Sumatryptan i glukoza
Wpływ agonizmu receptora serotoninowego na obniżenie poziomu glukozy we krwi: potwierdzenie słuszności koncepcji u ludzi
Celem tego badania jest ustalenie dowodu słuszności koncepcji szlaku serotoniny w mózgu kontrolującego kontrolę poziomu glukozy we krwi u ludzi. Zbadamy, czy aktywacja receptorów serotoninowych przez pojedynczą dawkę sumatryptanu (leku stosowanego w leczeniu migreny) może prowadzić do krótkotrwałych zmian w homeostazie glukozy we krwi. Jak dotąd zostało to wykazane tylko na modelach zwierzęcych, ale żadne badanie na ludziach nie zbadało bezpośrednio tego pytania badawczego.
W skrócie, w tym badaniu podamy pojedynczą dawkę sumatryptanu (100 mg) każdemu uczestnikowi w małej próbce (10 do 12) zdrowych ludzi z nadwagą lub otyłością. Odbędzie się w Translacyjnym Ośrodku Badawczym, który jest osadzony w Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. Kadra naukowa posiada duże doświadczenie i wiedzę w zakresie procedur, które będą stosowane. Badanie będzie obejmowało wizytę przesiewową oraz 2 kolejne wizyty, podczas których przyjmowany będzie sumatryptan/placebo oraz oceniany będzie metabolizm glukozy za pomocą klamry Botnia (3h zabieg polegający na podaniu insuliny i glukozy we wlewie dożylnym z częstym pobieraniem krwi w celu oceny wydzielania i wrażliwości na insulinę ). Między wizytą przesiewową a ostatnią wizytą upłynie około 60 dni. Całe badanie (łącznie z rekrutacją i analizą danych) ma zakończyć się za około 12 miesięcy.
Jeśli sumatryptan zmienia kontrolę glukozy, może to pomóc w przyszłych badaniach na modelach chorobowych, tj. u osób z cukrzycą typu 1 (T1D) i/lub cukrzycą typu 2 (T2D). Ostatecznie, jeśli się powiedzie, albo sumatryptan może zostać zmieniony i/lub inne leki z tej grupy (tryptany) mogą zostać opracowane na cukrzycę.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rajna Golubic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2 i <30 kg/m2 dla osób niebędących Azjatami oraz BMI≥23 kg/m2 i <25 kg/m2 dla Azjatów zgodnie z klasyfikacją BMI Światowej Organizacji Zdrowia (WHO )
- HbA1C <48 mmol/mol w badaniu przesiewowym
- Uczestnik nie może stosować żadnych regularnie przepisywanych leków (nie dotyczy to prostych środków przeciwbólowych stosowanych w razie potrzeby)
- Uczestnik nie może stosować żadnych dostępnych bez recepty suplementów ukierunkowanych na metabolizm
- Uczestnik nie może cierpieć na żadną ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może wpłynąć na wynik badania
- Tester nie może być aktualnym palaczem
- Brak historii nadużywania substancji psychoaktywnych lub nadmiernego spożycia alkoholu (>14 jednostek/tydzień)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i nie mogą karmić piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek zwykłych leków
- Używanie nielegalnych narkotyków
- Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty suplementów wpływających na metabolizm
- Diagnoza dowolnej ostrej / przewlekłej choroby
- Obecne palenie lub nadmierne spożycie alkoholu (>14 jednostek/tydzień)
- Obecna ciąża lub laktacja
- Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub rutynowych badań krwi podczas badania przesiewowego (pełna morfologia krwi, mocznik i elektrolity, HbA1C, testy czynnościowe wątroby)
- Jednoczesny udział w innym badaniu z produktem badanym
- Historia anafilaksji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sumatryptan 100 mg
Biorąc pod uwagę projekt naprzemienny, wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno sumatryptan (100 mg, pojedyncza dawka), jak i placebo w losowej kolejności.
|
Pojedyncza dawka sumatryptanu 100 mg
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biorąc pod uwagę projekt naprzemienny, wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno sumatryptan (100 mg, pojedyncza dawka), jak i placebo w losowej kolejności.
|
Pojedyncza dawka sumatryptanu 100 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 1 do 4 tygodni
|
Zmiana wartości M z hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej od wizyty 2 do wizyty 3 między sumatryptanem a placebo
|
1 do 4 tygodni
|
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 1 do 4 tygodni
|
Zmiana odpowiedzi insulinowej pierwszej fazy w dożylnym teście tolerancji glukozy od wizyty 2 do wizyty 3 między sumatryptanem a placebo
|
1 do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark Evans, Institute of Metabolic Science, Hills Road, CB2 0QQ, Cambridge, UK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A095470
- 277675 (INNY: IRAS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .