- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04690270
Sumatriptan och glukos
Effekter av serotoninreceptoragonism på blodsockersänkning: bevis på begrepp hos människor
Syftet med denna studie är att fastställa proof of concept för en serotoninväg i hjärnan som kontrollerar blodsockerkontrollen hos människor. Vi kommer att undersöka om aktivering av serotoninreceptorer med en enda dos sumatriptan (ett läkemedel som används för behandling av migrän) kan leda till kortsiktiga förändringar i blodsockerhomeostas. Hittills har detta bara visats i djurmodeller men ingen studie på människor har direkt undersökt denna forskningsfråga.
Kortfattat, i denna studie kommer vi att ge en engångsdos av sumatriptan (100 mg) till varje deltagare i ett litet prov (10 till 12) av överviktiga eller feta, annars friska människor. Det kommer att äga rum i Translational Research Facility som är inbäddat i Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. Forskarpersonalen har lång erfarenhet och expertis i de procedurer som kommer att användas. Studien kommer att involvera ett screeningbesök och 2 efterföljande besök där sumatriptan/placebo kommer att tas och glukosmetabolismen kommer att bedömas med en Botnia-klämma (3 timmars procedur som involverar insulin- och glukosinfusioner som ges intravenöst med frekvent blodprovstagning för att bedöma insulinutsöndring och känslighet ). Det kommer att gå cirka 60 dagar mellan screeningbesöket och det senaste besöket. Hela studien (inklusive rekryteringen och dataanalysen) förväntas vara klar inom cirka 12 månader.
Om sumatriptan förändrar glukoskontrollen kan detta stödja framtida tester i sjukdomsmodeller, dvs personer med typ 1-diabetes (T1D) och/eller typ 2-diabetes (T2D). I slutändan, om det lyckas, kan antingen sumatriptan återanvändas och/eller andra läkemedel från denna grupp (triptaner) kan utvecklas för diabetes.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rajna Golubic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att kunna lämna ett skriftligt informerat samtycke
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m2 och <30 kg/m2 för icke-asiatiska individer och BMI≥23 kg/m2 och <25 kg/m2 för asiatiska individer enligt BMI-klassificeringen av Världshälsoorganisationen (WHO) )
- HbA1C<48 mmol/mol vid screening
- Försökspersonen får inte använda några vanliga ordinerade mediciner (detta utesluter enkel analgesi som används vid behov)
- Försökspersonen får inte använda några receptfria kosttillskott som är inriktade på ämnesomsättningen
- Försökspersonen får inte ha någon akut eller kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan påverka studieresultatet
- Försökspersonen får inte vara en aktuell rökare
- Ingen historia av missbruk eller överdriven alkoholkonsumtion (>14 enheter/vecka)
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och får inte amma
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en manlig partner måste använda mycket effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Användning av vanliga mediciner
- Användning av illegala droger
- Användning av receptfria kosttillskott som påverkar ämnesomsättningen
- Diagnos av någon akut/kronisk sjukdom
- Aktuell rökning eller överdriven alkoholkonsumtion (>14 enheter/vecka)
- Pågående graviditet eller amning
- Onormala fynd vid fysisk undersökning eller rutinmässiga blodprov vid screening (fullt blodantal, urea och elektrolyter, HbA1C, leverfunktionstester)
- Samtidigt deltagande i en annan prövning med en prövningsprodukt
- Historia av anafylaxi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sumatriptan 100 mg
Med tanke på cross-over-designen kommer alla deltagare att få både sumatriptan (100 mg, engångsdos) och placebo i en slumpmässig ordning.
|
Enkeldos Sumatriptan 100 mg
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Med tanke på cross-over-designen kommer alla deltagare att få både sumatriptan (100 mg, engångsdos) och placebo i en slumpmässig ordning.
|
Enkeldos Sumatriptan 100 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 1 till 4 veckor
|
Förändring i M-värde från den hyperinsulinaemiska euglykemiska klämman från besök 2 till besök 3 mellan sumatriptan och placebo
|
1 till 4 veckor
|
|
Insulinsekretion
Tidsram: 1 till 4 veckor
|
Förändring av insulinsvaret i första fasen från det intravenösa glukostoleranstestet från besök 2 till besök 3 mellan sumatriptan och placebo
|
1 till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Mark Evans, Institute of Metabolic Science, Hills Road, CB2 0QQ, Cambridge, UK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A095470
- 277675 (ÖVRIG: IRAS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .