Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie implantu międzytrzonowego szyjki macicy

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie implantów międzytrzonowych w leczeniu pacjentów ze schorzeniami zwyrodnieniowymi kręgosłupa szyjnego

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności operacji kręgosłupa szyjnego przy użyciu implantów międzytrzonowych, mierzonych na podstawie zgłoszonych powikłań, wyników radiologicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, niekontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania wybranych implantów międzytrzonowych u pacjentów poddawanych operacji zespolenia międzytrzonowego kręgosłupa szyjnego. Kolejni pacjenci w danym ośrodku, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Pacjenci ci będą wykazywać stany zwyrodnieniowe kręgosłupa szyjnego, które można poddać leczeniu chirurgicznemu i zostaną poddani badaniom przesiewowym przed włączeniem do badania. Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną poddani operacji zespolenia międzytrzonowego przy użyciu jednej z grup implantów międzytrzonowych NuVasive w oparciu o standard opieki chirurga. Co najmniej 150 pacjentów (minimum 75 pacjentów w każdej grupie implantów) zostanie włączonych i będzie obserwowanych przez 24 miesiące po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02145
        • Mass General Brigham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Summa Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowana Populacja będzie obejmować wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria rejestracji, w szczególności tych pacjentów, którzy:

  • Spełnił kryteria włączenia i wyłączenia
  • Podpisał świadomą zgodę
  • Przeszedł zabieg chirurgiczny, jak określono w tym protokole

Osoby niespełniające któregokolwiek z tych kryteriów nie zostaną uznane za włączone do badania, a zatem nie zostaną włączone do żadnej badanej populacji ani analizy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Mieć zaplanowaną operację kręgosłupa z użyciem implantów międzytrzonowych na jednym lub kilku poziomach szyjki macicy (C2-T1) z powodu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego i/lub niestabilności kręgosłupa szyjnego

  3. Użycie jednego z następujących implantów (NuVasive, Inc., San Diego, CA):

    1. Cohere szyjki macicy
    2. Moduł szyjki macicy
  4. Z fuzją międzytrzonową przy użyciu autoprzeszczepu i/lub przeszczepu allogenicznego (tj. alloprzeszczepu kości gąbczastej i/lub korowo-komórkowej) i dodatkowym umocowaniem wewnętrznym NuVasive dopuszczonym przez odpowiedni organ regulacyjny do stosowania w odcinku szyjnym kręgosłupa
  5. Możliwość poddania się operacji na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i oceny chirurga
  6. Rozumie warunki włączenia, jest chętny do przestrzegania zaleceń lekarskich, w tym ograniczeń aktywności pooperacyjnej zgodnie ze standardem opieki chirurga, i jest chętny do podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek przeszczepów kostnych, które nie zostały dopuszczone przez odpowiedni organ regulacyjny do stosowania w implantach międzytrzonowych. Przykłady z nich obejmują:

    1. Białko morfogenetyczne kości (BMP) (tj. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetyczne wypełniacze do przeszczepów kostnych (np. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes) i ChronOs (Depuy Syntezatory))
    3. Demineralizowane matryce kostne (DBM) regulowane jako wyroby medyczne przez FDA (np. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis) i Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Przeszczep kości wzmocniony peptydami (np. iFactor (Cerapedics))
  2. Wcześniejsza operacja zespolenia szyjki macicy na poziomie (poziomach), który ma być leczony (operacja sąsiedniego poziomu jest dopuszczalna; dopuszczalna jest wcześniejsza dekompresja)
  3. Pacjent jest zaangażowany w aktywny spór dotyczący kręgosłupa (roszczenie pracownicze jest dopuszczalne, jeśli nie zostanie zakwestionowane)
  4. Stosowanie stymulatorów wzrostu kości w okresie pooperacyjnym
  5. Aktywne palenie w ciągu 6 tygodni przed operacją
  6. Pacjent ma znaną wrażliwość na wszczepione materiały
  7. Infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa (utajona lub czynna) lub oznaki miejscowego stanu zapalnego
  8. Pacjent ma niewystarczającą ilość kości lub jakość kości albo stan fizyczny lub medyczny, który uniemożliwiłby uzyskanie korzystnego wyniku chirurgicznego w oparciu o ocenę chirurga
  9. Pacjent jest więźniem
  10. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić dane z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cohere szyjki macicy
Moduł szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania implantów międzytrzonowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik powikłań (tj. bezpieczeństwo) związanych ze stosowaniem implantów międzytrzonowych, które mają być badane.
24 miesiące
Sukces radiograficznej fuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z widoczną fuzją radiograficzną (tj. sprawnością) wskaźnikowego poziomu chirurgicznego po 24 miesiącach od operacji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w porównaniu z wartością wyjściową dla bólu szyi/ramienia mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ból szyi i ramion mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zostanie oceniony w celu określenia odsetka osobników, którzy spełniają MCID (odpowiednio 2,5 punktu i 2,5 punktu), gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 to „Ból nie do zniesienia”.
24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzony na podstawie ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego z badania PROMIS-10.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego mierzony za pomocą PROMIS-10 zostanie oceniony w celu ustalenia odsetka osób, które spełniają MCID (5 punktów). Punktacja PROMIS-10 wykorzystuje metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
24 miesiące
Wskaźnik powikłań związanych ze stosowaniem jakichkolwiek dodatkowych narzędzi, implantów lub technologii NuVasive.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik powikłań związanych ze stosowaniem jakichkolwiek dodatkowych narzędzi, implantów lub technologii NuVasive.
24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w porównaniu z wartością wyjściową dla niepełnosprawności mierzonej wskaźnikiem niesprawności szyi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niepełnosprawność mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI) zostanie oceniona w celu określenia odsetka osób, które spełniają MCID (7,5 punktu), gdzie wyższy wynik na NDI wskazuje na poważniejszą niepełnosprawność.
24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających istotną korzyść kliniczną (SCB) w porównaniu z wartością wyjściową dla niesprawności mierzonej wskaźnikiem niesprawności szyi (NDI).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niepełnosprawność mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI) zostanie oceniona w celu określenia odsetka osób, które spełniają SCB (9,5 punktu), gdzie wyższy wynik na NDI wskazuje na poważniejszą niepełnosprawność.
24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających istotną korzyść kliniczną (SCB) w porównaniu z wartością wyjściową dla bólu szyi/ramienia mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ból szyi i ramion mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zostanie oceniony w celu określenia odsetka pacjentów, którzy spełniają SCB (3,5 punktu), gdzie 0 to „Brak bólu”, a 10 to „Ból nie do zniesienia”
24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających istotną korzyść kliniczną (SCB) w porównaniu z wartością wyjściową dla pomiaru ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego z PROMIS-10
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego mierzony za pomocą PROMIS-10 zostanie oceniony w celu ustalenia, jaki procent badanych spełnia SCB (6,8 punktu). Punktacja PROMIS-10 wykorzystuje metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUVA.CIB0420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj