Sumatriptano e Glicose
Efeitos do agonismo do receptor de serotonina na redução da glicose no sangue: prova de conceito em humanos
O objetivo deste estudo é estabelecer a prova de conceito para uma via cerebral da serotonina que controla o controle da glicose no sangue em humanos. Examinaremos se a ativação dos receptores de serotonina por uma única dose de sumatriptano (um medicamento usado para o tratamento da enxaqueca) pode levar a alterações de curto prazo na homeostase da glicose no sangue. Até agora, isso foi demonstrado apenas em modelos animais, mas nenhum estudo em humanos investigou diretamente essa questão de pesquisa.
Resumidamente, neste estudo daremos uma dose única de sumatriptano (100 mg) a cada participante em uma pequena amostra (10 a 12) de seres humanos saudáveis com sobrepeso ou obesidade. Ele acontecerá no Translational Research Facility, que está incorporado no Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. A equipe de pesquisa possui ampla experiência e especialização nos procedimentos que serão utilizados. O estudo envolverá uma visita de triagem e 2 visitas subsequentes nas quais o sumatriptano/placebo será administrado e o metabolismo da glicose será avaliado usando uma pinça Botnia (procedimento de 3 horas envolvendo infusões de insulina e glicose administradas por via intravenosa com amostragem frequente de sangue para avaliar a secreção e sensibilidade à insulina ). Haverá cerca de 60 dias entre a visita de triagem e a última visita. Espera-se que todo o estudo (incluindo o recrutamento e a análise de dados) seja concluído em cerca de 12 meses.
Se o sumatriptano alterar o controle da glicose, isso pode apoiar testes futuros em modelos de doenças, ou seja, pessoas com diabetes tipo 1 (T1D) e/ou diabetes tipo 2 (T2D). Em última análise, se for bem-sucedido, o sumatriptano pode ser reaproveitado e/ou outras drogas desse grupo (triptanos) podem ser desenvolvidas para o diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Rajna Golubic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
- Idade entre 18 e 65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥25 kg/m2 e <30 kg/m2 para não asiáticos e IMC≥23 kg/m2 e <25 kg/m2 para asiáticos de acordo com a classificação de IMC da Organização Mundial da Saúde (OMS). )
- HbA1C <48 mmol/mol na triagem
- O sujeito não deve usar nenhum medicamento prescrito regularmente (isso exclui analgesia simples usada conforme necessário)
- O sujeito não deve usar nenhum suplemento de venda livre visando o metabolismo
- O sujeito não deve ter nenhuma doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa afetar o resultado do estudo
- O sujeito não deve ser um fumante atual
- Sem história de abuso de substâncias ou consumo excessivo de álcool (>14 unidades/semana)
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e não devem estar amamentando
- As mulheres em idade reprodutiva que são sexualmente ativas com um parceiro masculino devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento regular
- Uso de drogas ilícitas
- Uso de qualquer suplemento de venda livre que afete o metabolismo
- Diagnóstico de qualquer doença aguda/crônica
- Tabagismo atual ou consumo excessivo de álcool (>14 unidades/semana)
- Gravidez ou lactação atual
- Achados anormais no exame físico ou exames de sangue de rotina na triagem (hemograma completo, ureia e eletrólitos, HbA1C, testes de função hepática)
- Participação simultânea em outro estudo com um produto experimental
- História de anafilaxia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sumatriptano 100 mg
Dado o projeto cruzado, todos os participantes receberão sumatriptano (100 mg, dose única) e placebo em ordem aleatória.
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Dose única Sumatriptano 100 mg
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dado o projeto cruzado, todos os participantes receberão sumatriptano (100 mg, dose única) e placebo em ordem aleatória.
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Dose única Sumatriptano 100 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 1 a 4 semanas
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Alteração no valor M do grampo euglicêmico hiperinsulinêmico da visita 2 para a visita 3 entre sumatriptano e placebo
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1 a 4 semanas
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Secreção de insulina
Prazo: 1 a 4 semanas
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Alteração na primeira fase da resposta à insulina do teste de tolerância à glicose intravenosa da visita 2 à visita 3 entre sumatriptano e placebo
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1 a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark Evans, Institute of Metabolic Science, Hills Road, CB2 0QQ, Cambridge, UK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A095470
- 277675 (OUTRO: IRAS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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