頸椎椎体間インプラントの研究

登録母集団には、登録基準を満たすすべての被験者、具体的には以下の被験者が含まれます。

• 包含基準と除外基準を満たしている
• インフォームドコンセントに署名した
• このプロトコルで定義されているように、外科的処置を受けた

これらの基準のいずれも満たさない被験者は、研究に登録されたとは見なされないため、研究集団または分析には含まれません。

包含基準:

1. 同意時の年齢が18歳以上の患者
2. -変性椎間板疾患および/または頸椎不安定性のために、1つまたは複数の頸部レベル（C2-T1）で椎体間インプラントを使用して脊椎手術を計画している

3. 次のインプラントのいずれかを使用する (NuVasive, Inc.、カリフォルニア州サンディエゴ):

   1. 子宮頸部のコヒーア
   2. モジュラス子宮頸部
4. 自家移植片および/または同種移植片 (すなわち、海綿骨および/または皮質海綿骨の同種移植骨) を使用した椎体間固定と、適用される規制機関によって頸椎での使用が許可された NuVasive 補足内固定を使用
5. 身体検査、病歴、外科医の判断に基づいて手術を受けることができる
6. -登録の条件を理解し、外科医の標準的なケアに従って術後の活動制限を含む医学的アドバイスに従う意思があり、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある

除外基準:

1. 椎体間インプラント内での使用について、該当する規制機関によって許可されていない骨移植片の使用。 これらの例は次のとおりです。

   1. 骨形成タンパク質（BMP）（すなわち、インフューズ（メドトロニック））
   2. 合成骨移植エクステンダー (例: AttraX (NuVasive)、Formagraft (NuVasive)、Mastergraft (Medtronic)、Vitoss (Stryker)、Actifuse (Baxter)、nanOss (RTI Surgical)、Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes)、および ChronOs (Depuy))合成））
   3. FDA によって医療機器として規制されている脱塩骨マトリックス (DBM) (例: Grafton Putty/Gel (Medtronic)、DBX (MTF/Depuy Synthes)、Accell Evo3 (IsoTis)、Propel Putty/Gel (NuVasive))
   4. ペプチド強化骨移植（例：iFactor（Cerapedics））
2. -治療するレベルでの以前の頸部固定手術（隣接レベルの手術は許容されます;以前の減圧は許容されます）
3. 患者は脊椎に関連する訴訟に関与している（争われていない場合、労働者の補償請求が認められる）
4. 術後の骨成長促進剤の使用
5. -手術前6週間以内の積極的な喫煙
6. 患者は移植された材料に過敏であることが分かっている
7. 全身または局所感染（潜伏または活動性）または局所炎症の徴候
8. -患者の骨量または骨質が不十分であるか、または外科医の判断に基づいて有益な外科的結果を妨げるような身体的または医学的状態がある
9. 患者は囚人
10. 患者は研究データを混乱させる別の臨床研究に参加している