Sumatriptan et glucose
Effets de l'agonisme des récepteurs de la sérotonine sur l'abaissement de la glycémie : preuve de concept chez l'homme
Le but de cette étude est d'établir la preuve de concept d'une voie cérébrale de la sérotonine contrôlant le contrôle de la glycémie chez l'homme. Nous examinerons si l'activation des récepteurs de la sérotonine par une dose unique de sumatriptan (un médicament utilisé pour le traitement de la migraine) peut entraîner des modifications à court terme de l'homéostasie de la glycémie. Jusqu'à présent, cela n'a été démontré que dans des modèles animaux, mais aucune étude chez l'homme n'a directement étudié cette question de recherche.
En bref, dans cette étude, nous donnerons une dose unique de sumatriptan (100 mg) à chaque participant dans un petit échantillon (10 à 12) d'humains en surpoids ou obèses, sinon en bonne santé. Il aura lieu dans le centre de recherche translationnelle qui fait partie du Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. Le personnel de recherche possède une vaste expérience et expertise dans les procédures qui seront utilisées. L'étude comprendra une visite de dépistage et 2 visites ultérieures au cours desquelles le sumatriptan/placebo sera pris et le métabolisme du glucose sera évalué à l'aide d'une pince Botnia (procédure de 3 h impliquant des perfusions d'insuline et de glucose administrées par voie intraveineuse avec des prélèvements sanguins fréquents pour évaluer la sécrétion d'insuline et la sensibilité ). Il y aura environ 60 jours entre la visite de dépistage et la dernière visite. L'ensemble de l'étude (y compris le recrutement et l'analyse des données) devrait se terminer dans environ 12 mois.
Si le sumatriptan modifie le contrôle de la glycémie, cela pourrait soutenir de futurs tests dans des modèles de maladie, c'est-à-dire des personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1) et/ou de diabète de type 2 (DT2). En fin de compte, en cas de succès, le sumatriptan pourrait être réutilisé et/ou d'autres médicaments de ce groupe (triptans) pourraient être développés pour le diabète.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Rajna Golubic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pouvoir fournir un consentement éclairé écrit
- Âge entre 18 et 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m2 et < 30 kg/m2 pour les personnes non asiatiques et IMC ≥ 23 kg/m2 et < 25 kg/m2 pour les personnes asiatiques selon la classification de l'IMC par l'Organisation mondiale de la santé (OMS )
- HbA1C<48 mmol/mol au dépistage
- Le sujet ne doit pas utiliser de médicaments prescrits régulièrement (ceci exclut l'analgésie simple utilisée au besoin)
- Le sujet ne doit pas utiliser de suppléments en vente libre ciblant le métabolisme
- Le sujet ne doit pas avoir de maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter le résultat de l'étude
- Le sujet ne doit pas être un fumeur actuel
- Aucun antécédent de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool (>14 unités/semaine)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et ne doivent pas allaiter
- Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin doivent utiliser des méthodes contraceptives très efficaces
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament régulier
- Consommation de drogues illicites
- Utilisation de tout supplément en vente libre affectant le métabolisme
- Diagnostic de toute maladie aiguë / chronique
- Tabagisme actuel ou consommation excessive d'alcool (>14 unités/semaine)
- Grossesse ou allaitement en cours
- Résultats anormaux à l'examen physique ou aux tests sanguins de routine lors du dépistage (numération formule sanguine, urée et électrolytes, HbA1C, tests de la fonction hépatique)
- Participation simultanée à un autre essai avec un produit expérimental
- Antécédents d'anaphylaxie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sumatriptan 100 mg
Compte tenu de la conception croisée, tous les participants recevront à la fois du sumatriptan (100 mg, dose unique) et un placebo dans un ordre aléatoire.
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Dose unique Sumatriptan 100 mg
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Compte tenu de la conception croisée, tous les participants recevront à la fois du sumatriptan (100 mg, dose unique) et un placebo dans un ordre aléatoire.
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Dose unique Sumatriptan 100 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 1 à 4 semaines
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Modification de la valeur M du clamp euglycémique hyperinsulinémique de la visite 2 à la visite 3 entre le sumatriptan et le placebo
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1 à 4 semaines
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Sécrétion d'insuline
Délai: 1 à 4 semaines
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Modification de la réponse insulinique de première phase à partir du test de tolérance au glucose par voie intraveineuse de la visite 2 à la visite 3 entre le sumatriptan et le placebo
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1 à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mark Evans, Institute of Metabolic Science, Hills Road, CB2 0QQ, Cambridge, UK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A095470
- 277675 (AUTRE: IRAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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