수마트립탄과 포도당
혈당 저하에 대한 세로토닌 수용체 작용제의 효과: 인간의 개념 증명
이 연구의 목적은 인간의 혈당 조절을 제어하는 뇌 세로토닌 경로에 대한 개념 증명을 확립하는 것입니다. 수마트립탄(편두통 치료에 사용되는 약물)의 단일 용량에 의한 세로토닌 수용체의 활성화가 혈당 항상성의 단기 변화로 이어질 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 지금까지 이것은 동물 모델에서만 나타났지만 인간에 대한 연구는 이 연구 문제를 직접적으로 조사한 적이 없습니다.
간단히 말해서, 이 연구에서 우리는 과체중 또는 비만, 그렇지 않으면 건강한 인간의 작은 샘플(10-12)의 각 참가자에게 단일 용량의 수마트립탄(100mg)을 제공할 것입니다. 캠브리지 대학 병원 NHS 재단 트러스트에 포함된 중개 연구 시설에서 진행됩니다. 연구 직원은 사용될 절차에 대한 광범위한 경험과 전문 지식을 가지고 있습니다. 이 연구는 수마트립탄/위약을 복용하고 Botnia 클램프(인슐린 분비 및 민감도를 평가하기 위해 빈번한 혈액 샘플링과 함께 정맥 내로 제공되는 인슐린 및 포도당 주입을 포함하는 3시간 절차)를 사용하여 포도당 대사를 평가하는 스크리닝 방문 및 2개의 후속 방문을 포함할 것입니다. ). 스크리닝 방문과 최종 방문 사이에는 약 60일이 소요됩니다. 전체 연구(모집 및 데이터 분석 포함)는 약 12개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다.
수마트립탄이 포도당 조절을 변경하는 경우 질병 모델, 즉 제1형 당뇨병(T1D) 및/또는 제2형 당뇨병(T2D) 환자에서 향후 테스트를 지원할 수 있습니다. 궁극적으로 성공한다면 수마트립탄을 용도 변경하거나 이 그룹의 다른 약물(트립탄)을 당뇨병에 개발할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Rajna Golubic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 세계보건기구(WHO)의 BMI 분류에 따라 비아시아인의 경우 체질량 지수(BMI) ≥25kg/m2 및 <30kg/m2, 아시아인의 경우 BMI≥23kg/m2 및 <25kg/m2 )
- 스크리닝 시 HbA1C<48mmol/mol
- 피험자는 정기적으로 처방된 약물을 사용해서는 안 됩니다(필요에 따라 사용되는 단순 진통제 제외).
- 피험자는 신진대사를 목표로 하는 처방전 없이 살 수 있는 보충제를 사용해서는 안 됩니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 급성 또는 만성 질환이 없어야 합니다.
- 대상자는 현재 흡연자가 아니어야 합니다.
- 약물 남용 또는 과도한 알코올 소비 이력 없음(>14 단위/주)
- 가임기 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임기 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 일반 약물 사용
- 불법 약물 사용
- 신진대사에 영향을 미치는 일반의약품 보충제 사용
- 모든 급성/만성 질환 진단
- 현재 흡연 또는 과도한 음주(>14units/week)
- 현재 임신 또는 수유
- 스크리닝 시 신체검사 또는 정기 혈액검사에서 이상 소견(전혈구수, 요소 및 전해질, HbA1C, 간기능 검사)
- 연구 제품과 함께 다른 시험에 동시 참여
- 아나필락시스의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수마트립탄 100mg
교차 디자인을 고려할 때 모든 참가자는 무작위 순서로 수마트립탄(100mg, 단일 용량)과 위약을 모두 받게 됩니다.
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단일 용량 수마트립탄 100 mg
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
교차 디자인을 고려할 때 모든 참가자는 무작위 순서로 수마트립탄(100mg, 단일 용량)과 위약을 모두 받게 됩니다.
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단일 용량 수마트립탄 100 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 감수성
기간: 1~4주
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수마트립탄과 위약 사이의 방문 2에서 방문 3까지의 고인슐린혈증 정상혈당 클램프로부터의 M-값의 변화
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1~4주
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인슐린 분비
기간: 1~4주
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수마트립탄과 위약 사이의 방문 2에서 방문 3까지의 정맥내 포도당 내성 검사로부터의 제1상 인슐린 반응의 변화
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1~4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mark Evans, Institute of Metabolic Science, Hills Road, CB2 0QQ, Cambridge, UK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A095470
- 277675 (다른: IRAS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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