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetiska bentransplantatförlängare (t.ex. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes) och ChronOs (Depuy Syntes))
    3. Demineraliserad benmatris (DBM) reglerad som medicinsk utrustning av FDA (t.ex. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis) och Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidförstärkt bentransplantat (t.ex. iFactor (Cerapedics))
  2. Tidigare cervikal fusionsoperation på den eller de nivåer som ska behandlas (kirurgi på intilliggande nivå är acceptabelt; tidigare dekompression är acceptabelt)
  3. Patienten är inblandad i aktiva rättstvister som rör ryggraden (arbetarens ersättningsanspråk är tillåtet om det inte bestrids)
  4. Användning av bentillväxtstimulatorer postoperativt
  5. Aktiv rökning inom 6 veckor före operationen
  6. Patienten har känt till känslighet för de implanterade materialen
  7. Systemisk eller lokal infektion (latent eller aktiv) eller tecken på lokal inflammation
  8. Patienten har otillräcklig benstock eller benkvalitet, eller ett fysiskt eller medicinskt tillstånd som skulle förbjuda fördelaktigt kirurgiskt resultat baserat på kirurgens bedömning
  9. Patienten är en fånge
  10. Patienten deltar i en annan klinisk studie som skulle förväxla studiedata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cohere Cervical
Modulus Cervikal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer av interkroppsimplantat
Tidsram: 24 månader
Frekvens av komplikationer (d.v.s. säkerhet) som kan tillskrivas användningen av de interkroppsimplantat som ska studeras.
24 månader
Radiografisk fusionsframgång
Tidsram: 24 månader
Andelen patienter med uppenbar radiografisk sammansmältning (d.v.s. prestanda) av indexkirurgiska nivåer 24 månader efter operationen.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som möter minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) jämfört med baslinjen för nack/armsmärta mätt med visuell analog skala (VAS).
Tidsram: 24 månader
Nack- och armsmärta mätt med en visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas för att bestämma procentandelen av försökspersoner som uppfyller MCID (2,5 poäng respektive 2,5 poäng) där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Outhärdlig smärta".
24 månader
Procentandel av försökspersoner som möter minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) jämfört med baslinjen mätt med övergripande fysisk och mental hälsa från PROMIS-10.
Tidsram: 24 månader
Den övergripande fysiska och mentala hälsan mätt med PROMIS-10 kommer att bedömas för att bestämma andelen försökspersoner som uppfyller MCID (5 poäng). PROMIS-10-poängsättning använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
24 månader
Graden av komplikationer som kan tillskrivas användningen av ytterligare NuVasive-instrument, implantat eller teknologier.
Tidsram: 24 månader
Graden av komplikationer som kan tillskrivas användningen av ytterligare NuVasive-instrument, implantat eller teknologier.
24 månader
Procentandel av försökspersoner som möter minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) jämfört med baslinjen för funktionshinder mätt med nackhandikappindex.
Tidsram: 24 månader
Funktionshinder mätt med nackhandikappindex (NDI) kommer att bedömas för att bestämma procentandelen av försökspersoner som uppfyller MCID (7,5 poäng) där en högre poäng på NDI indikerar ett allvarligare funktionshinder.
24 månader
Procentandel av försökspersoner som uppfyller väsentlig klinisk nytta (SCB) jämfört med baslinjen för funktionshinder mätt med nackhandikappindex (NDI).
Tidsram: 24 månader
Funktionshinder mätt med nackhandikappindex (NDI) kommer att bedömas för att bestämma procentandelen av försökspersoner som uppfyller SCB (9,5 poäng) där en högre poäng på NDI indikerar ett allvarligare funktionshinder.
24 månader
Procentandel av försökspersonen som möter väsentlig klinisk nytta (SCB) jämfört med baslinjen för nack-/armsmärta mätt med visuell analog skala (VAS).
Tidsram: 24 månader
Nack- och armsmärta mätt med en visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas för att bestämma procentandelen av försökspersoner som möter SCB (3,5 poäng) där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Outhärdlig smärta"
24 månader
Procentandel av försökspersoner som uppfyller väsentlig klinisk nytta (SCB) jämfört med baslinjen för mätning av övergripande fysisk och mental hälsa från PROMIS-10
Tidsram: 24 månader
Den övergripande fysiska och mentala hälsan mätt med PROMIS-10 kommer att bedömas för att bestämma procentandelen av försökspersoner som möter SCB (6,8 poäng). PROMIS-10-poängsättning använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av den relevanta referenspopulationen och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NuVasive

Utredare

  • Studierektor: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUVA.CIB0420

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera