Суматриптан и глюкоза
Влияние агонизма серотониновых рецепторов на снижение уровня глюкозы в крови: доказательство концепции на людях
Целью этого исследования является подтверждение концепции серотонинового пути мозга, контролирующего контроль уровня глюкозы в крови у людей. Мы изучим, может ли активация серотониновых рецепторов однократной дозой суматриптана (препарат, используемый для лечения мигрени) привести к краткосрочным изменениям гомеостаза глюкозы в крови. До сих пор это было показано только на животных моделях, но ни одно исследование на людях напрямую не исследовало этот исследовательский вопрос.
Вкратце, в этом исследовании мы будем давать разовую дозу суматриптана (100 мг) каждому участнику небольшой выборки (от 10 до 12) людей с избыточным весом или ожирением, в остальном здоровых людей. Он будет проходить в Центре трансляционных исследований, который входит в состав Фонда NHS больниц Кембриджского университета. Исследовательский персонал имеет большой опыт и знания в процедурах, которые будут использоваться. Исследование будет включать скрининговый визит и 2 последующих визита, во время которых будет приниматься суматриптан/плацебо, а метаболизм глюкозы будет оцениваться с помощью зажима Botnia (3-часовая процедура, включающая внутривенное введение инсулина и глюкозы с частым забором крови для оценки секреции инсулина и чувствительности). ). Между скрининговым визитом и последним визитом пройдет около 60 дней. Ожидается, что все исследование (включая набор и анализ данных) будет завершено примерно через 12 месяцев.
Если суматриптан изменяет контроль уровня глюкозы, это может способствовать будущим испытаниям на моделях заболеваний, например, у людей с диабетом 1 типа (СД1) и/или диабетом 2 типа (СД2). В конечном счете, в случае успеха либо суматриптан может быть перепрофилирован, либо другие препараты из этой группы (триптаны) могут быть разработаны для лечения диабета.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Rajna Golubic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Возраст от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м2 и <30 кг/м2 для лиц неазиатского происхождения и ИМТ ≥23 кг/м2 и <25 кг/м2 для лиц азиатского происхождения в соответствии с классификацией ИМТ Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). )
- HbA1C<48 ммоль/моль при скрининге
- Субъект не должен принимать какие-либо обычные прописанные лекарства (за исключением простого обезболивания, используемого по мере необходимости).
- Субъект не должен принимать какие-либо безрецептурные добавки, направленные на обмен веществ.
- Субъект не должен иметь острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход исследования.
- Субъект не должен быть курильщиком
- Отсутствие в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами или избыточного потребления алкоголя (> 14 единиц в неделю)
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и не должны кормить грудью.
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с партнером-мужчиной, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции.
Критерий исключения:
- Использование любых обычных лекарств
- Употребление запрещенных наркотиков
- Использование любых безрецептурных добавок, влияющих на обмен веществ.
- Диагностика любого острого/хронического заболевания
- Текущее курение или избыточное потребление алкоголя (> 14 единиц в неделю)
- Текущая беременность или лактация
- Отклонения от нормы при медицинском осмотре или рутинных анализах крови при скрининге (общий анализ крови, мочевина и электролиты, HbA1C, функциональные пробы печени)
- Одновременное участие в другом испытании с исследуемым продуктом
- История анафилаксии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Суматриптан 100 мг
Учитывая перекрестный дизайн, все участники будут получать как суматриптан (100 мг, однократная доза), так и плацебо в случайном порядке.
|
Разовая доза Суматриптана 100 мг
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Учитывая перекрестный дизайн, все участники будут получать как суматриптан (100 мг, однократная доза), так и плацебо в случайном порядке.
|
Разовая доза Суматриптана 100 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: От 1 до 4 недель
|
Изменение значения М по гиперинсулинемическому эугликемическому зажиму от визита 2 к визиту 3 между суматриптаном и плацебо
|
От 1 до 4 недель
|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: От 1 до 4 недель
|
Изменение инсулинового ответа первой фазы внутривенного теста на толерантность к глюкозе со 2-го по 3-е посещение между суматриптаном и плацебо
|
От 1 до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mark Evans, Institute of Metabolic Science, Hills Road, CB2 0QQ, Cambridge, UK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A095470
- 277675 (ДРУГОЙ: IRAS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .