Sumatriptaani ja glukoosi
Serotoniinireseptoriagonismin vaikutukset verensokerin alentamiseen: käsitteen todiste ihmisillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada todisteeksi konsepti aivojen serotoniinireitistä, joka säätelee verensokerin hallintaa ihmisillä. Tutkimme, voiko serotoniinireseptorien aktivointi yhdellä annoksella sumatriptaania (migreenin hoitoon käytettävä lääke) johtaa lyhytaikaisiin muutoksiin verensokerin homeostaasissa. Toistaiseksi tämä on osoitettu vain eläinmalleilla, mutta yksikään ihmistutkimus ei ole suoraan tutkinut tätä tutkimuskysymystä.
Lyhyesti sanottuna tässä tutkimuksessa annamme yhden annoksen sumatriptaania (100 mg) jokaiselle osallistujalle pienessä näytteessä (10-12) ylipainoisia tai lihavia, muuten terveitä ihmisiä. Se tapahtuu Translational Research Facilityssä, joka on upotettu Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trustiin. Tutkimushenkilöstöllä on laaja kokemus ja asiantuntemus käytettävistä menettelyistä. Tutkimukseen kuuluu seulontakäynti ja 2 seuraavaa käyntiä, joissa otetaan sumatriptaani/plasebo ja glukoosin aineenvaihdunta arvioidaan Botnia-klammentilla (3 tunnin toimenpide, joka sisältää insuliini- ja glukoosi-infuusion, joka annetaan suonensisäisesti sekä usein verinäytteitä insuliinin erittymisen ja herkkyyden arvioimiseksi ). Seulontakäynnin ja viimeisen käynnin välillä on noin 60 päivää. Koko tutkimuksen (mukaan lukien rekrytointi ja data-analyysi) odotetaan valmistuvan noin 12 kuukaudessa.
Jos sumatriptaani muuttaa glukoosin hallintaa, tämä saattaa tukea tulevaa testausta sairausmalleissa eli ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) ja/tai tyypin 2 diabetes (T2D). Lopulta, jos onnistuu, joko sumatriptaania voitaisiin käyttää uudelleen ja/tai muita tämän ryhmän lääkkeitä (triptaaneja) voitaisiin kehittää diabetekseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rajna Golubic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥25 kg/m2 ja <30 kg/m2 ei-aasialaisilla ja BMI ≥23 kg/m2 ja <25 kg/m2 aasialaisilla Maailman terveysjärjestön (WHO) BMI-luokituksen mukaan )
- HbA1C < 48 mmol/mol seulonnassa
- Potilas ei saa käyttää säännöllisesti määrättyjä lääkkeitä (tämä ei sisällä yksinkertaista analgesiaa, jota käytetään tarvittaessa)
- Potilas ei saa käyttää aineenvaihduntaan kohdistuvia reseptivapaita lisäravinteita
- Tutkittavalla ei saa olla akuuttia tai kroonista sairautta, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimustulokseen
- Kohde ei saa olla nykyinen tupakoitsija
- Ei päihteiden väärinkäyttöä tai liiallista alkoholinkäyttöä (>14 yksikköä/viikko)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa, eivätkä he saa imettää
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka harrastavat seksiä miespuolisen kumppanin kanssa, tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien säännöllisten lääkkeiden käyttö
- Laittomien huumeiden käyttö
- Kaikkien aineenvaihduntaan vaikuttavien reseptivapaiden lisäravinteiden käyttö
- Minkä tahansa akuutin/kroonisen sairauden diagnoosi
- Nykyinen tupakointi tai liiallinen alkoholinkäyttö (>14 yksikköä/viikko)
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Epänormaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa tai rutiininomaisissa verikokeissa seulonnassa (täysi verenkuva, urea ja elektrolyytit, HbA1C, maksan toimintakokeet)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimustuotteella
- Anafylaksia historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sumatriptaani 100 mg
Cross-over-suunnitelman vuoksi kaikki osallistujat saavat sekä sumatriptaania (100 mg, kerta-annos) että lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä.
|
Sumatriptaanin kerta-annos 100 mg
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Cross-over-suunnitelman vuoksi kaikki osallistujat saavat sekä sumatriptaania (100 mg, kerta-annos) että lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä.
|
Sumatriptaanin kerta-annos 100 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa
|
M-arvon muutos hyperinsulineemisesta euglykeemisestä puristimesta käynniltä 2 käyntiin 3 sumatriptaanin ja lumelääkkeen välillä
|
1-4 viikkoa
|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa
|
Muutos ensimmäisen vaiheen insuliinivasteessa laskimonsisäisestä glukoositoleranssitestistä käynnistä 2 käyntiin 3 sumatriptaanin ja lumelääkkeen välillä
|
1-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Evans, Institute of Metabolic Science, Hills Road, CB2 0QQ, Cambridge, UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A095470
- 277675 (MUUTA: IRAS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .