スマトリプタンとグルコース
血糖降下に対するセロトニン受容体アゴニズムの影響: ヒトにおける概念の証明
この研究の目的は、ヒトの血糖コントロールを制御する脳セロトニン経路の概念実証を確立することです。 スマトリプタン(片頭痛の治療に使用される薬)の単回投与によるセロトニン受容体の活性化が、血糖恒常性の短期的な変化につながるかどうかを調べます。 これまでのところ、これは動物モデルでのみ示されていますが、この研究課題を直接調査した人間での研究はありません.
簡単に言えば、この研究では、太りすぎまたは肥満の、そうでなければ健康な人間の小さなサンプル (10 ~ 12) の各参加者に、スマトリプタン (100 mg) の単回投与を行います。 これは、ケンブリッジ大学病院 NHS 財団トラストに組み込まれているトランスレーショナル リサーチ ファシリティで行われます。 研究スタッフは、使用される手順について豊富な経験と専門知識を持っています。 この研究には、スクリーニング訪問と、スマトリプタン/プラセボを服用する2回のその後の訪問が含まれ、Botniaクランプを使用してグルコース代謝が評価されます(インスリンの分泌と感受性を評価するために頻繁に採血して静脈内に投与されるインスリンとグルコースの注入を含む3時間の手順) )。 スクリーニング訪問と最後の訪問の間に約60日があります。 研究全体(募集とデータ分析を含む)は、約12か月で完了する予定です。
スマトリプタンがグルコース制御を変更する場合、これは疾患モデル、つまり 1 型糖尿病 (T1D) および/または 2 型糖尿病 (T2D) を持つ人々での将来のテストをサポートする可能性があります。 最終的に、成功すれば、スマトリプタンを転用したり、このグループの他の薬 (トリプタン) を糖尿病用に開発したりすることができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rajna Golubic, MD, PhD
- 電話番号:01223748471
- メール:rg380@medschl.cam.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jane Kennet, MD, FRCP
- 電話番号:01223748471
- メール:jk605@cam.ac.uk
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Rajna Golubic
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コンタクト:
- Rajna Golubic, MD, PhD
- 電話番号:01223748471
- メール:rg380@medschl.cam.ac.uk
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コンタクト:
- Jane Kennet
- 電話番号:01223748471
- メール:jk605@cam.ac.uk
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主任研究者:
- Mark Evans, MD, FRCP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 18歳から65歳までの年齢
- 世界保健機関 (WHO) による BMI 分類によると、アジア人以外の場合は BMI ≧ 25 kg/m2 で 30 kg/m2 未満、アジア人では BMI ≧ 23 kg/m2 で 25 kg/m2 未満)
- スクリーニング時のHbA1C<48mmol/mol
- -被験者は定期的に処方された薬を使用してはなりません(これは、必要に応じて使用される単純な鎮痛を除外します)
- -被験者は、代謝を標的とする市販のサプリメントを使用してはなりません
- -被験者は、治験責任医師の意見で研究結果に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患を患ってはなりません
- 被験者は現在の喫煙者であってはなりません
- 薬物乱用または過度のアルコール摂取の履歴がない (> 14 ユニット/週)
- -妊娠可能な年齢の女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません
- 男性パートナーと性的に活発な妊娠可能年齢の女性は、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- 常用薬の使用
- 違法薬物の使用
- 代謝に影響を与える市販のサプリメントの使用
- あらゆる急性・慢性疾患の診断
- 現在の喫煙または過度のアルコール摂取 (> 14 ユニット/週)
- 現在の妊娠中または授乳中
- -身体検査またはスクリーニング時の定期的な血液検査での異常所見(全血球数、尿素および電解質、HbA1C、肝機能検査)
- 治験薬による別の試験への同時参加
- アナフィラキシーの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スマトリプタン 100mg
クロスオーバー デザインを考えると、すべての参加者はスマトリプタン (100 mg、単回投与) とプラセボの両方をランダムな順序で受け取ります。
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単回投与スマトリプタン 100 mg
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
クロスオーバー デザインを考えると、すべての参加者はスマトリプタン (100 mg、単回投与) とプラセボの両方をランダムな順序で受け取ります。
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単回投与スマトリプタン 100 mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠:1~4週間
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スマトリプタンとプラセボの間の来院 2 から来院 3 までの高インスリン正常血糖クランプからの M 値の変化
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1~4週間
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インスリン分泌
時間枠:1~4週間
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スマトリプタンとプラセボの間の訪問 2 から訪問 3 までの静脈内耐糖能試験からの第 1 相インスリン反応の変化
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1~4週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Mark Evans、Institute of Metabolic Science, Hills Road, CB2 0QQ, Cambridge, UK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スマトリプタン 100mgの臨床試験
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Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKline募集
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...引きこもった
-
DSM Nutritional Products, Inc.完了
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Kirby Institute募集
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CymaBay Therapeutics, Inc.完了