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Estudio de implante intersomático cervical

16 de diciembre de 2025 actualizado por: NuVasive

Un estudio multicéntrico prospectivo que evalúa la seguridad y el rendimiento de los implantes intersomáticos para el tratamiento de pacientes con afecciones degenerativas de la columna cervical

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de la cirugía de la columna cervical con implantes intersomáticos medidos por las complicaciones informadas, los resultados radiográficos y los resultados informados por el paciente (PRO).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo, no controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento de dispositivos de implante intersomático seleccionados en pacientes que se someten a una cirugía de fusión intersomática de la columna cervical. A los pacientes consecutivos en un sitio determinado que cumplan con los requisitos de elegibilidad se les pedirá su consentimiento para participar en el estudio. Estos pacientes presentarán condiciones degenerativas en la columna cervical que son susceptibles de tratamiento quirúrgico y serán examinados antes de la inscripción en el estudio. Una vez inscritos en el estudio, los sujetos se someterán a una cirugía de fusión intersomática utilizando uno de los grupos de implantes intersomáticos de NuVasive según el estándar de atención del cirujano. Se inscribirán al menos 150 sujetos (un mínimo de 75 pacientes en cada grupo de implantes) y se les hará un seguimiento durante 24 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
        • Mass General Brigham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Summa Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La Población Inscrita incluirá a todos los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción, específicamente, aquellos sujetos que:

  • Cumplió los criterios de inclusión y exclusión
  • Firmó el consentimiento informado
  • Se sometió al procedimiento quirúrgico, como se define en este protocolo.

Los sujetos que no cumplan con ninguno de estos criterios no se considerarán inscritos en el estudio y, por lo tanto, no se incluirán en ninguna población o análisis del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que tienen ≥18 años de edad en el momento del consentimiento
  2. Tener una cirugía de columna planificada usando implantes intersomáticos en uno o más niveles cervicales (C2-T1) para enfermedad degenerativa del disco y/o inestabilidad de la columna cervical

  3. Usando uno de los siguientes implantes (NuVasive, Inc., San Diego, CA):

    1. Cohere Cervical
    2. módulo cervical
  4. Con fusión intersomática usando autoinjerto y/o aloinjerto (es decir, hueso esponjoso y/o aloinjerto corticoesponjoso) y fijación interna suplementaria NuVasive aprobada por el organismo regulador aplicable para su uso en la columna cervical
  5. Capaz de someterse a una cirugía según el examen físico, el historial médico y el juicio del cirujano
  6. Entiende las condiciones de inscripción, está dispuesto a seguir el consejo médico, incluidas las restricciones de actividad posoperatoria según el estándar de atención del cirujano, y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de cualquier injerto óseo que no esté aprobado por el organismo regulador aplicable para su uso en implantes intercorporales. Ejemplos de estos incluyen:

    1. Proteína morfogénica ósea (BMP) (es decir, Infuse (Medtronic))
    2. Extensores de injertos óseos sintéticos (p. ej., AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes) y ChronOs (Depuy sintetizadores))
    3. Matrices óseas desmineralizadas (DBM) reguladas como dispositivos médicos por la FDA (p. ej., Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis) y Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Injerto óseo mejorado con péptidos (p. ej., iFactor (Cerapedics))
  2. Cirugía de fusión cervical previa en los niveles que se van a tratar (la cirugía de nivel adyacente es aceptable; la descompresión previa es aceptable)
  3. El paciente está involucrado en un litigio activo relacionado con la columna vertebral (se permite un reclamo de compensación laboral si no se impugna)
  4. Uso de estimuladores del crecimiento óseo en el postoperatorio
  5. Tabaquismo activo en las 6 semanas previas a la cirugía
  6. El paciente tiene sensibilidad conocida a los materiales implantados.
  7. Infección sistémica o local (latente o activa) o signos de inflamación local
  8. El paciente tiene una reserva ósea o una calidad ósea inadecuadas, o una afección física o médica que impediría un resultado quirúrgico beneficioso según el criterio del cirujano.
  9. El paciente es un prisionero
  10. El paciente está participando en otro estudio clínico que confundiría los datos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohere Cervical
Módulo cervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de los implantes intercorporales
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de complicaciones (es decir, seguridad) atribuibles al uso de los implantes intersomáticos a estudiar.
24 meses
Éxito de la fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de sujetos con fusión radiográfica aparente (es decir, rendimiento) del nivel o niveles quirúrgicos índice a los 24 meses después de la operación.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que cumplen con la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en comparación con el valor inicial para el dolor de cuello/brazo medido mediante una escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará el dolor de cuello y brazo medido con una escala analógica visual (VAS) para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con MCID (2,5 puntos y 2,5 puntos respectivamente), donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Dolor insoportable".
24 meses
Porcentaje de sujetos que cumplen con la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en comparación con el valor inicial medido por la salud física y mental general de PROMIS-10.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará la salud física y mental general medida por PROMIS-10 para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con MCID (5 puntos). La puntuación PROMIS-10 utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
24 meses
Tasa de complicaciones atribuibles al uso de cualquier instrumento, implante o tecnología NuVasive adicional.
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de complicaciones atribuibles al uso de cualquier instrumento, implante o tecnología NuVasive adicional.
24 meses
Porcentaje de sujetos que cumplen con la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en comparación con el valor inicial para la discapacidad medida por el índice de discapacidad del cuello.
Periodo de tiempo: 24 meses
La discapacidad medida por el índice de discapacidad del cuello (NDI) se evaluará para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con MCID (7,5 puntos) donde una puntuación más alta en el NDI indica una discapacidad más grave.
24 meses
Porcentaje de sujetos que alcanzan el beneficio clínico sustancial (SCB) en comparación con el valor inicial para la discapacidad medida por el índice de discapacidad del cuello (NDI).
Periodo de tiempo: 24 meses
La discapacidad medida por el índice de discapacidad del cuello (NDI) se evaluará para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con SCB (9,5 puntos) donde una puntuación más alta en el NDI indica una discapacidad más grave.
24 meses
Porcentaje de sujetos que alcanzan el Beneficio Clínico Sustancial (SCB) en comparación con el valor inicial para el dolor de cuello/brazo medido mediante una escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará el dolor de cuello y brazo medido con una escala analógica visual (VAS) para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con SCB (3,5 puntos) donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Dolor insoportable"
24 meses
Porcentaje de sujetos que alcanzan el Beneficio Clínico Sustancial (SCB) en comparación con la línea de base para medir la salud física y mental general de PROMIS-10
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará la salud física y mental general medida por PROMIS-10 para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con SCB (6,8 puntos). La puntuación PROMIS-10 utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de la población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NuVasive

Investigadores

  • Director de estudio: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUVA.CIB0420

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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