舒马普坦和葡萄糖
2020年12月27日 更新者：Dr Rajna Golubic、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
血清素受体激动剂对降低血糖的影响：人类概念验证
本研究的目的是为控制人类血糖控制的大脑血清素通路建立概念证明。 我们将检查单剂量舒马曲坦（一种用于治疗偏头痛的药物）激活血清素受体是否会导致血糖稳态发生短期变化。 到目前为止，这仅在动物模型中得到证实，但还没有针对人类的研究直接调查过这个研究问题。
简而言之，在这项研究中，我们将向超重或肥胖但其他方面健康的小样本（10 至 12 人）中的每位参与者给予单剂量的舒马曲坦 (100 mg)。 它将在嵌入在剑桥大学医院 NHS 基金会信托基金中的转化研究设施中进行。 研究人员在将要使用的程序方面拥有丰富的经验和专业知识。 该研究将涉及一次筛查访问和随后的 2 次访问，在访问期间将服用舒马普坦/安慰剂，并使用 Botnia 钳夹评估葡萄糖代谢（3 小时程序，涉及静脉注射胰岛素和葡萄糖，并经常采血以评估胰岛素分泌和敏感性). 筛选访视和最后一次访视之间大约有 60 天的时间。 整个研究（包括招募和数据分析）预计将在大约 12 个月内完成。
如果舒马曲坦改变血糖控制，这可能支持未来在疾病模型中进行测试，即患有 1 型糖尿病 (T1D) 和/或 2 型糖尿病 (T2D) 的人。 最终，如果成功，可以重新利用舒马曲坦和/或可以开发该组的其他药物（曲坦类药物）用于治疗糖尿病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Rajna Golubic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 根据世界卫生组织 (WHO) 的 BMI 分类，非亚洲人的身体质量指数 (BMI) ≥25 kg/m2 且 <30 kg/m2，亚洲人的 BMI ≥23 kg/m2 且 <25 kg/m2 )
- 筛查时 HbA1C<48 mmol/mol
- 受试者不得使用任何常规处方药（这不包括根据需要使用的简单镇痛药）
- 受试者不得使用任何针对新陈代谢的非处方补充剂
- 受试者不得患有任何研究者认为可能影响研究结果的急性或慢性疾病
- 主题不能是当前吸烟者
- 无药物滥用史或过量饮酒史（>14 单位/周）
- 育龄妇女在筛查时妊娠试验必须呈阴性，并且不得进行母乳喂养
- 与男性伴侣发生性行为的育龄妇女必须使用高效避孕方法
排除标准：
- 使用任何常规药物
- 使用违禁药物
- 使用任何影响新陈代谢的非处方补充剂
- 任何急性/慢性疾病的诊断
- 当前吸烟或过量饮酒（>14 单位/周）
- 目前怀孕或哺乳
- 筛选时体格检查或常规血液检查的异常发现（全血细胞计数、尿素和电解质、HbA1C、肝功能检查）
- 同时参与另一项研究产品试验
- 过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舒马普坦 100 毫克
考虑到交叉设计，所有参与者将随机接受舒马普坦（100 毫克，单剂量）和安慰剂。
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单剂量舒马普坦 100 毫克
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
考虑到交叉设计，所有参与者将随机接受舒马普坦（100 毫克，单剂量）和安慰剂。
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单剂量舒马普坦 100 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间：1至4周
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舒马曲坦和安慰剂之间从访问 2 到访问 3 的高胰岛素正常血糖钳夹的 M 值变化
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1至4周
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胰岛素分泌
大体时间：1至4周
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舒马曲坦和安慰剂之间从第 2 次到第 3 次的静脉葡萄糖耐量试验的第一阶段胰岛素反应的变化
|
1至4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mark Evans、Institute of Metabolic Science, Hills Road, CB2 0QQ, Cambridge, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月4日
初级完成 (预期的)
2021年6月25日
研究完成 (预期的)
2021年6月25日
研究注册日期
首次提交
2020年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月27日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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