Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sumatriptan og glukose

27. december 2020 opdateret af: Dr Rajna Golubic, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Effekter af serotoninreceptoragonisme på blodsukkersænkning: Bevis for koncept hos mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at etablere proof of concept for en serotoninbane i hjernen, der kontrollerer blodsukkerkontrol hos mennesker. Vi vil undersøge, om aktivering af serotoninreceptorer med en enkelt dosis sumatriptan (et lægemiddel til behandling af migræne) kan føre til kortvarige ændringer i blodsukkerhomeostase. Indtil videre er dette kun blevet vist i dyremodeller, men ingen undersøgelse på mennesker har direkte undersøgt dette forskningsspørgsmål.

Kort fortalt vil vi i denne undersøgelse give en enkelt dosis sumatriptan (100 mg) til hver deltager i en lille prøve (10 til 12) af overvægtige eller fede, ellers sunde mennesker. Det vil finde sted i Translational Research Facility, som er indlejret i Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. Forskningspersonalet har stor erfaring og ekspertise i de procedurer, der vil blive anvendt. Undersøgelsen vil involvere et screeningsbesøg og 2 efterfølgende besøg, hvor sumatriptan/placebo vil blive taget, og glukosemetabolismen vil blive vurderet ved hjælp af en Botnia-klemme (3 timers procedure, der involverer insulin- og glukoseinfusioner givet intravenøst ​​med hyppige blodprøver for at vurdere insulinsekretion og følsomhed ). Der vil gå omkring 60 dage mellem screeningsbesøg og sidste besøg. Hele undersøgelsen (inklusive rekrutteringen og dataanalysen) forventes afsluttet om cirka 12 måneder.

Hvis sumatriptan ændrer glukosekontrollen, kan dette understøtte fremtidig testning i sygdomsmodeller, dvs. personer med type 1-diabetes (T1D) og/eller type 2-diabetes (T2D). I sidste ende, hvis det lykkes, kunne enten sumatriptan genanvendes og/eller andre lægemidler fra denne gruppe (triptaner) kunne udvikles til diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rajna Golubic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At kunne give et skriftligt informeret samtykke
  2. Alder mellem 18 og 65 år
  3. Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m2 og <30 kg/m2 for ikke-asiatiske personer og BMI≥23 kg/m2 og <25 kg/m2 for asiatiske personer i henhold til BMI-klassificeringen af ​​Verdenssundhedsorganisationen (WHO) )
  4. HbA1C<48 mmol/mol ved screening
  5. Forsøgspersonen må ikke bruge almindelig ordineret medicin (dette udelukker simpel analgesi efter behov)
  6. Forsøgspersonen må ikke bruge håndkøbstilskud rettet mod stofskiftet
  7. Forsøgspersonen må ikke have nogen akut eller kronisk sygdom, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesresultatet
  8. Forsøgspersonen må ikke være aktuel ryger
  9. Ingen historie med stofmisbrug eller overdreven alkoholforbrug (>14 enheder/uge)
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og må ikke amme
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mandlig partner, skal bruge yderst effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af almindelig medicin
  2. Brug af ulovlige stoffer
  3. Brug af håndkøbstilskud, der påvirker stofskiftet
  4. Diagnose af enhver akut/kronisk sygdom
  5. Aktuel rygning eller overdreven alkoholforbrug (>14 enheder/uge)
  6. Aktuel graviditet eller amning
  7. Unormale fund ved fysisk undersøgelse eller rutinemæssige blodprøver ved screening (fuldt blodtal, urinstof og elektrolytter, HbA1C, leverfunktionsprøver)
  8. Samtidig deltagelse i et andet forsøg med et forsøgsprodukt
  9. Historie om anafylaksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sumatriptan 100 mg
Givet cross-over-designet vil alle deltagere modtage både sumatriptan (100 mg, enkeltdosis) og placebo i en tilfældig rækkefølge.
Enkeltdosis Sumatriptan 100 mg
Andre navne:
  • Eksempel på et varemærke for sumatriptan: Migratan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Givet cross-over-designet vil alle deltagere modtage både sumatriptan (100 mg, enkeltdosis) og placebo i en tilfældig rækkefølge.
Enkeltdosis Sumatriptan 100 mg
Andre navne:
  • Eksempel på et varemærke for sumatriptan: Migratan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 1 til 4 uger
Ændring i M-værdi fra den hyperinsulinæmiske euglykæmiske klemme fra besøg 2 til besøg 3 mellem sumatriptan og placebo
1 til 4 uger
Insulin sekretion
Tidsramme: 1 til 4 uger
Ændring i første fase insulinrespons fra den intravenøse glukosetolerancetest fra besøg 2 til besøg 3 mellem sumatriptan og placebo
1 til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mark Evans, Institute of Metabolic Science, Hills Road, CB2 0QQ, Cambridge, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

25. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sumatriptan 100 mg

Abonner