退行性椎间盘疾病、颈椎失稳的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

本研究是一项前瞻性、非对照、多中心研究，旨在评估选定的椎间植入装置在接受颈椎椎间融合手术的患者中的安全性和性能。将要求指定站点的符合资格要求的连续患者同意参与该研究。这些患者将出现适合手术治疗的颈椎退行性疾病，并将在研究登记前接受筛查。一旦被纳入研究，受试者将根据外科医生的护理标准，使用 NuVasive 椎间植入物组之一进行椎间融合手术。将招募至少 150 名受试者（每个植入物组至少 75 名患者），并在手术后随访 24 个月。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Orange、California、美国、92868
    - Orthopedic Specialty Institute
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06106
    - Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
- Massachusetts
  - Somerville、Massachusetts、美国、02145
    - Mass General Brigham
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65201
    - Columbia Orthopedic Group Research
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44320
    - Summa Health
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

登记人群将包括所有符合登记标准的受试者，特别是那些：

满足纳入和排除标准
签署知情同意书
进行了本协议中定义的外科手术

不符合任何这些标准的受试者将不被视为参与研究，因此不包括在任何研究人群或分析中。

描述

纳入标准：

同意时年满 18 岁的患者
计划在一个或多个颈椎水平 (C2-T1) 上使用椎间植入物进行脊柱手术，以治疗退行性椎间盘疾病和/或颈椎不稳
使用以下植入物之一（NuVasive, Inc., San Diego, CA）：
1. Cohere 颈椎病
2. 颈椎模量
使用自体移植物和/或同种异体移植物（即松质和/或皮质松质同种异体移植骨）和 NuVasive 辅助内固定进行椎间融合，并经适用的监管机构批准用于颈椎
能够根据身体检查、病史和外科医生的判断进行手术
了解入组条件，愿意按照外科医生的护理标准遵循医疗建议，包括术后活动限制，并愿意签署知情同意书以参与研究

排除标准：

使用未经相关监管机构批准的任何骨移植物用于椎间植入物。这些例子包括：
1. 骨形态发生蛋白 (BMP)（即 Infuse (Medtronic)）
2. 合成骨移植扩展器（例如，AttraX (NuVasive)、Formagraft (NuVasive)、Mastergraft (Medtronic)、Vitoss (Stryker)、Actifuse (Baxter)、nanOss (RTI Surgical)、Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes) 和 ChronOs (Depuy合成物））
3. 作为医疗器械受 FDA 监管的脱矿骨基质 (DBM)（例如，Grafton Putty/Gel (Medtronic)、DBX (MTF/Depuy Synthes)、Accell Evo3 (IsoTis) 和 Propel Putty/Gel (NuVasive)）
4. 肽增强骨移植物（例如，iFactor (Cerapedics)）
既往接受过待治疗节段的颈椎融合手术（相邻节段手术是可以接受的；之前的减压是可以接受的）
患者涉及与脊柱有关的积极诉讼（如果没有争议，则允许工人赔偿索赔）
术后使用骨生长刺激剂
术前6周内主动吸烟
患者已知对植入的材料敏感
全身或局部感染（潜伏或活动）或局部炎症迹象
根据外科医生的判断，患者的骨量或骨质量不足，或者身体或医疗状况会阻碍有益的手术结果
病人是囚犯
患者正在参与另一项可能混淆研究数据的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
Cohere 颈椎病
颈椎模量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
椎体间植入物的并发症大体时间：24个月	因使用待研究的椎间植入物引起的并发症（即安全性）发生率。	24个月
射线照相融合成功大体时间：24个月	术后 24 个月具有指标手术水平的明显影像学融合（即表现）的受试者比例。	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的颈部/手臂疼痛基线相比，满足最小临床重要差异 (MCID) 的受试者百分比。大体时间：24个月	将评估使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的颈部和手臂疼痛，以确定满足 MCID（分别为 2.5 分和 2.5 分）的受试者百分比，其中 0 为“无疼痛”，10 为“难以忍受的疼痛”。	24个月
与 PROMIS-10 的整体身心健康测量的基线相比，满足最小临床重要差异 (MCID) 的受试者百分比。大体时间：24个月	将评估由 PROMIS-10 测量的总体身心健康状况，以确定符合 MCID（5 分）的受试者百分比。 PROMIS-10 评分使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。	24个月
因使用任何额外的 NuVasive 器械、植入物或技术而引起的并发症发生率。大体时间：24个月	因使用任何额外的 NuVasive 器械、植入物或技术而引起的并发症发生率。	24个月
与通过颈部残疾指数测量的残疾基线相比，满足最小临床重要差异 (MCID) 的受试者百分比。大体时间：24个月	将评估通过颈部残疾指数 (NDI) 测量的残疾，以确定符合 MCID（7.5 分）的受试者的百分比，其中 NDI 得分越高表示残疾越严重。	24个月
与通过颈部残疾指数 (NDI) 测量的残疾基线相比，达到实质性临床益处 (SCB) 的受试者百分比。大体时间：24个月	将评估通过颈部残疾指数 (NDI) 测量的残疾，以确定符合 SCB（9.5 分）的受试者百分比，其中 NDI 得分越高表示残疾越严重。	24个月
与通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的颈部/手臂疼痛基线相比，受试者达到实质性临床益处 (SCB) 的百分比。大体时间：24个月	将评估使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的颈部和手臂疼痛，以确定满足 SCB（3.5 分）的受试者百分比，其中 0 为“无痛”，10 为“难以忍受的疼痛”	24个月
与 PROMIS-10 的总体身心健康测量基线相比，达到实质性临床益处 (SCB) 的受试者百分比大体时间：24个月	将评估由 PROMIS-10 测量的整体身心健康状况，以确定受试者达到 SCB（6.8 分）的百分比。 PROMIS-10 评分使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NuVasive

调查人员

研究主任：Kyle Malone, MS、Globus Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月7日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月28日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

颈椎间植入物研究

一项评估椎间植入物治疗颈椎退行性疾病患者安全性和性能的前瞻性多中心研究