Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical Interbody Implant Study

16. desember 2025 oppdatert av: NuVasive

En prospektiv multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og ytelsen til interkroppsimplantater for behandling av pasienter med degenerative tilstander i cervikal ryggraden

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til cervikal ryggradskirurgi ved bruk av interkroppsimplantater målt ved rapporterte komplikasjoner, radiografiske utfall og pasientrapporterte utfall (PRO).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, ukontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til utvalgte interbody-implantater hos pasienter som gjennomgår interbody-fusjonsoperasjoner av cervikal ryggraden. Påfølgende pasienter på et gitt sted som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli bedt om å samtykke til å delta i studien. Disse pasientene vil ha degenerative tilstander i cervical ryggraden som er mottagelig for kirurgisk behandling og vil bli screenet før studieregistrering. Når de er registrert i studien, vil forsøkspersonene gjennomgå fusjonsoperasjoner mellom kroppen ved å bruke en av NuVasive-implantatgruppene basert på kirurgens standard for omsorg. Minst 150 forsøkspersoner (minimum 75 pasienter i hver implantatgruppe) vil bli registrert og vil bli fulgt i 24 måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02145
        • Mass General Brigham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Summa Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den registrerte befolkningen vil inkludere alle fag som oppfyller kriteriene for påmelding, spesifikt de fagene som:

  • Oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene
  • Signerte det informerte samtykket
  • Gjennomgikk den kirurgiske prosedyren, som definert i denne protokollen

Forsøkspersoner som ikke oppfyller noen av disse kriteriene vil ikke bli ansett som registrert i studien, og derfor ikke inkludert i noen studiepopulasjon eller analyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Ha en planlagt ryggradsoperasjon ved bruk av interkroppsimplantater på ett eller flere cervical nivåer (C2-T1) for degenerativ skivesykdom og/eller cervical spinal ustabilitet

  3. Bruk av ett av følgende implantater (NuVasive, Inc., San Diego, CA):

    1. Cohere Cervical
    2. Modulus Cervical
  4. Med interkroppsfusjon ved bruk av autograft og/eller allograft (dvs. spongøst og/eller kortikocancelløst allograftben) og NuVasive supplerende intern fiksering godkjent av gjeldende reguleringsorgan for bruk i cervikal ryggraden
  5. Kunne gjennomgå kirurgi basert på fysisk undersøkelse, medisinsk historie og kirurgens vurdering
  6. Forstår betingelsene for påmelding, er villig til å følge medisinske råd inkludert postoperative aktivitetsbegrensninger i henhold til kirurgens standard for omsorg, og er villig til å signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av ethvert beintransplantat som ikke er godkjent av gjeldende reguleringsorgan for bruk i interkroppsimplantater. Eksempler på disse inkluderer:

    1. Benmorfogent protein (BMP) (dvs. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetiske beintransplantasjonsforlengere (f.eks. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes) og ChronOs (DepuyOs) Synteser))
    3. Demineraliserte beinmatriser (DBM) regulert som medisinsk utstyr av FDA (f.eks. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis) og Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidforsterket beintransplantasjon (f.eks. iFactor (Cerapedics))
  2. Tidligere livmorhalsfusjonskirurgi på nivået/nivåene som skal behandles (kirurgi på tilstøtende nivå er akseptabelt; tidligere dekompresjon er akseptabelt)
  3. Pasienten er involvert i aktive rettssaker knyttet til ryggraden (arbeiderens erstatningskrav er tillatt hvis det ikke bestrides)
  4. Bruk av beinvekststimulatorer postoperativt
  5. Aktiv røyking innen 6 uker før operasjon
  6. Pasienten har kjent følsomhet overfor materialene som er implantert
  7. Systemisk eller lokal infeksjon (latent eller aktiv) eller tegn på lokal betennelse
  8. Pasienten har utilstrekkelig benmasse eller benkvalitet, eller en fysisk eller medisinsk tilstand som vil hindre fordelaktig kirurgisk utfall basert på kirurgens vurdering
  9. Pasienten er en fange
  10. Pasienten deltar i en annen klinisk studie som ville forvirret studiedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cohere Cervical
Modulus Cervical

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner av interkroppsimplantater
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheten av komplikasjoner (dvs. sikkerhet) som kan tilskrives bruken av interkroppsimplantater som skal studeres.
24 måneder
Radiografisk fusjonsuksess
Tidsramme: 24 måneder
Andelen av forsøkspersoner med tilsynelatende radiografisk fusjon (dvs. ytelse) av indeksens kirurgiske nivå(er) 24 måneder postoperativt.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som møter minimal klinisk viktig forskjell (MCID) sammenlignet med baseline for nakke/armsmerter målt ved visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 24 måneder
Nakke- og armsmerter målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter MCID (henholdsvis 2,5 poeng og 2,5 poeng) der 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Uutholdelig smerte".
24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som møter minimal klinisk viktig forskjell (MCID) sammenlignet med baseline målt ved generell fysisk og mental helse fra PROMIS-10.
Tidsramme: 24 måneder
Generell fysisk og mental helse målt med PROMIS-10 vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter MCID (5 poeng). PROMIS-10-scoring bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
24 måneder
Hyppighet av komplikasjoner som kan tilskrives bruk av eventuelle ekstra NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier.
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighet av komplikasjoner som kan tilskrives bruk av eventuelle ekstra NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier.
24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som møter minimal klinisk viktig forskjell (MCID) sammenlignet med baseline for funksjonshemming målt ved nakkefunksjonsindeksen.
Tidsramme: 24 måneder
Funksjonshemming målt ved nakkefunksjonsindeksen (NDI) vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter MCID (7,5 poeng) der en høyere skåre på NDI indikerer en mer alvorlig funksjonshemming.
24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som møter betydelig klinisk fordel (SCB) sammenlignet med baseline for funksjonshemming målt ved nakkefunksjonsindeksen (NDI).
Tidsramme: 24 måneder
Funksjonshemming målt ved nakkefunksjonsindeksen (NDI) vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter SCB (9,5 poeng) der en høyere skåre på NDI indikerer en mer alvorlig funksjonshemming.
24 måneder
Prosentandel av forsøkspersonen som møter betydelig klinisk fordel (SCB) sammenlignet med baseline for nakke-/armsmerter målt ved visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 24 måneder
Nakke- og armsmerter målt med en visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter SCB (3,5 poeng) der 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Uutholdelig smerte"
24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som møter betydelig klinisk fordel (SCB) sammenlignet med baseline for måling av generell fysisk og mental helse fra PROMIS-10
Tidsramme: 24 måneder
Generell fysisk og mental helse målt med PROMIS-10 vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter SCB (6,8 poeng). PROMIS-10-scoring bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av den relevante referansepopulasjonen og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuVasive

Etterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUVA.CIB0420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere