Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sumatriptan a glukóza

27. prosince 2020 aktualizováno: Dr Rajna Golubic, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Účinky agonismu serotoninových receptorů na snížení hladiny glukózy v krvi: důkaz koncepce u lidí

Účelem této studie je prokázat koncept serotoninové dráhy v mozku kontrolující kontrolu hladiny glukózy v krvi u lidí. Budeme zkoumat, zda aktivace serotoninových receptorů jednorázovou dávkou sumatriptanu (léku používaného k léčbě migrény) může vést ke krátkodobým změnám homeostázy krevní glukózy. Dosud to bylo prokázáno pouze na zvířecích modelech, ale žádná studie na lidech tuto výzkumnou otázku přímo nezkoumala.

Stručně řečeno, v této studii podáme jednu dávku sumatriptanu (100 mg) každému účastníkovi v malém vzorku (10 až 12) lidí s nadváhou nebo obezitou, jinak zdravých lidí. Bude se konat v Translačním výzkumném zařízení, které je součástí nadace Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. Výzkumní pracovníci mají rozsáhlé zkušenosti a odborné znalosti v postupech, které budou použity. Studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu a 2 následné návštěvy, při kterých bude podán sumatriptan/placebo a metabolismus glukózy bude hodnocen pomocí Botnia clampu (3hodinový postup zahrnující intravenózní infuze inzulínu a glukózy s častým odběrem krve k posouzení sekrece inzulínu a citlivosti ). Mezi návštěvou screeningu a poslední návštěvou bude asi 60 dní. Očekává se, že celá studie (včetně náboru a analýzy dat) bude dokončena přibližně za 12 měsíců.

Pokud sumatriptan změní kontrolu glukózy, může to podpořit budoucí testování na modelech onemocnění, tj. u lidí s diabetem 1. typu (T1D) a/nebo diabetem 2. typu (T2D). Nakonec, pokud by byl úspěšný, mohl by být buď sumatriptan přepracován a/nebo by mohly být vyvinuty jiné léky z této skupiny (triptany) na diabetes.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jane Kennet, MD, FRCP
  • Telefonní číslo: 01223748471
  • E-mail: jk605@cam.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Rajna Golubic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Evans, MD, FRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Věk od 18 do 65 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2 a <30 kg/m2 pro neasijské jedince a BMI≥23 kg/m2 a <25 kg/m2 pro Asiaty podle klasifikace BMI Světové zdravotnické organizace (WHO )
  4. HbA1C<48 mmol/mol při screeningu
  5. Subjekt nesmí užívat žádné pravidelně předepsané léky (toto vylučuje jednoduchou analgezii používanou podle potřeby)
  6. Subjekt nesmí užívat žádné volně prodejné doplňky zaměřené na metabolismus
  7. Subjekt nesmí mít žádné akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledek studie
  8. Subjekt nesmí být současný kuřák
  9. Žádná historie zneužívání návykových látek nebo nadměrné konzumace alkoholu (>14 jednotek/týden)
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test a nesmí kojit
  11. Ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí používat vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jakýchkoli běžných léků
  2. Užívání nelegálních drog
  3. Užívání jakýchkoli volně prodejných doplňků ovlivňujících metabolismus
  4. Diagnostika jakéhokoli akutního / chronického onemocnění
  5. Současné kouření nebo nadměrná konzumace alkoholu (>14 jednotek/týden)
  6. Aktuální těhotenství nebo kojení
  7. Abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nebo rutinních krevních testech při screeningu (plný krevní obraz, močovina a elektrolyty, HbA1C, jaterní testy)
  8. Souběžná účast v jiné studii s hodnoceným produktem
  9. Anafylaxe v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sumatriptan 100 mg
Vzhledem ke zkříženému designu budou všichni účastníci dostávat jak sumatriptan (100 mg, jednorázová dávka), tak placebo v náhodném pořadí.
Lék: Sumatriptan 100 mg
Sumatriptan v jedné dávce 100 mg
Ostatní jména:
  • Příklad obchodní značky pro sumatriptan: Migratan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vzhledem ke zkříženému designu budou všichni účastníci dostávat jak sumatriptan (100 mg, jednorázová dávka), tak placebo v náhodném pořadí.
Lék: Sumatriptan 100 mg
Sumatriptan v jedné dávce 100 mg
Ostatní jména:
  • Příklad obchodní značky pro sumatriptan: Migratan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 1 až 4 týdny
Změna M-hodnoty z hyperinzulinemické euglykemické svorky od návštěvy 2 do návštěvy 3 mezi sumatriptanem a placebem
1 až 4 týdny
Vylučování inzulínu
Časové okno: 1 až 4 týdny
Změna v první fázi inzulínové odpovědi z intravenózního glukózového tolerančního testu z návštěvy 2 do návštěvy 3 mezi sumatriptanem a placebem
1 až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark Evans, Institute of Metabolic Science, Hills Road, CB2 0QQ, Cambridge, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

4. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

25. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A095470
  • 277675 (JINÝ: IRAS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sumatriptan 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit