Sumatriptan en Glucose
Effecten van serotoninereceptoragonisme op bloedglucoseverlaging: proof of concept bij mensen
Het doel van deze studie is om het proof of concept vast te stellen voor een serotonineroute in de hersenen die de bloedglucoseregulatie bij mensen regelt. We zullen onderzoeken of activatie van serotoninereceptoren door een enkele dosis sumatriptan (een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van migraine) kan leiden tot kortetermijnveranderingen in de bloedglucosehomeostase. Tot nu toe is dit alleen aangetoond in diermodellen, maar geen enkele studie bij mensen heeft deze onderzoeksvraag rechtstreeks onderzocht.
In het kort, in deze studie zullen we een enkele dosis sumatriptan (100 mg) geven aan elke deelnemer in een kleine steekproef (10 tot 12) van mensen met overgewicht of obesitas, verder gezonde mensen. Het zal plaatsvinden in de Translational Research Facility die is ingebed in de Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. Het onderzoekspersoneel heeft uitgebreide ervaring en expertise in de procedures die zullen worden gebruikt. Het onderzoek omvat een screeningbezoek en 2 daaropvolgende bezoeken waarbij sumatriptan/placebo wordt ingenomen en het glucosemetabolisme wordt beoordeeld met behulp van een Botnia-klem (3 uur durende procedure waarbij insuline en glucose-infusies intraveneus worden gegeven met frequente bloedafname om de insulinesecretie en gevoeligheid te beoordelen. ). Tussen het screeningsbezoek en het laatste bezoek zitten ongeveer 60 dagen. De volledige studie (inclusief de werving en data-analyse) zal naar verwachting in ongeveer 12 maanden worden afgerond.
Als sumatriptan de glucoseregulatie verandert, kan dit toekomstige testen in ziektemodellen ondersteunen, d.w.z. mensen met diabetes type 1 (T1D) en/of diabetes type 2 (T2D). Uiteindelijk zou sumatriptan, indien succesvol, een nieuwe bestemming kunnen krijgen en/of zouden andere geneesmiddelen uit deze groep (triptanen) voor diabetes kunnen worden ontwikkeld.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Rajna Golubic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kunnen geven van een schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m2 en <30 kg/m2 voor niet-Aziatische personen en BMI≥23 kg/m2 en <25 kg/m2 voor Aziatische personen volgens de BMI-classificatie door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO )
- HbA1C<48 mmol/mol bij screening
- De proefpersoon mag geen regulier voorgeschreven medicijnen gebruiken (dit sluit eenvoudige analgesie uit indien nodig)
- De proefpersoon mag geen vrij verkrijgbare supplementen gebruiken die gericht zijn op de stofwisseling
- De proefpersoon mag geen acute of chronische ziekte hebben die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden
- Onderwerp mag geen huidige roker zijn
- Geen voorgeschiedenis van middelenmisbruik of overmatig alcoholgebruik (>14 eenheden/week)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan en mogen geen borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een mannelijke partner, moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van reguliere medicijnen
- Gebruik van illegale drugs
- Gebruik van vrij verkrijgbare supplementen die de stofwisseling beïnvloeden
- Diagnose van elke acute / chronische ziekte
- Actueel roken of overmatig alcoholgebruik (>14 eenheden/week)
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of routinematig bloedonderzoek bij screening (volledig bloedbeeld, ureum en elektrolyten, HbA1C, leverfunctietesten)
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie met een onderzoeksproduct
- Geschiedenis van anafylaxie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sumatriptan 100 mg
Gezien het gekruiste ontwerp zullen alle deelnemers zowel sumatriptan (100 mg, enkele dosis) als placebo in willekeurige volgorde krijgen.
|
Eenmalige dosis Sumatriptan 100 mg
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gezien het gekruiste ontwerp zullen alle deelnemers zowel sumatriptan (100 mg, enkele dosis) als placebo in willekeurige volgorde krijgen.
|
Eenmalige dosis Sumatriptan 100 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 1 tot 4 weken
|
Verandering in M-waarde van de hyperinsulinemie euglykemische klem van bezoek 2 naar bezoek 3 tussen sumatriptan en placebo
|
1 tot 4 weken
|
|
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: 1 tot 4 weken
|
Verandering in de insulinerespons van de eerste fase van de intraveneuze glucosetolerantietest van bezoek 2 naar bezoek 3 tussen sumatriptan en placebo
|
1 tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mark Evans, Institute of Metabolic Science, Hills Road, CB2 0QQ, Cambridge, UK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A095470
- 277675 (ANDER: IRAS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .