Sumatriptan og glukose
Effekter av serotoninreseptoragonisme på blodsukkersenking: Bevis for konsept hos mennesker
Hensikten med denne studien er å etablere proof of concept for en serotoninbane i hjernen som kontrollerer blodsukkerkontroll hos mennesker. Vi vil undersøke om aktivering av serotoninreseptorer med en enkelt dose sumatriptan (et legemiddel som brukes til behandling av migrene) kan føre til kortsiktige endringer i blodsukkerhomeostase. Så langt har dette bare blitt vist i dyremodeller, men ingen studier på mennesker har direkte undersøkt dette forskningsspørsmålet.
Kort fortalt vil vi i denne studien gi en enkelt dose sumatriptan (100 mg) til hver deltaker i en liten prøve (10 til 12) av overvektige eller fete, ellers friske mennesker. Det vil finne sted i Translational Research Facility som er innebygd i Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. Forskningsstaben har lang erfaring og kompetanse i prosedyrene som skal benyttes. Studien vil involvere et screeningbesøk og 2 påfølgende besøk hvor sumatriptan/placebo vil bli tatt og glukosemetabolismen vil bli vurdert ved hjelp av en Botnia-klemme (3 timers prosedyre som involverer insulin- og glukoseinfusjoner gitt intravenøst med hyppige blodprøver for å vurdere insulinsekresjon og sensitivitet ). Det vil gå ca 60 dager mellom screeningbesøk og siste besøk. Hele studien (inkludert rekruttering og dataanalyse) forventes å fullføres i løpet av ca. 12 måneder.
Hvis sumatriptan endrer glukosekontrollen, kan dette støtte fremtidig testing i sykdomsmodeller, dvs. personer med type 1 diabetes (T1D) og/eller type 2 diabetes (T2D). Til syvende og sist, hvis vellykket, kan enten sumatriptan brukes på nytt og/eller andre legemidler fra denne gruppen (triptaner) kan utvikles for diabetes.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rajna Golubic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å kunne gi et skriftlig informert samtykke
- Alder mellom 18 og 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2 og <30 kg/m2 for ikke-asiatiske individer og BMI≥23 kg/m2 og <25 kg/m2 for asiatiske individer i henhold til BMI-klassifiseringen av Verdens helseorganisasjon (WHO) )
- HbA1C<48 mmol/mol ved screening
- Personen må ikke bruke noen vanlige foreskrevne medisiner (dette utelukker enkel analgesi som brukes etter behov)
- Forsøkspersonen må ikke bruke reseptfrie kosttilskudd rettet mot metabolisme
- Forsøkspersonen må ikke ha noen akutt eller kronisk sykdom som etter utforskerens mening kan påvirke studieresultatet
- Forsøkspersonen må ikke være en nåværende røyker
- Ingen historie med rusmisbruk eller overdreven alkoholforbruk (>14 enheter/uke)
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og skal ikke amme
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en mannlig partner må bruke svært effektive prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av vanlige medisiner
- Bruk av ulovlige rusmidler
- Bruk av reseptfrie kosttilskudd som påvirker stoffskiftet
- Diagnose av enhver akutt/kronisk sykdom
- Nåværende røyking eller overdreven alkoholforbruk (>14 enheter/uke)
- Nåværende graviditet eller amming
- Unormale funn ved fysisk undersøkelse eller rutinemessige blodprøver ved screening (full blodtelling, urea og elektrolytter, HbA1C, leverfunksjonsprøver)
- Samtidig deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesprodukt
- Historie om anafylaksi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sumatriptan 100 mg
Gitt cross-over-designet vil alle deltakere motta både sumatriptan (100 mg, enkeltdose) og placebo i en tilfeldig rekkefølge.
|
Enkeldose Sumatriptan 100 mg
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gitt cross-over-designet vil alle deltakere motta både sumatriptan (100 mg, enkeltdose) og placebo i en tilfeldig rekkefølge.
|
Enkeldose Sumatriptan 100 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 1 til 4 uker
|
Endring i M-verdi fra den hyperinsulinaemiske euglykemiske klemmen fra besøk 2 til besøk 3 mellom sumatriptan og placebo
|
1 til 4 uker
|
|
Insulinsekresjon
Tidsramme: 1 til 4 uker
|
Endring i første fase insulinrespons fra den intravenøse glukosetoleransetesten fra besøk 2 til besøk 3 mellom sumatriptan og placebo
|
1 til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mark Evans, Institute of Metabolic Science, Hills Road, CB2 0QQ, Cambridge, UK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A095470
- 277675 (ANNEN: IRAS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .