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Sumatriptan e glucosio

27 dicembre 2020 aggiornato da: Dr Rajna Golubic, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Effetti dell'agonismo del recettore della serotonina sull'abbassamento della glicemia: prova del concetto negli esseri umani

Lo scopo di questo studio è stabilire la prova del concetto per un percorso della serotonina cerebrale che controlla il controllo del glucosio nel sangue negli esseri umani. Esamineremo se l'attivazione dei recettori della serotonina da parte di una singola dose di sumatriptan (un farmaco utilizzato per il trattamento dell'emicrania) può portare a cambiamenti a breve termine nell'omeostasi del glucosio nel sangue. Finora, questo è stato dimostrato solo nei modelli animali, ma nessuno studio sugli esseri umani ha indagato direttamente su questa domanda di ricerca.

In breve, in questo studio somministreremo una singola dose di sumatriptan (100 mg) a ciascun partecipante in un piccolo campione (da 10 a 12) di esseri umani in sovrappeso o obesi, altrimenti sani. Si svolgerà presso il Translational Research Facility, che è incorporato nel Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. Il personale di ricerca ha una vasta esperienza e competenza nelle procedure che verranno utilizzate. Lo studio comporterà una visita di screening e 2 visite successive in cui verrà assunto sumatriptan/placebo e il metabolismo del glucosio sarà valutato utilizzando un Botnia clamp (procedura di 3 ore che prevede infusioni di insulina e glucosio somministrate per via endovenosa con frequenti prelievi di sangue per valutare la secrezione e la sensibilità dell'insulina ). Ci saranno circa 60 giorni tra la visita di screening e l'ultima visita. L'intero studio (compreso il reclutamento e l'analisi dei dati) dovrebbe essere completato in circa 12 mesi.

Se il sumatriptan altera il controllo del glucosio, ciò potrebbe supportare test futuri in modelli di malattia, ad esempio persone con diabete di tipo 1 (T1D) e/o diabete di tipo 2 (T2D). Alla fine, in caso di successo, il sumatriptan potrebbe essere riproposto e/o altri farmaci di questo gruppo (triptani) potrebbero essere sviluppati per il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Rajna Golubic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in grado di fornire un consenso informato scritto
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2 e <30 kg/m2 per individui non asiatici e BMI≥23 kg/m2 e <25 kg/m2 per individui asiatici secondo la classificazione BMI dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS )
  4. HbA1C<48 mmol/mol allo screening
  5. Il soggetto non deve utilizzare alcun farmaco regolarmente prescritto (questo esclude la semplice analgesia utilizzata secondo necessità)
  6. Il soggetto non deve utilizzare integratori da banco mirati al metabolismo
  7. Il soggetto non deve avere alcuna malattia acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare l'esito dello studio
  8. Il soggetto non deve essere un fumatore attuale
  9. Nessuna storia di abuso di sostanze o consumo eccessivo di alcol (>14 unità/settimana)
  10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e non devono allattare
  11. Le donne in età fertile sessualmente attive con un partner maschile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi farmaco regolare
  2. Uso di droghe illecite
  3. Uso di qualsiasi integratore da banco che influisce sul metabolismo
  4. Diagnosi di qualsiasi malattia acuta/cronica
  5. Fumo attuale o consumo eccessivo di alcol (>14 unità/settimana)
  6. Gravidanza o allattamento in corso
  7. Risultati anormali all'esame obiettivo o esami del sangue di routine allo screening (emocromo completo, urea ed elettroliti, HbA1C, test di funzionalità epatica)
  8. Partecipazione concomitante a un altro studio con un prodotto sperimentale
  9. Storia di anafilassi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sumatriptan 100 mg
Dato il design cross-over, tutti i partecipanti riceveranno sia sumatriptan (100 mg, dose singola) che placebo in ordine casuale.
Droga: Sumatriptan 100 mg
Sumatriptan monodose 100 mg
Altri nomi:
  • Esempio di un marchio per sumatriptan: Migratan
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dato il design cross-over, tutti i partecipanti riceveranno sia sumatriptan (100 mg, dose singola) che placebo in ordine casuale.
Droga: Sumatriptan 100 mg
Sumatriptan monodose 100 mg
Altri nomi:
  • Esempio di un marchio per sumatriptan: Migratan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Da 1 a 4 settimane
Variazione del valore M dal morsetto euglicemico iperinsulinemico dalla visita 2 alla visita 3 tra sumatriptan e placebo
Da 1 a 4 settimane
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Da 1 a 4 settimane
Variazione della risposta insulinica di prima fase dal test di tolleranza al glucosio per via endovenosa dalla visita 2 alla visita 3 tra sumatriptan e placebo
Da 1 a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark Evans, Institute of Metabolic Science, Hills Road, CB2 0QQ, Cambridge, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

4 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A095470
  • 277675 (ALTRO: IRAS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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