Sumatriptán y glucosa
Efectos del agonismo del receptor de serotonina en la disminución de la glucosa en sangre: prueba de concepto en humanos
El propósito de este estudio es establecer la prueba de concepto de una vía cerebral de serotonina que controle el control de la glucosa en sangre en humanos. Examinaremos si la activación de los receptores de serotonina por una dosis única de sumatriptán (un fármaco utilizado para el tratamiento de la migraña) puede provocar cambios a corto plazo en la homeostasis de la glucosa en sangre. Hasta ahora, esto se ha demostrado solo en modelos animales, pero ningún estudio en humanos ha investigado directamente esta pregunta de investigación.
Brevemente, en este estudio le daremos una dosis única de sumatriptán (100 mg) a cada participante en una muestra pequeña (10 a 12) de humanos con sobrepeso u obesos, por lo demás sanos. Tendrá lugar en el Centro de Investigación Traslacional que está integrado en el Fideicomiso de la Fundación NHS de los Hospitales de la Universidad de Cambridge. El personal de investigación tiene una amplia experiencia y conocimientos en los procedimientos que se utilizarán. El estudio incluirá una visita de selección y 2 visitas posteriores en las que se tomará sumatriptán/placebo y se evaluará el metabolismo de la glucosa mediante una pinza de Botnia (procedimiento de 3 horas que implica infusiones de insulina y glucosa administradas por vía intravenosa con muestras de sangre frecuentes para evaluar la secreción y la sensibilidad a la insulina ). Habrá alrededor de 60 días entre la visita de selección y la última visita. Se espera que todo el estudio (incluido el reclutamiento y el análisis de datos) se complete en aproximadamente 12 meses.
Si sumatriptán altera el control de la glucosa, esto podría respaldar futuras pruebas en modelos de enfermedades, es decir, personas con diabetes tipo 1 (T1D) y/o diabetes tipo 2 (T2D). En última instancia, si tiene éxito, el sumatriptán podría reutilizarse y/o se podrían desarrollar otros medicamentos de este grupo (triptanos) para la diabetes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Rajna Golubic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Edad entre 18 y 65 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥25 kg/m2 y <30 kg/m2 para personas no asiáticas e IMC≥23 kg/m2 y <25 kg/m2 para personas asiáticas según la clasificación del IMC de la Organización Mundial de la Salud (OMS) )
- HbA1C<48 mmol/mol en la selección
- El sujeto no debe usar ningún medicamento prescrito regularmente (esto excluye la analgesia simple utilizada según sea necesario)
- El sujeto no debe usar ningún suplemento de venta libre dirigido al metabolismo.
- El sujeto no debe tener ninguna enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda afectar el resultado del estudio.
- El sujeto no debe ser un fumador actual
- Sin antecedentes de abuso de sustancias o consumo excesivo de alcohol (>14 unidades/semana)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y no deben estar amamantando
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento regular.
- Uso de drogas ilícitas
- Uso de cualquier suplemento de venta libre que afecte el metabolismo.
- Diagnóstico de cualquier enfermedad aguda/crónica
- Tabaquismo actual o consumo excesivo de alcohol (>14 unidades/semana)
- Embarazo o lactancia actual
- Hallazgos anormales en el examen físico o análisis de sangre de rutina en la selección (hemograma completo, urea y electrolitos, HbA1C, pruebas de función hepática)
- Participación simultánea en otro ensayo con un producto en investigación
- Historia de la anafilaxia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sumatriptán 100 mg
Dado el diseño cruzado, todos los participantes recibirán sumatriptán (100 mg, dosis única) y placebo en un orden aleatorio.
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Dosis única Sumatriptán 100 mg
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dado el diseño cruzado, todos los participantes recibirán sumatriptán (100 mg, dosis única) y placebo en un orden aleatorio.
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Dosis única Sumatriptán 100 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 a 4 semanas
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Cambio en el valor M del clamp euglucémico hiperinsulinémico de la visita 2 a la visita 3 entre sumatriptán y placebo
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1 a 4 semanas
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Secreción de insulina
Periodo de tiempo: 1 a 4 semanas
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Cambio en la respuesta de insulina de primera fase de la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de la visita 2 a la visita 3 entre sumatriptán y placebo
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1 a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mark Evans, Institute of Metabolic Science, Hills Road, CB2 0QQ, Cambridge, UK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A095470
- 277675 (OTRO: IRAS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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