- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04690270
Sumatriptan og glukose
Effekter af serotoninreceptoragonisme på blodsukkersænkning: Bevis for koncept hos mennesker
Formålet med denne undersøgelse er at etablere proof of concept for en serotoninbane i hjernen, der kontrollerer blodsukkerkontrol hos mennesker. Vi vil undersøge, om aktivering af serotoninreceptorer med en enkelt dosis sumatriptan (et lægemiddel til behandling af migræne) kan føre til kortvarige ændringer i blodsukkerhomeostase. Indtil videre er dette kun blevet vist i dyremodeller, men ingen undersøgelse på mennesker har direkte undersøgt dette forskningsspørgsmål.
Kort fortalt vil vi i denne undersøgelse give en enkelt dosis sumatriptan (100 mg) til hver deltager i en lille prøve (10 til 12) af overvægtige eller fede, ellers sunde mennesker. Det vil finde sted i Translational Research Facility, som er indlejret i Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. Forskningspersonalet har stor erfaring og ekspertise i de procedurer, der vil blive anvendt. Undersøgelsen vil involvere et screeningsbesøg og 2 efterfølgende besøg, hvor sumatriptan/placebo vil blive taget, og glukosemetabolismen vil blive vurderet ved hjælp af en Botnia-klemme (3 timers procedure, der involverer insulin- og glukoseinfusioner givet intravenøst med hyppige blodprøver for at vurdere insulinsekretion og følsomhed ). Der vil gå omkring 60 dage mellem screeningsbesøg og sidste besøg. Hele undersøgelsen (inklusive rekrutteringen og dataanalysen) forventes afsluttet om cirka 12 måneder.
Hvis sumatriptan ændrer glukosekontrollen, kan dette understøtte fremtidig testning i sygdomsmodeller, dvs. personer med type 1-diabetes (T1D) og/eller type 2-diabetes (T2D). I sidste ende, hvis det lykkes, kunne enten sumatriptan genanvendes og/eller andre lægemidler fra denne gruppe (triptaner) kunne udvikles til diabetes.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rajna Golubic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At kunne give et skriftligt informeret samtykke
- Alder mellem 18 og 65 år
- Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m2 og <30 kg/m2 for ikke-asiatiske personer og BMI≥23 kg/m2 og <25 kg/m2 for asiatiske personer i henhold til BMI-klassificeringen af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) )
- HbA1C<48 mmol/mol ved screening
- Forsøgspersonen må ikke bruge almindelig ordineret medicin (dette udelukker simpel analgesi efter behov)
- Forsøgspersonen må ikke bruge håndkøbstilskud rettet mod stofskiftet
- Forsøgspersonen må ikke have nogen akut eller kronisk sygdom, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesresultatet
- Forsøgspersonen må ikke være aktuel ryger
- Ingen historie med stofmisbrug eller overdreven alkoholforbrug (>14 enheder/uge)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og må ikke amme
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mandlig partner, skal bruge yderst effektive præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Brug af almindelig medicin
- Brug af ulovlige stoffer
- Brug af håndkøbstilskud, der påvirker stofskiftet
- Diagnose af enhver akut/kronisk sygdom
- Aktuel rygning eller overdreven alkoholforbrug (>14 enheder/uge)
- Aktuel graviditet eller amning
- Unormale fund ved fysisk undersøgelse eller rutinemæssige blodprøver ved screening (fuldt blodtal, urinstof og elektrolytter, HbA1C, leverfunktionsprøver)
- Samtidig deltagelse i et andet forsøg med et forsøgsprodukt
- Historie om anafylaksi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sumatriptan 100 mg
Givet cross-over-designet vil alle deltagere modtage både sumatriptan (100 mg, enkeltdosis) og placebo i en tilfældig rækkefølge.
|
Enkeltdosis Sumatriptan 100 mg
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Givet cross-over-designet vil alle deltagere modtage både sumatriptan (100 mg, enkeltdosis) og placebo i en tilfældig rækkefølge.
|
Enkeltdosis Sumatriptan 100 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 1 til 4 uger
|
Ændring i M-værdi fra den hyperinsulinæmiske euglykæmiske klemme fra besøg 2 til besøg 3 mellem sumatriptan og placebo
|
1 til 4 uger
|
|
Insulin sekretion
Tidsramme: 1 til 4 uger
|
Ændring i første fase insulinrespons fra den intravenøse glukosetolerancetest fra besøg 2 til besøg 3 mellem sumatriptan og placebo
|
1 til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mark Evans, Institute of Metabolic Science, Hills Road, CB2 0QQ, Cambridge, UK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A095470
- 277675 (ANDET: IRAS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sumatriptan 100 mg
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetMigræne med eller uden aura
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Avanir PharmaceuticalsAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetMigræne med eller uden aura
-
University of WashingtonAfsluttetPosttraumatisk hovedpineForenede Stater
-
OrthoTrophix, IncAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetChemokine Receptor 2 (CXCR2) antagonistDet Forenede Kongerige
-
Charleston Laboratories, IncAfsluttetSmerte | Kvalme | Opkastning | Migræne | AuraForenede Stater