Studie zu zervikalen Zwischenkörperimplantaten

Die eingeschriebene Population umfasst alle Probanden, die die Kriterien für die Einschreibung erfüllen, insbesondere diejenigen Probanden, die:

• Erfüllte die Ein- und Ausschlusskriterien
• Einwilligungserklärung unterschrieben
• Unterzog sich dem chirurgischen Eingriff, wie in diesem Protokoll definiert

Probanden, die keines dieser Kriterien erfüllen, gelten nicht als in die Studie aufgenommen und werden daher nicht in eine Studienpopulation oder Analyse aufgenommen.

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sind
2. Haben Sie eine geplante Wirbelsäulenoperation mit Zwischenkörperimplantaten auf einer oder mehreren zervikalen Ebenen (C2-T1) wegen degenerativer Bandscheibenerkrankung und/oder zervikaler Wirbelsäuleninstabilität

3. Verwendung eines der folgenden Implantate (NuVasive, Inc., San Diego, CA):

   1. Kohärente zervikale
   2. Modul zervikal
4. Mit interkorporeller Fusion unter Verwendung von Autotransplantat und/oder Allotransplantat (d. h. spongiösem und/oder kortikospongiösem Allotransplantatknochen) und NuVasive zusätzlicher interner Fixierung, die von der zuständigen Aufsichtsbehörde für die Verwendung in der Halswirbelsäule zugelassen ist
5. Kann sich einer Operation auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und des Urteils des Chirurgen unterziehen
6. Versteht die Teilnahmebedingungen, ist bereit, den medizinischen Rat zu befolgen, einschließlich postoperativer Aktivitätsbeschränkungen gemäß dem Behandlungsstandard des Chirurgen, und ist bereit, eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Knochentransplantaten, die nicht von der zuständigen Aufsichtsbehörde für die Verwendung in Zwischenkörperimplantaten zugelassen sind. Beispiele hierfür sind:

   1. Knochenmorphogenes Protein (BMP) (d. h. Infuse (Medtronic))
   2. Synthetische Knochentransplantat-Extender (z. B. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes) und ChronOs (Depuy Synthes))
   3. Demineralisierte Knochenmatrizen (DBM), die von der FDA als Medizinprodukte reguliert werden (z. B. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis) und Propel Putty/Gel (NuVasive))
   4. Peptidverstärktes Knochentransplantat (z. B. iFactor (Cerapedics))
2. Frühere zervikale Fusionsoperation auf der/den zu behandelnden Ebene(n) (Operation auf angrenzender Ebene ist akzeptabel; vorherige Dekompression ist akzeptabel)
3. Der Patient ist in einen aktiven Rechtsstreit im Zusammenhang mit der Wirbelsäule verwickelt (der Schadensersatzanspruch des Arbeitnehmers ist zulässig, wenn er nicht angefochten wird)
4. Verwendung von Knochenwachstumsstimulatoren nach der Operation
5. Aktives Rauchen innerhalb von 6 Wochen vor der Operation
6. Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den implantierten Materialien
7. Systemische oder lokale Infektion (latent oder aktiv) oder Anzeichen einer lokalen Entzündung
8. Der Patient hat einen unzureichenden Knochenbestand oder eine unzureichende Knochenqualität oder einen körperlichen oder medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Chirurgen ein vorteilhaftes chirurgisches Ergebnis verhindern würde
9. Der Patient ist ein Gefangener
10. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Studiendaten verfälschen würde