Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sumatriptan und Glukose

27. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr Rajna Golubic, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Auswirkungen des Serotonin-Rezeptor-Agonismus auf die Blutzuckersenkung: Proof of Concept beim Menschen

Der Zweck dieser Studie ist es, den Machbarkeitsnachweis für einen Serotoninweg im Gehirn zu erbringen, der die Blutzuckerkontrolle beim Menschen steuert. Wir werden untersuchen, ob die Aktivierung von Serotoninrezeptoren durch eine Einzeldosis Sumatriptan (ein Medikament zur Behandlung von Migräne) zu kurzfristigen Veränderungen der Blutzuckerhomöostase führen kann. Bisher wurde dies nur in Tiermodellen gezeigt, aber keine Studie am Menschen hat diese Forschungsfrage direkt untersucht.

Kurz gesagt, in dieser Studie werden wir jedem Teilnehmer einer kleinen Stichprobe (10 bis 12) übergewichtiger oder fettleibiger, ansonsten gesunder Menschen eine Einzeldosis Sumatriptan (100 mg) geben. Es findet in der Translational Research Facility statt, die in den Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust eingebettet ist. Die Forschungsmitarbeiter verfügen über umfangreiche Erfahrung und Expertise in den Verfahren, die eingesetzt werden. Die Studie umfasst einen Screening-Besuch und 2 nachfolgende Besuche, bei denen Sumatriptan/Placebo eingenommen wird und der Glukosestoffwechsel mit einer Botnia-Klemme beurteilt wird (3-stündiges Verfahren mit intravenös verabreichten Insulin- und Glukoseinfusionen mit häufigen Blutentnahmen zur Beurteilung der Insulinsekretion und -empfindlichkeit ). Zwischen dem Screening-Besuch und dem letzten Besuch vergehen etwa 60 Tage. Die gesamte Studie (einschließlich Rekrutierung und Datenanalyse) wird voraussichtlich in etwa 12 Monaten abgeschlossen sein.

Wenn Sumatriptan die Glukosekontrolle verändert, könnte dies zukünftige Tests in Krankheitsmodellen unterstützen, d. h. Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) und/oder Typ-2-Diabetes (T2D). Letztlich könnte bei Erfolg entweder Sumatriptan umfunktioniert und/oder andere Medikamente aus dieser Gruppe (Triptane) für Diabetes entwickelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥25 kg/m2 und <30 kg/m2 für Nicht-Asiaten und BMI≥23 kg/m2 und <25 kg/m2 für Asiaten gemäß der BMI-Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO). )
  4. HbA1C<48 mmol/mol beim Screening
  5. Der Proband darf keine regelmäßig verschriebenen Medikamente einnehmen (dies schließt einfache Analgetika aus, die bei Bedarf verwendet werden)
  6. Der Proband darf keine rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittel verwenden, die auf den Stoffwechsel abzielen
  7. Der Proband darf keine akute oder chronische Krankheit haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Studienergebnis beeinflussen könnte
  8. Das Subjekt darf kein aktueller Raucher sein
  9. Keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum (>14 Einheiten/Woche)
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von regulären Medikamenten
  2. Konsum von illegalen Drogen
  3. Verwendung von rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln, die den Stoffwechsel beeinflussen
  4. Diagnose einer akuten / chronischen Erkrankung
  5. Aktuelles Rauchen oder übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Einheiten/Woche)
  6. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Auffällige Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder routinemäßigen Blutuntersuchungen beim Screening (großes Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte, HbA1C, Leberfunktionstests)
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat
  9. Geschichte der Anaphylaxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sumatriptan 100 mg
Aufgrund des Cross-over-Designs erhalten alle Teilnehmer sowohl Sumatriptan (100 mg, Einzeldosis) als auch Placebo in zufälliger Reihenfolge.
Arzneimittel: Sumatriptan 100 mg
Einzeldosis Sumatriptan 100 mg
Andere Namen:
  • Beispiel eines Markennamens für Sumatriptan: Migratan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aufgrund des Cross-over-Designs erhalten alle Teilnehmer sowohl Sumatriptan (100 mg, Einzeldosis) als auch Placebo in zufälliger Reihenfolge.
Arzneimittel: Sumatriptan 100 mg
Einzeldosis Sumatriptan 100 mg
Andere Namen:
  • Beispiel eines Markennamens für Sumatriptan: Migratan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 bis 4 Wochen
Änderung des M-Werts von der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme von Besuch 2 bis Besuch 3 zwischen Sumatriptan und Placebo
1 bis 4 Wochen
Insulinsekretion
Zeitfenster: 1 bis 4 Wochen
Veränderung der Insulinreaktion der ersten Phase aus dem intravenösen Glukosetoleranztest von Besuch 2 bis Besuch 3 zwischen Sumatriptan und Placebo
1 bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Evans, Institute of Metabolic Science, Hills Road, CB2 0QQ, Cambridge, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

25. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A095470
  • 277675 (ANDERE: IRAS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sumatriptan 100 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren