Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sumatriptan och glukos

27 december 2020 uppdaterad av: Dr Rajna Golubic, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Effekter av serotoninreceptoragonism på blodsockersänkning: bevis på begrepp hos människor

Syftet med denna studie är att fastställa proof of concept för en serotoninväg i hjärnan som kontrollerar blodsockerkontrollen hos människor. Vi kommer att undersöka om aktivering av serotoninreceptorer med en enda dos sumatriptan (ett läkemedel som används för behandling av migrän) kan leda till kortsiktiga förändringar i blodsockerhomeostas. Hittills har detta bara visats i djurmodeller men ingen studie på människor har direkt undersökt denna forskningsfråga.

Kortfattat, i denna studie kommer vi att ge en engångsdos av sumatriptan (100 mg) till varje deltagare i ett litet prov (10 till 12) av överviktiga eller feta, annars friska människor. Det kommer att äga rum i Translational Research Facility som är inbäddat i Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. Forskarpersonalen har lång erfarenhet och expertis i de procedurer som kommer att användas. Studien kommer att involvera ett screeningbesök och 2 efterföljande besök där sumatriptan/placebo kommer att tas och glukosmetabolismen kommer att bedömas med en Botnia-klämma (3 timmars procedur som involverar insulin- och glukosinfusioner som ges intravenöst med frekvent blodprovstagning för att bedöma insulinutsöndring och känslighet ). Det kommer att gå cirka 60 dagar mellan screeningbesöket och det senaste besöket. Hela studien (inklusive rekryteringen och dataanalysen) förväntas vara klar inom cirka 12 månader.

Om sumatriptan förändrar glukoskontrollen kan detta stödja framtida tester i sjukdomsmodeller, dvs personer med typ 1-diabetes (T1D) och/eller typ 2-diabetes (T2D). I slutändan, om det lyckas, kan antingen sumatriptan återanvändas och/eller andra läkemedel från denna grupp (triptaner) kan utvecklas för diabetes.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rajna Golubic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att kunna lämna ett skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder mellan 18 och 65 år
  3. Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m2 och <30 kg/m2 för icke-asiatiska individer och BMI≥23 kg/m2 och <25 kg/m2 för asiatiska individer enligt BMI-klassificeringen av Världshälsoorganisationen (WHO) )
  4. HbA1C<48 mmol/mol vid screening
  5. Försökspersonen får inte använda några vanliga ordinerade mediciner (detta utesluter enkel analgesi som används vid behov)
  6. Försökspersonen får inte använda några receptfria kosttillskott som är inriktade på ämnesomsättningen
  7. Försökspersonen får inte ha någon akut eller kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan påverka studieresultatet
  8. Försökspersonen får inte vara en aktuell rökare
  9. Ingen historia av missbruk eller överdriven alkoholkonsumtion (>14 enheter/vecka)
  10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och får inte amma
  11. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en manlig partner måste använda mycket effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Användning av vanliga mediciner
  2. Användning av illegala droger
  3. Användning av receptfria kosttillskott som påverkar ämnesomsättningen
  4. Diagnos av någon akut/kronisk sjukdom
  5. Aktuell rökning eller överdriven alkoholkonsumtion (>14 enheter/vecka)
  6. Pågående graviditet eller amning
  7. Onormala fynd vid fysisk undersökning eller rutinmässiga blodprov vid screening (fullt blodantal, urea och elektrolyter, HbA1C, leverfunktionstester)
  8. Samtidigt deltagande i en annan prövning med en prövningsprodukt
  9. Historia av anafylaxi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sumatriptan 100 mg
Med tanke på cross-over-designen kommer alla deltagare att få både sumatriptan (100 mg, engångsdos) och placebo i en slumpmässig ordning.
Enkeldos Sumatriptan 100 mg
Andra namn:
  • Exempel på ett varumärke för sumatriptan: Migratan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Med tanke på cross-over-designen kommer alla deltagare att få både sumatriptan (100 mg, engångsdos) och placebo i en slumpmässig ordning.
Enkeldos Sumatriptan 100 mg
Andra namn:
  • Exempel på ett varumärke för sumatriptan: Migratan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: 1 till 4 veckor
Förändring i M-värde från den hyperinsulinaemiska euglykemiska klämman från besök 2 till besök 3 mellan sumatriptan och placebo
1 till 4 veckor
Insulinsekretion
Tidsram: 1 till 4 veckor
Förändring av insulinsvaret i första fasen från det intravenösa glukostoleranstestet från besök 2 till besök 3 mellan sumatriptan och placebo
1 till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mark Evans, Institute of Metabolic Science, Hills Road, CB2 0QQ, Cambridge, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

4 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

25 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

25 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2020

Första postat (FAKTISK)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera